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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03628729
Enquête sur l'incidence des caries dans les fosses et les fissures scellées avec un scellant bioactif par rapport au scellant pour fosses et fissures à base de résine libérant du fluorure
15 août 2018 mis à jour par: Mohamed tarek heiba, Cairo University
Enquête sur l'incidence des caries dans les fosses et les fissures scellées avec un scellant bioactif
Cette étude sera menée pour étudier l'incidence des caries dans les puits et fissures scellés avec un scellant bioactif par rapport à un scellant de puits et fissures à base de résine libérant du fluorure dans les procédures de traitement préventif chez la population adulte sur une période de six mois.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Description détaillée
L'étude sera menée au Département de Dentisterie Conservatrice, Faculté de Dentisterie, Université du Caire, L'opérateur responsable sera : Mohamed Tarek Heiba.
Le chercheur assumera la responsabilité ultime de toutes les activités associées à la conduite d'un projet de recherche, y compris le recrutement des patients, leur expliquant et exécutant les procédures. Un total de 40 patients volontaires avec au moins 2 molaires sans cavité seront affectés dans ce étude.
Les patients seront divisés au hasard en deux groupes selon le type de scellant (S) où dans le groupe S1, les puits et fissures seront scellés avec un scellant bioactif pour puits et fissures ; tandis que le groupe S2, les puits et fissures seront scellés avec un scellant pour puits et fissures à base de résine libérant du fluorure.
Chaque restauration sera évaluée après trois, six mois. La dent sera éclairée avec une lumière violette d'environ 405 nm stimulant ainsi les deux prophyrines pour émettre une lumière rouge qui contient moins d'énergie.
plus la colonisation bactérienne à la surface de la dent est dense, plus le signal fluorescent rouge est intense ; en revanche l'émail sain envoyait un signal fluorescent vert.
Ces signaux lumineux sont enregistrés par l'optique hautement développée et analysés par le logiciel de l'appareil.
Le logiciel filtre et quantifie la fluorescence émise par le tissu dentaire et convertit la relation entre le vert et le rouge.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
80
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans à 25 ans (ADULTE, ENFANT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Les patients doivent être âgés de 16 à 25 ans
- Le patient doit avoir une bonne hygiène bucco-dentaire et une bonne santé générale avec au moins 2 surfaces occlusales saines et intactes des premières et/ou deuxièmes molaires dans chaque quadrant du maxillaire ou de la mandibule.
Critère d'exclusion:
- Allergie connue à l'une des résines utilisées
- Caries cliniquement détectables
- Scellants ou restaurations déjà placés
- Bruxisme ou malocclusion
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: TRIPLER
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
EXPÉRIMENTAL: Scellant pour puits et fissures Embrace™ WetBond™.
les fosses et les fissures seront scellées avec un scellant bioactif pour les fosses et les fissures
|
scellant pour puits et fissures contenant le précurseur dans la formation d'hydroxyapatite qui est du phosphate de calcium amorphe (ACP), qui a un effet anti-cariogène ainsi qu'un potentiel de reminéralisation car il contient un matériau bioactif qui stimule la croissance cristalline dans la lésion en augmentant la concentration de ions calcium et phosphate
|
ACTIVE_COMPARATOR: Scellant pour puits et fissures Seal-Rite™, Pulpdent Corporation, États-Unis
Les puits et les fissures seront scellés par un scellant à base de résine libérant du fluorure pour les puits et les fissures
|
Scellant pour puits et fissures à base de résine libérant du fluorure
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
incidence des caries
Délai: six mois
|
développement de caries de puits et de fissures
|
six mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (ANTICIPÉ)
1 août 2018
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
1 janvier 2019
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
1 janvier 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 juillet 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 août 2018
Première publication (RÉEL)
14 août 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
16 août 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 août 2018
Dernière vérification
1 août 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- CEBD-CU-2018-07-17
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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