Onderzoek naar de incidentie van cariës in pits en fissuren die zijn afgedicht met bioactieve kit in vergelijking met fluoride-afgevende harsgebaseerde kit voor putjes en fissuren
15 augustus 2018 bijgewerkt door: Mohamed tarek heiba, Cairo University
Onderzoek naar de incidentie van cariës in pits en fissuren verzegeld met bioactieve kit
Deze studie zal worden uitgevoerd om de incidentie van cariës in pits en fissuren te onderzoeken die zijn afgedicht met een bioactieve kit in vergelijking met een fluorideafgevende kit op harsbasis voor pits en fissuren in preventieve behandelingsprocedures bij volwassenen gedurende een periode van zes maanden.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De studie zal worden uitgevoerd op de afdeling Conservatieve Tandheelkunde, Faculteit der Tandheelkunde, Universiteit van Caïro. De verantwoordelijke operator is: Mohamed Tarek Heiba.
De onderzoeker draagt de eindverantwoordelijkheid voor alle activiteiten die verband houden met het uitvoeren van een onderzoeksproject, inclusief het werven van patiënten, het uitleggen en uitvoeren van de procedures aan hen. studie.
Patiënten worden willekeurig verdeeld in twee groepen volgens type kit (S), waarbij in groep S1 pits en fissuren worden afgedicht met bioactieve kit voor pits en fissuren; terwijl groep S2, pits en fissuren worden afgedicht met fluoride afgevende kit op harsbasis voor pits en fissuren.
Elke restauratie wordt na drie, zes maanden beoordeeld. De tand wordt verlicht met violet licht van ongeveer 405 nm, waardoor beide profyrines worden gestimuleerd om rood licht uit te stralen dat minder energie bevat.
hoe dichter de bacteriekolonisatie op het tandoppervlak, hoe intenser het rode fluorescerende signaal; daarentegen zond geluidglazuur een groen fluorescerend signaal uit.
Deze lichtsignalen worden geregistreerd door de hoogontwikkelde optiek en geanalyseerd door de software van het apparaat.
De software filtert en kwantificeert de fluorescentie die wordt uitgezonden door het tandweefsel en zet de verhouding tussen groen en rood om.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
80
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
16 jaar tot 25 jaar (VOLWASSEN, KIND)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten moeten 16-25 jaar oud zijn
- De patiënt dient een goede mondhygiëne en algemene gezondheid te hebben met ten minste 2 intacte occlusale oppervlakken van de eerste en/of tweede molaar in elk kwadrant van de bovenkaak of onderkaak.
Uitsluitingscriteria:
- Bekende allergie voor een van de gebruikte harsen
- Klinisch detecteerbare cariës
- Eerder geplaatste kitten of restauraties
- Bruxisme of malocclusie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERDRIEVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Embrace™ WetBond™ pit- en fissuurafdichting.
putjes en fissuren worden afgedicht met een bioactieve kit voor putjes en fissuren
|
pit- en fissuurafdichtmiddel dat de voorloper bevat bij de vorming van hydroxyapatiet, wat amorf calciumfosfaat (ACP) is, dat zowel een anti-cariogeen effect als remineralisatiepotentieel heeft, aangezien het bioactief materiaal bevat dat de kristalgroei in de laesie stimuleert door de concentratie van calcium- en fosfaationen
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Seal-Rite™ Pit & Fissure Sealant, Pulpdent Corporation, VS
Putjes en fissuren worden afgedicht met een fluorideafgevende kit op harsbasis voor putjes en fissuren
|
Fluoride afgevende kit op harsbasis voor putjes en fissuren
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
incidentie van cariës
Tijdsspanne: zes maanden
|
ontwikkeling van pit- en fissuurcariës
|
zes maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (VERWACHT)
1 augustus 2018
Primaire voltooiing (VERWACHT)
1 januari 2019
Studie voltooiing (VERWACHT)
1 januari 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 juli 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 augustus 2018
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
14 augustus 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
16 augustus 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 augustus 2018
Laatst geverifieerd
1 augustus 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- CEBD-CU-2018-07-17
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .