Effekten af koffeinfri grøn te polyphenolindtag på risikoen for tidlig pubertet blandt overvægtige piger
20. april 2020 opdateret af: Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
I denne undersøgelse vil 6-10 år gamle overvægtige piger blive rekrutteret til at teste den forebyggende effekt af koffeinfri grøn te polyphenoler på risikoen for tidlig pubertet ved tilfældig, placebo-kontrol og enkelt blind design.
Interventionsgruppen vil få koffeinfri grøn te polyphenoler kapsel (400mg/d), og kontrolgruppen vil blive givet placebo.
Den orale behandling vil vare i 12 uger. Derefter vil alle forsøgspersoner blive fulgt op hver 3. måned indtil tre måneder efter menstruation.
Ved baseline og efter 12 ugers intervention, de kliniske manifestationer af sekundære seksuelle karakterer, vil serumniveauerne af kønshormoner blive bestemt som udfaldsvariable.
Efter at have kontrolleret forstyrrende faktorer, vil den forebyggende effekt af polyphenolerne i grøn te på tidlig pubertet eller tidlig pubertet blandt fede piger blive analyseret.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Simpel overvægtige piger er tilbøjelige til for tidlig eller tidlig pubertet.
Emnet foreslået baseret på tidligere undersøgelser, rekruttering af 80 simple overvægtige eller fedme piger i alderen 6 til 10 år.
Efter det informerede samtykke vil de blive tilfældigt opdelt i interventionsgruppe og kontrolgruppe, interventionsgruppen vil få te polyphenol kapsel (400 mg, epigallocatechin gallat (EGCG) udgjorde 50%), kontrolgruppen får placebo kapsel.
Deltagerne skal tage det en gang om dagen efter morgenmaden.
Alle vil modtage lignende sundhedsråd om korrekt kost og motion.
Interventionen varer 12 uger efterfulgt af telefon hver 3. måned indtil 3 måneder efter menarche.
Forskerne vil måle børns fedmeindeks (ved hjælp af kunstig påvisning), ungdomsudviklingsindeks (sekundære kønskarakteristiske kliniske manifestationer, serumkønshormon, B-ultralydsundersøgelse uterus ovarie- og brystvolumen osv.) i tre trin: ved baseline efter 12 uger intervention og slutningen af tre måneder efter menstruation.
Lever- og nyrefunktionen, blod- og urinrutine og serumsporstoffer vil blive påvist før og efter den tre måneder lange intervention.
Gennem ovenstående påvisning af indikatorerne relateret til fedme og seksuel tidlig pubertet, undersøges det, om den koffeinfri tepolyphenol har forebyggende virkning på tidlig pubertet.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
80
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200092
- Department of Clinical Nutrition, Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
6 år til 10 år (BARN)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 6-10 år gammel;
- BMI nåede eller oversteg tærsklen for overvægt eller fedme for piger i skolealderen i Kina (6 år, BMI>=16,3; 7 år gammel, BMI>=17,2; 8 år gammel, BMI>=18,1;9 år gammel, BMI> =19,0; Alder på 10, BMI>=20,0);
- ikke har modtaget kønshormonmedicin, gonadotropin-releasing hormon (GnRH) medicin og kinesisk medicin til forebyggelse og behandling af tidlig pubertet;
- værgens informerede samtykke;
Ekskluderingskriterier:
- sekundær fedme (såsom hormonbehandling);
- vægttabsbehandling er i øjeblikket undervejs;
- menarche eller central tidlig pubertet er blevet klart diagnosticeret;
- patienter med alvorlige hjerte-, lever-, nyre-, hæmatopoietiske systemsygdomme og endokrine genetiske metaboliske sygdomme;
- jernbehandling er i gang;
- patienter med akut og kronisk inflammation;
- andre forhold, som forskerne mener kan påvirke observationsresultaterne.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: FIDOBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Interventionsgruppe
Interventioner: Koffeinfri grøn te polyphenol kapsel (400 mg, EGCG tegnede sig for 50%) vil blive givet til deltagere i interventionsgruppen, og de skal tage den en gang om dagen efter morgenmad i 12 uger. Koffeinfri grøn te polyphenol: 400mg/kapsel, 1 kapsel/d, qd, 12 uger |
Interventionsgruppen vil få koffeinfri grøn te polyphenolkapsler (400 mg, EGCG tegnede sig for 50%).
Deltagerne skal tage det en gang om dagen efter morgenmaden i 12 uger.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrolgruppe
Placebokontrolgruppen vil få placebokapsler, og deltagerne skal tage dem en gang om dagen efter morgenmaden i 12 uger.
|
Stivelseskapslen blev brugt som placebokontrol, som har samme dosering, udseende og lugt sammenlignet med koffeinfri grøn te polyphenolkapsel.
Brugshyppigheden og varigheden stemmer overens med interventionsgruppen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomsten af tidlig pubertet i interventionsgrupperne og placebogruppen.
Tidsramme: omkring to år
|
Kvindelig tidlig pubertet defineres som udvikling af sekundære seksuelle karakteristika før 8-års alderen eller menarche før 10-års alderen.
I vores undersøgelse, efter intervention, for piger under 8 år, registrerede vi deres frekvens af sekundære seksuelle karakteristika ved 8 års alderen; og for piger under 10 år registrerede vi deres rate af menarche ved 10 års alderen.
Forskellen i forekomsten af tidlig pubertet mellem de to grupper er det primære resultat.
|
omkring to år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Den gennemsnitlige alder for debut af menarche i to grupper
Tidsramme: i gennemsnit 4 år
|
Registrer alderen for begyndelsen af menarche hos hver pige og sammenlign gennemsnitsalderen mellem to grupper for at undersøge, om grøn te polyfenoler kan forsinke den tidlige pubertetsudvikling.
|
i gennemsnit 4 år
|
|
Ændringen i BMI ved intervention i uge 12 fra baseline
Tidsramme: 12 uger
|
Fedme er en vigtig medvirkende faktor til den tidlige begyndelse af puberteten for piger.
Grøn te polyfenoler kan forhindre tidlig pubertet ved at kontrollere kropsvægten og reducere serumleptinniveauet.
|
12 uger
|
|
Ændringen af brystvævsvolumen ved intervention i uge 12 fra baseline
Tidsramme: 12 uger
|
Disse indikatorer er vigtige indikatorer relateret til seksuel udvikling.
|
12 uger
|
|
Ændringen af uterusvolumen ved intervention i uge 12 fra baseline
Tidsramme: 12 uger
|
Disse indikatorer er vigtige indikatorer relateret til seksuel udvikling.
|
12 uger
|
|
Ændringen af antallet af follikler med en diameter på > 4 mm follikler i æggestokken ved intervention i uge 12 fra baseline
Tidsramme: 12 uger
|
Disse indikatorer er vigtige indikatorer relateret til seksuel udvikling.
|
12 uger
|
|
Ændringen af serumkønshormonniveauer ved intervention i uge 12 fra baseline
Tidsramme: 12 uger
|
Disse indikatorer er vigtige indikatorer relateret til seksuel udvikling.
|
12 uger
|
|
Status for lever- og nyrefunktion ved baseline og efter 12 ugers intervention
Tidsramme: 12 uger
|
At identificere sikkerheden ved indtagelse af grøn te polyphenol til overvægtige piger
|
12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Studiestol: Xiuhua Shen, Professor, Xinhua Hospital Afflicated to Shanghai Jiaotong University of Medicine
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
28. august 2018
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
31. januar 2020
Studieafslutning (FORVENTET)
31. juli 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. juli 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. august 2018
Først opslået (FAKTISKE)
14. august 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
22. april 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. april 2020
Sidst verificeret
1. december 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- XH-18-009
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .