Verinäytteenotto hepatosellulaarisen karsinooman biomarkkereiden arvioimiseksi
tiistai 4. elokuuta 2020 päivittänyt: Exact Sciences Corporation
2017-01: Verinäytteenotto maksasolukarsinooman biomarkkerien arvioimiseksi
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on saada identifioimattomia, kliinisesti karakterisoituja kokoverinäytteitä käytettäväksi kehitettäessä ja arvioitaessa uusien biomarkkerimääritysten suorituskykyä hepatosellulaarisen karsinooman (HCC) havaitsemiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat, joilla on hoitamaton hepatosellulaarinen karsinooma (HCC) ja HCC-seurannassa olevat henkilöt, otetaan mukaan ja heiltä otetaan verinäytteitä.
HCC-seurannassa olevia koehenkilöitä seurataan enintään 6 kuukauden ajan.
Toinen verinäyte otetaan 6 kuukauden käynnillä, joka on ajoitettu enintään 6 kuukauden kuluttua ilmoittautumisesta.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
2150
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Alicante, Espanja, 03010
- Hgu Alicante
-
Barcelona, Espanja, 08003
- Hospital de Mar - Parc de Salut Mar
-
Córdoba, Espanja, 14014
- Hospital Reina Sofía
-
Madrid, Espanja, 28046
- Universidad Autonoma de Madrid - Hospital Universitario La Paz
-
Sabadell, Espanja, 08208
- Parc Taulí Hospital Universitari
-
Santander, Espanja, 39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
Valladolid, Espanja, 47012
- Hospital Universitario De Rio Hortega
-
-
-
-
-
Bologna, Italia, 40138
- Policlinico Sant' Orsola Malpighi
-
Cagliari, Italia, 09042
- AOU Cagliary
-
Messina, Italia, 98125
- A.O.U. Policlinico G.Martino
-
Monza, Italia, 20052
- Ospedale San Gerardo
-
Roma, Italia, 00189
- Ospedale Sant'Andrea Hospital
-
-
-
-
-
Besançon, Ranska, 25030
- CHU de Besancon Hopital Jean Minjoz
-
Caen, Ranska, 14000
- CHU Caen
-
Créteil, Ranska, 94010
- Hopital Henri Mondor
-
La Tronche, Ranska, 38700
- Centre Hospitalier Universitaire de Grenoble
-
Lille, Ranska, 59037
- CHRU de LILLE - Hospital HURIEZ
-
Nancy, Ranska, 54500
- Chru Brabois
-
Reims, Ranska, 51092
- CHU Reims, Hopital Robert Debre
-
Rennes, Ranska, 35000
- CHU Pontchaillou
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 13125
- Helios Klinikum Berlin-Buch
-
Bonn, Saksa, 53105
- Universitatsklinikum Bonn
-
Koln, Saksa, 50937
- Gastroenterologische Studienambulanz
-
Leipzig, Saksa, 04103
- Universität Leipzig
-
Magdeburg, Saksa, 39120
- Otto-von-Guericke-Universitaet Magdeburg
-
München, Saksa, 81377
- Medizinische klinik und Poliklinik II
-
-
-
-
-
Chang Hua, Taiwan, 50006
- Changhua Christian Hospital
-
Kaohsiung, Taiwan, 807
- Kaohsiung Medical University Hospital
-
Kaohsiung, Taiwan, 83301
- Chang Gung Medical Foundation
-
Taichung, Taiwan, 40447
- China Medical University Hospital
-
Taichung, Taiwan, 40705
- Taichung Veterans General Hospital
-
Taichung, Taiwan, 40705
- Liver DIS Center
-
Tainan, Taiwan, 70403
- National Cheng Kung University Hospital
-
Tainan, Taiwan, 736
- Chi Mei Medical Center - Liuying
-
Taoyuan, Taiwan, 33305
- Chang Gung Medical Foundation
-
-
-
-
-
Bangkok, Thaimaa, 10400
- Phramongkutklao Hospital
-
Bangkok, Thaimaa, 10700
- Sririraj Hospital
-
Chiang Mai, Thaimaa, 50200
- Chiang Mai University
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
- Cedars Sinai Medical Center
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 91345
- Facey Medical Foundation
-
Newport Beach, California, Yhdysvallat, 92663-3668
- Office of Dr. John D. Homan MD
-
Orange, California, Yhdysvallat, 92868
- UC Irvine Health
-
Oxnard, California, Yhdysvallat, 93030
- Fomat Medical Research
-
Poway, California, Yhdysvallat, 92064
- Alliance Clinical Research
-
-
Florida
-
Homestead, Florida, Yhdysvallat, 33030
- Medical Center of Homestead
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32224
- Mayo Clinc
-
Lauderdale Lakes, Florida, Yhdysvallat, 33319
- Precision Clinical Research, LLC
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33614
- Guardian Angel Research Center, Inc.
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- Rush University Medical Center
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
- University of Chicago
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- Indiana University Medical Center
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
- University of Iowa
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21202
- Mercy Medical Research
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- University of Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202-2608
- Henry Ford Hospital (HFH)
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, Yhdysvallat, 11794
- Stony Brook Cancer Center
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28226
- Onsite Clinical Solutions
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28210
- CMC Center for Liver Disease
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
- PMG Research of Winston-Salem, LLC
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
- UH Cleveland Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19141
- Einstein Medical Center
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Yhdysvallat, 38301
- The Jackson Clinic
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38104
- Methodist Healthcare University Hospital
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37212
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78726
- ARC Clinical Research at Wilson Parke
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75201
- UT Southwestern Medical Center
-
Magnolia, Texas, Yhdysvallat, 77355
- ADP Clinical Research
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22908
- University of Virginia
-
Newport News, Virginia, Yhdysvallat, 23602
- Bon Secours Liver Institute of Hampton Roads
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23249
- Hunter Holmes McGuire Medical
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99202
- South Perry Endoscopy
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53705
- University of Wisconsin Hospital and Clinics
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei käytössä
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Mukaan otetaan 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat henkilöt, joilla on kliinisesti diagnosoitu HCC tai jotka ovat negatiivisia HCC:lle sairauden seurannan jälkeen.
Noin 2100 koehenkilöä otetaan mukaan kahteen ryhmään, HCC-potilaisiin ja kontrollihenkilöihin.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Kaikki aiheet:
- Kohde on 18 vuotta täyttänyt
- Tutkittava ymmärtää tutkimusmenettelyt ja pystyy antamaan tietoisen suostumuksen tutkimukseen osallistumiseen ja luvan luovuttaa tietoja, mukaan lukien henkilökohtaiset terveystiedot, tutkimuksen tutkijalle ja sponsorille
HCC-aiheet:
1. Koehenkilöllä on äskettäin (6 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta) hoitamaton kliinisesti diagnosoitu hepatosellulaarinen syöpä, joka määritellään ≥1 cm:n vauriona, jossa on valtimovaiheen liikakasvu yhdessä huuhtoutumisilmiön ja/tai kapselin kanssa 4-vaiheisen CT-skannauksen tai monivaiheisen varjoaineen tehostetulla MRI- tai biopsialla on positiivinen HCC:lle.
Ohjausaiheet:
- Ei-syöpäpotilas, joka on rutiinikuvauksessa HCC:n varalta
Lopullinen HCC:n puute 3 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista negatiivisen kuvantamisen mukaan HCC:lle.
- Kontrolliryhmä 1 - negatiivinen ultraäänellä
- Kontrolliryhmä 2 - negatiivinen TT:llä tai MRI:llä
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu syöpädiagnoosi viimeisen 5 vuoden aikana (poikkeuksena tyvisolu- tai levyepiteelisyöpä).
- Kemoterapia ja/tai sädehoito 5 vuoden sisällä ennen ilmoittautumista/näytteenottoa.
- Aikaisempi tai nykyinen hoito sorafenibillä, regorafenibillä tai muulla HCC:n hoitoon tarkoitetulla hoidolla.
- Mikä tahansa HCC-hoito ennen ilmoittautumista/verinäytteenottoa (esim. leikkaus, ablaatio, embolisaatio, farmakoterapia, sädehoito, maksansiirto tai muu HCC:lle tarkoitettu hoito).
- IV-kontrasti (esim. CT ja MRI) 1 päivän [tai 24 tunnin] sisällä veren ottamisesta.
- Alle 3 päivää kohdepatologian hienon neulaaspiraation (FNA) ja verenoton välillä.
- Alle 7 päivää kohdepatologian biopsian (muu kuin FNA) ja verenoton välillä.
- Yksilöllä on tila, jonka tutkija uskoo häiritsevän hänen kykyään antaa tietoinen suostumus, noudattaa tutkimussuunnitelmaa, mikä saattaa hämmentää tutkimustulosten tulkintaa tai asettaa henkilön kohtuuttoman riskin.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
HCC-valvonta
Noin 1400 HCC-seurantakohdetta (kontrollia) otetaan mukaan.
|
HCC-potilailta otetaan yksi verinäyte.
Tarkkailukohteista otetaan verinäyte ja niitä seurataan enintään 6 kuukauden ajan.
Toinen verinäyte otetaan 6 kuukauden käynnillä, joka on ajoitettu enintään 6 kuukauden kuluttua ilmoittautumisesta.
|
|
HCC
Noin 700 tutkittavaa, joilla on hoitamaton kliinisesti diagnosoitu HCC, otetaan mukaan.
|
HCC-potilailta otetaan yksi verinäyte.
Tarkkailukohteista otetaan verinäyte ja niitä seurataan enintään 6 kuukauden ajan.
Toinen verinäyte otetaan 6 kuukauden käynnillä, joka on ajoitettu enintään 6 kuukauden kuluttua ilmoittautumisesta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Biomarkkerin tunnistus
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Arvioitavia biomarkkereita ovat nukleiinihappojen erilainen metylaatio ja muuttunut proteiinien ilmentyminen HCC:tä sairastavien henkilöiden veressä verrattuna niihin, joilla ei ole HCC:tä (mutta heillä on riski sairastua, joten niitä seurataan).
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Laura Strong, Exact Sciences
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Chalasani NP, Porter K, Bhattacharya A, Book AJ, Neis BM, Xiong KM, Ramasubramanian TS, Edwards DK 5th, Chen I, Johnson S, Roberts LR, Kisiel JB, Reddy KR, Singal AG, Olson MC, Bruinsma JJ. Validation of a Novel Multitarget Blood Test Shows High Sensitivity to Detect Early Stage Hepatocellular Carcinoma. Clin Gastroenterol Hepatol. 2022 Jan;20(1):173-182.e7. doi: 10.1016/j.cgh.2021.08.010. Epub 2021 Aug 13.
- Chalasani NP, Ramasubramanian TS, Bhattacharya A, Olson MC, Edwards V DK, Roberts LR, Kisiel JB, Reddy KR, Lidgard GP, Johnson SC, Bruinsma JJ. A Novel Blood-Based Panel of Methylated DNA and Protein Markers for Detection of Early-Stage Hepatocellular Carcinoma. Clin Gastroenterol Hepatol. 2021 Dec;19(12):2597-2605.e4. doi: 10.1016/j.cgh.2020.08.065. Epub 2020 Sep 2.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 2. huhtikuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 11. maaliskuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 11. maaliskuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 9. elokuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. elokuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 14. elokuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 6. elokuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 4. elokuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2017-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
IPD-suunnitelman kuvaus
Tutkimuksen julkaisuissa raportoitujen tulosten taustalla olevat yksittäiset osallistujatiedot jaetaan henkilöllisyyden poistamisen jälkeen.
Tämä voi sisältää tekstiä, taulukoita, kuvia ja liitteitä.
Myös tutkimusprotokolla, tilastollinen analyysisuunnitelma, tietoinen suostumuslomake ja kliininen tutkimusraportti jaetaan.
IPD-jaon aikakehys
Tiedot ovat saatavilla 2 vuoden kuluttua ja päättyvät 4 vuoden kuluttua julkaisemisesta.
Tietoja jaetaan tutkijoille, jotka tekevät metodologisesti järkevän ehdotuksen hyväksytyssä ehdotuksessa esitettyjen tavoitteiden saavuttamiseksi.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tietoihin pääsyä koskevat ehdotukset tulee lähettää osoitteeseen clinicaltrials@exactsciences.com.
Tietojen pyytäjien on toimitettava metodologisesti järkevä ehdotus ja allekirjoitettava tietojen käyttöoikeussopimus.
Tutkijoiden on hankittava tarvittavat IRB/EY-hyväksynnät tai poikkeukset tutkimuksen suorittamiseksi.
Tiedot ovat saatavilla 2–4 vuoden kuluttua julkaisemisesta sponsorin kautta.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
- Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .