摄入脱咖啡因绿茶多酚对肥胖女孩性早熟风险的影响
在这项研究中，将招募 6-10 岁的肥胖女孩，通过随机、安慰剂对照和单盲设计来测试脱咖啡因绿茶多酚对性早熟风险的预防作用。
干预组给予脱咖啡因绿茶多酚胶囊（400mg/d），对照组给予安慰剂。
口服治疗将持续12周。然后所有受试者将每3个月进行一次随访，直至月经后三个月。
在基线和12周干预后，第二性征的临床表现，性激素的血清水平将被确定为结果变量。
控制混杂因素后，分析绿茶多酚对肥胖女孩性早熟或性早熟的预防作用。
研究概览
详细说明
简单肥胖的女孩容易早产或性早熟。
本课题提出在以往研究的基础上，招募80名6～10岁单纯超重或肥胖女孩。
知情同意后随机分为干预组和对照组，干预组给予茶多酚胶囊（400 mg，表没食子儿茶素没食子酸酯（EGCG）占50%），对照组给予安慰剂胶囊。
参与者需要每天早餐后服用一次。
他们都将收到关于适当饮食和锻炼的类似健康建议。
干预将持续 12 周，随后每 3 个月进行一次电话咨询，直至月经初潮后 3 个月。
研究人员将分三个阶段测量儿童肥胖指数（采用人工检测）、青少年发育指数（第二性征临床表现、血清性激素、B超检查子宫卵巢和乳房体积等）：基线时、12周后月经三个月后干预和结束。
三个月干预前后检测肝肾功能、血尿常规、血清微量元素。
通过以上对肥胖与性早熟相关指标的检测，探讨低咖啡因茶多酚是否对性早熟具有预防作用。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
80
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、200092
- Department of Clinical Nutrition, Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
6年 至 10年 (孩子)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 6-10岁；
- BMI达到或超过中国学龄女童超重或肥胖阈值（6岁，BMI>=16.3；7岁，BMI>=17.2；8岁，BMI>=18.1；9岁，BMI> =19.0; 10岁，BMI>=20.0）；
- 既往未接受性激素药物、促性腺激素释放激素（GnRH）药物及中药防治性早熟；
- 监护人的知情同意；
排除标准：
- 继发性肥胖（如激素治疗）；
- 目前正在进行减肥治疗；
- 月经初潮或中枢性性早熟已明确诊断；
- 患有严重的心、肝、肾、造血系统疾病和内分泌遗传代谢疾病的患者；
- 铁疗法正在进行中；
- 急性和慢性炎症患者；
- 研究人员认为可能影响观察结果的其他条件。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：干预组
干预：干预组给予脱咖啡因绿茶多酚胶囊（400mg，EGCG占50%），每天早餐后服用1次，连续12周。 脱咖啡因绿茶多酚：400mg/粒，1粒/d，qd，12周 |
干预组给予脱咖啡因绿茶多酚胶囊（400 mg，EGCG占50%）。
参与者需要每天早餐后服用一次，持续 12 周。
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PLACEBO_COMPARATOR：控制组
安慰剂对照组将服用安慰剂胶囊，参与者需要每天早餐后服用一次，持续 12 周。
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淀粉胶囊用作安慰剂对照，与脱咖啡因绿茶多酚胶囊相比，其剂量、外观和气味均相同。
使用频率和持续时间与干预组一致。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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干预组和安慰剂组性早熟的发生率。
大体时间：大约两年
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女性性早熟是指8岁前第二性征发育或10岁前初潮。
在我们的研究中，干预后，对于8岁以下的女孩，我们记录了她们在8岁时的第二性征率；对于 10 岁以下的女孩，我们记录了她们 10 岁时的初潮率。
两组之间性早熟发生率的差异是主要结果。
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大约两年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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两组月经初潮的平均年龄
大体时间：平均4年
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记录每个女孩初潮开始的年龄，比较两组的平均年龄，探讨绿茶多酚是否可以延缓青春期提前发育。
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平均4年
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第 12 周干预时 BMI 相对于基线的变化
大体时间：12周
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肥胖是导致女孩青春期提前的一个重要因素。
绿茶多酚可通过控制体重和降低血清瘦素水平来预防性早熟。
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12周
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干预第 12 周时乳腺组织体积相对于基线的变化
大体时间：12周
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这些指标是与性发育有关的重要指标。
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12周
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干预第12周子宫体积相对于基线的变化
大体时间：12周
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这些指标是与性发育有关的重要指标。
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12周
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干预第12周卵巢直径>4mm卵泡数较基线的变化
大体时间：12周
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这些指标是与性发育有关的重要指标。
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12周
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干预第12周血清性激素水平较基线的变化
大体时间：12周
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这些指标是与性发育有关的重要指标。
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12周
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基线和干预12周后的肝肾功能状况
大体时间：12周
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确定肥胖女孩摄入绿茶多酚的安全性
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12周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Xiuhua Shen, Professor、Xinhua Hospital Afflicated to Shanghai Jiaotong University of Medicine
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年8月28日
初级完成 (实际的)
2020年1月31日
研究完成 (预期的)
2023年7月31日
研究注册日期
首次提交
2018年7月10日
首先提交符合 QC 标准的
2018年8月9日
首次发布 (实际的)
2018年8月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年4月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年4月20日
最后验证
2019年12月1日
更多信息
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