Die Wirkung der Einnahme von entkoffeiniertem Polyphenol aus grünem Tee auf das Risiko einer vorzeitigen Pubertät bei adipösen Mädchen
20. April 2020 aktualisiert von: Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
In dieser Studie werden fettleibige Mädchen im Alter von 6 bis 10 Jahren rekrutiert, um die vorbeugende Wirkung von entkoffeinierten Polyphenolen aus grünem Tee auf das Risiko einer vorzeitigen Pubertät durch das zufällige, placebokontrollierte und einfach verblindete Design zu testen.
Die Interventionsgruppe erhält eine entkoffeinierte Kapsel mit Polyphenolen aus grünem Tee (400 mg/d) und die Kontrollgruppe erhält ein Placebo.
Die orale Behandlung dauert 12 Wochen. Dann werden alle Probanden alle 3 Monate bis drei Monate nach der Menstruation nachuntersucht.
Zu Beginn und nach der 12-wöchigen Intervention werden die klinischen Manifestationen sekundärer Geschlechtsmerkmale, die Serumspiegel von Sexualhormonen als Ergebnisvariablen bestimmt.
Nach Kontrolle von Störfaktoren wird die präventive Wirkung der Grüntee-Polyphenole auf vorzeitige Pubertät bzw. frühe Pubertät bei adipösen Mädchen analysiert.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Einfache fettleibige Mädchen neigen zu vorzeitiger oder früher Pubertät.
Das vorgeschlagene Thema basiert auf früheren Studien, Rekrutierung von 80 einfach übergewichtigen oder fettleibigen Mädchen im Alter von 6 bis 10 Jahren.
Nach der Einverständniserklärung werden sie nach dem Zufallsprinzip in Interventionsgruppe und Kontrollgruppe eingeteilt, die Interventionsgruppe erhält eine Tee-Polyphenol-Kapsel (400 mg, Epigallocatechingallat (EGCG) entfielen 50%), die Kontrollgruppe eine Placebo-Kapsel.
Die Teilnehmer müssen es einmal täglich nach dem Frühstück einnehmen.
Alle von ihnen erhalten ähnliche Gesundheitsratschläge zu richtiger Ernährung und Bewegung.
Die Intervention dauert 12 Wochen, gefolgt von einer telefonischen Intervention alle 3 Monate bis 3 Monate nach der Menarche.
Die Forscher messen den Adipositasindex bei Kindern (mittels künstlicher Erkennung), den Jugendentwicklungsindex (klinische Manifestationen des sekundären Geschlechtsmerkmals, das Serumgeschlechtshormon, das B-Ultraschalluntersuchungsvolumen der Eierstöcke und der Brust usw.) in drei Phasen: zu Beginn, nach 12 Wochen Intervention und das Ende von drei Monaten nach der Menstruation.
Vor und nach dem dreimonatigen Eingriff werden Leber- und Nierenfunktion, Blut- und Urinroutine sowie Serumspurenelemente bestimmt.
Durch den obigen Nachweis der Indikatoren in Bezug auf Fettleibigkeit und vorzeitige sexuelle Pubertät wird untersucht, ob das entkoffeinierte Teepolyphenol vorbeugende Wirkungen auf vorzeitige Pubertät hat.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
80
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China, 200092
- Department of Clinical Nutrition, Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
6 Jahre bis 10 Jahre (KIND)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 6-10 Jahre alt;
- Der BMI erreichte oder überschritt die Übergewichts- oder Fettleibigkeitsschwelle von Mädchen im schulpflichtigen Alter in China (6 Jahre alt, BMI>=16,3; 7 Jahre alt, BMI>=17,2; 8 Jahre alt, BMI>=18,1;9 Jahre alt, BMI> =19,0; Alter von 10 Jahren, BMI>=20,0);
- in der Vergangenheit keine Sexualhormon-Medikamente, Gonadotropin-Releasing-Hormon (GnRH)-Medikamente und chinesische Medizin zur Vorbeugung und Behandlung vorzeitiger Pubertät erhalten haben;
- die informierte Zustimmung des Vormunds;
Ausschlusskriterien:
- sekundäre Fettleibigkeit (z. B. Hormontherapie);
- eine Behandlung zur Gewichtsabnahme ist derzeit im Gange;
- Menarche oder zentrale vorzeitige Pubertät wurde eindeutig diagnostiziert;
- Patienten mit schweren Erkrankungen des Herzens, der Leber, der Niere, des hämatopoetischen Systems und endokrinen genetischen Stoffwechselerkrankungen;
- Eisentherapie ist im Gange;
- Patienten mit akuter und chronischer Entzündung;
- andere Bedingungen, von denen die Forscher glauben, dass sie die Beobachtungsergebnisse beeinflussen könnten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERVIERFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Interventionsgruppe
Interventionen: Entkoffeinierte Grüntee-Polyphenol-Kapseln (400 mg, EGCG-Anteil 50 %) werden den Teilnehmern der Interventionsgruppe gegeben, und sie müssen sie 12 Wochen lang einmal täglich nach dem Frühstück einnehmen. Entkoffeiniertes Polyphenol aus grünem Tee: 400 mg/Kapsel, 1 Kapsel/Tag, qd, 12 Wochen |
Die Interventionsgruppe erhält entkoffeinierte Grüntee-Polyphenol-Kapseln (400 mg, 50 % EGCG).
Die Teilnehmer müssen es 12 Wochen lang einmal täglich nach dem Frühstück einnehmen.
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PLACEBO_COMPARATOR: Kontrollgruppe
Die Placebo-Kontrollgruppe erhält Placebo-Kapseln, die die Teilnehmer 12 Wochen lang einmal täglich nach dem Frühstück einnehmen müssen.
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Die Stärkekapsel wurde als Placebo-Kontrolle verwendet, die die gleiche Dosierung, das gleiche Aussehen und den gleichen Geruch im Vergleich zu einer entkoffeinierten Grüntee-Polyphenol-Kapsel aufweist.
Die Anwendungshäufigkeit und -dauer stimmen mit der Interventionsgruppe überein.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die Inzidenz vorzeitiger Pubertät in den Interventionsgruppen und der Placebogruppe.
Zeitfenster: ungefähr zwei Jahre
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Frühreife Pubertät bei Frauen ist definiert als die Entwicklung sekundärer Geschlechtsmerkmale vor dem 8. Lebensjahr oder die Menarche vor dem 10. Lebensjahr.
In unserer Studie haben wir nach der Intervention für Mädchen unter 8 Jahren ihre Rate an sekundären Geschlechtsmerkmalen im Alter von 8 Jahren aufgezeichnet; und für Mädchen unter 10 Jahren zeichneten wir ihre Menarcherate im Alter von 10 Jahren auf.
Der Unterschied in der Inzidenz vorzeitiger Pubertät zwischen den beiden Gruppen ist das primäre Ergebnis.
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ungefähr zwei Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Das durchschnittliche Alter des Beginns der Menarche in zwei Gruppen
Zeitfenster: durchschnittlich 4 Jahre
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Notieren Sie das Alter des Beginns der Menarche jedes Mädchens und vergleichen Sie das Durchschnittsalter zwischen zwei Gruppen, um zu untersuchen, ob Polyphenole aus grünem Tee die frühe Pubertätsentwicklung verzögern könnten.
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durchschnittlich 4 Jahre
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Die Veränderung des BMI bei Intervention in Woche 12 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 12 Wochen
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Adipositas ist ein wichtiger Faktor für den frühen Beginn der Pubertät bei Mädchen.
Polyphenole aus grünem Tee können eine vorzeitige Pubertät verhindern, indem sie das Körpergewicht kontrollieren und den Leptinspiegel im Serum senken.
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12 Wochen
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Die Veränderung des Brustgewebevolumens bei der Intervention in Woche 12 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 12 Wochen
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Dieser Indikator ist ein wichtiger Indikator für die sexuelle Entwicklung.
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12 Wochen
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Die Veränderung des Uterusvolumens bei Intervention in Woche 12 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 12 Wochen
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Dieser Indikator ist ein wichtiger Indikator für die sexuelle Entwicklung.
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12 Wochen
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Die Veränderung der Anzahl der Follikel mit einem Durchmesser von > 4 mm Follikel im Eierstock in Woche 12 Intervention gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 12 Wochen
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Dieser Indikator ist ein wichtiger Indikator für die sexuelle Entwicklung.
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12 Wochen
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Die Veränderung der Serum-Sexualhormonspiegel in Woche 12 der Intervention gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 12 Wochen
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Diese Indikatoren sind wichtige Indikatoren für die sexuelle Entwicklung.
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12 Wochen
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Der Status der Leber- und Nierenfunktion zu Beginn und nach 12-wöchiger Intervention
Zeitfenster: 12 Wochen
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Um die Sicherheit der Einnahme von Polyphenolen aus grünem Tee für übergewichtige Mädchen zu identifizieren
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12 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Studienstuhl: Xiuhua Shen, Professor, Xinhua Hospital Afflicated to Shanghai Jiaotong University of Medicine
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
28. August 2018
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
31. Januar 2020
Studienabschluss (ERWARTET)
31. Juli 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. Juli 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. August 2018
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
14. August 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
22. April 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. April 2020
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- XH-18-009
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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