カフェイン抜きの緑茶ポリフェノール摂取が肥満少女の思春期早発症のリスクに及ぼす影響
この研究では、6-10 歳の肥満の少女が募集され、カフェイン抜きの緑茶ポリフェノールの早発性思春期のリスクに対する予防効果を、無作為、プラセボ対照、および単盲検法によってテストします。
介入群にはカフェイン抜きの緑茶ポリフェノール カプセル (400mg/日) が与えられ、対照群にはプラセボが与えられます。
経口治療は12週間続きます。その後、月経後3か月まで、すべての被験者を3か月ごとに追跡します。
ベースライン時および12週間の介入後、二次性徴の臨床症状、性ホルモンの血清レベルが結果変数として決定されます。
交絡因子を制御した後、緑茶ポリフェノールの思春期早発症または肥満少女の思春期早期に対する予防効果を分析します。
調査の概要
詳細な説明
単純な肥満の少女は、早熟または早期思春期になりやすい。
このトピックは、6 歳から 10 歳までの単純な太りすぎまたは肥満の少女 80 人を募集した以前の研究に基づいて提案されました。
インフォームド コンセントの後、介入群と対照群に無作為に分けられ、介入群には茶ポリフェノール カプセル (400 mg、エピガロカテキンガレート (EGCG) が 50% を占める) が与えられ、対照群にはプラセボ カプセルが与えられます。
参加者は朝食後に1日1回服用する必要があります。
それらのすべては、適切な食事と運動に関する同様の健康アドバイスを受けます.
介入は 12 週間続き、その後、初経後 3 か月まで 3 か月ごとに電話で連絡します。
研究者は、子供の肥満指数（人工検出を使用）、若さの発達指数（二次性徴の臨床症状、血清性ホルモン、B超音波検査、子宮の卵巣と乳房の容積など）を、ベースライン時、12週間後の3段階で測定します。介入と月経後3か月の終わり。
肝臓と腎臓の機能、血液と尿のルーチン、および血清微量元素は、3か月の介入の前後に検出されます.
以上の肥満および性成熟早発症に関連する指標の検出により、カフェイン抜きの茶ポリフェノールが思春期早発症を予防する効果があるかどうかを調べた。
研究の種類
介入
入学 (実際)
80
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200092
- Department of Clinical Nutrition, Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
6年～10年 (子供)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 6～10歳;
- BMI は、中国の学齢期の少女の過体重または肥満のしきい値に達したか、または超えました (6 歳、BMI>=16.3、7 歳、BMI>=17.2、8 歳、BMI>=18.1、9 歳、BMI>) =19.0; 10歳、BMI>=20.0);
- 性ホルモン剤、ゴナドトロピン放出ホルモン（GnRH）剤、および思春期早発症の予防と治療のための漢方薬を過去に受けたことがない。
- 保護者のインフォームドコンセント;
除外基準:
- 二次肥満（ホルモン療法など）;
- 減量治療は現在進行中です。
- 初経または中枢性思春期早発症が明確に診断されている。
- 重度の心臓、肝臓、腎臓、造血系疾患および内分泌遺伝子代謝疾患の患者;
- 鉄療法が進行中です。
- 急性および慢性炎症の患者;
- 研究者が観察結果に影響を与える可能性があると信じている他の条件。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入群
介入: カフェイン抜きの緑茶ポリフェノール カプセル (400 mg、EGCG が 50% を占める) が介入グループの参加者に与えられ、朝食後に 1 日 1 回、12 週間摂取する必要があります。 カフェイン抜き緑茶ポリフェノール: 400mg/カプセル、1 カプセル/日、qd、12 週間 |
介入群には、カフェイン抜きの緑茶ポリフェノール カプセル (400 mg、EGCG が 50% を占める) が与えられます。
参加者は 12 週間、朝食後に 1 日 1 回服用する必要があります。
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PLACEBO_COMPARATOR：対照群
プラセボ コントロール グループにはプラセボ カプセルが与えられ、参加者は 12 週間、朝食後に 1 日 1 回服用する必要があります。
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でんぷんカプセルは、カフェイン抜きの緑茶ポリフェノール カプセルと比較して、同じ投与量、外観、匂いを持つプラセボ コントロールとして使用されました。
使用頻度と期間は、介入群と一致しています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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介入群とプラセボ群における思春期早発症の発生率。
時間枠：約2年
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女性の思春期早発症は、8 歳前または 10 歳前の初潮の前に第二次性徴が発達することと定義されています。
私たちの研究では、介入後、8歳未満の少女について、8歳での第二次性徴の割合を記録しました。 10 歳未満の少女については、10 歳での初経率を記録しました。
2 つのグループ間の思春期早発症の発生率の違いが主要な結果です。
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約2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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2 つのグループの平均初経開始年齢
時間枠：平均4年
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緑茶ポリフェノールが思春期の早期発達を遅らせることができるかどうかを調べるために、各女の子の初潮の開始年齢を記録し、2 つのグループの平均年齢を比較します。
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平均4年
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ベースラインからの介入12週目のBMIの変化
時間枠：12週間
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肥満は、少女の思春期の早期発症の重要な要因です。
緑茶ポリフェノールは、体重をコントロールし、血清レプチンレベルを低下させることにより、思春期早発症を予防する可能性があります.
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12週間
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ベースラインからの介入12週目の乳房組織量の変化
時間枠：12週間
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これらの指標は、性的発達に関連する重要な指標です。
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12週間
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ベースラインからの介入12週目の子宮容積の変化
時間枠：12週間
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これらの指標は、性的発達に関連する重要な指標です。
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12週間
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ベースラインからの介入12週目の卵巣内の直径が4mmを超える卵胞の数の変化
時間枠：12週間
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これらの指標は、性的発達に関連する重要な指標です。
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12週間
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ベースラインからの介入12週目の血清性ホルモンレベルの変化
時間枠：12週間
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これらの指標は、性的発達に関連する重要な指標です。
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12週間
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ベースライン時および12週間の介入後の肝機能および腎機能の状態
時間枠：12週間
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肥満女子の緑茶ポリフェノール摂取の安全性を確認する
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12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Xiuhua Shen, Professor、Xinhua Hospital Afflicated to Shanghai Jiaotong University of Medicine
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年8月28日
一次修了 (実際)
2020年1月31日
研究の完了 (予期された)
2023年7月31日
試験登録日
最初に提出
2018年7月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年8月9日
最初の投稿 (実際)
2018年8月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年4月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年4月20日
最終確認日
2019年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。