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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03628729
Untersuchung des Auftretens von Karies in Grübchen und Fissuren, die mit bioaktivem Versiegelungsmittel versiegelt wurden, im Vergleich zu Grübchen- und Fissurenversiegelungsmitteln auf Fluoridfreisetzungsharzbasis
15. August 2018 aktualisiert von: Mohamed tarek heiba, Cairo University
Untersuchung der Kariesinzidenz in mit bioaktivem Sealant versiegelten Grübchen und Fissuren
Diese Studie wird durchgeführt, um das Auftreten von Karies in Grübchen und Fissuren, die mit einem bioaktiven Versiegelungsmittel versiegelt wurden, im Vergleich zu einem fluoridfreisetzenden Grübchen- und Fissurenversiegelungsmittel auf Harzbasis bei präventiven Behandlungsverfahren bei Erwachsenen über einen Zeitraum von sechs Monaten zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Studie wird in der Abteilung für konservative Zahnheilkunde der Fakultät für Zahnmedizin der Universität Kairo durchgeführt. Der verantwortliche Bediener ist: Mohamed Tarek Heiba.
Der Forscher trägt die endgültige Verantwortung für alle Aktivitäten im Zusammenhang mit der Durchführung eines Forschungsprojekts, einschließlich der Rekrutierung von Patienten, der Erklärung und Durchführung der Verfahren für sie. Insgesamt werden 40 freiwillige Patienten mit mindestens 2 nicht kavitierten Backenzähnen eingesetzt lernen.
Die Patienten werden nach Art des Versiegelungsmittels (S) zufällig in zwei Gruppen eingeteilt, wobei in Gruppe S1 Grübchen und Fissuren mit bioaktivem Grübchen- und Fissurenversiegelungsmittel versiegelt werden; während Gruppe S2, Grübchen und Fissuren mit fluoridfreisetzendem Grübchen- und Fissurenversiegelungsmittel auf Harzbasis versiegelt werden.
Jede Restauration wird nach drei, sechs Monaten beurteilt. Der Zahn wird mit einem violetten Licht von ungefähr 405 nm beleuchtet, wodurch beide Prophyrine dazu angeregt werden, rotes Licht zu emittieren, das weniger Energie enthält.
Je dichter die Bakterienbesiedelung auf der Zahnoberfläche, desto intensiver das rote Fluoreszenzsignal; im Gegensatz dazu sendete gesunder Zahnschmelz ein grün fluoreszierendes Signal aus.
Diese Lichtsignale werden von der hochentwickelten Optik erfasst und von der Gerätesoftware ausgewertet.
Die Software filtert und quantifiziert die vom Zahngewebe emittierte Fluoreszenz und wandelt das Verhältnis zwischen Grün und Rot um.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
80
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
16 Jahre bis 25 Jahre (ERWACHSENE, KIND)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Patienten sollten zwischen 16 und 25 Jahre alt sein
- Der Patient sollte eine gute Mundhygiene und einen allgemeinen Gesundheitszustand mit mindestens 2 gesunden, intakten Okklusionsflächen der ersten und/oder zweiten Molaren in jedem Quadranten des Ober- oder Unterkiefers haben.
Ausschlusskriterien:
- Bekannte Allergie gegen eines der verwendeten Harze
- Klinisch nachweisbare Karies
- Zuvor platzierte Versiegelungen oder Restaurationen
- Bruxismus oder Malokklusion
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERDREIFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Embrace™ WetBond™ Grübchen- und Fissurenversiegelung.
Grübchen und Fissuren werden mit bioaktivem Grübchen- und Fissurenversiegler versiegelt
|
Gruben- und Fissurenversiegelungsmittel, das den Vorläufer bei der Bildung von Hydroxylapatit, amorphes Calciumphosphat (ACP), enthält, das eine antikariogene Wirkung sowie ein Remineralisierungspotential hat, da es bioaktives Material enthält, das das Kristallwachstum innerhalb der Läsion durch Erhöhung der Konzentration von stimuliert Calcium- und Phosphationen
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Seal-Rite™ Grübchen- und Fissurenversiegelungsmittel, Pulpdent Corporation, USA
Grübchen und Fissuren werden mit fluoridfreisetzendem Grübchen- und Fissurenversiegelungsmittel auf Harzbasis versiegelt
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Fluoridfreisetzender Grübchen- und Fissurenversiegler auf Harzbasis
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Kariesinzidenz
Zeitfenster: sechs Monate
|
Entstehung von Gruben- und Fissurenkaries
|
sechs Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (ERWARTET)
1. August 2018
Primärer Abschluss (ERWARTET)
1. Januar 2019
Studienabschluss (ERWARTET)
1. Januar 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. Juli 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. August 2018
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
14. August 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
16. August 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. August 2018
Zuletzt verifiziert
1. August 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- CEBD-CU-2018-07-17
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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