- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03628729
Kariesin esiintymisen tutkiminen bioaktiivisella tiivisteaineella tiivistetyissä kuopissa ja halkeamissa verrattuna fluoria vapauttavaan hartsipohjaiseen kuoppa- ja halkeamatiivisteaineeseen
keskiviikko 15. elokuuta 2018 päivittänyt: Mohamed tarek heiba, Cairo University
Kariesin esiintymisen tutkiminen bioaktiivisella tiivisteaineella tiivistetyissä kuopissa ja halkeamissa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää karieksen ilmaantuvuutta bioaktiivisella tiivisteaineella tiivistetyissä kuopissa ja halkeamissa verrattuna fluoria vapauttavaan hartsipohjaiseen kuoppa- ja halkeamien tiivistysaineeseen ennaltaehkäisevässä hoidossa aikuisväestössä kuuden kuukauden ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus tehdään Kairon yliopiston Hammaslääketieteellisen tiedekunnan konservatiivisen hammaslääketieteen laitoksella. Vastaava operaattori on: Mohamed Tarek Heiba.
Tutkija kantaa lopullisen vastuun kaikista tutkimushankkeen toteuttamiseen liittyvistä toiminnoista, mukaan lukien potilaiden rekrytointi, toimenpiteiden selittäminen ja suorittaminen heille.Tässä tehtävässä määrätään yhteensä 40 vapaaehtoista potilasta, joilla on vähintään 2 kavitoitumatonta poskihammasta. opiskella.
Potilaat jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään tiivisteen tyypin (S) mukaan, jossa ryhmässä S1 kuopat ja halkeamat tiivistetään bioaktiivisella kuoppa- ja halkeamatiivisteaineella; kun taas ryhmä S2, kuopat ja halkeamat tiivistetään fluoria vapauttavalla hartsipohjaisella kuoppien ja halkeamien tiivisteaineella.
Jokainen restauraatio arvioidaan kolmen, kuuden kuukauden kuluttua. Hammas valaistaan violetilla valolla noin 405 nm, mikä stimuloi molempia profyriinejä lähettämään punaista valoa, joka sisältää vähemmän energiaa.
mitä tiheämpi bakteerikolonisaatio hampaan pinnalla, sitä voimakkaampi on punainen fluoresoiva signaali; sen sijaan äänikiille lähetti vihreän fluoresoivan signaalin.
Pitkälle kehitetty optiikka tallentaa nämä valosignaalit ja analysoi laitteen ohjelmiston.
Ohjelmisto suodattaa ja kvantifioi hammaskudoksen lähettämän fluoresenssin ja muuntaa vihreän ja punaisen välisen suhteen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
80
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: mohamed heiba
- Puhelinnumero: 01000568165
- Sähköposti: m.tarek.heiba@gmail.com
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta - 25 vuotta (AIKUINEN, LAPSI)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaiden tulee olla 16-25-vuotiaita
- Potilaalla tulee olla hyvä suuhygienia ja yleinen terveydentila, ja vähintään 2 • ehjiä ensimmäisen ja/tai toisen poskihampaan puristuspintaa yläleuan tai alaleuan jokaisessa neljänneksessä.
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu allergia jollekin käytetylle hartsille
- Kliinisesti havaittavissa oleva karies
- Aikaisemmin sijoitetut tiivisteet tai restauraatiot
- Bruksismi tai epäkohta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
KOKEELLISTA: Embrace™ WetBond™ Pit & Fissure Sealant.
kuopat ja halkeamat tiivistetään bioaktiivisella kuoppa- ja halkeamatiivisteaineella
|
kuoppa- ja halkeaman tiivistysaine, joka sisältää hydroksiapatiitin muodostuksen esiasteen, joka on amorfinen kalsiumfosfaatti (ACP), jolla on kariogeenistä vaikutusta sekä remineralisaatiopotentiaalia, koska se sisältää bioaktiivista materiaalia, joka stimuloi kiteiden kasvua vauriossa lisäämällä kalsium- ja fosfaatti-ionit
|
ACTIVE_COMPARATOR: Seal-Rite™ Pit & Fissure Sealant, Pulpdent Corportation, USA
Kuopat ja halkeamat tiivistetään fluoria vapauttavalla hartsipohjaisella kuoppien ja halkeamien tiivisteaineella
|
Fluoridia vapauttava hartsipohjainen kuoppien ja halkeamien tiivistysaine
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
karieksen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: kuusi kuukautta
|
kuoppa- ja halkeamakarieksen kehittyminen
|
kuusi kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Keskiviikko 1. elokuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Tiistai 1. tammikuuta 2019
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Tiistai 1. tammikuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 25. heinäkuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 13. elokuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tiistai 14. elokuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Torstai 16. elokuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 15. elokuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. elokuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- CEBD-CU-2018-07-17
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Pit and fissure karies
-
University of PittsburghNational Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR); Kaiser PermanenteValmisPit-and-Fissure-tiivisteetYhdysvallat
-
Cairo UniversityEi vielä rekrytointiaPit and fissure karies | Karies; AlkukirjainEgypti
-
Ivoclar Vivadent AGAktiivinen, ei rekrytointiKaries Pit and Fissure rajoitettu emaliinSaksa, Sveitsi
-
Zhengzhou UniversityValmisKustannustehokkuus | Lasiionomeerisementti | Pit and fissure karies (häiriö)Kiina
-
The University of Hong KongDepartment of Health and Human ServicesTuntematonLapsi | Pit and fissure karies | Hammas, lehtipuu | LasiionomeerisementitHong Kong
-
National University of San Marcos, PeruEi vielä rekrytointiaPit and fissure karies | Karies, hammaslääketiede | Sealant HammashoitoPeru
-
University of MilanValmisHampaiden karies | Autistinen häiriö | Pit and fissure kariesItalia
Kliiniset tutkimukset Embrace™ WetBond™ Pit & Fissure Sealant
-
Ethicon, Inc.ValmisVerenvuoto | Pehmytkudosten verenvuoto | Maksan parenkyyman verenvuotoYhdistynyt kuningaskunta, Belgia
-
Ethicon, Inc.ValmisVerenvuoto | Pehmytkudosten verenvuotoYhdysvallat
-
Ethicon, Inc.ValmisSydän-ja verisuonitautiYhdysvallat, Australia, Belgia, Japani, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Ethicon, Inc.OMRIX BiopharmaceuticalsValmis