Effekten av koffeinfri grønn te polyfenolinntak på risikoen for tidlig pubertet blant overvektige jenter
20. april 2020 oppdatert av: Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
I denne studien vil 6-10 år gamle overvektige jenter bli rekruttert for å teste den forebyggende effekten av koffeinfrie polyfenoler i grønn te på risikoen for tidlig pubertet ved tilfeldig, placebokontroll og enkeltblindet design.
Intervensjonsgruppen vil bli gitt koffeinfri grønn te polyfenoler kapsel (400mg/d) og kontrollgruppen vil bli gitt placebo.
Den orale behandlingen vil vare i 12 uker. Deretter vil alle forsøkspersonene følges opp hver 3. måned inntil tre måneder etter menstruasjon.
Ved baseline og etter 12 ukers intervensjon, de kliniske manifestasjonene av sekundære seksuelle karakterer, vil serumnivåene av kjønnshormoner bli bestemt som utfallsvariablene.
Etter å ha kontrollert forstyrrende faktorer, vil den forebyggende effekten av polyfenolene i grønn te på tidlig pubertet eller tidlig pubertet blant overvektige jenter bli analysert.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Enkle overvektige jenter er utsatt for for tidlig eller tidlig pubertet.
Temaet foreslått basert på tidligere studier, rekruttering av 80 enkle jenter med overvekt eller fedme, i alderen 6 til 10 år.
Etter informert samtykke vil de bli tilfeldig delt inn i intervensjonsgruppe og kontrollgruppe, intervensjonsgruppe vil få te polyfenol kapsel (400 mg, epigallocatechin gallat (EGCG) utgjorde 50%), kontrollgruppen får placebo kapsel.
Deltakerne må ta det en gang om dagen etter frokost.
Alle vil få lignende helseråd om riktig kosthold og trening.
Intervensjonen vil vare i 12 uker, etterfulgt av telefon hver 3. måned inntil 3 måneder etter menarche.
Forskerne vil måle barns fedmeindeks (ved hjelp av kunstig deteksjon), ungdomsutviklingsindeks (sekundære kjønnskarakteristiske kliniske manifestasjoner, serumkjønnshormon, B-ultralydundersøkelse uterus ovarie- og brystvolum, etc.) i tre stadier: ved baseline, etter 12 uker intervensjon og slutten av tre måneder etter menstruasjon.
Lever- og nyrefunksjonen, blod- og urinrutine og serumsporelementer vil bli påvist før og etter tre måneders intervensjon.
Gjennom ovennevnte påvisning av indikatorene knyttet til fedme og seksuell tidlig pubertet, undersøkes det om koffeinfri tepolyfenol har forebyggende effekter på tidlig pubertet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
80
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200092
- Department of Clinical Nutrition, Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
6 år til 10 år (BARN)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 6-10 år gammel;
- BMI nådde eller overskred overvekts- eller fedmegrensen for jenter i skolealder i Kina (6 år, BMI>=16,3; 7 år gammel, BMI>=17,2; 8 år gammel, BMI>=18,1;9 år gammel, BMI> =19,0; 10 år, BMI>=20,0);
- har ikke mottatt kjønnshormonmedisiner, gonadotropinfrigjørende hormon (GnRH) legemidler og kinesisk medisin for forebygging og behandling av tidlig pubertet;
- vergens informerte samtykke;
Ekskluderingskriterier:
- sekundær fedme (som hormonbehandling);
- vekttap behandling er i gang;
- menarche eller sentral tidlig pubertet har blitt klart diagnostisert;
- pasienter med alvorlige hjerte-, lever-, nyre-, hematopoietiske systemsykdommer og endokrine genetiske metabolske sykdommer;
- jernbehandling er i gang;
- pasienter med akutt og kronisk betennelse;
- andre forhold som forskerne mener kan påvirke observasjonsresultatene.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: FIDOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Intervensjonsgruppe
Intervensjoner: Koffeinfri grønn te polyfenolkapsel (400 mg, EGCG utgjorde 50%) vil bli gitt til deltakere i intervensjonsgruppen, og de må ta den en gang om dagen etter frokost i 12 uker. Koffeinfri grønn te polyfenol: 400mg/kapsel, 1 kapsel/d, qd, 12 uker |
Intervensjonsgruppen vil bli gitt koffeinfri grønn te polyfenolkapsler (400 mg, EGCG utgjorde 50%).
Deltakerne må ta det en gang om dagen etter frokost i 12 uker.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrollgruppe
Placebokontrollgruppen vil få placebokapsler, og deltakerne må ta den en gang om dagen etter frokost i 12 uker.
|
Stivelseskapselen ble brukt som placebokontroll, som har samme dosering, utseende og lukt sammenlignet med koffeinfri grønn te polyfenolkapsel.
Bruksfrekvensen og varigheten er i samsvar med intervensjonsgruppen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomsten av tidlig pubertet i intervensjonsgruppene og placebogruppen.
Tidsramme: ca to år
|
Kvinnelig tidlig pubertet er definert som utvikling av sekundære seksuelle egenskaper før fylte 8 år eller menarche før 10 år.
I vår studie, etter intervensjon, for jenter under 8 år, registrerte vi graden av sekundære seksuelle egenskaper ved 8 års alder; og for jenter under 10 år registrerte vi frekvensen av menarche ved 10 års alder.
Forskjellen i forekomsten av tidlig pubertet mellom de to gruppene er det primære resultatet.
|
ca to år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig alder for utbruddet av menarche i to grupper
Tidsramme: i gjennomsnitt 4 år
|
Registrer alderen for begynnelsen av menarche for hver jente og sammenlign gjennomsnittsalderen mellom to grupper, for å undersøke om grønn te-polyfenoler kan forsinke den tidlige pubertetsutviklingen.
|
i gjennomsnitt 4 år
|
|
Endringen i BMI ved intervensjon uke 12 fra baseline
Tidsramme: 12 uker
|
Overvekt er en viktig medvirkende årsak til tidlig pubertetsstart for jenter.
Grønn te-polyfenoler kan forhindre tidlig pubertet ved å kontrollere kroppsvekten og redusere serumleptinnivået.
|
12 uker
|
|
Endringen i brystvevsvolum ved intervensjon uke 12 fra baseline
Tidsramme: 12 uker
|
Disse indikatorene er viktige indikatorer knyttet til seksuell utvikling.
|
12 uker
|
|
Endring av livmorvolum ved intervensjon uke 12 fra baseline
Tidsramme: 12 uker
|
Disse indikatorene er viktige indikatorer knyttet til seksuell utvikling.
|
12 uker
|
|
Endringen i antall follikler med en diameter på > 4 mm follikler i eggstokken ved intervensjon uke 12 fra baseline
Tidsramme: 12 uker
|
Disse indikatorene er viktige indikatorer knyttet til seksuell utvikling.
|
12 uker
|
|
Endringen i serumnivået av kjønnshormon ved intervensjon uke 12 fra baseline
Tidsramme: 12 uker
|
Disse indikatorene er viktige indikatorer knyttet til seksuell utvikling.
|
12 uker
|
|
Status for lever- og nyrefunksjon ved baseline og etter 12 ukers intervensjon
Tidsramme: 12 uker
|
For å identifisere sikkerheten til polyfenolinntak av grønn te for overvektige jenter
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studiestol: Xiuhua Shen, Professor, Xinhua Hospital Afflicated to Shanghai Jiaotong University of Medicine
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
28. august 2018
Primær fullføring (FAKTISKE)
31. januar 2020
Studiet fullført (FORVENTES)
31. juli 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. juli 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. august 2018
Først lagt ut (FAKTISKE)
14. august 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
22. april 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. april 2020
Sist bekreftet
1. desember 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- XH-18-009
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .