- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03628729
Badanie częstości występowania próchnicy w jamach i bruzdach uszczelnionych bioaktywnym uszczelniaczem w porównaniu z uwalniającym fluor uszczelniaczem na bazie żywicy
15 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: Mohamed tarek heiba, Cairo University
Badanie występowania próchnicy w bruzdach i bruzdach uszczelnionych bioaktywnym uszczelniaczem
Niniejsze badanie zostanie przeprowadzone w celu zbadania częstości występowania próchnicy w jamach i bruzdach zamkniętych bioaktywnym lakiem w porównaniu z lakiem na bazie żywicy uwalniającej fluor w zabiegach profilaktycznych u osób dorosłych w okresie sześciu miesięcy.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Szczegółowy opis
Badanie zostanie przeprowadzone w Zakładzie Stomatologii Zachowawczej Wydziału Stomatologii Uniwersytetu w Kairze. Operatorem odpowiedzialnym będzie: Mohamed Tarek Heiba.
Badacz ponosi ostateczną odpowiedzialność za wszystkie czynności związane z prowadzeniem projektu badawczego, w tym za rekrutację pacjentów, wyjaśnienie im i wykonanie procedur.W sumie 40 pacjentów ochotników z co najmniej 2 zębami trzonowymi bez ubytków zostanie przydzielonych do tego projektu badanie.
Pacjenci zostaną losowo podzieleni na dwie grupy w zależności od rodzaju laku (S), gdzie w grupie S1 doły i bruzdy zostaną uszczelnione bioaktywnym lakiem dołków i bruzd; podczas gdy grupa S2, wgłębienia i szczeliny zostaną uszczelnione uszczelniaczem dołów i szczelin na bazie żywicy uwalniającej fluor.
Każde uzupełnienie będzie oceniane po trzech, sześciu miesiącach. Ząb zostanie oświetlony światłem fioletowym o długości około 405 nm, stymulując w ten sposób obie profiryny do emitowania światła czerwonego o mniejszej energii.
im gęstsza kolonizacja bakterii na powierzchni zęba, tym intensywniejszy czerwony sygnał fluorescencyjny; w przeciwieństwie do tego szkliwo dźwiękowe wysyłało sygnał zielonej fluorescencji.
Te sygnały świetlne są rejestrowane przez wysoko rozwiniętą optykę i analizowane przez oprogramowanie urządzenia.
Oprogramowanie filtruje i określa ilościowo fluorescencję emitowaną przez tkankę zęba oraz przekształca zależność między kolorem zielonym a czerwonym.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
80
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
16 lat do 25 lat (DOROSŁY, DZIECKO)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci powinni mieć 16-25 lat
- Pacjent powinien mieć dobrą higienę jamy ustnej i ogólny stan zdrowia z co najmniej 2 • zdrowymi, nienaruszonymi powierzchniami żującymi pierwszych i/lub drugich zębów trzonowych w każdym kwadrancie szczęki lub żuchwy.
Kryteria wyłączenia:
- Znana alergia na którąkolwiek z użytych żywic
- Klinicznie wykrywalna próchnica
- Wcześniej umieszczone uszczelniacze lub uzupełnienia
- Bruksizm lub wada zgryzu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POTROIĆ
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Embrace™ WetBond™ Uszczelniacz dołów i bruzd.
doły i szczeliny zostaną uszczelnione bioaktywnym uszczelniaczem dołów i bruzd
|
uszczelniacze szczelin i bruzd, które zawierają prekursor w tworzeniu hydroksyapatytu jakim jest Amorficzny Fosforan Wapnia (ACP), który ma działanie przeciwpróchnicowe i remineralizujące, ponieważ zawiera bioaktywny materiał, który stymuluje wzrost kryształów w obrębie zmiany poprzez zwiększenie stężenia jony wapnia i fosforanów
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Seal-Rite™ Uszczelniacz dołów i bruzd, Pulpdent Corporation, USA
Doły i szczeliny zostaną uszczelnione za pomocą masy uszczelniającej na bazie żywicy uwalniającej fluor
|
Uwalniająca fluor żywica do uszczelniania szczelin i szczelin
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
występowanie próchnicy
Ramy czasowe: sześć miesięcy
|
rozwój próchnicy bruzd i bruzd
|
sześć miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)
1 sierpnia 2018
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
1 stycznia 2019
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
1 stycznia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 lipca 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 sierpnia 2018
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
14 sierpnia 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
16 sierpnia 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 sierpnia 2018
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- CEBD-CU-2018-07-17
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .