Coleta de Amostra de Sangue para Avaliação de Biomarcadores para Carcinoma Hepatocelular
4 de agosto de 2020 atualizado por: Exact Sciences Corporation
2017-01: Coleta de Amostras de Sangue para Avaliar Biomarcadores para Carcinoma Hepatocelular
O objetivo principal deste estudo é obter amostras de sangue total não identificadas e clinicamente caracterizadas para uso no desenvolvimento e avaliação do desempenho de novos ensaios de biomarcadores para detecção de carcinoma hepatocelular (CHC).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Indivíduos com Carcinoma Hepatocelular (HCC) não tratado e indivíduos sob vigilância de HCC serão inscritos e terão amostras de sangue coletadas.
Indivíduos sob vigilância de HCC serão acompanhados por até 6 meses.
Outra amostra de sangue será coletada na visita de 6 meses, que será agendada para não mais de 6 meses a partir da inscrição.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
2150
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 13125
- Helios Klinikum Berlin-Buch
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Bonn, Alemanha, 53105
- Universitatsklinikum Bonn
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Koln, Alemanha, 50937
- Gastroenterologische Studienambulanz
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Leipzig, Alemanha, 04103
- Universität Leipzig
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Magdeburg, Alemanha, 39120
- Otto-von-Guericke-Universitaet Magdeburg
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München, Alemanha, 81377
- Medizinische klinik und Poliklinik II
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Alicante, Espanha, 03010
- Hgu Alicante
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Barcelona, Espanha, 08003
- Hospital de Mar - Parc de Salut Mar
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Córdoba, Espanha, 14014
- Hospital Reina Sofía
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Madrid, Espanha, 28046
- Universidad Autonoma de Madrid - Hospital Universitario La Paz
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Sabadell, Espanha, 08208
- Parc Taulí Hospital Universitari
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Santander, Espanha, 39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
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Valladolid, Espanha, 47012
- Hospital Universitario De Rio Hortega
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Cedars Sinai Medical Center
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 91345
- Facey Medical Foundation
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Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663-3668
- Office of Dr. John D. Homan MD
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Orange, California, Estados Unidos, 92868
- UC Irvine Health
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Oxnard, California, Estados Unidos, 93030
- Fomat Medical Research
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Poway, California, Estados Unidos, 92064
- Alliance Clinical Research
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Florida
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Homestead, Florida, Estados Unidos, 33030
- Medical Center of Homestead
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
- Mayo Clinc
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Lauderdale Lakes, Florida, Estados Unidos, 33319
- Precision Clinical Research, LLC
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33614
- Guardian Angel Research Center, Inc.
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Rush University Medical Center
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- University of Chicago
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana University Medical Center
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- University of Iowa
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-
Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21202
- Mercy Medical Research
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202-2608
- Henry Ford Hospital (HFH)
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
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New York
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Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
- Stony Brook Cancer Center
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28226
- Onsite Clinical Solutions
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28210
- CMC Center for Liver Disease
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- PMG Research of Winston-Salem, LLC
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- UH Cleveland Medical Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19141
- Einstein Medical Center
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Tennessee
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Jackson, Tennessee, Estados Unidos, 38301
- The Jackson Clinic
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38104
- Methodist Healthcare University Hospital
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37212
- Vanderbilt University Medical Center
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78726
- ARC Clinical Research at Wilson Parke
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75201
- UT Southwestern Medical Center
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Magnolia, Texas, Estados Unidos, 77355
- ADP Clinical Research
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
- University of Virginia
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Newport News, Virginia, Estados Unidos, 23602
- Bon Secours Liver Institute of Hampton Roads
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23249
- Hunter Holmes McGuire Medical
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Washington
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Spokane, Washington, Estados Unidos, 99202
- South Perry Endoscopy
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53705
- University of Wisconsin Hospital and Clinics
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Besançon, França, 25030
- CHU de Besancon Hopital Jean Minjoz
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Caen, França, 14000
- CHU Caen
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Créteil, França, 94010
- Hopital Henri Mondor
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La Tronche, França, 38700
- Centre Hospitalier Universitaire de Grenoble
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Lille, França, 59037
- CHRU de LILLE - Hospital HURIEZ
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Nancy, França, 54500
- Chru Brabois
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Reims, França, 51092
- CHU Reims, Hopital Robert Debre
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Rennes, França, 35000
- CHU Pontchaillou
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Bologna, Itália, 40138
- Policlinico Sant' Orsola Malpighi
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Cagliari, Itália, 09042
- AOU Cagliary
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Messina, Itália, 98125
- A.O.U. Policlinico G.Martino
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Monza, Itália, 20052
- Ospedale San Gerardo
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Roma, Itália, 00189
- Ospedale Sant'Andrea Hospital
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Bangkok, Tailândia, 10400
- Phramongkutklao Hospital
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Bangkok, Tailândia, 10700
- Sririraj Hospital
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Chiang Mai, Tailândia, 50200
- Chiang Mai University
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Chang Hua, Taiwan, 50006
- Changhua Christian Hospital
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Kaohsiung, Taiwan, 807
- Kaohsiung Medical University Hospital
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Kaohsiung, Taiwan, 83301
- Chang Gung Medical Foundation
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Taichung, Taiwan, 40447
- China Medical University Hospital
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Taichung, Taiwan, 40705
- Taichung Veterans General Hospital
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Taichung, Taiwan, 40705
- Liver DIS Center
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Tainan, Taiwan, 70403
- National Cheng Kung University Hospital
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Tainan, Taiwan, 736
- Chi Mei Medical Center - Liuying
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Taoyuan, Taiwan, 33305
- Chang Gung Medical Foundation
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Indivíduos com 18 anos de idade ou mais que tenham diagnóstico clínico de HCC ou sejam negativos para HCC após a vigilância da doença serão incluídos.
Aproximadamente 2100 indivíduos serão inscritos nos dois grupos, indivíduos HCC e indivíduos controle.
Descrição
Critério de inclusão:
Todos os assuntos:
- Sujeito tem 18 anos de idade ou mais
- O sujeito entende os procedimentos do estudo e é capaz de fornecer consentimento informado para participar do estudo e autorização para liberação de dados, incluindo dados pessoais de saúde, para o investigador e patrocinador do estudo
Temas do HCC:
1. O indivíduo tem um carcinoma hepatocelular diagnosticado clinicamente não tratado recente (dentro de 6 meses da inscrição), conforme definido por lesão ≥1 cm exibindo hiperrealce da fase arterial em combinação com aparência de washout e/ou cápsula por tomografia computadorizada de 4 fases ou ressonância magnética ou biópsia com contraste multifásico é positivo para CHC.
Assuntos de controle:
- Sujeito não oncológico submetido a vigilância por imagem de rotina para CHC
Ausência definitiva de CHC dentro de 3 meses antes da inscrição, conforme definido por imagem negativa, para CHC.
- Grupo Controle 1 - negativo por ultrassom
- Grupo Controle 2 - negativo por TC ou RM
Critério de exclusão:
- Diagnóstico de câncer conhecido nos últimos 5 anos (com exceção de câncer de pele basocelular ou escamoso).
- Quimioterapia e/ou radioterapia dentro de 5 anos antes da inscrição/coleta de amostra.
- Tratamento anterior ou atual com sorafenibe, regorafenibe ou outro tratamento indicado para CHC.
- Qualquer tratamento de CHC antes da inscrição/coleta de amostra de sangue (por exemplo, cirurgia, ablação, embolização, farmacoterapia, radioterapia, transplante de fígado ou outro tratamento indicado para CHC).
- Contraste IV (por ex. CT e MRI) dentro de 1 dia [ou 24 horas] da coleta de sangue.
- Menos de 3 dias entre a aspiração por agulha fina (PAAF) da patologia alvo e a coleta de sangue.
- Menos de 7 dias entre a biópsia (exceto PAAF) da patologia alvo e a coleta de sangue.
- O indivíduo tem uma condição que o investigador acredita que interferiria em sua capacidade de fornecer consentimento informado, cumprir o protocolo do estudo, o que pode confundir a interpretação dos resultados do estudo ou colocar a pessoa em risco indevido.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Vigilância HCC
Aproximadamente 1.400 sujeitos de vigilância HCC (controles) serão inscritos.
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Indivíduos com HCC terão uma amostra de sangue coletada.
Os sujeitos da vigilância terão uma amostra de sangue coletada e serão acompanhados por até 6 meses.
Uma segunda amostra de sangue será coletada na visita de 6 meses, que será agendada não mais que 6 meses a partir da inscrição.
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CHC
Aproximadamente 700 indivíduos com CHC diagnosticado clinicamente não tratado serão inscritos.
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Indivíduos com HCC terão uma amostra de sangue coletada.
Os sujeitos da vigilância terão uma amostra de sangue coletada e serão acompanhados por até 6 meses.
Uma segunda amostra de sangue será coletada na visita de 6 meses, que será agendada não mais que 6 meses a partir da inscrição.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Identificação de Biomarcador
Prazo: 1 ano
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Os biomarcadores sob avaliação incluem metilação diferencial de ácidos nucleicos e expressão alterada de proteínas no sangue de indivíduos com CHC em comparação com aqueles sem (mas estão em risco de desenvolver a doença, portanto estão sob vigilância)
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Laura Strong, Exact Sciences
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Chalasani NP, Porter K, Bhattacharya A, Book AJ, Neis BM, Xiong KM, Ramasubramanian TS, Edwards DK 5th, Chen I, Johnson S, Roberts LR, Kisiel JB, Reddy KR, Singal AG, Olson MC, Bruinsma JJ. Validation of a Novel Multitarget Blood Test Shows High Sensitivity to Detect Early Stage Hepatocellular Carcinoma. Clin Gastroenterol Hepatol. 2022 Jan;20(1):173-182.e7. doi: 10.1016/j.cgh.2021.08.010. Epub 2021 Aug 13.
- Chalasani NP, Ramasubramanian TS, Bhattacharya A, Olson MC, Edwards V DK, Roberts LR, Kisiel JB, Reddy KR, Lidgard GP, Johnson SC, Bruinsma JJ. A Novel Blood-Based Panel of Methylated DNA and Protein Markers for Detection of Early-Stage Hepatocellular Carcinoma. Clin Gastroenterol Hepatol. 2021 Dec;19(12):2597-2605.e4. doi: 10.1016/j.cgh.2020.08.065. Epub 2020 Sep 2.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de abril de 2018
Conclusão Primária (Real)
11 de março de 2020
Conclusão do estudo (Real)
11 de março de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de agosto de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de agosto de 2018
Primeira postagem (Real)
14 de agosto de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de agosto de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de agosto de 2020
Última verificação
1 de agosto de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2017-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Descrição do plano IPD
Os dados individuais dos participantes que fundamentam os resultados relatados nas publicações do estudo serão compartilhados após a desidentificação.
Isso pode incluir texto, tabelas, figuras e apêndices.
O protocolo do estudo, o plano de análise estatística, o formulário de consentimento informado e o relatório do estudo clínico também serão compartilhados.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados estarão disponíveis a partir de 2 anos e terminando 4 anos após a publicação.
Os dados serão compartilhados com pesquisadores que apresentem uma proposta metodologicamente sólida para atingir os objetivos traçados na proposta aprovada.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
As propostas de acesso aos dados devem ser encaminhadas para Clinicaltrials@exactsciences.com.
Para obter acesso, os solicitantes de dados precisarão fornecer uma proposta metodologicamente sólida e assinar um contrato de acesso a dados.
Os pesquisadores são obrigados a obter as aprovações ou renúncias do IRB/EC necessárias, conforme aplicável para realizar pesquisas.
Os dados estarão disponíveis entre 2 e 4 anos após a publicação através do Patrocinador.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
- Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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