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Raccolta di campioni di sangue per valutare i biomarcatori per il carcinoma epatocellulare

4 agosto 2020 aggiornato da: Exact Sciences Corporation

2017-01: Raccolta di campioni di sangue per valutare i biomarcatori del carcinoma epatocellulare

L'obiettivo principale di questo studio è ottenere campioni di sangue intero de-identificati e clinicamente caratterizzati da utilizzare nello sviluppo e nella valutazione delle prestazioni di nuovi test di biomarcatori per il rilevamento del carcinoma epatocellulare (HCC).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Saranno arruolati soggetti con carcinoma epatocellulare (HCC) non trattato e soggetti sottoposti a sorveglianza dell'HCC e verranno raccolti campioni di sangue. I soggetti sottoposti a sorveglianza HCC saranno seguiti per un massimo di 6 mesi. Un altro campione di sangue verrà raccolto alla visita di 6 mesi che sarà programmata non più di 6 mesi dall'arruolamento.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

2150

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Besançon, Francia, 25030
        • CHU de Besancon Hopital Jean Minjoz
      • Caen, Francia, 14000
        • CHU Caen
      • Créteil, Francia, 94010
        • Hopital Henri Mondor
      • La Tronche, Francia, 38700
        • Centre Hospitalier Universitaire de Grenoble
      • Lille, Francia, 59037
        • CHRU de LILLE - Hospital HURIEZ
      • Nancy, Francia, 54500
        • Chru Brabois
      • Reims, Francia, 51092
        • CHU Reims, Hopital Robert Debre
      • Rennes, Francia, 35000
        • CHU Pontchaillou
  • Germania
      • Berlin, Germania, 13125
        • Helios Klinikum Berlin-Buch
      • Bonn, Germania, 53105
        • Universitätsklinikum Bonn
      • Koln, Germania, 50937
        • Gastroenterologische Studienambulanz
      • Leipzig, Germania, 04103
        • Universität Leipzig
      • Magdeburg, Germania, 39120
        • Otto-von-Guericke-Universitaet Magdeburg
      • München, Germania, 81377
        • Medizinische klinik und Poliklinik II
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • Policlinico Sant' Orsola Malpighi
      • Cagliari, Italia, 09042
        • AOU Cagliary
      • Messina, Italia, 98125
        • A.O.U. Policlinico G.Martino
      • Monza, Italia, 20052
        • Ospedale San Gerardo
      • Roma, Italia, 00189
        • Ospedale Sant'Andrea Hospital
  • Spagna
      • Alicante, Spagna, 03010
        • Hgu Alicante
      • Barcelona, Spagna, 08003
        • Hospital de Mar - Parc de Salut Mar
      • Córdoba, Spagna, 14014
        • Hospital Reina Sofía
      • Madrid, Spagna, 28046
        • Universidad Autonoma de Madrid - Hospital Universitario La Paz
      • Sabadell, Spagna, 08208
        • Parc Taulí Hospital Universitari
      • Santander, Spagna, 39008
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
      • Valladolid, Spagna, 47012
        • Hospital Universitario De Rio Hortega
  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 91345
        • Facey Medical Foundation
      • Newport Beach, California, Stati Uniti, 92663-3668
        • Office of Dr. John D. Homan MD
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • UC Irvine Health
      • Oxnard, California, Stati Uniti, 93030
        • Fomat Medical Research
      • Poway, California, Stati Uniti, 92064
        • Alliance Clinical Research
    • Florida
      • Homestead, Florida, Stati Uniti, 33030
        • Medical Center of Homestead
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
        • Mayo Clinc
      • Lauderdale Lakes, Florida, Stati Uniti, 33319
        • Precision Clinical Research, LLC
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33614
        • Guardian Angel Research Center, Inc.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • University of Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Indiana University Medical Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • University of Iowa
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21202
        • Mercy Medical Research
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202-2608
        • Henry Ford Hospital (HFH)
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • Stony Brook, New York, Stati Uniti, 11794
        • Stony Brook Cancer Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28226
        • Onsite Clinical Solutions
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28210
        • CMC Center for Liver Disease
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
        • PMG Research of Winston-Salem, LLC
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • UH Cleveland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19141
        • Einstein Medical Center
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Stati Uniti, 38301
        • The Jackson Clinic
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38104
        • Methodist Healthcare University Hospital
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78726
        • ARC Clinical Research at Wilson Parke
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75201
        • UT Southwestern Medical Center
      • Magnolia, Texas, Stati Uniti, 77355
        • ADP Clinical Research
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
        • University of Virginia
      • Newport News, Virginia, Stati Uniti, 23602
        • Bon Secours Liver Institute of Hampton Roads
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23249
        • Hunter Holmes McGuire Medical
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99202
        • South Perry Endoscopy
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53705
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10400
        • Phramongkutklao Hospital
      • Bangkok, Tailandia, 10700
        • Sririraj Hospital
      • Chiang Mai, Tailandia, 50200
        • Chiang Mai University
  • Taiwan
      • Chang Hua, Taiwan, 50006
        • Changhua Christian Hospital
      • Kaohsiung, Taiwan, 807
        • Kaohsiung Medical University Hospital
      • Kaohsiung, Taiwan, 83301
        • Chang Gung Medical Foundation
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Liver DIS Center
      • Tainan, Taiwan, 70403
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Tainan, Taiwan, 736
        • Chi Mei Medical Center - Liuying
      • Taoyuan, Taiwan, 33305
        • Chang Gung Medical Foundation

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Saranno arruolati soggetti di età pari o superiore a 18 anni che hanno diagnosticato clinicamente HCC o sono negativi per HCC a seguito della sorveglianza della malattia. Saranno arruolati circa 2100 soggetti nei due gruppi, soggetti HCC e soggetti di controllo.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti gli argomenti:

    1. Il soggetto ha almeno 18 anni
    2. Il soggetto comprende le procedure dello studio ed è in grado di fornire il consenso informato a partecipare allo studio e l'autorizzazione al rilascio di dati, compresi i dati sanitari personali, allo sperimentatore dello studio e allo sponsor

Soggetti HCC:

1. Il soggetto ha un carcinoma epatocellulare diagnosticato clinicamente di recente (entro 6 mesi dall'arruolamento) non trattato come definito da lesione ≥1 cm che mostra iperenhancement della fase arteriosa in combinazione con aspetto sbiadito e / o capsula mediante scansione TC a 4 fasi o MRI o biopsia con contrasto multifase è positivo per HCC.

Soggetti di controllo:

  1. Soggetto non oncologico sottoposto a sorveglianza di imaging di routine per HCC

  2. Mancanza definitiva di HCC entro 3 mesi prima dell'arruolamento come definito dall'imaging negativo, per HCC.

    1. Gruppo di controllo 1 - negativo all'ecografia
    2. Gruppo di controllo 2 - negativo alla TC o alla risonanza magnetica

Criteri di esclusione:

  1. Diagnosi di cancro nota negli ultimi 5 anni (con l'eccezione dei tumori della pelle a cellule basali o a cellule squamose).
  2. Chemioterapia e/o radioterapia entro 5 anni prima dell'arruolamento/raccolta del campione.
  3. Trattamento precedente o in corso con sorafenib, regorafenib o altro trattamento indicato per l'HCC.
  4. Qualsiasi trattamento per l'HCC prima dell'arruolamento/raccolta del campione di sangue (ad esempio, chirurgia, ablazione, embolizzazione, farmacoterapia, radioterapia, trapianto di fegato o altro trattamento indicato per l'HCC).
  5. contrasto EV (ad es. TC e RM) entro 1 giorno [o 24 ore] dal prelievo del sangue.
  6. Meno di 3 giorni tra l'aspirazione con ago sottile (FNA) della patologia target e il prelievo di sangue.
  7. Meno di 7 giorni tra la biopsia (diversa dall'FNA) della patologia target e il prelievo di sangue.
  8. L'individuo ha una condizione che lo sperimentatore ritiene possa interferire con la sua capacità di fornire il consenso informato, rispettare il protocollo dello studio, che potrebbe confondere l'interpretazione dei risultati dello studio o mettere la persona a rischio eccessivo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Sorveglianza HCC
Saranno arruolati circa 1400 soggetti di sorveglianza HCC (controlli).
Altro: Raccolta di campioni di sangue
I soggetti con HCC riceveranno un campione di sangue raccolto.
Altro: Raccolta di campioni di sangue
Ai soggetti di sorveglianza verrà prelevato un campione di sangue e saranno seguiti per un massimo di 6 mesi. Un secondo campione di sangue verrà raccolto alla visita di 6 mesi che sarà programmata non più di 6 mesi dall'arruolamento.
HCC
Saranno arruolati circa 700 soggetti con HCC diagnosticato clinicamente non trattato.
Altro: Raccolta di campioni di sangue
I soggetti con HCC riceveranno un campione di sangue raccolto.
Altro: Raccolta di campioni di sangue
Ai soggetti di sorveglianza verrà prelevato un campione di sangue e saranno seguiti per un massimo di 6 mesi. Un secondo campione di sangue verrà raccolto alla visita di 6 mesi che sarà programmata non più di 6 mesi dall'arruolamento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Identificazione di biomarcatori
Lasso di tempo: 1 anno
I biomarcatori in fase di valutazione includono la metilazione differenziale degli acidi nucleici e l'espressione alterata delle proteine ​​nel sangue di soggetti con HCC rispetto a quelli senza (ma sono a rischio di sviluppare la malattia quindi sono sotto sorveglianza)
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Exact Sciences Corporation

Investigatori

  • Direttore dello studio: Laura Strong, Exact Sciences

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 aprile 2018

Completamento primario (Effettivo)

11 marzo 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

11 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 agosto 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 agosto 2018

Primo Inserito (Effettivo)

14 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 agosto 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 agosto 2020

Ultimo verificato

1 agosto 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2017-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti che sono alla base dei risultati riportati nelle pubblicazioni dello studio saranno condivisi dopo la deidentificazione. Ciò può includere testo, tabelle, figure e appendici. Saranno inoltre condivisi il protocollo di studio, il piano di analisi statistica, il modulo di consenso informato e il rapporto sullo studio clinico.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili da 2 anni fino a 4 anni dopo la pubblicazione. I dati saranno condivisi con ricercatori che forniscano una proposta metodologicamente solida per raggiungere gli obiettivi delineati nella proposta approvata.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Le proposte per l'accesso ai dati devono essere indirizzate a clinicaltrials@exactsciences.com. Per ottenere l'accesso, i richiedenti dati dovranno fornire una proposta metodologicamente valida e firmare un accordo di accesso ai dati. I ricercatori sono tenuti a ottenere le approvazioni o deroghe IRB/EC necessarie per condurre la ricerca. I dati saranno disponibili tra 2 e 4 anni dopo la pubblicazione tramite lo Sponsor.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Modulo di consenso informato (ICF)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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