O efeito da ingestão de polifenóis de chá verde descafeinado sobre o risco de puberdade precoce entre meninas obesas
20 de abril de 2020 atualizado por: Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Neste estudo, meninas obesas de 6 a 10 anos de idade serão recrutadas para testar o efeito preventivo dos polifenóis do chá verde descafeinado sobre o risco de puberdade precoce por meio de um projeto aleatório, controlado por placebo e simples cego.
O grupo intervenção receberá cápsula de polifenóis de chá verde descafeinado (400mg/d) e o grupo controle receberá placebo.
O tratamento oral terá duração de 12 semanas. Em seguida, todos os sujeitos serão acompanhados a cada 3 meses até três meses após a menstruação.
Na linha de base e após a intervenção de 12 semanas, as manifestações clínicas de caracteres sexuais secundários, os níveis séricos de hormônios sexuais serão determinados como variáveis de resultado.
Depois de controlar os fatores de confusão, será analisado o efeito preventivo dos polifenóis do chá verde na puberdade precoce ou puberdade precoce entre meninas obesas.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Meninas obesas simples são propensas à puberdade prematura ou precoce.
O tema proposto com base em estudos anteriores, recrutando 80 meninas com sobrepeso ou obesidade simples, com idades entre 6 e 10 anos.
Após o consentimento informado, eles serão divididos aleatoriamente em grupo de intervenção e grupo de controle, grupo de intervenção receberá cápsula de polifenol de chá (400 mg, epigalocatequina galato (EGCG) representou 50%), o grupo de controle receberá cápsula de placebo.
Os participantes precisam tomá-lo uma vez ao dia após o café da manhã.
Todos eles receberão conselhos de saúde semelhantes sobre dieta e exercícios adequados.
A intervenção terá duração de 12 semanas, seguida por telefone a cada 3 meses até 3 meses após a menarca.
Os pesquisadores medirão o índice de obesidade infantil (usando detecção artificial), índice de desenvolvimento juvenil (manifestações clínicas secundárias de características sexuais, hormônio sexual sérico, exame ultrassônico B útero, ovário e volume mamário, etc.) em três etapas: na linha de base, após 12 semanas intervenção e ao término de três meses após a menstruação.
A função hepática e renal, rotina de sangue e urina e oligoelementos séricos serão detectados antes e após a intervenção de três meses.
Através da detecção acima dos indicadores relacionados à obesidade e puberdade precoce sexual, é explorado se o polifenol do chá descafeinado tem efeitos preventivos na puberdade precoce.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
80
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China, 200092
- Department of Clinical Nutrition, Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
6 anos a 10 anos (CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- 6-10 anos;
- O IMC atingiu ou ultrapassou o limite de sobrepeso ou obesidade de meninas em idade escolar na China (6 anos, IMC>=16,3; 7 anos, IMC>=17,2; 8 anos, IMC>=18,1; 9 anos, IMC> =19,0; Idade de 10 anos, IMC>=20,0);
- não ter recebido drogas hormonais sexuais, drogas de hormônio liberador de gonadotropina (GnRH) e medicina chinesa para a prevenção e tratamento da puberdade precoce no passado;
- o consentimento informado do tutor;
Critério de exclusão:
- obesidade secundária (como terapia hormonal);
- o tratamento para perda de peso está em andamento;
- menarca ou puberdade precoce central foi claramente diagnosticada;
- pacientes com doenças graves do coração, fígado, rins, sistema hematopoiético e doenças metabólicas genéticas endócrinas;
- a terapia com ferro está em andamento;
- pacientes com inflamação aguda e crônica;
- outras condições que os pesquisadores acreditam que podem influenciar os resultados da observação.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Grupo de intervenção
Intervenções: A cápsula de polifenol de chá verde descafeinado (400 mg, EGCG representa 50%) será dada aos participantes do grupo de intervenção, e eles precisam tomá-la uma vez ao dia após o café da manhã por 12 semanas. Polifenol de chá verde descafeinado: 400 mg/cápsula, 1 cápsula/d, qd, 12 semanas |
O grupo de intervenção receberá cápsulas de polifenol de chá verde descafeinado (400 mg, EGCG responsável por 50%).
Os participantes precisam tomá-lo uma vez ao dia após o café da manhã por 12 semanas.
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PLACEBO_COMPARATOR: Grupo de controle
O grupo de controle placebo receberá cápsulas de placebo, e os participantes precisam tomá-lo uma vez ao dia após o café da manhã por 12 semanas.
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A cápsula de amido foi usada como controle placebo, que tem a mesma dosagem, aparência e cheiro em comparação com a cápsula de polifenol de chá verde descafeinado.
A frequência e a duração do uso são consistentes com o grupo de intervenção.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A incidência de puberdade precoce nos grupos de intervenção e no grupo placebo.
Prazo: cerca de dois anos
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A puberdade precoce feminina é definida como o desenvolvimento de características sexuais secundárias antes dos 8 anos de idade ou menarca antes dos 10 anos.
Em nosso estudo, após a intervenção, para meninas menores de 8 anos, registramos sua taxa de características sexuais secundárias aos 8 anos de idade; e para meninas menores de 10 anos, registramos a taxa de menarca aos 10 anos.
A diferença na incidência de puberdade precoce entre os dois grupos é o desfecho primário.
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cerca de dois anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A idade média de início da menarca em dois grupos
Prazo: uma média de 4 anos
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Registre a idade do início da menarca de cada menina e compare a idade média entre os dois grupos, para explorar se os polifenóis do chá verde podem atrasar o desenvolvimento puberal precoce.
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uma média de 4 anos
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A mudança no IMC na intervenção da semana 12 da linha de base
Prazo: 12 semanas
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A obesidade é um importante fator contribuinte para o início precoce da puberdade em meninas.
Os polifenóis do chá verde podem prevenir a puberdade precoce, controlando o peso corporal e reduzindo o nível sérico de leptina.
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12 semanas
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A alteração do volume do tecido mamário na intervenção da semana 12 a partir da linha de base
Prazo: 12 semanas
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Esses indicadores são indicadores importantes relacionados ao desenvolvimento sexual.
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12 semanas
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A alteração do volume do útero na intervenção da semana 12 da linha de base
Prazo: 12 semanas
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Esses indicadores são indicadores importantes relacionados ao desenvolvimento sexual.
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12 semanas
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A alteração do número de folículos com diâmetro de folículos > 4 mm no ovário na intervenção da semana 12 a partir da linha de base
Prazo: 12 semanas
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Esses indicadores são indicadores importantes relacionados ao desenvolvimento sexual.
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12 semanas
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A alteração dos níveis séricos de hormônios sexuais na intervenção da semana 12 a partir da linha de base
Prazo: 12 semanas
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Esses indicadores são indicadores importantes relacionados ao desenvolvimento sexual.
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12 semanas
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O estado da função hepática e renal na linha de base e após 12 semanas de intervenção
Prazo: 12 semanas
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Identificar a segurança da ingestão de polifenóis do chá verde para meninas obesas
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Cadeira de estudo: Xiuhua Shen, Professor, Xinhua Hospital Afflicated to Shanghai Jiaotong University of Medicine
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
28 de agosto de 2018
Conclusão Primária (REAL)
31 de janeiro de 2020
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
31 de julho de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de julho de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de agosto de 2018
Primeira postagem (REAL)
14 de agosto de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
22 de abril de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de abril de 2020
Última verificação
1 de dezembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- XH-18-009
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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