간세포 암종에 대한 바이오마커를 평가하기 위한 혈액 샘플 수집
2020년 8월 4일 업데이트: Exact Sciences Corporation
2017-01: 간세포 암종에 대한 바이오마커 평가를 위한 혈액 샘플 수집
이 연구의 주요 목적은 간세포 암종(HCC) 검출을 위한 새로운 바이오마커 분석의 성능을 개발하고 평가하는 데 사용하기 위해 비식별되고 임상적으로 특성화된 전혈 표본을 얻는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
치료되지 않은 간세포 암종(HCC)이 있는 피험자와 HCC 감시를 받고 있는 피험자가 등록되고 혈액 샘플이 수집됩니다.
HCC 감시를 받고 있는 피험자는 최대 6개월 동안 추적될 것입니다.
또 다른 혈액 샘플은 등록 후 6개월 이내로 예정된 6개월 방문 시 수집됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
2150
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Chang Hua, 대만, 50006
- Changhua Christian Hospital
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Kaohsiung, 대만, 807
- Kaohsiung Medical University Hospital
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Kaohsiung, 대만, 83301
- Chang Gung Medical Foundation
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Taichung, 대만, 40447
- China Medical University Hospital
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Taichung, 대만, 40705
- Taichung Veterans General Hospital
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Taichung, 대만, 40705
- Liver DIS Center
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Tainan, 대만, 70403
- National Cheng Kung University Hospital
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Tainan, 대만, 736
- Chi Mei Medical Center - Liuying
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Taoyuan, 대만, 33305
- Chang Gung Medical Foundation
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Berlin, 독일, 13125
- Helios Klinikum Berlin-Buch
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Bonn, 독일, 53105
- Universitatsklinikum Bonn
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Koln, 독일, 50937
- Gastroenterologische Studienambulanz
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Leipzig, 독일, 04103
- Universität Leipzig
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Magdeburg, 독일, 39120
- Otto-von-Guericke-Universitaet Magdeburg
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München, 독일, 81377
- Medizinische klinik und Poliklinik II
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90048
- Cedars Sinai Medical Center
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Los Angeles, California, 미국, 91345
- Facey Medical Foundation
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Newport Beach, California, 미국, 92663-3668
- Office of Dr. John D. Homan MD
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Orange, California, 미국, 92868
- UC Irvine Health
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Oxnard, California, 미국, 93030
- Fomat Medical Research
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Poway, California, 미국, 92064
- Alliance Clinical Research
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Florida
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Homestead, Florida, 미국, 33030
- Medical Center of Homestead
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Jacksonville, Florida, 미국, 32224
- Mayo Clinc
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Lauderdale Lakes, Florida, 미국, 33319
- Precision Clinical Research, LLC
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Tampa, Florida, 미국, 33614
- Guardian Angel Research Center, Inc.
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60612
- Rush University Medical Center
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Chicago, Illinois, 미국, 60637
- University of Chicago
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Indiana University Medical Center
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Iowa
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Iowa City, Iowa, 미국, 52242
- University of Iowa
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21202
- Mercy Medical Research
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- University of Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48202-2608
- Henry Ford Hospital (HFH)
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic
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New York
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Stony Brook, New York, 미국, 11794
- Stony Brook Cancer Center
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28226
- Onsite Clinical Solutions
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28210
- CMC Center for Liver Disease
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
- PMG Research of Winston-Salem, LLC
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44106
- UH Cleveland Medical Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19141
- Einstein Medical Center
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Tennessee
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Jackson, Tennessee, 미국, 38301
- The Jackson Clinic
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Memphis, Tennessee, 미국, 38104
- Methodist Healthcare University Hospital
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Nashville, Tennessee, 미국, 37212
- Vanderbilt University Medical Center
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78726
- ARC Clinical Research at Wilson Parke
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Dallas, Texas, 미국, 75201
- UT Southwestern Medical Center
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Magnolia, Texas, 미국, 77355
- ADP Clinical Research
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, 미국, 22908
- University of Virginia
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Newport News, Virginia, 미국, 23602
- Bon Secours Liver Institute of Hampton Roads
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Richmond, Virginia, 미국, 23249
- Hunter Holmes McGuire Medical
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Washington
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Spokane, Washington, 미국, 99202
- South Perry Endoscopy
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, 미국, 53705
- University of Wisconsin Hospital and Clinics
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Alicante, 스페인, 03010
- Hgu Alicante
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Barcelona, 스페인, 08003
- Hospital de Mar - Parc de Salut Mar
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Córdoba, 스페인, 14014
- Hospital Reina Sofía
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Madrid, 스페인, 28046
- Universidad Autonoma de Madrid - Hospital Universitario La Paz
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Sabadell, 스페인, 08208
- Parc Taulí Hospital Universitari
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Santander, 스페인, 39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
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Valladolid, 스페인, 47012
- Hospital Universitario De Rio Hortega
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Bologna, 이탈리아, 40138
- Policlinico Sant' Orsola Malpighi
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Cagliari, 이탈리아, 09042
- AOU Cagliary
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Messina, 이탈리아, 98125
- A.O.U. Policlinico G.Martino
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Monza, 이탈리아, 20052
- Ospedale San Gerardo
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Roma, 이탈리아, 00189
- Ospedale Sant'Andrea Hospital
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Bangkok, 태국, 10400
- Phramongkutklao Hospital
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Bangkok, 태국, 10700
- Sririraj Hospital
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Chiang Mai, 태국, 50200
- Chiang Mai University
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Besançon, 프랑스, 25030
- CHU de Besancon Hopital Jean Minjoz
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Caen, 프랑스, 14000
- CHU Caen
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Créteil, 프랑스, 94010
- Hopital Henri Mondor
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La Tronche, 프랑스, 38700
- Centre Hospitalier Universitaire de Grenoble
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Lille, 프랑스, 59037
- CHRU de LILLE - Hospital HURIEZ
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Nancy, 프랑스, 54500
- Chru Brabois
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Reims, 프랑스, 51092
- CHU Reims, Hopital Robert Debre
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Rennes, 프랑스, 35000
- CHU Pontchaillou
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
해당 없음
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
HCC를 임상적으로 진단받았거나 질병 감시 후 HCC에 대해 음성인 18세 이상의 대상체가 등록될 것이다.
약 2100명의 피험자가 HCC 피험자와 대조군 피험자의 두 그룹으로 등록됩니다.
설명
포함 기준:
모든 과목:
- 피험자는 만 18세 이상입니다.
- 피험자는 연구 절차를 이해하고 연구 참여에 대한 정보에 입각한 동의를 제공하고 연구 조사자 및 후원자에게 개인 건강 데이터를 포함한 데이터 공개 승인을 제공할 수 있습니다.
HCC 주제:
1. 피험자는 4상 CT 스캔 또는 다상 조영 증강 MRI 또는 생검에 의해 씻김 모양 및/또는 캡슐과 조합된 동맥기 과증강을 나타내는 ≥1 cm 병변으로 정의된 치료되지 않은(등록 후 6개월 이내) 임상적으로 진단된 간세포 암종을 가지고 있습니다. HCC에 양성입니다.
제어 대상:
- HCC에 대한 일상적인 영상 감시를 받는 비암 피험자
HCC에 대한 음성 영상으로 정의된 바와 같이 등록 전 3개월 이내에 HCC가 확실히 없음.
- 대조군 1 - 초음파 음성
- 대조군 2 - CT 또는 MRI 음성
제외 기준:
- 지난 5년 이내에 알려진 암 진단(기저 세포 또는 편평 세포 피부암 제외).
- 등록/샘플 수집 전 5년 이내의 화학 요법 및/또는 방사선 요법.
- 소라페닙, 레고라페닙 또는 HCC에 대해 지시된 기타 치료를 사용한 이전 또는 현재 치료.
- 등록/혈액 샘플 수집 이전의 모든 HCC 치료(예: 수술, 절제, 색전술, 약물 요법, 방사선 요법, 간 이식 또는 HCC에 대해 표시된 기타 치료).
- IV 조영제(예: CT 및 MRI) 채혈 후 1일[또는 24시간] 이내.
- 표적 병리학의 세침 흡인(FNA)과 채혈 사이의 간격이 3일 미만입니다.
- 표적 병리의 생검(FNA 제외)과 채혈 사이의 간격이 7일 미만입니다.
- 개인은 피험자 동의를 제공하고 연구 프로토콜을 준수하는 능력을 방해하여 연구 결과의 해석을 혼란스럽게 하거나 개인을 과도한 위험에 빠뜨릴 수 있다고 연구자가 믿는 상태를 가지고 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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HCC 감시
약 1400명의 HCC 감시 대상(대조군)이 등록됩니다.
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HCC 피험자는 하나의 혈액 샘플을 수집합니다.
감시 대상자는 혈액 샘플을 채취하고 최대 6개월 동안 추적하게 됩니다.
두 번째 혈액 샘플은 등록 후 6개월 이내로 예정된 6개월 방문 시 수집됩니다.
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HCC
치료되지 않은 임상적으로 HCC로 진단된 약 700명의 피험자가 등록될 것입니다.
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HCC 피험자는 하나의 혈액 샘플을 수집합니다.
감시 대상자는 혈액 샘플을 채취하고 최대 6개월 동안 추적하게 됩니다.
두 번째 혈액 샘플은 등록 후 6개월 이내로 예정된 6개월 방문 시 수집됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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바이오마커 식별
기간: 일년
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평가 중인 바이오마커에는 HCC가 없는 대상과 비교하여 HCC가 있는 대상의 혈액에서 핵산의 차별적 메틸화 및 단백질의 변경된 발현이 포함됩니다(그러나 질병 발병 위험이 있으므로 감시 대상임).
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일년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Laura Strong, Exact Sciences
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Chalasani NP, Porter K, Bhattacharya A, Book AJ, Neis BM, Xiong KM, Ramasubramanian TS, Edwards DK 5th, Chen I, Johnson S, Roberts LR, Kisiel JB, Reddy KR, Singal AG, Olson MC, Bruinsma JJ. Validation of a Novel Multitarget Blood Test Shows High Sensitivity to Detect Early Stage Hepatocellular Carcinoma. Clin Gastroenterol Hepatol. 2022 Jan;20(1):173-182.e7. doi: 10.1016/j.cgh.2021.08.010. Epub 2021 Aug 13.
- Chalasani NP, Ramasubramanian TS, Bhattacharya A, Olson MC, Edwards V DK, Roberts LR, Kisiel JB, Reddy KR, Lidgard GP, Johnson SC, Bruinsma JJ. A Novel Blood-Based Panel of Methylated DNA and Protein Markers for Detection of Early-Stage Hepatocellular Carcinoma. Clin Gastroenterol Hepatol. 2021 Dec;19(12):2597-2605.e4. doi: 10.1016/j.cgh.2020.08.065. Epub 2020 Sep 2.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 4월 2일
기본 완료 (실제)
2020년 3월 11일
연구 완료 (실제)
2020년 3월 11일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 8월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 8월 9일
처음 게시됨 (실제)
2018년 8월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 8월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 8월 4일
마지막으로 확인됨
2020년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2017-01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
연구 간행물에 보고된 결과의 기초가 되는 개별 참가자 데이터는 비식별화 후 공유됩니다.
여기에는 텍스트, 표, 그림 및 부록이 포함될 수 있습니다.
연구 프로토콜, 통계 분석 계획, 정보에 입각한 동의서 및 임상 연구 보고서도 공유됩니다.
IPD 공유 기간
데이터는 출판 후 2년부터 4년까지 사용할 수 있습니다.
데이터는 승인된 제안에 설명된 목표를 달성하기 위해 방법론적으로 건전한 제안을 제공하는 연구원과 공유됩니다.
IPD 공유 액세스 기준
데이터 액세스 제안은 clinicaltrials@exactsciences.com으로 보내야 합니다.
액세스 권한을 얻으려면 데이터 요청자는 방법론적으로 건전한 제안을 제공하고 데이터 액세스 계약에 서명해야 합니다.
연구원은 연구 수행에 필요한 IRB/EC 승인 또는 면제를 받아야 합니다.
데이터는 스폰서를 통해 게시된 후 2년에서 4년 사이에 사용할 수 있습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구 프로토콜
- 정보에 입각한 동의서(ICF)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .