- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03628729
Undersøkelse av forekomsten av karies i groper og sprekker forseglet med bioaktiv tetningsmasse sammenlignet med fluorfrigjørende harpiksbasert grop- og sprekkforsegling
15. august 2018 oppdatert av: Mohamed tarek heiba, Cairo University
Undersøkelse av forekomsten av karies i groper og sprekker forseglet med bioaktiv tetningsmasse
Denne studien vil bli utført for å undersøke forekomsten av karies i groper og sprekker forseglet med en bioaktiv tetningsmasse sammenlignet med en fluoridfrigjørende harpiksbaserte groper og sprekker i forebyggende behandlingsprosedyrer hos voksne over en seks måneders periode.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Detaljert beskrivelse
Studien vil bli utført ved Konservativ odontologiavdeling, Det odontologiske fakultetet, Kairo-universitetet. Ansvarlig operatør vil være: Mohamed Tarek Heiba.
Forskeren vil ha det endelige ansvaret for alle aktiviteter knyttet til gjennomføringen av et forskningsprosjekt, inkludert rekruttering av pasienter, forklare og utføre prosedyrene for dem. Totalt 40 frivillige pasienter med minst 2 ikke-kaviterte jekseltenner vil bli tildelt i denne studere.
Pasientene vil bli tilfeldig delt inn i to grupper etter type fugemasse (S) hvor i gruppe S1 vil groper og sprekker forsegles med bioaktive groper-og-fissur-forseglingsmasse; mens gruppe S2, groper og sprekker vil bli forseglet med fluoravgivende harpiksbaserte groper og sprekker.
Hver restaurering vil bli vurdert etter tre, seks måneder.Tannen vil bli belyst med et fiolett lys ca. 405 nm, og stimulerer dermed begge profyrinene til å avgi rødt lys som inneholder mindre energi.
jo tettere bakteriekoloniseringen på tannoverflaten er, desto mer intenst blir det røde fluorescerende signalet; i kontrast sendte lydemalje ut et grønt fluorescerende signal.
Disse lyssignalene registreres av den høyt utviklede optikken og analyseres av enhetens programvare.
Programvaren filtrerer og kvantifiserer fluorescensen som sendes ut av tannvevet og konverterer forholdet mellom grønt og rødt.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
80
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
16 år til 25 år (VOKSEN, BARN)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter bør være 16-25 år gamle
- Pasienten bør ha god munnhygiene og generell helse med minst 2 •lyd intakte okklusale overflater av første og/eller andre molar tenner i hver kvadrant av maxilla eller mandible.
Ekskluderingskriterier:
- Kjent allergi mot noen av harpiksene som brukes
- Klinisk påvisbar karies
- Tidligere plasserte fugemasser eller restaureringer
- Bruksisme eller malokklusjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: TRIPLE
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Embrace™ WetBond™ Pit & Fissure Sealant.
groper og sprekker vil bli forseglet med bioaktive groper og sprekker
|
grop- og sprekkforseglingsmiddel som inneholder forløperen i dannelsen av hydroksyapatitt som er amorft kalsiumfosfat (ACP), som har anti-kariogen effekt så vel som remineraliseringspotensial da det inneholder bioaktivt materiale som stimulerer krystallvekst i lesjonen ved å øke konsentrasjonen av kalsium- og fosfationer
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Seal-Rite™ Pit & Fissure Sealant, Pulpdent Corporation, USA
Groper og sprekker vil bli forseglet av fluoridfrigjørende harpiksbaserte groper og sprekker
|
Fluoravgivende harpiksbaserte groper og sprekker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
kariesforekomst
Tidsramme: seks måneder
|
utvikling av pit- og fissurkaries
|
seks måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
1. august 2018
Primær fullføring (FORVENTES)
1. januar 2019
Studiet fullført (FORVENTES)
1. januar 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. juli 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. august 2018
Først lagt ut (FAKTISKE)
14. august 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
16. august 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. august 2018
Sist bekreftet
1. august 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- CEBD-CU-2018-07-17
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .