Prélèvement d'échantillons sanguins pour évaluer les biomarqueurs du carcinome hépatocellulaire
4 août 2020 mis à jour par: Exact Sciences Corporation
2017-01 : Prélèvement d'échantillons sanguins pour évaluer les biomarqueurs du carcinome hépatocellulaire
L'objectif principal de cette étude est d'obtenir des échantillons de sang total dépersonnalisés et cliniquement caractérisés pour une utilisation dans le développement et l'évaluation de la performance de nouveaux tests de biomarqueurs pour la détection du carcinome hépatocellulaire (CHC).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les sujets atteints de carcinome hépatocellulaire (CHC) non traité et les sujets faisant l'objet d'une surveillance du CHC seront inscrits et subiront des prélèvements sanguins.
Les sujets sous surveillance HCC seront suivis jusqu'à 6 mois.
Un autre échantillon de sang sera prélevé lors de la visite de 6 mois qui sera prévue au plus tard 6 mois après l'inscription.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
2150
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Berlin, Allemagne, 13125
- Helios Klinikum Berlin-Buch
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Bonn, Allemagne, 53105
- Universitatsklinikum Bonn
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Koln, Allemagne, 50937
- Gastroenterologische Studienambulanz
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Leipzig, Allemagne, 04103
- Universität Leipzig
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Magdeburg, Allemagne, 39120
- Otto-von-Guericke-Universitaet Magdeburg
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München, Allemagne, 81377
- Medizinische klinik und Poliklinik II
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Alicante, Espagne, 03010
- Hgu Alicante
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Barcelona, Espagne, 08003
- Hospital de Mar - Parc de Salut Mar
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Córdoba, Espagne, 14014
- Hospital Reina Sofía
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Madrid, Espagne, 28046
- Universidad Autonoma de Madrid - Hospital Universitario La Paz
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Sabadell, Espagne, 08208
- Parc Taulí Hospital Universitari
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Santander, Espagne, 39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
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Valladolid, Espagne, 47012
- Hospital Universitario De Rio Hortega
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Besançon, France, 25030
- CHU de Besancon Hopital Jean Minjoz
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Caen, France, 14000
- CHU Caen
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Créteil, France, 94010
- Hopital Henri Mondor
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La Tronche, France, 38700
- Centre Hospitalier Universitaire de Grenoble
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Lille, France, 59037
- CHRU de LILLE - Hospital HURIEZ
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Nancy, France, 54500
- Chru Brabois
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Reims, France, 51092
- CHU Reims, Hopital Robert Debre
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Rennes, France, 35000
- CHU Pontchaillou
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Bologna, Italie, 40138
- Policlinico Sant' Orsola Malpighi
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Cagliari, Italie, 09042
- AOU Cagliary
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Messina, Italie, 98125
- A.O.U. Policlinico G.Martino
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Monza, Italie, 20052
- Ospedale San Gerardo
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Roma, Italie, 00189
- Ospedale Sant'Andrea Hospital
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Chang Hua, Taïwan, 50006
- Changhua Christian Hospital
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Kaohsiung, Taïwan, 807
- Kaohsiung Medical University Hospital
-
Kaohsiung, Taïwan, 83301
- Chang Gung Medical Foundation
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Taichung, Taïwan, 40447
- China Medical University Hospital
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Taichung, Taïwan, 40705
- Taichung Veterans General Hospital
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Taichung, Taïwan, 40705
- Liver DIS Center
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Tainan, Taïwan, 70403
- National Cheng Kung University Hospital
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Tainan, Taïwan, 736
- Chi Mei Medical Center - Liuying
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Taoyuan, Taïwan, 33305
- Chang Gung Medical Foundation
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Bangkok, Thaïlande, 10400
- Phramongkutklao Hospital
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Bangkok, Thaïlande, 10700
- Sririraj Hospital
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Chiang Mai, Thaïlande, 50200
- Chiang Mai University
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California
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Los Angeles, California, États-Unis, 90048
- Cedars Sinai Medical Center
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Los Angeles, California, États-Unis, 91345
- Facey Medical Foundation
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Newport Beach, California, États-Unis, 92663-3668
- Office of Dr. John D. Homan MD
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Orange, California, États-Unis, 92868
- UC Irvine Health
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Oxnard, California, États-Unis, 93030
- Fomat Medical Research
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Poway, California, États-Unis, 92064
- Alliance Clinical Research
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Florida
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Homestead, Florida, États-Unis, 33030
- Medical Center of Homestead
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Jacksonville, Florida, États-Unis, 32224
- Mayo Clinc
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Lauderdale Lakes, Florida, États-Unis, 33319
- Precision Clinical Research, LLC
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Tampa, Florida, États-Unis, 33614
- Guardian Angel Research Center, Inc.
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
- Rush University Medical Center
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
- University of Chicago
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
- Indiana University Medical Center
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Iowa
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Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
- University of Iowa
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21202
- Mercy Medical Research
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
- University of Michigan
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Detroit, Michigan, États-Unis, 48202-2608
- Henry Ford Hospital (HFH)
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
- Mayo Clinic
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New York
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Stony Brook, New York, États-Unis, 11794
- Stony Brook Cancer Center
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28226
- Onsite Clinical Solutions
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Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28210
- CMC Center for Liver Disease
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Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27103
- PMG Research of Winston-Salem, LLC
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Ohio
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
- UH Cleveland Medical Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19141
- Einstein Medical Center
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Tennessee
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Jackson, Tennessee, États-Unis, 38301
- The Jackson Clinic
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Memphis, Tennessee, États-Unis, 38104
- Methodist Healthcare University Hospital
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Nashville, Tennessee, États-Unis, 37212
- Vanderbilt University Medical Center
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Texas
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Austin, Texas, États-Unis, 78726
- ARC Clinical Research at Wilson Parke
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Dallas, Texas, États-Unis, 75201
- UT Southwestern Medical Center
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Magnolia, Texas, États-Unis, 77355
- ADP Clinical Research
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22908
- University of Virginia
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Newport News, Virginia, États-Unis, 23602
- Bon Secours Liver Institute of Hampton Roads
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Richmond, Virginia, États-Unis, 23249
- Hunter Holmes McGuire Medical
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Washington
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Spokane, Washington, États-Unis, 99202
- South Perry Endoscopy
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, États-Unis, 53705
- University of Wisconsin Hospital and Clinics
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
N/A
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Les sujets âgés de 18 ans et plus qui ont un CHC cliniquement diagnostiqué ou qui sont négatifs pour le CHC après la surveillance de la maladie seront inscrits.
Environ 2100 sujets seront inscrits dans les deux groupes, les sujets HCC et les sujets témoins.
La description
Critère d'intégration:
Tous les sujets:
- Le sujet est âgé de 18 ans ou plus
- Le sujet comprend les procédures de l'étude et est en mesure de fournir son consentement éclairé pour participer à l'étude et l'autorisation de divulgation des données, y compris les données de santé personnelles, à l'investigateur et au sponsor de l'étude
Sujets HCC :
1. Le sujet a un carcinome hépatocellulaire récent (dans les 6 mois suivant l'inscription) non traité cliniquement diagnostiqué, tel que défini par une lésion ≥ 1 cm présentant un hyperrehaussement de la phase artérielle en combinaison avec une apparence de lavage et / ou une capsule par tomodensitométrie en 4 phases ou IRM ou biopsie à contraste multiphase est positif pour le CHC.
Sujets de contrôle :
- Sujet non cancéreux subissant une surveillance par imagerie de routine pour le CHC
Absence définitive de CHC dans les 3 mois précédant l'inscription, telle que définie par une imagerie négative, pour le CHC.
- Groupe témoin 1 - négatif par échographie
- Groupe témoin 2 - négatif par CT ou IRM
Critère d'exclusion:
- Diagnostic de cancer connu au cours des 5 dernières années (à l'exception des cancers cutanés basocellulaires ou épidermoïdes).
- Chimiothérapie et / ou radiothérapie dans les 5 ans précédant l'inscription / le prélèvement d'échantillons.
- Traitement antérieur ou actuel par sorafénib, régorafénib ou autre traitement indiqué pour le CHC.
- Tout traitement de CHC avant l'inscription/le prélèvement d'échantillons sanguins (par exemple, chirurgie, ablation, embolisation, pharmacothérapie, radiothérapie, greffe de foie ou autre traitement indiqué pour le CHC).
- contraste intraveineux (par ex. CT et IRM) dans la journée [ou 24 heures] suivant le prélèvement sanguin.
- Moins de 3 jours entre la ponction à l'aiguille fine (FNA) de la pathologie cible et le prélèvement sanguin.
- Moins de 7 jours entre la biopsie (autre que FNA) de la pathologie cible et le prélèvement sanguin.
- La personne a une condition qui, selon l'investigateur, interférerait avec sa capacité à fournir un consentement éclairé, à se conformer au protocole de l'étude, ce qui pourrait confondre l'interprétation des résultats de l'étude ou exposer la personne à un risque indu.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Surveillance du CHC
Environ 1400 sujets de surveillance HCC (témoins) seront inscrits.
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Les sujets HCC auront un échantillon de sang prélevé.
Les sujets de surveillance auront un échantillon de sang prélevé et seront suivis jusqu'à 6 mois.
Un deuxième échantillon de sang sera prélevé lors de la visite de 6 mois qui sera prévue au plus tard 6 mois après l'inscription.
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HCC
Environ 700 sujets atteints de CHC cliniquement diagnostiqué non traité seront inscrits.
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Les sujets HCC auront un échantillon de sang prélevé.
Les sujets de surveillance auront un échantillon de sang prélevé et seront suivis jusqu'à 6 mois.
Un deuxième échantillon de sang sera prélevé lors de la visite de 6 mois qui sera prévue au plus tard 6 mois après l'inscription.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Identification de biomarqueurs
Délai: 1 année
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Les biomarqueurs en cours d'évaluation comprennent la méthylation différentielle des acides nucléiques et l'expression altérée des protéines dans le sang des sujets atteints de CHC par rapport à ceux qui n'en ont pas (mais sont à risque de développer la maladie et sont donc sous surveillance)
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1 année
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Laura Strong, Exact Sciences
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Chalasani NP, Porter K, Bhattacharya A, Book AJ, Neis BM, Xiong KM, Ramasubramanian TS, Edwards DK 5th, Chen I, Johnson S, Roberts LR, Kisiel JB, Reddy KR, Singal AG, Olson MC, Bruinsma JJ. Validation of a Novel Multitarget Blood Test Shows High Sensitivity to Detect Early Stage Hepatocellular Carcinoma. Clin Gastroenterol Hepatol. 2022 Jan;20(1):173-182.e7. doi: 10.1016/j.cgh.2021.08.010. Epub 2021 Aug 13.
- Chalasani NP, Ramasubramanian TS, Bhattacharya A, Olson MC, Edwards V DK, Roberts LR, Kisiel JB, Reddy KR, Lidgard GP, Johnson SC, Bruinsma JJ. A Novel Blood-Based Panel of Methylated DNA and Protein Markers for Detection of Early-Stage Hepatocellular Carcinoma. Clin Gastroenterol Hepatol. 2021 Dec;19(12):2597-2605.e4. doi: 10.1016/j.cgh.2020.08.065. Epub 2020 Sep 2.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
2 avril 2018
Achèvement primaire (Réel)
11 mars 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
11 mars 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 août 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 août 2018
Première publication (Réel)
14 août 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 août 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 août 2020
Dernière vérification
1 août 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2017-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Oui
Description du régime IPD
Les données individuelles des participants qui sous-tendent les résultats rapportés dans les publications de l'étude seront partagées après l'anonymisation.
Cela peut inclure du texte, des tableaux, des figures et des annexes.
Le protocole d'étude, le plan d'analyse statistique, le formulaire de consentement éclairé et le rapport d'étude clinique seront également partagés.
Délai de partage IPD
Les données seront disponibles à partir de 2 ans et jusqu'à 4 ans après la publication.
Les données seront partagées avec les chercheurs qui fournissent une proposition méthodologiquement valable pour atteindre les objectifs décrits dans la proposition approuvée.
Critères d'accès au partage IPD
Les propositions d'accès aux données doivent être adressées à clinicaltrials@exactsciences.com.
Pour y accéder, les demandeurs de données devront fournir une proposition méthodologiquement valable et signer un accord d'accès aux données.
Les chercheurs sont tenus d'obtenir les approbations ou dérogations nécessaires de l'IRB/EC, le cas échéant, pour mener des recherches.
Les données seront disponibles entre 2 et 4 ans après la publication via le Sponsor.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- Protocole d'étude
- Formulaire de consentement éclairé (ICF)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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