Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Odběr vzorků krve k vyhodnocení biomarkerů pro hepatocelulární karcinom

4. srpna 2020 aktualizováno: Exact Sciences Corporation

2017-01: Odběr vzorků krve k vyhodnocení biomarkerů pro hepatocelulární karcinom

Primárním cílem této studie je získat deidentifikované, klinicky charakterizované vzorky plné krve pro použití při vývoji a hodnocení účinnosti nových biomarkerových testů pro detekci hepatocelulárního karcinomu (HCC).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Subjekty s neléčeným hepatocelulárním karcinomem (HCC) a subjekty podstupující dohled nad HCC budou zařazeny a budou jim odebrány vzorky krve. Subjekty podstupující dohled HCC budou sledovány po dobu až 6 měsíců. Další vzorek krve bude odebrán při 6měsíční návštěvě, která nebude naplánována dříve než 6 měsíců od zápisu.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

2150

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Besançon, Francie, 25030
        • CHU de Besancon Hopital Jean Minjoz
      • Caen, Francie, 14000
        • CHU caen
      • Créteil, Francie, 94010
        • Hôpital Henri Mondor
      • La Tronche, Francie, 38700
        • Centre Hospitalier Universitaire de Grenoble
      • Lille, Francie, 59037
        • CHRU de LILLE - Hospital HURIEZ
      • Nancy, Francie, 54500
        • Chru Brabois
      • Reims, Francie, 51092
        • CHU Reims, Hopital Robert Debre
      • Rennes, Francie, 35000
        • CHU Pontchaillou
  • Itálie
      • Bologna, Itálie, 40138
        • Policlinico Sant' Orsola Malpighi
      • Cagliari, Itálie, 09042
        • AOU Cagliary
      • Messina, Itálie, 98125
        • A.O.U. Policlinico G.Martino
      • Monza, Itálie, 20052
        • Ospedale San Gerardo
      • Roma, Itálie, 00189
        • Ospedale Sant'Andrea Hospital
  • Německo
      • Berlin, Německo, 13125
        • Helios Klinikum Berlin-Buch
      • Bonn, Německo, 53105
        • Universitätsklinikum Bonn
      • Koln, Německo, 50937
        • Gastroenterologische Studienambulanz
      • Leipzig, Německo, 04103
        • Universität Leipzig
      • Magdeburg, Německo, 39120
        • Otto-von-Guericke-Universitaet Magdeburg
      • München, Německo, 81377
        • Medizinische Klinik und Poliklinik II
  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 91345
        • Facey Medical Foundation
      • Newport Beach, California, Spojené státy, 92663-3668
        • Office of Dr. John D. Homan MD
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • UC Irvine Health
      • Oxnard, California, Spojené státy, 93030
        • FOMAT Medical Research
      • Poway, California, Spojené státy, 92064
        • Alliance Clinical Research
    • Florida
      • Homestead, Florida, Spojené státy, 33030
        • Medical Center of Homestead
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
        • Mayo Clinc
      • Lauderdale Lakes, Florida, Spojené státy, 33319
        • Precision Clinical Research, LLC
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33614
        • Guardian Angel Research Center, Inc.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • University of Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Indiana University Medical Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • University of Iowa
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21202
        • Mercy Medical Research
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202-2608
        • Henry Ford Hospital (HFH)
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • Stony Brook, New York, Spojené státy, 11794
        • Stony Brook Cancer Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28226
        • Onsite Clinical Solutions
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28210
        • CMC Center for Liver Disease
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
        • PMG Research of Winston-Salem, LLC
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • UH Cleveland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19141
        • Einstein Medical Center
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Spojené státy, 38301
        • The Jackson Clinic
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38104
        • Methodist Healthcare University Hospital
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78726
        • ARC Clinical Research at Wilson Parke
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75201
        • UT Southwestern Medical Center
      • Magnolia, Texas, Spojené státy, 77355
        • ADP Clinical Research
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
        • University of Virginia
      • Newport News, Virginia, Spojené státy, 23602
        • Bon Secours Liver Institute of Hampton Roads
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23249
        • Hunter Holmes McGuire Medical
    • Washington
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99202
        • South Perry Endoscopy
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53705
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics
  • Tchaj-wan
      • Chang Hua, Tchaj-wan, 50006
        • Changhua Christian Hospital
      • Kaohsiung, Tchaj-wan, 807
        • Kaohsiung Medical University Hospital
      • Kaohsiung, Tchaj-wan, 83301
        • Chang Gung Medical Foundation
      • Taichung, Tchaj-wan, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Taichung, Tchaj-wan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taichung, Tchaj-wan, 40705
        • Liver DIS Center
      • Tainan, Tchaj-wan, 70403
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Tainan, Tchaj-wan, 736
        • Chi Mei Medical Center - Liuying
      • Taoyuan, Tchaj-wan, 33305
        • Chang Gung Medical Foundation
  • Thajsko
      • Bangkok, Thajsko, 10400
        • Phramongkutklao Hospital
      • Bangkok, Thajsko, 10700
        • Sririraj Hospital
      • Chiang Mai, Thajsko, 50200
        • Chiang Mai University
  • Španělsko
      • Alicante, Španělsko, 03010
        • Hgu Alicante
      • Barcelona, Španělsko, 08003
        • Hospital de Mar - Parc de Salut Mar
      • Córdoba, Španělsko, 14014
        • Hospital Reina Sofia
      • Madrid, Španělsko, 28046
        • Universidad Autonoma de Madrid - Hospital Universitario La Paz
      • Sabadell, Španělsko, 08208
        • Parc Tauli Hospital Universitari
      • Santander, Španělsko, 39008
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla
      • Valladolid, Španělsko, 47012
        • Hospital Universitario de Rio Hortega

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Budou zařazeni jedinci ve věku 18 let a starší, kteří mají klinicky diagnostikovanou HCC nebo jsou negativní na HCC po sledování onemocnění. Přibližně 2100 subjektů bude zapsáno do dvou skupin, subjektů HCC a kontrolních subjektů.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všechny předměty:

    1. Subjekt je starší 18 let
    2. Subjekt rozumí postupům studie a je schopen poskytnout informovaný souhlas s účastí ve studii a povolení k uvolnění údajů, včetně osobních zdravotních údajů, zkoušejícímu a zadavateli studie

Předměty HCC:

1. Subjekt má nedávný (do 6 měsíců od zařazení) neléčený klinicky diagnostikovaný hepatocelulární karcinom definovaný lézí ≥1 cm vykazující hyperenhancement arteriální fáze v kombinaci s vymýváním vzhledu a/nebo kapslí pomocí 4fázového CT skenu nebo MRI nebo biopsie s vícefázovým kontrastem je pozitivní na HCC.

Kontrolní předměty:

  1. Subjekt bez rakoviny podstupující rutinní zobrazovací dohled na HCC

  2. Definitivní nedostatek HCC během 3 měsíců před zařazením, jak je definováno negativním zobrazením, pro HCC.

    1. Kontrolní skupina 1 - negativní ultrazvukem
    2. Kontrolní skupina 2 – negativní podle CT nebo MRI

Kritéria vyloučení:

  1. Známá diagnóza rakoviny během posledních 5 let (s výjimkou bazocelulárního nebo spinocelulárního karcinomu kůže).
  2. Chemoterapie a/nebo radiační terapie během 5 let před zařazením/odběrem vzorku.
  3. Předchozí nebo současná léčba sorafenibem, regorafenibem nebo jiná léčba indikovaná pro HCC.
  4. Jakákoli léčba HCC před zapsáním/odběrem krevního vzorku (např. operace, ablace, embolizace, farmakoterapie, radioterapie, transplantace jater nebo jiná léčba indikovaná pro HCC).
  5. IV kontrast (např. CT a MRI) do 1 dne [nebo 24 hodin] od odběru krve.
  6. Méně než 3 dny mezi aspirací tenkou jehlou (FNA) cílové patologie a odběrem krve.
  7. Méně než 7 dní mezi biopsií (jinou než FNA) cílové patologie a odběrem krve.
  8. Jednotlivec má stav, o kterém se zkoušející domnívá, že by narušoval jeho schopnost poskytnout informovaný souhlas, dodržovat protokol studie, což by mohlo zmást interpretaci výsledků studie nebo vystavit osobu nepřiměřenému riziku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Dohled HCC
Bude zapsáno přibližně 1400 subjektů dohledu (kontrol) HCC.
Jiný: Odběr vzorku krve
Subjektům HCC bude odebrán jeden vzorek krve.
Jiný: Odběr vzorku krve
Subjektům sledování bude odebrán vzorek krve a budou sledováni po dobu až 6 měsíců. Druhý vzorek krve bude odebrán při 6měsíční návštěvě, která nebude naplánována déle než 6 měsíců od zápisu.
HCC
Bude zařazeno přibližně 700 subjektů s neléčeným klinicky diagnostikovaným HCC.
Jiný: Odběr vzorku krve
Subjektům HCC bude odebrán jeden vzorek krve.
Jiný: Odběr vzorku krve
Subjektům sledování bude odebrán vzorek krve a budou sledováni po dobu až 6 měsíců. Druhý vzorek krve bude odebrán při 6měsíční návštěvě, která nebude naplánována déle než 6 měsíců od zápisu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Identifikace biomarkerů
Časové okno: 1 rok
Mezi hodnocené biomarkery patří diferenciální metylace nukleových kyselin a změněná exprese proteinů v krvi od subjektů s HCC ve srovnání s těmi, kteří nemají HCC (ale jsou ohroženi rozvojem onemocnění, takže jsou pod dohledem).
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Exact Sciences Corporation

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Laura Strong, Exact Sciences

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. dubna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

11. března 2020

Dokončení studie (Aktuální)

11. března 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. srpna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. srpna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

14. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. srpna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. srpna 2020

Naposledy ověřeno

1. srpna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2017-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Údaje jednotlivých účastníků, které jsou základem výsledků uvedených v publikacích studie, budou sdíleny po deidentifikace. To může zahrnovat text, tabulky, obrázky a přílohy. Bude také sdílen protokol studie, plán statistické analýzy, formulář informovaného souhlasu a zpráva o klinické studii.

Časový rámec sdílení IPD

Údaje budou dostupné po 2 letech a končí 4 roky po zveřejnění. Data budou sdílena s výzkumnými pracovníky, kteří poskytnou metodologicky správný návrh k dosažení cílů uvedených ve schváleném návrhu.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Návrhy na přístup k údajům zasílejte na adresu clinictrials@exactsciences.com. K získání přístupu budou muset žadatelé o data poskytnout metodicky správný návrh a podepsat smlouvu o přístupu k datům. Od výzkumných pracovníků se požaduje, aby získali potřebná povolení nebo výjimky IRB/EC, které se vztahují k provádění výzkumu. Údaje budou k dispozici 2 až 4 roky po zveřejnění prostřednictvím sponzora.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Formulář informovaného souhlasu (ICF)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Odběr vzorku krve

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Spain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit