- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03628937
El efecto de la ingesta de polifenoles de té verde descafeinado sobre el riesgo de pubertad precoz en niñas obesas
20 de abril de 2020 actualizado por: Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
En este estudio, se reclutarán niñas obesas de 6 a 10 años para probar el efecto preventivo de los polifenoles del té verde descafeinado sobre el riesgo de pubertad precoz mediante un diseño aleatorio, controlado con placebo y ciego simple.
El grupo de intervención recibirá una cápsula de polifenoles de té verde descafeinado (400 mg/día) y el grupo de control recibirá un placebo.
El tratamiento oral tendrá una duración de 12 semanas. Luego, todos los sujetos serán seguidos cada 3 meses hasta tres meses después de la menstruación.
Al inicio del estudio y después de la intervención de 12 semanas, las manifestaciones clínicas de los caracteres sexuales secundarios y los niveles séricos de hormonas sexuales se determinarán como variables de resultado.
Después de controlar los factores de confusión, se analizará el efecto preventivo de los polifenoles del té verde sobre la pubertad precoz o temprana en niñas obesas.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las niñas obesas simples son propensas a la pubertad prematura o temprana.
El tema propuesto se basó en estudios previos, reclutando 80 niñas con sobrepeso u obesidad simple, de 6 a 10 años de edad.
Después del consentimiento informado, se dividirán aleatoriamente en un grupo de intervención y un grupo de control, el grupo de intervención recibirá una cápsula de polifenoles de té (400 mg, el galato de epigalocatequina (EGCG) representó el 50 %), el grupo de control recibirá una cápsula de placebo.
Los participantes deben tomarlo una vez al día después del desayuno.
Todos ellos recibirán consejos de salud similares sobre dieta adecuada y ejercicio.
La intervención tendrá una duración de 12 semanas, seguida por teléfono cada 3 meses hasta 3 meses después de la menarquia.
Los investigadores medirán el índice de obesidad infantil (mediante detección artificial), el índice de desarrollo juvenil (manifestaciones clínicas características sexuales secundarias, hormonas sexuales séricas, examen ultrasónico B del volumen ovárico y mamario del útero, etc.) en tres etapas: en la línea de base, después de 12 semanas intervención y el final de tres meses después de la menstruación.
La función hepática y renal, la rutina de sangre y orina y los oligoelementos séricos se detectarán antes y después de la intervención de tres meses.
A través de la anterior detección de los indicadores relacionados con la obesidad y la pubertad precoz sexual, se explora si el polifenol del té descafeinado tiene efectos preventivos sobre la pubertad precoz.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
80
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200092
- Department of Clinical Nutrition, Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
6 años a 10 años (NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- 6-10 años;
- El IMC alcanzó o superó el umbral de sobrepeso u obesidad de las niñas en edad escolar en China (6 años, IMC>=16,3; 7 años, IMC>=17,2; 8 años, IMC>=18,1; 9 años, IMC> =19,0; 10 años de edad, IMC>=20,0);
- no haber recibido medicamentos de hormonas sexuales, hormona liberadora de gonadotropina (GnRH) y medicina china para la prevención y tratamiento de la pubertad precoz en el pasado;
- el consentimiento informado del tutor;
Criterio de exclusión:
- obesidad secundaria (como la terapia hormonal);
- actualmente se está realizando un tratamiento de pérdida de peso;
- se ha diagnosticado claramente menarquia o pubertad precoz central;
- pacientes con enfermedades graves del corazón, hígado, riñón, sistema hematopoyético y enfermedades endocrinogenéticas metabólicas;
- la terapia con hierro está en marcha;
- pacientes con inflamación aguda y crónica;
- otras condiciones que los investigadores creen que pueden influir en los resultados de la observación.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Grupo de intervención
Intervenciones: Se administrará una cápsula de polifenoles de té verde descafeinado (400 mg, EGCG representó el 50 %) a los participantes en el grupo de intervención y deben tomarla una vez al día después del desayuno durante 12 semanas. Polifenoles de té verde descafeinado: 400 mg/cápsula, 1 cápsula/d, qd, 12 semanas |
El grupo de intervención recibirá cápsulas de polifenoles de té verde descafeinado (400 mg, EGCG representó el 50%).
Los participantes deben tomarlo una vez al día después del desayuno durante 12 semanas.
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PLACEBO_COMPARADOR: Grupo de control
El grupo de control con placebo recibirá cápsulas de placebo y los participantes deben tomarlas una vez al día después del desayuno durante 12 semanas.
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La cápsula de almidón se usó como control de placebo, que tiene la misma dosis, apariencia y olor en comparación con la cápsula de polifenoles de té verde descafeinado.
La frecuencia de uso y la duración son consistentes con el grupo de intervención.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La incidencia de la pubertad precoica en los grupos de intervención y el grupo placebo.
Periodo de tiempo: alrededor de dos años
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La pubertad precoz femenina se define como el desarrollo de las características sexuales secundarias antes de los 8 años o la menarquia antes de los 10 años.
En nuestro estudio, después de la intervención, para niñas menores de 8 años, registramos su tasa de características sexuales secundarias a los 8 años; y para las niñas menores de 10 años registramos su tasa de menarquia a los 10 años.
La diferencia en la incidencia de pubertad precoz entre los dos grupos es el resultado primario.
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alrededor de dos años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La edad promedio de inicio de la menarquia en dos grupos
Periodo de tiempo: un promedio de 4 años
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Registrar la edad del inicio de la menarquia de cada niña y comparar la edad promedio entre dos grupos, para explorar si los polifenoles del té verde podrían retrasar el desarrollo puberal temprano.
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un promedio de 4 años
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El cambio en el IMC en la intervención de la semana 12 desde el inicio
Periodo de tiempo: 12 semanas
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La obesidad es un factor importante que contribuye al inicio temprano de la pubertad en las niñas.
Los polifenoles del té verde pueden prevenir la pubertad precoz al controlar el peso corporal y reducir el nivel de leptina sérica.
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12 semanas
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El cambio del volumen del tejido mamario en la intervención de la semana 12 desde el inicio
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Estos indicadores son indicadores importantes relacionados con el desarrollo sexual.
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12 semanas
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El cambio del volumen del útero en la intervención de la semana 12 desde el inicio
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Estos indicadores son indicadores importantes relacionados con el desarrollo sexual.
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12 semanas
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El cambio del número de folículos con un diámetro de > 4 mm de folículos en el ovario en la semana 12 de intervención desde el inicio
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Estos indicadores son indicadores importantes relacionados con el desarrollo sexual.
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12 semanas
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El cambio de los niveles séricos de hormonas sexuales en la intervención de la semana 12 desde el inicio
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Estos indicadores son indicadores importantes relacionados con el desarrollo sexual.
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12 semanas
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El estado de la función hepática y renal al inicio y después de 12 semanas de intervención
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Identificar la seguridad de la ingesta de polifenoles de té verde para niñas obesas
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Silla de estudio: Xiuhua Shen, Professor, Xinhua Hospital Afflicated to Shanghai Jiaotong University of Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
28 de agosto de 2018
Finalización primaria (ACTUAL)
31 de enero de 2020
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
31 de julio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de julio de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de agosto de 2018
Publicado por primera vez (ACTUAL)
14 de agosto de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
22 de abril de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de abril de 2020
Última verificación
1 de diciembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- XH-18-009
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .