Het effect van de inname van cafeïnevrije groene thee polyfenolen op het risico van vroegtijdige puberteit bij zwaarlijvige meisjes
20 april 2020 bijgewerkt door: Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
In deze studie zullen 6-10 jaar oude zwaarlijvige meisjes worden aangeworven om het preventieve effect van cafeïnevrije polyfenolen uit groene thee op het risico van vroegtijdige puberteit te testen door middel van een willekeurig, placebo-gecontroleerd en enkelblind ontwerp.
De interventiegroep krijgt cafeïnevrije groene thee polyfenolencapsules (400 mg/dag) en de controlegroep krijgt een placebo.
De orale behandeling duurt 12 weken. Daarna worden alle proefpersonen elke 3 maanden gevolgd tot drie maanden na de menstruatie.
Bij de basislijn en na de interventie van 12 weken zullen de klinische manifestaties van secundaire seksuele kenmerken, de serumspiegels van geslachtshormonen worden bepaald als de uitkomstvariabelen.
Na het controleren van verstorende factoren zal het preventieve effect van de polyfenolen uit groene thee op vroegtijdige puberteit of vroege puberteit bij zwaarlijvige meisjes worden geanalyseerd.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Eenvoudige zwaarlijvige meisjes zijn vatbaar voor voortijdige of vroege puberteit.
Het voorgestelde onderwerp op basis van eerdere studies, het werven van 80 eenvoudige meisjes met overgewicht of obesitas, in de leeftijd van 6 tot 10 jaar oud.
Na de geïnformeerde toestemming worden ze willekeurig verdeeld in interventiegroep en controlegroep, de interventiegroep krijgt een theepolyfenolcapsule (400 mg, epigallocatechinegallaat (EGCG) goed voor 50%), de controlegroep krijgt een placebocapsule.
Deelnemers moeten het eenmaal daags na het ontbijt innemen.
Ze krijgen allemaal vergelijkbaar gezondheidsadvies over goede voeding en lichaamsbeweging.
De ingreep duurt 12 weken, daarna elke 3 maanden telefonisch tot 3 maanden na de menarche.
De onderzoekers meten de zwaarlijvigheidsindex bij kinderen (met behulp van kunstmatige detectie), de jeugdontwikkelingsindex (klinische manifestaties van secundaire geslachtskenmerken, serumgeslachtshormoon, B-ultrasoon onderzoek baarmoeder, eierstokken en borstvolume, enz.) in drie fasen: bij de basislijn, na 12 weken tussenkomst en het einde van drie maanden na de menstruatie.
Voor en na de ingreep van drie maanden worden de lever- en nierfunctie, bloed- en urineroutine en sporenelementen in het serum opgespoord.
Door de bovenstaande detectie van de indicatoren die verband houden met obesitas en seksuele vroegtijdige puberteit, wordt onderzocht of het cafeïnevrije polyfenol uit thee preventieve effecten heeft op vroegtijdige puberteit.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
80
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200092
- Department of Clinical Nutrition, Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
6 jaar tot 10 jaar (KIND)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 6-10 jaar oud;
- BMI bereikte of overschreed de drempel voor overgewicht of obesitas van schoolgaande meisjes in China (6 jaar oud, BMI>=16,3; 7 jaar oud, BMI>=17,2; 8 jaar oud, BMI>=18,1;9 jaar oud, BMI> =19,0; Leeftijd van 10 jaar, BMI>=20,0);
- in het verleden geen geslachtshormoongeneesmiddelen, gonadotropine-releasing hormoon (GnRH) -geneesmiddelen en Chinese medicijnen hebben gekregen voor de preventie en behandeling van vroegtijdige puberteit;
- de geïnformeerde toestemming van de voogd;
Uitsluitingscriteria:
- secundaire obesitas (zoals hormoontherapie);
- behandeling voor gewichtsverlies is momenteel aan de gang;
- menarche of centrale vroegrijpe puberteit is duidelijk gediagnosticeerd;
- patiënten met ernstige hart-, lever-, nier-, hematopoietische systeemziekten en endocriene genetische stofwisselingsziekten;
- ijzertherapie is aan de gang;
- patiënten met acute en chronische ontstekingen;
- andere omstandigheden waarvan de onderzoekers denken dat ze de observatieresultaten kunnen beïnvloeden.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERVIERVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Interventie groep
Interventies: Cafeïnevrije groene thee polyfenolcapsule (400 mg, EGCG goed voor 50%) wordt gegeven aan deelnemers in de interventiegroep en ze moeten het gedurende 12 weken één keer per dag na het ontbijt innemen. Cafeïnevrije polyfenol uit groene thee: 400 mg/capsule, 1 capsule/d, qd, 12 weken |
De interventiegroep krijgt cafeïnevrije polyfenolcapsules uit groene thee (400 mg, EGCG goed voor 50%).
Deelnemers moeten het gedurende 12 weken eenmaal daags na het ontbijt innemen.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Controlegroep
De placebo-controlegroep krijgt placebo-capsules en de deelnemers moeten deze gedurende 12 weken eenmaal daags na het ontbijt innemen.
|
De zetmeelcapsule werd gebruikt als een placebocontrole, die dezelfde dosering, uiterlijk en geur heeft in vergelijking met de cafeïnevrije polyfenolcapsule uit groene thee.
De gebruiksfrequentie en -duur komen overeen met de interventiegroep.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De incidentie van vroegtijdige puberteit in de interventiegroepen en de placebogroep.
Tijdsspanne: ongeveer twee jaar
|
Vroegrijpe puberteit bij vrouwen wordt gedefinieerd als de ontwikkeling van secundaire geslachtskenmerken vóór de leeftijd van 8 jaar of menarche vóór de leeftijd van 10 jaar.
In onze studie registreerden we, na interventie, voor meisjes onder de 8 jaar hun percentage secundaire geslachtskenmerken op 8-jarige leeftijd; en voor meisjes jonger dan 10 jaar registreerden we hun menarche op 10-jarige leeftijd.
Het verschil in de incidentie van vroegrijpe puberteit tussen de twee groepen is de primaire uitkomst.
|
ongeveer twee jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De gemiddelde leeftijd waarop de menarche begint in twee groepen
Tijdsspanne: gemiddeld 4 jaar
|
Noteer de leeftijd van het begin van de menarche van elk meisje en vergelijk de gemiddelde leeftijd tussen twee groepen, om te onderzoeken of polyfenolen uit groene thee de vroege puberale ontwikkeling kunnen vertragen.
|
gemiddeld 4 jaar
|
|
De verandering in BMI bij interventie van week 12 vanaf de basislijn
Tijdsspanne: 12 weken
|
Obesitas is een belangrijke factor die bijdraagt aan het vroege begin van de puberteit bij meisjes.
Polyfenolen uit groene thee kunnen vroegtijdige puberteit voorkomen door het lichaamsgewicht onder controle te houden en de serumleptinespiegel te verlagen.
|
12 weken
|
|
De verandering van het borstweefselvolume bij interventie van week 12 vanaf de basislijn
Tijdsspanne: 12 weken
|
Deze indicator is belangrijke indicatoren met betrekking tot seksuele ontwikkeling.
|
12 weken
|
|
De verandering van het baarmoedervolume bij interventie in week 12 vanaf de basislijn
Tijdsspanne: 12 weken
|
Deze indicator is belangrijke indicatoren met betrekking tot seksuele ontwikkeling.
|
12 weken
|
|
De verandering van het aantal follikels met een diameter van > 4 mm follikels in de eierstok in week 12 tussenkomst vanaf de basislijn
Tijdsspanne: 12 weken
|
Deze indicator is belangrijke indicatoren met betrekking tot seksuele ontwikkeling.
|
12 weken
|
|
De verandering van serum-geslachtshormoonspiegels bij interventie van week 12 vanaf de basislijn
Tijdsspanne: 12 weken
|
Deze indicatoren zijn belangrijke indicatoren met betrekking tot seksuele ontwikkeling.
|
12 weken
|
|
De status van lever- en nierfunctie bij aanvang en na 12 weken interventie
Tijdsspanne: 12 weken
|
Om de veiligheid van de inname van polyfenolen in groene thee voor zwaarlijvige meisjes te identificeren
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie stoel: Xiuhua Shen, Professor, Xinhua Hospital Afflicated to Shanghai Jiaotong University of Medicine
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
28 augustus 2018
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
31 januari 2020
Studie voltooiing (VERWACHT)
31 juli 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 juli 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 augustus 2018
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
14 augustus 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
22 april 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 april 2020
Laatst geverifieerd
1 december 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- XH-18-009
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .