Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Blutprobenentnahme zur Bewertung von Biomarkern für hepatozelluläres Karzinom

4. August 2020 aktualisiert von: Exact Sciences Corporation

2017-01: Blutprobenentnahme zur Bewertung von Biomarkern für hepatozelluläres Karzinom

Das Hauptziel dieser Studie ist es, anonymisierte, klinisch charakterisierte Vollblutproben zur Verwendung bei der Entwicklung und Bewertung der Leistung neuer Biomarker-Assays zum Nachweis von hepatozellulärem Karzinom (HCC) zu erhalten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Probanden mit unbehandeltem hepatozellulärem Karzinom (HCC) und Probanden, die sich einer HCC-Überwachung unterziehen, werden aufgenommen und es werden ihnen Blutproben entnommen. Probanden, die sich einer HCC-Überwachung unterziehen, werden bis zu 6 Monate lang nachbeobachtet. Eine weitere Blutprobe wird beim 6-Monats-Besuch entnommen, der nicht länger als 6 Monate nach der Einschreibung geplant ist.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

2150

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 13125
        • Helios Klinikum Berlin-Buch
      • Bonn, Deutschland, 53105
        • Universitatsklinikum Bonn
      • Koln, Deutschland, 50937
        • Gastroenterologische Studienambulanz
      • Leipzig, Deutschland, 04103
        • Universität Leipzig
      • Magdeburg, Deutschland, 39120
        • Otto-von-Guericke-Universitaet Magdeburg
      • München, Deutschland, 81377
        • Medizinische klinik und Poliklinik II
  • Frankreich
      • Besançon, Frankreich, 25030
        • CHU de Besancon Hopital Jean Minjoz
      • Caen, Frankreich, 14000
        • CHU Caen
      • Créteil, Frankreich, 94010
        • Hopital Henri Mondor
      • La Tronche, Frankreich, 38700
        • Centre Hospitalier Universitaire de Grenoble
      • Lille, Frankreich, 59037
        • CHRU de LILLE - Hospital HURIEZ
      • Nancy, Frankreich, 54500
        • Chru Brabois
      • Reims, Frankreich, 51092
        • CHU Reims, Hopital Robert Debre
      • Rennes, Frankreich, 35000
        • CHU Pontchaillou
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • Policlinico Sant' Orsola Malpighi
      • Cagliari, Italien, 09042
        • AOU Cagliary
      • Messina, Italien, 98125
        • A.O.U. Policlinico G.Martino
      • Monza, Italien, 20052
        • Ospedale San Gerardo
      • Roma, Italien, 00189
        • Ospedale Sant'Andrea Hospital
  • Spanien
      • Alicante, Spanien, 03010
        • Hgu Alicante
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Hospital de Mar - Parc de Salut Mar
      • Córdoba, Spanien, 14014
        • Hospital Reina Sofía
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Universidad Autonoma de Madrid - Hospital Universitario La Paz
      • Sabadell, Spanien, 08208
        • Parc Taulí Hospital Universitari
      • Santander, Spanien, 39008
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
      • Valladolid, Spanien, 47012
        • Hospital Universitario De Rio Hortega
  • Taiwan
      • Chang Hua, Taiwan, 50006
        • Changhua Christian Hospital
      • Kaohsiung, Taiwan, 807
        • Kaohsiung Medical University Hospital
      • Kaohsiung, Taiwan, 83301
        • Chang Gung Medical Foundation
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Liver DIS Center
      • Tainan, Taiwan, 70403
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Tainan, Taiwan, 736
        • Chi Mei Medical Center - Liuying
      • Taoyuan, Taiwan, 33305
        • Chang Gung Medical Foundation
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Phramongkutklao Hospital
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Sririraj Hospital
      • Chiang Mai, Thailand, 50200
        • Chiang Mai University
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 91345
        • Facey Medical Foundation
      • Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92663-3668
        • Office of Dr. John D. Homan MD
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • UC Irvine Health
      • Oxnard, California, Vereinigte Staaten, 93030
        • Fomat Medical Research
      • Poway, California, Vereinigte Staaten, 92064
        • Alliance Clinical Research
    • Florida
      • Homestead, Florida, Vereinigte Staaten, 33030
        • Medical Center of Homestead
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
        • Mayo Clinc
      • Lauderdale Lakes, Florida, Vereinigte Staaten, 33319
        • Precision Clinical Research, LLC
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33614
        • Guardian Angel Research Center, Inc.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • University of Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana University Medical Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • University of Iowa
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21202
        • Mercy Medical Research
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University Of Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202-2608
        • Henry Ford Hospital (HFH)
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • Stony Brook, New York, Vereinigte Staaten, 11794
        • Stony Brook Cancer Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28226
        • Onsite Clinical Solutions
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28210
        • CMC Center for Liver Disease
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • PMG Research of Winston-Salem, LLC
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • UH Cleveland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19141
        • Einstein Medical Center
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38301
        • The Jackson Clinic
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38104
        • Methodist Healthcare University Hospital
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78726
        • ARC Clinical Research at Wilson Parke
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75201
        • UT Southwestern Medical Center
      • Magnolia, Texas, Vereinigte Staaten, 77355
        • ADP Clinical Research
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
        • University of Virginia
      • Newport News, Virginia, Vereinigte Staaten, 23602
        • Bon Secours Liver Institute of Hampton Roads
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23249
        • Hunter Holmes McGuire Medical
    • Washington
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99202
        • South Perry Endoscopy
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53705
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Probanden im Alter von 18 Jahren und älter, die ein klinisch diagnostiziertes HCC haben oder nach der Krankheitsüberwachung HCC-negativ sind, werden aufgenommen. Ungefähr 2100 Probanden werden in die zwei Gruppen eingeschrieben, HCC-Probanden und Kontrollprobanden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Schulfächer:

    1. Das Subjekt ist 18 Jahre oder älter
    2. Der Proband versteht die Studienverfahren und ist in der Lage, dem Studienprüfer und Sponsor eine informierte Zustimmung zur Teilnahme an der Studie und die Genehmigung zur Freigabe von Daten, einschließlich personenbezogener Gesundheitsdaten, zu erteilen

HCC-Fächer:

1. Das Subjekt hat ein kürzlich (innerhalb von 6 Monaten nach der Registrierung) unbehandeltes klinisch diagnostiziertes hepatozelluläres Karzinom, definiert durch ≥ 1 cm Läsion, die eine Hyperanreicherung der arteriellen Phase in Kombination mit einem Auswaschungserscheinungsbild und / oder einer Kapsel durch 4-Phasen-CT-Scan oder Mehrphasen-Kontrast verstärkte MRT oder Biopsie aufweist ist positiv für HCC.

Kontrollsubjekte:

  1. Patient ohne Krebs, der sich einer routinemäßigen bildgebenden Überwachung auf HCC unterzieht

  2. Definitives Fehlen von HCC innerhalb von 3 Monaten vor der Einschreibung, definiert durch negative Bildgebung für HCC.

    1. Kontrollgruppe 1 - negativ durch Ultraschall
    2. Kontrollgruppe 2 - negativ durch CT oder MRI

Ausschlusskriterien:

  1. Bekannte Krebsdiagnose innerhalb der letzten 5 Jahre (mit Ausnahme von Basalzell- oder Plattenepithelkarzinomen).
  2. Chemotherapie und/oder Strahlentherapie innerhalb von 5 Jahren vor Einschreibung/Probenentnahme.
  3. Vorherige oder aktuelle Behandlung mit Sorafenib, Regorafenib oder einer anderen für HCC indizierten Behandlung.
  4. Jede HCC-Behandlung vor der Registrierung/Blutprobenentnahme (z. B. Operation, Ablation, Embolisation, Pharmakotherapie, Strahlentherapie, Lebertransplantation oder andere für HCC angezeigte Behandlungen).
  5. IV-Kontrast (z. CT und MRT) innerhalb von 1 Tag [oder 24 Stunden] nach der Blutentnahme.
  6. Weniger als 3 Tage zwischen Feinnadelaspiration (FNA) der Zielpathologie und Blutentnahme.
  7. Weniger als 7 Tage zwischen Biopsie (außer FNA) der Zielpathologie und Blutentnahme.
  8. Die Person hat eine Erkrankung, von der der Prüfer glaubt, dass sie ihre Fähigkeit beeinträchtigen würde, ihre Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen, das Studienprotokoll einzuhalten, was die Interpretation der Studienergebnisse verfälschen oder die Person einem unangemessenen Risiko aussetzen könnte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
HCC-Überwachung
Ungefähr 1400 HCC-Überwachungssubjekte (Kontrollen) werden eingeschrieben.
Sonstiges: Blutprobenentnahme
Bei HCC-Patienten wird eine Blutprobe entnommen.
Sonstiges: Blutprobenentnahme
Bei den Überwachungspersonen wird eine Blutprobe entnommen und sie werden bis zu 6 Monate lang beobachtet. Eine zweite Blutprobe wird beim 6-Monats-Besuch entnommen, der nicht länger als 6 Monate nach der Einschreibung geplant ist.
HCC
Ungefähr 700 Probanden mit unbehandeltem, klinisch diagnostiziertem HCC werden aufgenommen.
Sonstiges: Blutprobenentnahme
Bei HCC-Patienten wird eine Blutprobe entnommen.
Sonstiges: Blutprobenentnahme
Bei den Überwachungspersonen wird eine Blutprobe entnommen und sie werden bis zu 6 Monate lang beobachtet. Eine zweite Blutprobe wird beim 6-Monats-Besuch entnommen, der nicht länger als 6 Monate nach der Einschreibung geplant ist.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Identifizierung von Biomarkern
Zeitfenster: 1 Jahr
Zu den evaluierten Biomarkern gehören die unterschiedliche Methylierung von Nukleinsäuren und die veränderte Expression von Proteinen im Blut von Patienten mit HCC im Vergleich zu denen ohne (die jedoch einem Risiko ausgesetzt sind, die Krankheit zu entwickeln, werden also überwacht).
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Exact Sciences Corporation

Ermittler

  • Studienleiter: Laura Strong, Exact Sciences

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. April 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. März 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. August 2020

Zuletzt verifiziert

1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2017-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Individuelle Teilnehmerdaten, die den in Veröffentlichungen der Studie berichteten Ergebnissen zugrunde liegen, werden nach Anonymisierung weitergegeben. Dies kann Text, Tabellen, Abbildungen und Anhänge umfassen. Das Studienprotokoll, der statistische Analyseplan, die Einverständniserklärung und der klinische Studienbericht werden ebenfalls geteilt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden 2 Jahre und enden 4 Jahre nach der Veröffentlichung verfügbar sein. Die Daten werden mit Forschern geteilt, die einen methodisch fundierten Vorschlag zur Erreichung der im genehmigten Vorschlag umrissenen Ziele vorlegen.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Vorschläge für den Zugang zu Daten sind an clinicaltrials@exactsciences.com zu richten. Um Zugang zu erhalten, müssen Datenanforderer einen methodisch fundierten Vorschlag unterbreiten und eine Datenzugangsvereinbarung unterzeichnen. Forscher müssen die erforderlichen IRB/EC-Genehmigungen oder Ausnahmeregelungen einholen, um Forschungsarbeiten durchzuführen. Die Daten werden zwischen 2 und 4 Jahren nach der Veröffentlichung durch den Sponsor verfügbar sein.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Einwilligungserklärung (ICF)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren