Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bloedmonsterafname om biomarkers voor hepatocellulair carcinoom te evalueren

4 augustus 2020 bijgewerkt door: Exact Sciences Corporation

2017-01: Bloedmonsterafname om biomarkers voor hepatocellulair carcinoom te evalueren

Het primaire doel van deze studie is het verkrijgen van geanonimiseerde, klinisch gekarakteriseerde volbloedmonsters voor gebruik bij het ontwikkelen en evalueren van de prestaties van nieuwe biomarkerassays voor de detectie van hepatocellulair carcinoom (HCC).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Proefpersonen met onbehandeld hepatocellulair carcinoom (HCC) en proefpersonen die HCC-surveillance ondergaan, worden ingeschreven en er worden bloedmonsters afgenomen. Onderwerpen die HCC-surveillance ondergaan, worden gedurende maximaal 6 maanden gevolgd. Er zal nog een bloedmonster worden afgenomen tijdens het bezoek van 6 maanden, dat niet later dan 6 maanden na inschrijving wordt gepland.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

2150

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 13125
        • Helios Klinikum Berlin-Buch
      • Bonn, Duitsland, 53105
        • Universitatsklinikum Bonn
      • Koln, Duitsland, 50937
        • Gastroenterologische Studienambulanz
      • Leipzig, Duitsland, 04103
        • Universität Leipzig
      • Magdeburg, Duitsland, 39120
        • Otto-von-Guericke-Universitaet Magdeburg
      • München, Duitsland, 81377
        • Medizinische klinik und Poliklinik II
  • Frankrijk
      • Besançon, Frankrijk, 25030
        • CHU de Besancon Hopital Jean Minjoz
      • Caen, Frankrijk, 14000
        • CHU Caen
      • Créteil, Frankrijk, 94010
        • Hopital Henri Mondor
      • La Tronche, Frankrijk, 38700
        • Centre Hospitalier Universitaire de Grenoble
      • Lille, Frankrijk, 59037
        • CHRU de LILLE - Hospital HURIEZ
      • Nancy, Frankrijk, 54500
        • Chru Brabois
      • Reims, Frankrijk, 51092
        • CHU Reims, Hopital Robert Debre
      • Rennes, Frankrijk, 35000
        • CHU Pontchaillou
  • Italië
      • Bologna, Italië, 40138
        • Policlinico Sant' Orsola Malpighi
      • Cagliari, Italië, 09042
        • AOU Cagliary
      • Messina, Italië, 98125
        • A.O.U. Policlinico G.Martino
      • Monza, Italië, 20052
        • Ospedale San Gerardo
      • Roma, Italië, 00189
        • Ospedale Sant'Andrea Hospital
  • Spanje
      • Alicante, Spanje, 03010
        • Hgu Alicante
      • Barcelona, Spanje, 08003
        • Hospital de Mar - Parc de Salut Mar
      • Córdoba, Spanje, 14014
        • Hospital Reina Sofía
      • Madrid, Spanje, 28046
        • Universidad Autonoma de Madrid - Hospital Universitario La Paz
      • Sabadell, Spanje, 08208
        • Parc Taulí Hospital Universitari
      • Santander, Spanje, 39008
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
      • Valladolid, Spanje, 47012
        • Hospital Universitario De Rio Hortega
  • Taiwan
      • Chang Hua, Taiwan, 50006
        • Changhua Christian Hospital
      • Kaohsiung, Taiwan, 807
        • Kaohsiung Medical University Hospital
      • Kaohsiung, Taiwan, 83301
        • Chang Gung Medical Foundation
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Liver DIS Center
      • Tainan, Taiwan, 70403
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Tainan, Taiwan, 736
        • Chi Mei Medical Center - Liuying
      • Taoyuan, Taiwan, 33305
        • Chang Gung Medical Foundation
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Phramongkutklao Hospital
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Sririraj Hospital
      • Chiang Mai, Thailand, 50200
        • Chiang Mai University
  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 91345
        • Facey Medical Foundation
      • Newport Beach, California, Verenigde Staten, 92663-3668
        • Office of Dr. John D. Homan MD
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92868
        • UC Irvine Health
      • Oxnard, California, Verenigde Staten, 93030
        • Fomat Medical Research
      • Poway, California, Verenigde Staten, 92064
        • Alliance Clinical Research
    • Florida
      • Homestead, Florida, Verenigde Staten, 33030
        • Medical Center of Homestead
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32224
        • Mayo Clinc
      • Lauderdale Lakes, Florida, Verenigde Staten, 33319
        • Precision Clinical Research, LLC
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33614
        • Guardian Angel Research Center, Inc.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
        • University of Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Indiana University Medical Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
        • University of Iowa
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21202
        • Mercy Medical Research
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202-2608
        • Henry Ford Hospital (HFH)
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • Stony Brook, New York, Verenigde Staten, 11794
        • Stony Brook Cancer Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28226
        • Onsite Clinical Solutions
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28210
        • CMC Center for Liver Disease
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
        • PMG Research of Winston-Salem, LLC
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
        • UH Cleveland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19141
        • Einstein Medical Center
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Verenigde Staten, 38301
        • The Jackson Clinic
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38104
        • Methodist Healthcare University Hospital
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78726
        • ARC Clinical Research at Wilson Parke
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75201
        • UT Southwestern Medical Center
      • Magnolia, Texas, Verenigde Staten, 77355
        • ADP Clinical Research
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22908
        • University of Virginia
      • Newport News, Virginia, Verenigde Staten, 23602
        • Bon Secours Liver Institute of Hampton Roads
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23249
        • Hunter Holmes McGuire Medical
    • Washington
      • Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99202
        • South Perry Endoscopy
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53705
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Proefpersonen van 18 jaar en ouder die klinisch de diagnose HCC hebben gekregen of die negatief zijn voor HCC na ziektesurveillance, zullen worden ingeschreven. Ongeveer 2100 proefpersonen zullen worden ingeschreven in de twee groepen, HCC-proefpersonen en controleproefpersonen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle onderwerpen:

    1. Onderwerp is 18 jaar of ouder
    2. De proefpersoon begrijpt de onderzoeksprocedures en is in staat geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek en autorisatie voor het vrijgeven van gegevens, inclusief persoonlijke gezondheidsgegevens, aan de onderzoeker en sponsor van het onderzoek

HCC-onderwerpen:

1. Proefpersoon heeft een recent (binnen 6 maanden na inschrijving) onbehandeld, klinisch gediagnosticeerd hepatocellulair carcinoom zoals gedefinieerd door ≥1 cm laesie die hyperversterking van de arteriële fase vertoont in combinatie met uitgewassen uiterlijk en/of capsule door 4-fase CT-scan of multifase contrastversterkte MRI of biopsie is positief voor HCC.

Controle onderwerpen:

  1. Proefpersoon zonder kanker ondergaat routinematige beeldvormingsbewaking voor HCC

  2. Definitief gebrek aan HCC binnen 3 maanden voorafgaand aan inschrijving zoals gedefinieerd door negatieve beeldvorming, voor HCC.

    1. Controlegroep 1 - negatief door echografie
    2. Controlegroep 2 - negatief door CT of MRI

Uitsluitingscriteria:

  1. Bekende kankerdiagnose in de afgelopen 5 jaar (met uitzondering van basaalcel- of plaveiselcelkanker).
  2. Chemotherapie en/of radiotherapie binnen 5 jaar voorafgaand aan inschrijving/monsterafname.
  3. Eerdere of huidige behandeling met sorafenib, regorafenib of andere behandeling geïndiceerd voor HCC.
  4. Elke HCC-behandeling voorafgaand aan inschrijving/afname van bloedmonsters (bijv. chirurgie, ablatie, embolisatie, farmacotherapie, radiotherapie, levertransplantatie of andere behandeling geïndiceerd voor HCC).
  5. IV-contrast (bijv. CT en MRI) binnen 1 dag [of 24 uur] na bloedafname.
  6. Minder dan 3 dagen tussen fijne naaldaspiratie (FNA) van doelpathologie en bloedafname.
  7. Minder dan 7 dagen tussen biopsie (anders dan FNA) van doelpathologie en bloedafname.
  8. De persoon heeft een aandoening waarvan de onderzoeker denkt dat deze zijn of haar vermogen om geïnformeerde toestemming te geven, zich te houden aan het onderzoeksprotocol, zou belemmeren, wat de interpretatie van de onderzoeksresultaten zou kunnen verwarren of de persoon onnodig in gevaar zou kunnen brengen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
HCC-bewaking
Ongeveer 1400 HCC-surveillanceproefpersonen (controles) zullen worden ingeschreven.
Ander: Verzameling van bloedmonsters
Bij HCC-proefpersonen wordt één bloedmonster afgenomen.
Ander: Verzameling van bloedmonsters
Surveillance-onderwerpen zullen een bloedmonster laten nemen en zullen gedurende maximaal 6 maanden worden gevolgd. Een tweede bloedmonster wordt afgenomen bij het bezoek van 6 maanden, dat niet later dan 6 maanden na inschrijving wordt gepland.
HCC
Ongeveer 700 proefpersonen met onbehandelde klinisch gediagnosticeerde HCC zullen worden ingeschreven.
Ander: Verzameling van bloedmonsters
Bij HCC-proefpersonen wordt één bloedmonster afgenomen.
Ander: Verzameling van bloedmonsters
Surveillance-onderwerpen zullen een bloedmonster laten nemen en zullen gedurende maximaal 6 maanden worden gevolgd. Een tweede bloedmonster wordt afgenomen bij het bezoek van 6 maanden, dat niet later dan 6 maanden na inschrijving wordt gepland.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Identificatie van biomarkers
Tijdsspanne: 1 jaar
Biomarkers die worden geëvalueerd, zijn onder meer differentiële methylering van nucleïnezuren en veranderde expressie van eiwitten in bloed van personen met HCC in vergelijking met personen zonder HCC (maar lopen het risico de ziekte te ontwikkelen en worden dus gecontroleerd)
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Exact Sciences Corporation

Onderzoekers

  • Studie directeur: Laura Strong, Exact Sciences

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 april 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

11 maart 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

11 maart 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 augustus 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 augustus 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 augustus 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 augustus 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 augustus 2020

Laatst geverifieerd

1 augustus 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2017-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Gegevens van individuele deelnemers die ten grondslag liggen aan de resultaten die in publicaties van het onderzoek worden gerapporteerd, zullen na de-identificatie worden gedeeld. Dit kan tekst, tabellen, figuren en bijlagen zijn. Het onderzoeksprotocol, het plan voor statistische analyse, het formulier voor geïnformeerde toestemming en het klinische onderzoeksrapport zullen ook worden gedeeld.

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevens zijn beschikbaar vanaf 2 jaar en eindigen 4 jaar na publicatie. Gegevens zullen worden gedeeld met onderzoekers die een methodologisch verantwoord voorstel doen om de doelen te bereiken die in het goedgekeurde voorstel zijn uiteengezet.

IPD-toegangscriteria voor delen

Voorstellen voor toegang tot gegevens moeten worden gericht aan clinicaltrials@exactsciences.com. Om toegang te krijgen, moeten gegevensaanvragers een methodologisch verantwoord voorstel doen en een gegevenstoegangsovereenkomst ondertekenen. Onderzoekers zijn verplicht om de nodige IRB/EC-goedkeuringen of ontheffingen te verkrijgen, zoals van toepassing om onderzoek te doen. Gegevens zullen tussen 2 en 4 jaar na publicatie beschikbaar zijn via de Sponsor.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Leerprotocool
  • Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren