Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Blodprøveindsamling til evaluering af biomarkører for hepatocellulært karcinom

4. august 2020 opdateret af: Exact Sciences Corporation

2017-01: Blodprøveindsamling til evaluering af biomarkører for hepatocellulært karcinom

Det primære formål med denne undersøgelse er at opnå de-identificerede, klinisk karakteriserede fuldblodsprøver til brug ved udvikling og evaluering af ydeevnen af ​​nye biomarkøranalyser til påvisning af hepatocellulært karcinom (HCC).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forsøgspersoner med ubehandlet hepatocellulært karcinom (HCC) og forsøgspersoner, der gennemgår HCC-overvågning, vil blive indskrevet og få taget blodprøver. Forsøgspersoner, der gennemgår HCC-overvågning, vil blive fulgt i op til 6 måneder. Endnu en blodprøve vil blive udtaget ved det 6 måneder lange besøg, som ikke vil blive planlagt længere end 6 måneder fra tilmeldingen.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

2150

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 91345
        • Facey Medical Foundation
      • Newport Beach, California, Forenede Stater, 92663-3668
        • Office of Dr. John D. Homan MD
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • UC Irvine Health
      • Oxnard, California, Forenede Stater, 93030
        • Fomat Medical Research
      • Poway, California, Forenede Stater, 92064
        • Alliance Clinical Research
    • Florida
      • Homestead, Florida, Forenede Stater, 33030
        • Medical Center of Homestead
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224
        • Mayo Clinc
      • Lauderdale Lakes, Florida, Forenede Stater, 33319
        • Precision Clinical Research, LLC
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33614
        • Guardian Angel Research Center, Inc.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • University of Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Indiana University Medical Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • University of Iowa
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21202
        • Mercy Medical Research
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202-2608
        • Henry Ford Hospital (HFH)
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • Stony Brook, New York, Forenede Stater, 11794
        • Stony Brook Cancer Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28226
        • Onsite Clinical Solutions
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28210
        • CMC Center for Liver Disease
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
        • PMG Research of Winston-Salem, LLC
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • UH Cleveland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19141
        • Einstein Medical Center
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Forenede Stater, 38301
        • The Jackson Clinic
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38104
        • Methodist Healthcare University Hospital
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78726
        • ARC Clinical Research at Wilson Parke
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75201
        • UT Southwestern Medical Center
      • Magnolia, Texas, Forenede Stater, 77355
        • ADP Clinical Research
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
        • University of Virginia
      • Newport News, Virginia, Forenede Stater, 23602
        • Bon Secours Liver Institute of Hampton Roads
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23249
        • Hunter Holmes McGuire Medical
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99202
        • South Perry Endoscopy
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53705
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics
  • Frankrig
      • Besançon, Frankrig, 25030
        • CHU de Besancon Hopital Jean Minjoz
      • Caen, Frankrig, 14000
        • CHU Caen
      • Créteil, Frankrig, 94010
        • Hôpital Henri Mondor
      • La Tronche, Frankrig, 38700
        • Centre Hospitalier Universitaire de Grenoble
      • Lille, Frankrig, 59037
        • CHRU de LILLE - Hospital HURIEZ
      • Nancy, Frankrig, 54500
        • Chru Brabois
      • Reims, Frankrig, 51092
        • CHU Reims, Hopital Robert Debre
      • Rennes, Frankrig, 35000
        • CHU Pontchaillou
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • Policlinico Sant' Orsola Malpighi
      • Cagliari, Italien, 09042
        • AOU Cagliary
      • Messina, Italien, 98125
        • A.O.U. Policlinico G.Martino
      • Monza, Italien, 20052
        • Ospedale San Gerardo
      • Roma, Italien, 00189
        • Ospedale Sant'Andrea Hospital
  • Spanien
      • Alicante, Spanien, 03010
        • Hgu Alicante
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Hospital de Mar - Parc de Salut Mar
      • Córdoba, Spanien, 14014
        • Hospital Reina Sofia
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Universidad Autonoma de Madrid - Hospital Universitario La Paz
      • Sabadell, Spanien, 08208
        • Parc Taulí Hospital Universitari
      • Santander, Spanien, 39008
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla
      • Valladolid, Spanien, 47012
        • Hospital Universitario De Rio Hortega
  • Taiwan
      • Chang Hua, Taiwan, 50006
        • Changhua Christian Hospital
      • Kaohsiung, Taiwan, 807
        • Kaohsiung Medical University Hospital
      • Kaohsiung, Taiwan, 83301
        • Chang Gung Medical Foundation
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Liver DIS Center
      • Tainan, Taiwan, 70403
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Tainan, Taiwan, 736
        • Chi Mei Medical Center - Liuying
      • Taoyuan, Taiwan, 33305
        • Chang Gung Medical Foundation
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Phramongkutklao Hospital
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Sririraj Hospital
      • Chiang Mai, Thailand, 50200
        • Chiang Mai University
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13125
        • Helios Klinikum Berlin-Buch
      • Bonn, Tyskland, 53105
        • Universitatsklinikum Bonn
      • Koln, Tyskland, 50937
        • Gastroenterologische Studienambulanz
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • Universität Leipzig
      • Magdeburg, Tyskland, 39120
        • Otto-von-Guericke-Universitaet Magdeburg
      • München, Tyskland, 81377
        • Medizinische klinik und Poliklinik II

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Forsøgspersoner på 18 år og ældre, som har klinisk diagnosticeret HCC eller er negative for HCC efter sygdomsovervågning, vil blive tilmeldt. Cirka 2100 forsøgspersoner vil blive tilmeldt de to grupper, HCC-fag og kontrolfag.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle emner:

    1. Forsøgspersonen er 18 år eller ældre
    2. Forsøgspersonen forstår undersøgelsesprocedurerne og er i stand til at give informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen og godkendelse til frigivelse af data, herunder personlige helbredsdata, til undersøgelsens investigator og sponsor

HCC emner:

1. Forsøgspersonen har et nyligt (inden for 6 måneder efter tilmelding) ubehandlet klinisk diagnosticeret hepatocellulært karcinom som defineret ved ≥1 cm læsion, der udviser arteriel fase hyperenhancement i kombination med udvaskning og/eller kapsel ved 4-fase CT-scanning eller multifase kontrastforstærket MRI eller biopsi er positivt for HCC.

Kontrolemner:

  1. Ikke-kræftpatient, der gennemgår rutinemæssig billeddiagnostisk overvågning for HCC

  2. Definitiv mangel på HCC inden for 3 måneder før tilmelding som defineret ved negativ billeddannelse, for HCC.

    1. Kontrolgruppe 1 - negativ ved ultralyd
    2. Kontrolgruppe 2 - negativ ved CT eller MR

Ekskluderingskriterier:

  1. Kendt kræftdiagnose inden for de seneste 5 år (med undtagelse af basalcelle- eller pladecellehudkræft).
  2. Kemoterapi og/eller strålebehandling inden for 5 år før tilmelding/prøvetagning.
  3. Tidligere eller nuværende behandling med sorafenib, regorafenib eller anden behandling indiceret for HCC.
  4. Enhver HCC-behandling før indskrivning/blodprøvetagning (f.eks. kirurgi, ablation, embolisering, farmakoterapi, strålebehandling, levertransplantation eller anden behandling indiceret for HCC).
  5. IV kontrast (f.eks. CT og MR) inden for 1 dag [eller 24 timer] efter blodopsamling.
  6. Mindre end 3 dage mellem finnålsaspiration (FNA) af målpatologi og blodopsamling.
  7. Mindre end 7 dage mellem biopsi (andre end FNA) af målpatologi og blodprøvetagning.
  8. Individet har en tilstand, som efterforskeren mener vil forstyrre hans eller hendes evne til at give informeret samtykke, overholde undersøgelsesprotokollen, hvilket kan forvirre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultaterne eller sætte personen i unødig risiko.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
HCC overvågning
Ca. 1400 HCC-overvågningspersoner (kontroller) vil blive tilmeldt.
Andet: Blodprøvesamling
HCC-personer vil få udtaget én blodprøve.
Andet: Blodprøvesamling
Overvågningspersoner vil få taget en blodprøve og vil blive fulgt i op til 6 måneder. En anden blodprøve vil blive indsamlet ved det 6 måneder lange besøg, som ikke vil blive planlagt længere end 6 måneder efter tilmelding.
HCC
Ca. 700 forsøgspersoner med ubehandlet klinisk diagnosticeret HCC vil blive tilmeldt.
Andet: Blodprøvesamling
HCC-personer vil få udtaget én blodprøve.
Andet: Blodprøvesamling
Overvågningspersoner vil få taget en blodprøve og vil blive fulgt i op til 6 måneder. En anden blodprøve vil blive indsamlet ved det 6 måneder lange besøg, som ikke vil blive planlagt længere end 6 måneder efter tilmelding.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Biomarkør identifikation
Tidsramme: 1 år
Biomarkører under evaluering omfatter differentiel methylering af nukleinsyrer og ændret ekspression af proteiner i blod fra forsøgspersoner med HCC sammenlignet med dem uden (men er i risiko for at udvikle sygdommen, så de er under overvågning)
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Exact Sciences Corporation

Efterforskere

  • Studieleder: Laura Strong, Exact Sciences

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. april 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. marts 2020

Studieafslutning (Faktiske)

11. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. august 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. august 2018

Først opslået (Faktiske)

14. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. august 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. august 2020

Sidst verificeret

1. august 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2017-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata, der ligger til grund for resultaterne rapporteret i publikationer af undersøgelsen, vil blive delt efter afidentifikation. Dette kan omfatte tekst, tabeller, figurer og bilag. Studieprotokollen, den statistiske analyseplan, den informerede samtykkeformular og den kliniske undersøgelsesrapport vil også blive delt.

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgængelige fra 2 år og slutter 4 år efter offentliggørelse. Data vil blive delt med forskere, som giver et metodisk forsvarligt forslag til at nå de mål, der er skitseret i det godkendte forslag.

IPD-delingsadgangskriterier

Forslag til adgang til data skal rettes til clinicaltrials@exactsciences.com. For at få adgang skal dataanmodere fremlægge et metodisk forsvarligt forslag og underskrive en dataadgangsaftale. Forskere er forpligtet til at opnå de nødvendige IRB/EC-godkendelser eller dispensationer, alt efter hvad der er relevant for at udføre forskning. Data vil være tilgængelige mellem 2 og 4 år efter offentliggørelse gennem sponsoren.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Formular til informeret samtykke (ICF)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner