카페인을 제거한 녹차 폴리페놀 섭취가 비만 여아의 조숙한 사춘기 위험에 미치는 영향
2020년 4월 20일 업데이트: Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
이 연구에서는 6~10세의 비만 소녀를 모집하여 무작위, 위약 대조 및 단일 맹검 설계를 통해 조숙한 사춘기의 위험에 대한 디카페인 녹차 폴리페놀의 예방 효과를 테스트합니다.
개입 그룹에는 카페인을 제거한 녹차 폴리페놀 캡슐(400mg/d)이 제공되고 대조군에는 위약이 제공됩니다.
경구 치료는 12주 동안 지속되며, 이후 모든 대상자는 월경 후 3개월까지 3개월마다 추적 관찰됩니다.
기준선 및 12주 개입 후, 2차 성징의 임상 징후, 성 호르몬의 혈청 수준이 결과 변수로 결정될 것입니다.
교란요인을 조절한 후, 비만 여아의 성조숙증 또는 조기사춘기에 대한 녹차 폴리페놀의 예방효과를 분석하고자 한다.
연구 개요
상세 설명
단순한 비만 소녀는 조기 또는 조기 사춘기에 걸리기 쉽습니다.
이전 연구를 기반으로 제안된 주제는 6세에서 10세 사이의 단순 과체중 또는 비만 소녀 80명을 모집했습니다.
정보에 입각한 동의 후 무작위로 중재군과 대조군으로 나뉘고 중재군에는 차 폴리페놀 캡슐(400mg, 에피갈로카테킨 갈레이트(EGCG)이 50% 차지), 대조군에는 위약 캡슐이 제공됩니다.
참가자는 아침 식사 후 하루에 한 번 필요합니다.
그들 모두는 적절한 식단과 운동에 대한 유사한 건강 조언을 받게 될 것입니다.
중재는 12주 동안 지속되며 초경 후 3개월까지 3개월마다 전화로 진행됩니다.
연구진은 기준선에서 12주 후 3단계로 소아비만지수(인공감지 활용), 청소년발달지수(2차 성징 임상양상, 혈청 성호르몬, B초음파검사 자궁난소 및 유방용적 등)를 측정할 예정이다. 중재 및 월경 후 3 개월의 끝.
간 및 신장 기능, 혈액 및 소변 루틴 및 혈청 미량 원소는 3개월 개입 전후에 검출됩니다.
위의 비만 및 성조숙증 관련 지표 검출을 통해 디카페인 차 폴리페놀이 조숙증 예방 효과가 있는지 탐색하였다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
80
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국, 200092
- Department of Clinical Nutrition, Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
6년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 6-10세;
- BMI는 중국 학령기 소녀의 과체중 또는 비만 기준치에 도달하거나 초과했습니다(6세, BMI>=16.3; 7세, BMI>=17.2; 8세, BMI>=18.1;9세, BMI> =19.0; 10세, BMI>=20.0);
- 성호르몬제, 성선자극호르몬방출호르몬(GnRH)제, 성조숙증의 예방 및 치료를 위한 한약을 과거에 투여받지 않은 자;
- 보호자의 정보에 입각한 동의
제외 기준:
- 2차 비만(예: 호르몬 요법);
- 체중 감량 치료가 현재 진행 중입니다.
- 초경 또는 중추성 조숙한 사춘기가 명확하게 진단되었습니다.
- 심각한 심장, 간, 신장, 조혈계 질환 및 내분비 유전 대사 질환이 있는 환자;
- 철분 요법이 진행 중입니다.
- 급성 및 만성 염증 환자;
- 연구원이 관찰 결과에 영향을 미칠 수 있다고 믿는 다른 조건.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 개입 그룹
중재: 디카페인 녹차 폴리페놀 캡슐(400 mg, EGCG 50%)을 중재군 참가자에게 제공하며, 12주 동안 아침 식사 후 1일 1회 복용해야 합니다. 디카페인 녹차 폴리페놀: 400mg/캡슐, 1캡슐/일, qd, 12주 |
개입 그룹에는 카페인을 제거한 녹차 폴리페놀 캡슐(400mg, EGCG가 50%를 차지함)이 제공됩니다.
참가자는 12주 동안 아침 식사 후 하루에 한 번 복용해야 합니다.
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플라시보_COMPARATOR: 대조군
위약 대조군에는 위약 캡슐이 제공되며 참가자는 12주 동안 아침 식사 후 하루에 한 번 복용해야 합니다.
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전분 캡슐은 위약 대조군으로 사용되었으며 카페인을 제거한 녹차 폴리페놀 캡슐과 비교하여 동일한 용량, 모양 및 냄새를 가집니다.
사용 빈도와 기간은 개입 그룹과 일치합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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개입 그룹과 위약 그룹에서 성조숙증의 발병률.
기간: 약 2년
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여성의 성조숙증은 8세 이전에 2차 성징이 나타나거나 10세 이전에 초경을 겪는 것을 말합니다.
우리 연구에서 개입 후 8세 미만의 여아를 대상으로 8세 때 2차 성징의 비율을 기록했습니다. 10세 미만 소녀의 경우 10세 때의 초경 비율을 기록했습니다.
두 그룹 사이의 조숙한 사춘기 발병률의 차이가 주요 결과입니다.
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약 2년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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두 그룹의 평균 초경 시작 연령
기간: 평균 4년
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각 소녀의 초경 시작 연령을 기록하고 두 그룹 간의 평균 연령을 비교하여 녹차 폴리페놀이 조기 사춘기 발달을 지연시킬 수 있는지 여부를 조사합니다.
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평균 4년
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기준선에서 12주차 개입 시 BMI의 변화
기간: 12주
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비만은 여아의 사춘기 초기 발병에 중요한 기여 요인입니다.
녹차 폴리페놀은 체중을 조절하고 혈청 렙틴 수치를 감소시켜 조숙한 사춘기를 예방할 수 있습니다.
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12주
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기준선에서 12주차 개입 시 유방 조직 부피의 변화
기간: 12주
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이 지표는 성적 발달과 관련된 중요한 지표입니다.
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12주
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기준선에서 12주차 개입 시 자궁 부피의 변화
기간: 12주
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이 지표는 성적 발달과 관련된 중요한 지표입니다.
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12주
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기준선에서 12주차 개입 시 난소의 직경 > 4mm 난포 수의 변화
기간: 12주
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이 지표는 성적 발달과 관련된 중요한 지표입니다.
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12주
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기준선에서 12주차 개입 시 혈청 성 호르몬 수치의 변화
기간: 12주
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이러한 지표는 성적 발달과 관련된 중요한 지표입니다.
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12주
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기준선 및 12주 개입 후 간 및 신장 기능의 상태
기간: 12주
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비만 여아의 녹차 폴리페놀 섭취 안전성 확인
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12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Xiuhua Shen, Professor, Xinhua Hospital Afflicated to Shanghai Jiaotong University of Medicine
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 8월 28일
기본 완료 (실제)
2020년 1월 31일
연구 완료 (예상)
2023년 7월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 7월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 8월 9일
처음 게시됨 (실제)
2018년 8월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 4월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 4월 20일
마지막으로 확인됨
2019년 12월 1일
추가 정보
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