生物活性シーラントで密封されたピットと裂溝の齲蝕発生率とフッ素放出樹脂ベースのピットと裂溝シーラントとの比較の調査
2018年8月15日 更新者:Mohamed tarek heiba、Cairo University
生理活性シーラントで密閉された小窩裂溝における齲蝕発生率の調査
この研究は、6ヶ月以上の成人集団における予防的治療手順において、フッ化物放出樹脂ベースの小窩裂溝シーラントと比較して、生物活性シーラントで密封された小窩裂隙の齲蝕の発生率を調査するために実施されます。
調査の概要
状態
わからない
詳細な説明
この研究は、カイロ大学歯学部の保存歯科部門で実施されます。担当オペレーターは、Mohamed Tarek Heiba です。
研究者は、患者の募集、患者への説明と手順の実行を含む研究プロジェクトの実施に関連するすべての活動に対して最終的な責任を負います。これには、少なくとも2本の虫歯のない大臼歯を持つ合計40人のボランティア患者が割り当てられます。勉強。
患者は、シーラントのタイプ(S)に応じてランダムに2つのグループに分けられます。グループS1では、ピットと裂け目が生理活性ピットと裂け目シーラントで密封されます。一方、グループ S2 では、ピットと亀裂はフッ化物放出樹脂ベースのピットと亀裂シーラントで密封されます。
各修復物は 3、6 か月後に評価されます。歯は約 405 nm の紫色の光で照らされ、両方のプロフィリンを刺激してエネルギーの少ない赤い光を放出させます。
歯の表面に細菌が密集するほど、赤色蛍光シグナルが強くなります。対照的に、健全なエナメル質は緑色の蛍光シグナルを発しました。
これらの光信号は、高度に開発された光学系によって記録され、デバイスのソフトウェアによって分析されます。
このソフトウェアは、歯の組織から放出される蛍光をフィルタリングして定量化し、緑と赤の関係を変換します。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
80
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年~25年 (アダルト、子供)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 患者は16〜25歳でなければなりません
- 患者は、上顎または下顎の各象限の第一および/または第二大臼歯の咬合面が少なくとも 2 か所健全で完全な状態で、良好な口腔衛生と全身の健康状態にある必要があります。
除外基準:
- 使用される樹脂のいずれかに対する既知のアレルギー
- 臨床的に検出可能な虫歯
- 以前に配置されたシーラントまたは修復物
- 歯ぎしりまたは不正咬合
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的:Embrace™ WetBond™ Pit & Fissure シーラント。
ピットと亀裂は生物活性ピットと亀裂シーラントで密封されます
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非晶質リン酸カルシウム (ACP) であるハイドロキシアパタイトの形成における前駆体を含む小窩裂溝シーラント。カルシウムおよびリン酸イオン
|
|
ACTIVE_COMPARATOR:Seal-Rite™ Pit & Fissure Sealant、Pulpdent Corporation、米国
ピットと亀裂は、フッ素放出樹脂ベースのピットと亀裂シーラントによって密封されます
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フッ素放出樹脂系ピット・ヒビシール剤
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
齲蝕発生率
時間枠:六ヶ月
|
ピットと裂溝のカリエスの発生
|
六ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予期された)
2018年8月1日
一次修了 (予期された)
2019年1月1日
研究の完了 (予期された)
2019年1月1日
試験登録日
最初に提出
2018年7月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年8月13日
最初の投稿 (実際)
2018年8月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年8月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年8月15日
最終確認日
2018年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- CEBD-CU-2018-07-17
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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