- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03628729
Investigación de la incidencia de caries en fosas y fisuras selladas con sellador bioactivo en comparación con selladores de fosas y fisuras a base de resina liberadora de flúor
15 de agosto de 2018 actualizado por: Mohamed tarek heiba, Cairo University
Investigación de la Incidencia de Caries en Fosas y Fisuras Selladas con Sellador Bioactivo
Este estudio se llevará a cabo para investigar la incidencia de caries en fosas y fisuras selladas con un sellador bioactivo en comparación con un sellador de fosas y fisuras a base de resina liberadora de flúor en procedimientos de tratamiento preventivo en población adulta durante un período de seis meses.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Descripción detallada
El estudio se llevará a cabo en el Departamento de Odontología Conservadora de la Facultad de Odontología de la Universidad de El Cairo. El operador a cargo será: Mohamed Tarek Heiba.
El investigador asumirá la responsabilidad final de todas las actividades asociadas con la realización de un proyecto de investigación, incluido el reclutamiento de pacientes, la explicación y la realización de los procedimientos. Se asignará un total de 40 pacientes voluntarios con al menos 2 molares no cavitados. estudiar.
Los pacientes se dividirán aleatoriamente en dos grupos según el tipo de sellador (S), donde en el grupo S1, las fosas y fisuras se sellarán con un sellador bioactivo de fosas y fisuras; mientras que el grupo S2, fosas y fisuras, se sellará con un sellador de fosas y fisuras a base de resina liberadora de flúor.
Cada restauración se evaluará a los tres, seis meses, se iluminará el diente con una luz violeta de aproximadamente 405 nm estimulando así que ambas profirinas emitan luz roja que contiene menos energía.
cuanto más densa es la colonización de bacterias en la superficie del diente, más intensa es la señal fluorescente roja; en contraste, el esmalte de sonido envió una señal verde fluorescente.
Estas señales de luz son registradas por la óptica altamente desarrollada y analizadas por el software del dispositivo.
El software filtra y cuantifica la fluorescencia emitida por el tejido dental y convierte la relación entre verde y rojo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
80
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 25 años (ADULTO, NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes deben tener entre 16 y 25 años.
- El paciente debe tener una buena higiene oral y salud general con al menos 2 superficies oclusales sanas e intactas del primer y/o segundo molar en cada cuadrante del maxilar o la mandíbula.
Criterio de exclusión:
- Alergia conocida a alguna de las resinas utilizadas.
- Caries clínicamente detectables
- Selladores o restauraciones colocadas previamente
- Bruxismo o maloclusión
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Sellador de fosas y fisuras Embrace™ WetBond™.
fosas y fisuras se sellan con sellador bioactivo de fosas y fisuras
|
sellador de fosas y fisuras que contiene el precursor en la formación de hidroxiapatita que es el fosfato de calcio amorfo (ACP), que tiene un efecto anticariogénico y un potencial de remineralización ya que contiene material bioactivo que estimula el crecimiento de cristales dentro de la lesión al aumentar la concentración de iones de calcio y fosfato
|
|
COMPARADOR_ACTIVO: Sellador de fosas y fisuras Seal-Rite™, Pulpdent Corporation, EE. UU.
Las fosas y fisuras se sellarán con un sellador de fosas y fisuras a base de resina liberadora de flúor.
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Sellador de fosas y fisuras a base de resina liberadora de flúor
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
incidencia de caries
Periodo de tiempo: seis meses
|
desarrollo de caries de fosa y fisura
|
seis meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
1 de agosto de 2018
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de enero de 2019
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de enero de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de julio de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de agosto de 2018
Publicado por primera vez (ACTUAL)
14 de agosto de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
16 de agosto de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de agosto de 2018
Última verificación
1 de agosto de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- CEBD-CU-2018-07-17
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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