- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03628729
Undersøgelse af forekomsten af caries i gruber og sprækker forseglet med bioaktivt tætningsmiddel sammenlignet med fluoridfrigørende harpiksbaseret pit og sprækkeforsegling
15. august 2018 opdateret af: Mohamed tarek heiba, Cairo University
Undersøgelse af forekomsten af caries i gruber og sprækker forseglet med bioaktivt tætningsmiddel
Denne undersøgelse vil blive udført for at undersøge forekomsten af caries i gruber og sprækker forseglet med et bioaktivt tætningsmiddel sammenlignet med et fluoridfrigørende harpiksbaseret gruber og fissurforseglingsmiddel i forebyggende behandlingsprocedurer i en voksen befolkning over en periode på seks måneder.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsen vil blive udført i Conservative Dentistry Department, Det Tandlæge Fakultet, Cairo University. Den ansvarlige operatør vil være: Mohamed Tarek Heiba.
Forskeren vil bære det endelige ansvar for alle aktiviteter i forbindelse med udførelsen af et forskningsprojekt, herunder rekruttering af patienter, forklaring og udførelse af procedurerne for dem. I alt 40 frivillige patienter med mindst 2 ikke-kaviterede kindtænder vil blive tildelt i denne undersøgelse.
Patienterne vil blive tilfældigt opdelt i to grupper efter type af fugemasse (S), hvor i gruppe S1 vil gruber og sprækker blive forseglet med bioaktive pits-and-fissur fugemasse; mens gruppe S2, gruber og sprækker vil blive forseglet med fluoridfrigørende harpiksbaserede gruber og sprækker.
Hver restaurering vil blive vurderet efter tre, seks måneder.
jo tættere bakteriekoloniseringen på tandens overflade er, jo mere intens er det røde fluorescerende signal; derimod udsendte lydemalje et grønt fluorescerende signal.
Disse lyssignaler optages af den højtudviklede optik og analyseres af enhedens software.
Softwaren filtrerer og kvantificerer den fluorescens, der udsendes af tandvævet, og konverterer forholdet mellem grønt og rødt.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
80
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
16 år til 25 år (VOKSEN, BARN)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter skal være 16-25 år gamle
- Patienten skal have god mundhygiejne og generelt helbred med mindst 2 •lyd intakte okklusale overflader af første og/eller anden kindtand i hver kvadrant af maxilla eller mandible.
Ekskluderingskriterier:
- Kendt allergi over for enhver af de anvendte harpikser
- Klinisk påviselig caries
- Tidligere anbragte fugemasser eller restaureringer
- Bruxisme eller malocclusion
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: TRIPLE
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Embrace™ WetBond™ Pit & Fissure Sealant.
gruber og sprækker vil blive forseglet med bioaktivt pit-og-fissur fugemasse
|
pit- og fissurforseglingsmiddel, der indeholder forstadiet i dannelsen af hydroxyapatit, som er amorft calciumphosphat (ACP), som har anti-cariogen effekt såvel som remineraliseringspotentiale, da det indeholder bioaktivt materiale, som stimulerer krystalvækst i læsionen ved at øge koncentrationen af calcium- og fosfationer
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Seal-Rite™ Pit & Fissure Sealant, Pulpdent Corporation, USA
Gruber og sprækker vil blive forseglet med fluoridfrigørende harpiksbaserede fordybninger og sprækker.
|
Fluorafgivende harpiksbaseret forsegling af gruber og sprækker
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
caries forekomst
Tidsramme: seks måneder
|
udvikling af pit- og fissurcaries
|
seks måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FORVENTET)
1. august 2018
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
1. januar 2019
Studieafslutning (FORVENTET)
1. januar 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. juli 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. august 2018
Først opslået (FAKTISKE)
14. august 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
16. august 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. august 2018
Sidst verificeret
1. august 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- CEBD-CU-2018-07-17
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .