Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сбор образцов крови для оценки биомаркеров гепатоцеллюлярной карциномы

4 августа 2020 г. обновлено: Exact Sciences Corporation

2017-01: Сбор образцов крови для оценки биомаркеров гепатоцеллюлярной карциномы

Основной целью этого исследования является получение деидентифицированных, клинически охарактеризованных образцов цельной крови для использования в разработке и оценке эффективности новых анализов биомаркеров для выявления гепатоцеллюлярной карциномы (ГЦК).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Субъекты с нелеченной гепатоцеллюлярной карциномой (ГЦК) и субъекты, находящиеся под наблюдением за ГЦК, будут включены в исследование, и у них будут взяты образцы крови. Субъекты, находящиеся под наблюдением за ГЦК, будут находиться под наблюдением до 6 месяцев. Другой образец крови будет взят во время визита через 6 месяцев, который будет назначен не позднее, чем через 6 месяцев после зачисления.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

2150

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Berlin, Германия, 13125
        • Helios Klinikum Berlin-Buch
      • Bonn, Германия, 53105
        • Universitatsklinikum Bonn
      • Koln, Германия, 50937
        • Gastroenterologische Studienambulanz
      • Leipzig, Германия, 04103
        • Universität Leipzig
      • Magdeburg, Германия, 39120
        • Otto-von-Guericke-Universitaet Magdeburg
      • München, Германия, 81377
        • Medizinische klinik und Poliklinik II
  • Испания
      • Alicante, Испания, 03010
        • Hgu Alicante
      • Barcelona, Испания, 08003
        • Hospital de Mar - Parc de Salut Mar
      • Córdoba, Испания, 14014
        • Hospital Reina Sofía
      • Madrid, Испания, 28046
        • Universidad Autonoma de Madrid - Hospital Universitario La Paz
      • Sabadell, Испания, 08208
        • Parc Taulí Hospital Universitari
      • Santander, Испания, 39008
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
      • Valladolid, Испания, 47012
        • Hospital Universitario De Rio Hortega
  • Италия
      • Bologna, Италия, 40138
        • Policlinico Sant' Orsola Malpighi
      • Cagliari, Италия, 09042
        • AOU Cagliary
      • Messina, Италия, 98125
        • A.O.U. Policlinico G.Martino
      • Monza, Италия, 20052
        • Ospedale San Gerardo
      • Roma, Италия, 00189
        • Ospedale Sant'Andrea Hospital
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 91345
        • Facey Medical Foundation
      • Newport Beach, California, Соединенные Штаты, 92663-3668
        • Office of Dr. John D. Homan MD
      • Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
        • UC Irvine Health
      • Oxnard, California, Соединенные Штаты, 93030
        • Fomat Medical Research
      • Poway, California, Соединенные Штаты, 92064
        • Alliance Clinical Research
    • Florida
      • Homestead, Florida, Соединенные Штаты, 33030
        • Medical Center of Homestead
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32224
        • Mayo Clinc
      • Lauderdale Lakes, Florida, Соединенные Штаты, 33319
        • Precision Clinical Research, LLC
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33614
        • Guardian Angel Research Center, Inc.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
        • University of Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • Indiana University Medical Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
        • University of Iowa
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21202
        • Mercy Medical Research
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202-2608
        • Henry Ford Hospital (HFH)
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • Stony Brook, New York, Соединенные Штаты, 11794
        • Stony Brook Cancer Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28226
        • Onsite Clinical Solutions
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28210
        • CMC Center for Liver Disease
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
        • PMG Research of Winston-Salem, LLC
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
        • UH Cleveland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19141
        • Einstein Medical Center
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Соединенные Штаты, 38301
        • The Jackson Clinic
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38104
        • Methodist Healthcare University Hospital
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78726
        • ARC Clinical Research at Wilson Parke
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75201
        • UT Southwestern Medical Center
      • Magnolia, Texas, Соединенные Штаты, 77355
        • ADP Clinical Research
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22908
        • University of Virginia
      • Newport News, Virginia, Соединенные Штаты, 23602
        • Bon Secours Liver Institute of Hampton Roads
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23249
        • Hunter Holmes McGuire Medical
    • Washington
      • Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99202
        • South Perry Endoscopy
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53705
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics
  • Таиланд
      • Bangkok, Таиланд, 10400
        • Phramongkutklao Hospital
      • Bangkok, Таиланд, 10700
        • Sririraj Hospital
      • Chiang Mai, Таиланд, 50200
        • Chiang Mai University
  • Тайвань
      • Chang Hua, Тайвань, 50006
        • Changhua Christian Hospital
      • Kaohsiung, Тайвань, 807
        • Kaohsiung Medical University Hospital
      • Kaohsiung, Тайвань, 83301
        • Chang Gung Medical Foundation
      • Taichung, Тайвань, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Taichung, Тайвань, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taichung, Тайвань, 40705
        • Liver DIS Center
      • Tainan, Тайвань, 70403
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Tainan, Тайвань, 736
        • Chi Mei Medical Center - Liuying
      • Taoyuan, Тайвань, 33305
        • Chang Gung Medical Foundation
  • Франция
      • Besançon, Франция, 25030
        • CHU de Besancon Hopital Jean Minjoz
      • Caen, Франция, 14000
        • CHU Caen
      • Créteil, Франция, 94010
        • Hopital Henri Mondor
      • La Tronche, Франция, 38700
        • Centre Hospitalier Universitaire de Grenoble
      • Lille, Франция, 59037
        • CHRU de LILLE - Hospital HURIEZ
      • Nancy, Франция, 54500
        • Chru Brabois
      • Reims, Франция, 51092
        • CHU Reims, Hopital Robert Debre
      • Rennes, Франция, 35000
        • CHU Pontchaillou

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

В исследование будут включены субъекты в возрасте 18 лет и старше, у которых клинически диагностирован ГЦР или отрицательный результат на ГЦК после наблюдения за заболеванием. Приблизительно 2100 субъектов будут включены в две группы: субъекты с HCC и контрольные субъекты.

Описание

Критерии включения:

  • Все предметы:

    1. Субъекту 18 лет или больше
    2. Субъект понимает процедуры исследования и может предоставить информированное согласие на участие в исследовании и разрешение на передачу данных, включая личные данные о здоровье, исследователю исследования и спонсору.

Предметы ГЦК:

1. У субъекта недавно (в течение 6 месяцев после зачисления) нелеченная клинически диагностированная гепатоцеллюлярная карцинома, определяемая поражением ≥1 см, демонстрирующим гиперконтрастирование артериальной фазы в сочетании с размытым внешним видом и/или капсулой по данным 4-фазной КТ или многофазной МРТ с контрастным усилением или биопсии. является положительным для HCC.

Субъекты управления:

  1. Нераковый субъект, проходящий рутинное визуализирующее наблюдение по поводу ГЦК

  2. Окончательное отсутствие ГЦК в течение 3 месяцев до включения в исследование, определяемое отрицательным изображением, для ГЦК.

    1. Контрольная группа 1 - отрицательный результат по УЗИ
    2. Контрольная группа 2 - отрицательный результат по КТ или МРТ

Критерий исключения:

  1. Известный диагноз рака в течение последних 5 лет (за исключением базально-клеточного или плоскоклеточного рака кожи).
  2. Химиотерапия и/или лучевая терапия в течение 5 лет до регистрации/сбора образцов.
  3. Предыдущее или текущее лечение сорафенибом, регорафенибом или другое лечение, показанное для ГЦК.
  4. Любое лечение ГЦК до регистрации/сбора образцов крови (например, хирургическое вмешательство, абляция, эмболизация, фармакотерапия, лучевая терапия, трансплантация печени или другое лечение, показанное для ГЦК).
  5. внутривенное контрастирование (например, КТ и МРТ) в течение 1 дня [или 24 часов] после взятия крови.
  6. Менее 3 дней между тонкоигольной аспирацией (ТАП) целевой патологии и забором крови.
  7. Менее 7 дней между биопсией (кроме FNA) целевой патологии и забором крови.
  8. У человека есть заболевание, которое, по мнению исследователя, помешает ему или ей дать информированное согласие, соблюдать протокол исследования, что может исказить интерпретацию результатов исследования или подвергнуть человека неоправданному риску.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Наблюдение за HCC
Приблизительно 1400 субъектов наблюдения за HCC (контрольная группа) будут зарегистрированы.
Другой: Сбор образцов крови
У субъектов с HCC будет взят один образец крови.
Другой: Сбор образцов крови
У субъектов наблюдения будет собран образец крови, и они будут находиться под наблюдением до 6 месяцев. Второй образец крови будет взят во время визита через 6 месяцев, который будет назначен не позднее, чем через 6 месяцев после зачисления.
ГЦК
В исследование будет включено около 700 пациентов с нелеченым клинически диагностированным ГЦК.
Другой: Сбор образцов крови
У субъектов с HCC будет взят один образец крови.
Другой: Сбор образцов крови
У субъектов наблюдения будет собран образец крови, и они будут находиться под наблюдением до 6 месяцев. Второй образец крови будет взят во время визита через 6 месяцев, который будет назначен не позднее, чем через 6 месяцев после зачисления.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Идентификация биомаркеров
Временное ограничение: 1 год
Оцениваемые биомаркеры включают дифференциальное метилирование нуклеиновых кислот и измененную экспрессию белков в крови у субъектов с ГЦК по сравнению с лицами без него (но подвержены риску развития заболевания, поэтому находятся под наблюдением).
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Exact Sciences Corporation

Следователи

  • Директор по исследованиям: Laura Strong, Exact Sciences

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 апреля 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

11 марта 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

11 марта 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 августа 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 августа 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 августа 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 августа 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 августа 2020 г.

Последняя проверка

1 августа 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2017-01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Индивидуальные данные участников, лежащие в основе результатов, представленных в публикациях исследования, будут переданы после деидентификации. Это может быть текст, таблицы, рисунки и приложения. Также будут предоставлены протокол исследования, план статистического анализа, форма информированного согласия и отчет о клиническом исследовании.

Сроки обмена IPD

Данные будут доступны начиная с 2 лет и заканчивая 4 годами после публикации. Данные будут переданы исследователям, которые представят методологически обоснованное предложение для достижения целей, изложенных в утвержденном предложении.

Критерии совместного доступа к IPD

Предложения о доступе к данным следует направлять по адресу ClinicalTrials@exactsciences.com. Чтобы получить доступ, лица, запрашивающие данные, должны будут предоставить методологически обоснованное предложение и подписать соглашение о доступе к данным. Исследователи должны получить необходимые разрешения или отказы от IRB/EC для проведения исследований. Данные будут доступны через 2-4 года после публикации через Спонсора.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • Протокол исследования
  • Форма информированного согласия (ICF)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться