Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kofeiinittoman vihreän teen polyfenolin saannin vaikutus ennenaikaisen murrosiän riskiin liikalihavien tyttöjen keskuudessa

maanantai 20. huhtikuuta 2020 päivittänyt: Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Tässä tutkimuksessa rekrytoidaan 6–10-vuotiaita lihavia tyttöjä testaamaan kofeiinittomien vihreän teen polyfenolien ennaltaehkäisevää vaikutusta varhaisen murrosiän riskiin satunnaisella, lumelääkevertailulla ja yksinsokeudella. Interventioryhmälle annetaan kofeiiniton vihreän teen polyfenolikapseli (400 mg/d) ja kontrolliryhmälle lumelääkettä. Suun kautta annettava hoito kestää 12 viikkoa. Sen jälkeen kaikkia koehenkilöitä seurataan 3 kuukauden välein kuukautisten alkamisen jälkeen. Lähtötilanteessa ja 12 viikon toimenpiteen jälkeen tulosmuuttujiksi määritetään toissijaisten seksuaalisten ominaisuuksien kliiniset ilmenemismuodot, seerumin sukupuolihormonien tasot. Hämmentävien tekijöiden hallinnan jälkeen analysoidaan vihreän teen polyfenolien ennaltaehkäisevää vaikutusta ennenaikaiseen murrosikään tai varhaiseen murrosikään lihavien tyttöjen keskuudessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Yksinkertaiset lihavat tytöt ovat alttiita ennenaikaiseen tai varhaiseen murrosikään. Aiempiin tutkimuksiin perustuen ehdotettu aihe 80 yksinkertaisen ylipainoisen tai lihavan tytön rekrytointia, iältään 6-10 vuotta. Tietoisen suostumuksen jälkeen heidät jaetaan satunnaisesti interventio- ja kontrolliryhmään, interventioryhmälle annetaan teepolyfenolikapseli (400 mg, epigallokatekiinigallaatti (EGCG) osuus 50 %), kontrolliryhmälle lumekapseli. Osallistujien tulee ottaa se kerran päivässä aamiaisen jälkeen. He kaikki saavat samanlaisia ​​terveysneuvoja oikeasta ruokavaliosta ja liikunnasta. Interventio kestää 12 viikkoa, jota seuraa puhelin 3 kuukauden välein 3 kuukauden kuluttua kuukautisten alkamisesta. Tutkijat mittaavat lasten liikalihavuusindeksin (keinotekoisen havaitsemisen avulla), nuorten kehitysindeksin (toissijaiset sukupuoleen liittyvät kliiniset ilmenemismuodot, seerumin sukupuolihormoni, B-ultraäänitutkimus kohdun munasarjojen ja rintojen tilavuudesta jne.) kolmessa vaiheessa: lähtötilanteessa, 12 viikon kuluttua ja kolmen kuukauden kuluttua kuukautisten jälkeen. Maksan ja munuaisten toiminta, veren ja virtsan rutiini sekä seerumin hivenaineet havaitaan ennen ja jälkeen kolmen kuukauden toimenpiteen. Yllä olevan liikalihavuuteen ja seksuaaliseen varhaismurrosikään liittyvien indikaattoreiden havaitsemisen avulla selvitetään, onko kofeiinittomalla teen polyfenolilla ennaltaehkäiseviä vaikutuksia varhaiskasvatukseen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

80

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200092
        • Department of Clinical Nutrition, Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

6 vuotta - 10 vuotta (LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 6-10 vuotta vanha;
  2. BMI saavutti tai ylitti kouluikäisten tyttöjen ylipaino- tai liikalihavuusrajan Kiinassa (6-vuotias, BMI>=16,3; 7-vuotias, BMI>=17,2; 8-vuotias, BMI>=18,1; 9-vuotias, BMI> =19,0; 10 vuoden ikä, BMI>=20,0);
  3. jotka eivät ole aiemmin saaneet sukupuolihormonilääkkeitä, gonadotropiinia vapauttavia hormoneja (GnRH) tai kiinalaista lääketiedettä ennenaikaisen murrosiän ehkäisyyn ja hoitoon;
  4. huoltajan tietoinen suostumus;

Poissulkemiskriteerit:

  1. toissijainen liikalihavuus (kuten hormonihoito);
  2. painonpudotushoito on parhaillaan käynnissä;
  3. kuukautiset tai keskivarhainen murrosikä on selvästi diagnosoitu;
  4. potilaat, joilla on vakavia sydän-, maksa-, munuais-, hematopoieettisen järjestelmän sairauksia ja endokriinisiä geneettisiä aineenvaihduntasairauksia;
  5. rautahoito on meneillään;
  6. potilaat, joilla on akuutti ja krooninen tulehdus;
  7. muut olosuhteet, joiden tutkijat uskovat voivan vaikuttaa havaintotuloksiin.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Interventioryhmä

Interventiot: Kofeiiniton vihreän teen polyfenolikapseli (400 mg, EGCG osuus 50 %) annetaan interventioryhmän osallistujille, joka tulee ottaa kerran päivässä aamiaisen jälkeen 12 viikon ajan.

Kofeiiniton vihreän teen polyfenoli: 400mg/kapseli, 1 kapseli/vrk, qd, 12 viikkoa
Ravintolisä: Kofeiiniton vihreän teen polyfenoli
Interventioryhmälle annetaan kofeiinittomia vihreän teen polyfenolikapseleita (400 mg, EGCG:n osuus 50 %). Osallistujien tulee ottaa se kerran päivässä aamiaisen jälkeen 12 viikon ajan.
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrolliryhmä
Lumekontrolliryhmälle annetaan lumekapseleita, ja osallistujien on otettava se kerran päivässä aamiaisen jälkeen 12 viikon ajan.
Muut: Placebo-kontrolli
Tärkkelyskapselia käytettiin lumelääkekontrollina, jolla on sama annostus, ulkonäkö ja haju kuin kofeiinittomalla vihreän teen polyfenolikapselilla. Käyttötiheys ja kesto vastaavat interventioryhmää.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Precoicous-murrosiän esiintyvyys interventioryhmissä ja lumeryhmässä.
Aikaikkuna: noin kaksi vuotta
Naisen varhaismurrosiällä tarkoitetaan toissijaisten seksuaalisten ominaisuuksien kehittymistä ennen 8 vuoden ikää tai kuukautisten alkamista ennen 10 vuoden ikää. Tutkimuksessamme rekisteröitiin alle 8-vuotiaiden tyttöjen toissijaisten seksuaalisten ominaisuuksien määrä 8-vuotiaiden toimenpiteiden jälkeen; ja alle 10-vuotiaille tytöille kirjasimme kuukautisten alkamisnopeuden 10 vuoden iässä. Ero ennenaikaisen murrosiän esiintyvyyden välillä näiden kahden ryhmän välillä on ensisijainen tulos.
noin kaksi vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen kuukautisten alkamisikä kahdessa ryhmässä
Aikaikkuna: keskimäärin 4 vuotta
Kirjaa muistiin kunkin tytön kuukautisten alkamisen ikä ja vertaa kahden ryhmän keski-ikää selvittääksesi, voisivatko vihreän teen polyfenolit viivyttää varhaista murrosiän kehitystä.
keskimäärin 4 vuotta
BMI:n muutos viikon 12 interventiossa lähtötasosta
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Liikalihavuus on tärkeä tekijä tyttöjen murrosiän varhaisessa alkamisessa. Vihreän teen polyfenolit voivat estää ennenaikaista murrosikää kontrolloimalla painoa ja alentamalla seerumin leptiinitasoa.
12 viikkoa
Rintakudoksen tilavuuden muutos viikolla 12 interventiossa lähtötasosta
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Nämä indikaattorit ovat tärkeitä seksuaaliseen kehitykseen liittyviä indikaattoreita.
12 viikkoa
Kohdun tilavuuden muutos viikolla 12 interventiossa lähtötasosta
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Nämä indikaattorit ovat tärkeitä seksuaaliseen kehitykseen liittyviä indikaattoreita.
12 viikkoa
Niiden follikkelien lukumäärän muutos, joiden halkaisija on > 4 mm munasarjassa viikolla 12 interventiossa lähtötasosta
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Nämä indikaattorit ovat tärkeitä seksuaaliseen kehitykseen liittyviä indikaattoreita.
12 viikkoa
Seerumin sukupuolihormonitasojen muutos viikon 12 interventiossa lähtötasosta
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Nämä indikaattorit ovat tärkeitä seksuaaliseen kehitykseen liittyviä indikaattoreita.
12 viikkoa
Maksan ja munuaisten toiminnan tila lähtötilanteessa ja 12 viikon toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Tunnistaa vihreän teen polyfenolien saannin turvallisuus lihaville tytöille
12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Xiuhua Shen, Professor, Xinhua Hospital Afflicated to Shanghai Jiaotong University of Medicine

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Tiistai 28. elokuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 31. tammikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Maanantai 31. heinäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 10. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. elokuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Tiistai 14. elokuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 22. huhtikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. huhtikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • XH-18-009

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Lasten liikalihavuus

Kliiniset tutkimukset Kofeiiniton vihreän teen polyfenoli

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Uganda

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa