Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Blodprøvesamling for å evaluere biomarkører for hepatocellulært karsinom

4. august 2020 oppdatert av: Exact Sciences Corporation

2017-01: Blodprøvesamling for å evaluere biomarkører for hepatocellulært karsinom

Hovedmålet med denne studien er å skaffe avidentifiserte, klinisk karakteriserte fullblodsprøver for bruk i utvikling og evaluering av ytelsen til nye biomarkøranalyser for påvisning av hepatocellulært karsinom (HCC).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Personer med ubehandlet hepatocellulært karsinom (HCC) og personer som gjennomgår HCC-overvåking vil bli registrert og få tatt blodprøver. Personer som gjennomgår HCC-overvåking vil bli fulgt i opptil 6 måneder. En annen blodprøve vil bli tatt ved 6-måneders besøket, som ikke vil være mer enn 6 måneder fra påmelding.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

2150

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Forente stater, 91345
        • Facey Medical Foundation
      • Newport Beach, California, Forente stater, 92663-3668
        • Office of Dr. John D. Homan MD
      • Orange, California, Forente stater, 92868
        • UC Irvine Health
      • Oxnard, California, Forente stater, 93030
        • FOMAT Medical Research
      • Poway, California, Forente stater, 92064
        • Alliance Clinical Research
    • Florida
      • Homestead, Florida, Forente stater, 33030
        • Medical Center of Homestead
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32224
        • Mayo Clinc
      • Lauderdale Lakes, Florida, Forente stater, 33319
        • Precision Clinical Research, LLC
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33614
        • Guardian Angel Research Center, Inc.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • University of Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Indiana University Medical Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
        • University of Iowa
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21202
        • Mercy Medical Research
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202-2608
        • Henry Ford Hospital (HFH)
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • Stony Brook, New York, Forente stater, 11794
        • Stony Brook Cancer Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28226
        • Onsite Clinical Solutions
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28210
        • CMC Center for Liver Disease
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
        • PMG Research of Winston-Salem, LLC
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • UH Cleveland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19141
        • Einstein Medical Center
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Forente stater, 38301
        • The Jackson Clinic
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38104
        • Methodist Healthcare University Hospital
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78726
        • ARC Clinical Research at Wilson Parke
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75201
        • UT Southwestern Medical Center
      • Magnolia, Texas, Forente stater, 77355
        • ADP Clinical Research
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22908
        • University of Virginia
      • Newport News, Virginia, Forente stater, 23602
        • Bon Secours Liver Institute of Hampton Roads
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23249
        • Hunter Holmes McGuire Medical
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forente stater, 99202
        • South Perry Endoscopy
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53705
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics
  • Frankrike
      • Besançon, Frankrike, 25030
        • CHU de Besancon Hopital Jean Minjoz
      • Caen, Frankrike, 14000
        • CHU Caen
      • Créteil, Frankrike, 94010
        • Hopital Henri Mondor
      • La Tronche, Frankrike, 38700
        • Centre Hospitalier Universitaire de Grenoble
      • Lille, Frankrike, 59037
        • CHRU de LILLE - Hospital HURIEZ
      • Nancy, Frankrike, 54500
        • Chru Brabois
      • Reims, Frankrike, 51092
        • CHU Reims, Hopital Robert Debre
      • Rennes, Frankrike, 35000
        • Chu Pontchaillou
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • Policlinico Sant' Orsola Malpighi
      • Cagliari, Italia, 09042
        • AOU Cagliary
      • Messina, Italia, 98125
        • A.O.U. Policlinico G.Martino
      • Monza, Italia, 20052
        • Ospedale San Gerardo
      • Roma, Italia, 00189
        • Ospedale Sant'Andrea Hospital
  • Spania
      • Alicante, Spania, 03010
        • Hgu Alicante
      • Barcelona, Spania, 08003
        • Hospital de Mar - Parc de Salut Mar
      • Córdoba, Spania, 14014
        • Hospital Reina Sofía
      • Madrid, Spania, 28046
        • Universidad Autonoma de Madrid - Hospital Universitario La Paz
      • Sabadell, Spania, 08208
        • Parc Taulí Hospital Universitari
      • Santander, Spania, 39008
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla
      • Valladolid, Spania, 47012
        • Hospital Universitario de Rio Hortega
  • Taiwan
      • Chang Hua, Taiwan, 50006
        • Changhua Christian Hospital
      • Kaohsiung, Taiwan, 807
        • Kaohsiung Medical University Hospital
      • Kaohsiung, Taiwan, 83301
        • Chang Gung Medical Foundation
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Liver DIS Center
      • Tainan, Taiwan, 70403
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Tainan, Taiwan, 736
        • Chi Mei Medical Center - Liuying
      • Taoyuan, Taiwan, 33305
        • Chang Gung Medical Foundation
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Phramongkutklao Hospital
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Sririraj Hospital
      • Chiang Mai, Thailand, 50200
        • Chiang Mai University
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13125
        • Helios Klinikum Berlin-Buch
      • Bonn, Tyskland, 53105
        • Universitätsklinikum Bonn
      • Koln, Tyskland, 50937
        • Gastroenterologische Studienambulanz
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • Universität Leipzig
      • Magdeburg, Tyskland, 39120
        • Otto-von-Guericke-Universitaet Magdeburg
      • München, Tyskland, 81377
        • Medizinische Klinik und Poliklinik II

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Personer 18 år og eldre som har klinisk diagnostisert HCC eller er negative for HCC etter sykdomsovervåking, vil bli registrert. Omtrent 2100 forsøkspersoner vil bli registrert i de to gruppene, HCC-emner og kontrollemner.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle emner:

    1. Emnet er 18 år eller eldre
    2. Forsøkspersonen forstår studieprosedyrene og er i stand til å gi informert samtykke til å delta i studien og autorisasjon for utgivelse av data, inkludert personlige helsedata, til studieutforskeren og sponsoren

HCC-emner:

1. Forsøkspersonen har et nylig (innen 6 måneder etter registrering) ubehandlet klinisk diagnostisert hepatocellulært karsinom som definert ved ≥1 cm lesjon som viser arteriell fase hyperforsterkning i kombinasjon med utvasking og/eller kapsel ved 4-fase CT-skanning eller multifase kontrastforsterket MR eller biopsi er positivt for HCC.

Kontrollemner:

  1. Ikke-kreftsubjekt som gjennomgår rutinemessig bildeovervåking for HCC

  2. Definitiv mangel på HCC innen 3 måneder før påmelding som definert ved negativ bildediagnostikk, for HCC.

    1. Kontrollgruppe 1 - negativ ved ultralyd
    2. Kontrollgruppe 2 - negativ ved CT eller MR

Ekskluderingskriterier:

  1. Kjent kreftdiagnose innen de siste 5 årene (med unntak av basalcelle- eller plateepitelhudkreft).
  2. Kjemoterapi og/eller strålebehandling innen 5 år før påmelding/prøvetaking.
  3. Tidligere eller nåværende behandling med sorafenib, regorafenib eller annen behandling indisert for HCC.
  4. Enhver HCC-behandling før påmelding/blodprøvetaking (f.eks. kirurgi, ablasjon, embolisering, farmakoterapi, strålebehandling, levertransplantasjon eller annen behandling indisert for HCC).
  5. IV-kontrast (f.eks. CT og MR) innen 1 dag [eller 24 timer] etter blodprøvetaking.
  6. Mindre enn 3 dager mellom finnålsaspirasjon (FNA) av målpatologi og blodprøvetaking.
  7. Mindre enn 7 dager mellom biopsi (annet enn FNA) av målpatologi og blodprøvetaking.
  8. Individet har en tilstand etterforskeren mener vil forstyrre hans eller hennes evne til å gi informert samtykke, overholde studieprotokollen, noe som kan forvirre tolkningen av studieresultatene eller sette personen i urimelig risiko.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
HCC-overvåking
Omtrent 1400 HCC-overvåkingspersoner (kontroller) vil bli registrert.
Annen: Blodprøvesamling
HCC-personer vil få tatt én blodprøve.
Annen: Blodprøvesamling
Overvåkingspersoner vil få tatt en blodprøve og vil bli fulgt i inntil 6 måneder. En andre blodprøve vil bli tatt ved det 6 måneder lange besøket, som ikke vil være mer enn 6 måneder fra registrering.
HCC
Omtrent 700 personer med ubehandlet klinisk diagnostisert HCC vil bli registrert.
Annen: Blodprøvesamling
HCC-personer vil få tatt én blodprøve.
Annen: Blodprøvesamling
Overvåkingspersoner vil få tatt en blodprøve og vil bli fulgt i inntil 6 måneder. En andre blodprøve vil bli tatt ved det 6 måneder lange besøket, som ikke vil være mer enn 6 måneder fra registrering.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Identifikasjon av biomarkør
Tidsramme: 1 år
Biomarkører under evaluering inkluderer differensiell metylering av nukleinsyrer og endret ekspresjon av proteiner i blod fra personer med HCC sammenlignet med de uten (men er i fare for å utvikle sykdommen, så er under overvåking)
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Exact Sciences Corporation

Etterforskere

  • Studieleder: Laura Strong, Exact Sciences

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. april 2018

Primær fullføring (Faktiske)

11. mars 2020

Studiet fullført (Faktiske)

11. mars 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. august 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. august 2018

Først lagt ut (Faktiske)

14. august 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. august 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. august 2020

Sist bekreftet

1. august 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2017-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata som ligger til grunn for resultatene rapportert i publikasjoner av studien vil bli delt etter avidentifikasjon. Dette kan inkludere tekst, tabeller, figurer og vedlegg. Studieprotokollen, statistisk analyseplan, informert samtykkeskjema og klinisk studierapport vil også bli delt.

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgjengelig fra 2 år og slutter 4 år etter publisering. Data vil bli delt med forskere som gir et metodisk forsvarlig forslag for å nå målene skissert i det godkjente forslaget.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Forslag om tilgang til data skal rettes til clinicaltrials@exactsciences.com. For å få tilgang, må dataanmodere gi et metodisk forsvarlig forslag og signere en datatilgangsavtale. Forskere er pålagt å innhente nødvendige IRB/EC-godkjenninger eller dispensasjoner for å utføre forskning. Data vil være tilgjengelig mellom 2 og 4 år etter publisering gjennom sponsoren.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll
  • Informert samtykkeskjema (ICF)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Blodprøvesamling

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Russia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere