Pobieranie próbek krwi w celu oceny biomarkerów raka wątrobowokomórkowego
4 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: Exact Sciences Corporation
2017-01: Pobieranie próbek krwi w celu oceny biomarkerów raka wątrobowokomórkowego
Głównym celem tego badania jest uzyskanie niezidentyfikowanych, klinicznie scharakteryzowanych próbek krwi pełnej do wykorzystania w opracowywaniu i ocenie wydajności nowych testów biomarkerów do wykrywania raka wątrobowokomórkowego (HCC).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci z nieleczonym rakiem wątrobowokomórkowym (HCC) i pacjenci poddawani obserwacji HCC zostaną włączeni i zostaną pobrane próbki krwi.
Pacjenci poddawani obserwacji HCC będą obserwowani przez okres do 6 miesięcy.
Kolejna próbka krwi zostanie pobrana podczas wizyty za 6 miesięcy, która zostanie zaplanowana nie później niż 6 miesięcy od zapisania.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
2150
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Besançon, Francja, 25030
- CHU de Besancon Hopital Jean Minjoz
-
Caen, Francja, 14000
- CHU Caen
-
Créteil, Francja, 94010
- Hopital Henri Mondor
-
La Tronche, Francja, 38700
- Centre Hospitalier Universitaire de Grenoble
-
Lille, Francja, 59037
- CHRU de LILLE - Hospital HURIEZ
-
Nancy, Francja, 54500
- Chru Brabois
-
Reims, Francja, 51092
- CHU Reims, Hopital Robert Debre
-
Rennes, Francja, 35000
- CHU Pontchaillou
-
-
-
-
-
Alicante, Hiszpania, 03010
- Hgu Alicante
-
Barcelona, Hiszpania, 08003
- Hospital de Mar - Parc de Salut Mar
-
Córdoba, Hiszpania, 14014
- Hospital Reina Sofía
-
Madrid, Hiszpania, 28046
- Universidad Autonoma de Madrid - Hospital Universitario La Paz
-
Sabadell, Hiszpania, 08208
- Parc Taulí Hospital Universitari
-
Santander, Hiszpania, 39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
Valladolid, Hiszpania, 47012
- Hospital Universitario De Rio Hortega
-
-
-
-
-
Berlin, Niemcy, 13125
- Helios Klinikum Berlin-Buch
-
Bonn, Niemcy, 53105
- Universitatsklinikum Bonn
-
Koln, Niemcy, 50937
- Gastroenterologische Studienambulanz
-
Leipzig, Niemcy, 04103
- Universität Leipzig
-
Magdeburg, Niemcy, 39120
- Otto-von-Guericke-Universitaet Magdeburg
-
München, Niemcy, 81377
- Medizinische klinik und Poliklinik II
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
- Cedars Sinai Medical Center
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 91345
- Facey Medical Foundation
-
Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92663-3668
- Office of Dr. John D. Homan MD
-
Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
- UC Irvine Health
-
Oxnard, California, Stany Zjednoczone, 93030
- Fomat Medical Research
-
Poway, California, Stany Zjednoczone, 92064
- Alliance Clinical Research
-
-
Florida
-
Homestead, Florida, Stany Zjednoczone, 33030
- Medical Center of Homestead
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
- Mayo Clinc
-
Lauderdale Lakes, Florida, Stany Zjednoczone, 33319
- Precision Clinical Research, LLC
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33614
- Guardian Angel Research Center, Inc.
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
- Rush University Medical Center
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
- University of Chicago
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
- Indiana University Medical Center
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
- University of Iowa
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21202
- Mercy Medical Research
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
- University of Michigan
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202-2608
- Henry Ford Hospital (HFH)
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Mayo Clinic
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, Stany Zjednoczone, 11794
- Stony Brook Cancer Center
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28226
- Onsite Clinical Solutions
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28210
- CMC Center for Liver Disease
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
- PMG Research of Winston-Salem, LLC
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
- UH Cleveland Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19141
- Einstein Medical Center
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38301
- The Jackson Clinic
-
Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38104
- Methodist Healthcare University Hospital
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37212
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78726
- ARC Clinical Research at Wilson Parke
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75201
- UT Southwestern Medical Center
-
Magnolia, Texas, Stany Zjednoczone, 77355
- ADP Clinical Research
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
- University of Virginia
-
Newport News, Virginia, Stany Zjednoczone, 23602
- Bon Secours Liver Institute of Hampton Roads
-
Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23249
- Hunter Holmes McGuire Medical
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99202
- South Perry Endoscopy
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53705
- University of Wisconsin Hospital and Clinics
-
-
-
-
-
Bangkok, Tajlandia, 10400
- Phramongkutklao Hospital
-
Bangkok, Tajlandia, 10700
- Sririraj Hospital
-
Chiang Mai, Tajlandia, 50200
- Chiang Mai University
-
-
-
-
-
Chang Hua, Tajwan, 50006
- Changhua Christian Hospital
-
Kaohsiung, Tajwan, 807
- Kaohsiung Medical University Hospital
-
Kaohsiung, Tajwan, 83301
- Chang Gung Medical Foundation
-
Taichung, Tajwan, 40447
- China Medical University Hospital
-
Taichung, Tajwan, 40705
- Taichung Veterans General Hospital
-
Taichung, Tajwan, 40705
- Liver DIS Center
-
Tainan, Tajwan, 70403
- National Cheng Kung University Hospital
-
Tainan, Tajwan, 736
- Chi Mei Medical Center - Liuying
-
Taoyuan, Tajwan, 33305
- Chang Gung Medical Foundation
-
-
-
-
-
Bologna, Włochy, 40138
- Policlinico Sant' Orsola Malpighi
-
Cagliari, Włochy, 09042
- AOU Cagliary
-
Messina, Włochy, 98125
- A.O.U. Policlinico G.Martino
-
Monza, Włochy, 20052
- Ospedale San Gerardo
-
Roma, Włochy, 00189
- Ospedale Sant'Andrea Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie dotyczy
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci w wieku 18 lat i starsi, u których klinicznie zdiagnozowano HCC lub których wynik w kierunku HCC jest ujemny po obserwacji choroby, zostaną włączeni.
Około 2100 pacjentów zostanie zapisanych do dwóch grup, pacjentów z HCC i pacjentów kontrolnych.
Opis
Kryteria przyjęcia:
Wszystkie tematy:
- Podmiot ma ukończone 18 lat lub więcej
- Uczestnik rozumie procedury badania i jest w stanie wyrazić świadomą zgodę na udział w badaniu oraz wyrazić zgodę na udostępnienie danych, w tym danych dotyczących zdrowia, badaczowi i sponsorowi badania
Przedmioty HCC:
1. Pacjent ma niedawno (w ciągu 6 miesięcy od włączenia) nieleczonego klinicznie rozpoznanego raka wątrobowokomórkowego, określonego jako zmiana ≥1 cm wykazująca hiperwzmocnienie fazy tętniczej w połączeniu z pojawieniem się wymywania i/lub torebki w 4-fazowej tomografii komputerowej lub wielofazowym rezonansie magnetycznym lub biopsji jest dodatni w kierunku HCC.
Przedmioty kontrolne:
- Osoba nienowotworowa poddawana rutynowej kontroli obrazowej w kierunku HCC
Definitywny brak HCC w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem do badania, określony na podstawie negatywnego obrazowania HCC.
- Grupa kontrolna 1 - ujemna w badaniu ultrasonograficznym
- Grupa kontrolna 2 - ujemna w CT lub MRI
Kryteria wyłączenia:
- Rozpoznanie nowotworu w ciągu ostatnich 5 lat (z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry).
- Chemioterapia i/lub radioterapia w ciągu 5 lat przed rejestracją/pobraniem próbki.
- Wcześniejsze lub obecne leczenie sorafenibem, regorafenibem lub inne leczenie wskazane w HCC.
- Jakiekolwiek leczenie HCC przed rejestracją/pobraniem próbki krwi (np. operacja, ablacja, embolizacja, farmakoterapia, radioterapia, przeszczep wątroby lub inne leczenie wskazane w przypadku HCC).
- IV kontrast (np. CT i MRI) w ciągu 1 dnia [lub 24 godzin] od pobrania krwi.
- Mniej niż 3 dni między aspiracją cienkoigłową (FNA) docelowej patologii a pobraniem krwi.
- Mniej niż 7 dni między biopsją (inną niż FNA) docelowej patologii a pobraniem krwi.
- Osoba cierpi na schorzenie, które zdaniem badacza mogłoby kolidować z jej zdolnością do wyrażenia świadomej zgody, przestrzegania protokołu badania, co może zakłócić interpretację wyników badania lub narazić tę osobę na nadmierne ryzyko.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Nadzór HCC
Zarejestrowanych zostanie około 1400 osób objętych nadzorem HCC (grupa kontrolna).
|
Osoby z HCC będą miały pobraną jedną próbkę krwi.
Osobom obserwowanym zostanie pobrana próbka krwi i będą oni obserwowani przez okres do 6 miesięcy.
Druga próbka krwi zostanie pobrana podczas wizyty za 6 miesięcy, która zostanie zaplanowana nie później niż 6 miesięcy od zapisania.
|
|
HCC
Do badania zostanie włączonych około 700 pacjentów z nieleczonym klinicznie rozpoznanym HCC.
|
Osoby z HCC będą miały pobraną jedną próbkę krwi.
Osobom obserwowanym zostanie pobrana próbka krwi i będą oni obserwowani przez okres do 6 miesięcy.
Druga próbka krwi zostanie pobrana podczas wizyty za 6 miesięcy, która zostanie zaplanowana nie później niż 6 miesięcy od zapisania.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Identyfikacja biomarkerów
Ramy czasowe: 1 rok
|
Oceniane biomarkery obejmują zróżnicowaną metylację kwasów nukleinowych i zmienioną ekspresję białek we krwi osób z HCC w porównaniu z osobami bez HCC (ale są narażeni na ryzyko rozwoju choroby, więc są pod obserwacją)
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Laura Strong, Exact Sciences
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Chalasani NP, Porter K, Bhattacharya A, Book AJ, Neis BM, Xiong KM, Ramasubramanian TS, Edwards DK 5th, Chen I, Johnson S, Roberts LR, Kisiel JB, Reddy KR, Singal AG, Olson MC, Bruinsma JJ. Validation of a Novel Multitarget Blood Test Shows High Sensitivity to Detect Early Stage Hepatocellular Carcinoma. Clin Gastroenterol Hepatol. 2022 Jan;20(1):173-182.e7. doi: 10.1016/j.cgh.2021.08.010. Epub 2021 Aug 13.
- Chalasani NP, Ramasubramanian TS, Bhattacharya A, Olson MC, Edwards V DK, Roberts LR, Kisiel JB, Reddy KR, Lidgard GP, Johnson SC, Bruinsma JJ. A Novel Blood-Based Panel of Methylated DNA and Protein Markers for Detection of Early-Stage Hepatocellular Carcinoma. Clin Gastroenterol Hepatol. 2021 Dec;19(12):2597-2605.e4. doi: 10.1016/j.cgh.2020.08.065. Epub 2020 Sep 2.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
2 kwietnia 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
11 marca 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
11 marca 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 sierpnia 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 sierpnia 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
14 sierpnia 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
6 sierpnia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 sierpnia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2017-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAk
Opis planu IPD
Dane poszczególnych uczestników, które leżą u podstaw wyników przedstawionych w publikacjach badania, zostaną udostępnione po deidentyfikacji.
Może to obejmować tekst, tabele, rysunki i załączniki.
Protokół badania, plan analizy statystycznej, formularz świadomej zgody i raport z badania klinicznego również zostaną udostępnione.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Dane będą dostępne od 2 lat do 4 lat po publikacji.
Dane zostaną udostępnione naukowcom, którzy przedstawią rzetelną metodologicznie propozycję, aby osiągnąć cele określone w zatwierdzonej propozycji.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Propozycje dostępu do danych należy kierować na adres: Clinicaltrials@exactsciences.com.
Aby uzyskać dostęp, wnioskodawcy będą musieli przedstawić rzetelną metodologicznie propozycję i podpisać umowę o dostęp do danych.
Naukowcy są zobowiązani do uzyskania niezbędnych zgód lub zwolnień IRB/EC, które mają zastosowanie do prowadzenia badań.
Dane będą dostępne od 2 do 4 lat po publikacji przez Sponsora.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- Protokół badania
- Formularz świadomej zgody (ICF)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .