L'effetto dell'assunzione di polifenoli del tè verde decaffeinato sul rischio di pubertà precoce tra le ragazze obese
20 aprile 2020 aggiornato da: Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
In questo studio, verranno reclutate ragazze obese di 6-10 anni per testare l'effetto preventivo dei polifenoli del tè verde decaffeinato sul rischio di pubertà precoce mediante il disegno casuale, di controllo con placebo e in singolo cieco.
Al gruppo di intervento verrà somministrata una capsula di polifenoli del tè verde decaffeinato (400 mg/giorno) e al gruppo di controllo verrà somministrato un placebo.
Il trattamento orale durerà per 12 settimane. Quindi tutti i soggetti saranno seguiti ogni 3 mesi fino a tre mesi dopo le mestruazioni.
Al basale e dopo l'intervento di 12 settimane, le manifestazioni cliniche dei caratteri sessuali secondari, i livelli sierici degli ormoni sessuali saranno determinati come variabili di esito.
Dopo aver controllato i fattori confondenti, verrà analizzato l'effetto preventivo dei polifenoli del tè verde sulla pubertà precoce o pubertà precoce nelle ragazze obese.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le ragazze obese semplici sono inclini alla pubertà prematura o precoce.
L'argomento proposto sulla base di studi precedenti, reclutamento di 80 ragazze semplici in sovrappeso o obesità, dai 6 ai 10 anni.
Dopo il consenso informato, saranno divisi casualmente in gruppo di intervento e gruppo di controllo, al gruppo di intervento verrà somministrata una capsula di polifenoli del tè (400 mg, epigallocatechina gallato (EGCG) rappresentata per il 50%), al gruppo di controllo verrà somministrata una capsula di placebo.
I partecipanti devono prenderlo una volta al giorno dopo colazione.
Tutti loro riceveranno consigli sulla salute simili su una corretta dieta ed esercizio fisico.
L'intervento durerà 12 settimane, seguite telefonicamente ogni 3 mesi fino a 3 mesi dopo il menarca.
I ricercatori misureranno l'indice di obesità dei bambini (utilizzando il rilevamento artificiale), l'indice di sviluppo giovanile (manifestazioni cliniche caratteristiche del sesso secondario, ormone sessuale sierico, esame ecografico B dell'utero ovarico e volume del seno, ecc.) in tre fasi: al basale, dopo 12 settimane intervento e la fine di tre mesi dopo le mestruazioni.
La funzionalità epatica e renale, la routine del sangue e delle urine e gli oligoelementi sierici saranno rilevati prima e dopo l'intervento di tre mesi.
Attraverso il suddetto rilevamento degli indicatori relativi all'obesità e alla pubertà sessuale precoce, si esplora se il polifenolo del tè decaffeinato abbia effetti preventivi sulla pubertà precoce.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
80
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Cina, 200092
- Department of Clinical Nutrition, Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 6 anni a 10 anni (BAMBINO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 6-10 anni;
- Il BMI ha raggiunto o superato la soglia di sovrappeso o obesità delle ragazze in età scolare in Cina (6 anni, BMI>=16,3; 7 anni, BMI>=17,2; 8 anni, BMI>=18,1; 9 anni, BMI> =19,0; Età di 10 anni, BMI>=20,0);
- non aver ricevuto in passato farmaci ormonali sessuali, farmaci per l'ormone di rilascio delle gonadotropine (GnRH) e medicina cinese per la prevenzione e il trattamento della pubertà precoce;
- il consenso informato del tutore;
Criteri di esclusione:
- obesità secondaria (come la terapia ormonale);
- il trattamento per la perdita di peso è attualmente in corso;
- il menarca o pubertà precoce centrale è stato chiaramente diagnosticato;
- pazienti con gravi malattie cardiache, epatiche, renali, del sistema ematopoietico e malattie metaboliche genetiche endocrine;
- la terapia del ferro è in corso;
- pazienti con infiammazione acuta e cronica;
- altre condizioni che i ricercatori ritengono possano influenzare i risultati dell'osservazione.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Gruppo di intervento
Interventi: la capsula di polifenoli del tè verde decaffeinato (400 mg, EGCG rappresentato per il 50%) verrà somministrata ai partecipanti al gruppo di intervento e dovranno assumerla una volta al giorno dopo colazione per 12 settimane. Polifenolo del tè verde decaffeinato: 400 mg/capsula, 1 capsula/giorno, qd, 12 settimane |
Al gruppo di intervento verranno somministrate capsule di polifenoli del tè verde decaffeinato (400 mg, EGCG rappresentato per il 50%).
I partecipanti devono prenderlo una volta al giorno dopo colazione per 12 settimane.
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PLACEBO_COMPARATORE: Gruppo di controllo
Al gruppo di controllo con placebo verranno somministrate capsule di placebo e i partecipanti dovranno assumerlo una volta al giorno dopo colazione per 12 settimane.
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La capsula di amido è stata utilizzata come controllo placebo, che ha lo stesso dosaggio, aspetto e odore rispetto alla capsula di polifenoli del tè verde decaffeinato.
La frequenza e la durata dell'uso sono coerenti con il gruppo di intervento.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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L'incidenza della pubertà precoce nei gruppi di intervento e nel gruppo placebo.
Lasso di tempo: circa due anni
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La pubertà precoce femminile è definita come lo sviluppo dei caratteri sessuali secondari prima degli 8 anni o il menarca prima dei 10 anni.
Nel nostro studio, dopo l'intervento, per le ragazze sotto gli 8 anni, abbiamo registrato il loro tasso di caratteristiche sessuali secondarie a 8 anni di età; e per le ragazze sotto i 10 anni, abbiamo registrato il loro tasso di menarca a 10 anni.
La differenza nell'incidenza della pubertà precoce tra i due gruppi è l'outcome primario.
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circa due anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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L'età media di insorgenza del menarca in due gruppi
Lasso di tempo: una media di 4 anni
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Registrare l'età dell'inizio del menarca di ogni ragazza e confrontare l'età media tra i due gruppi, per esplorare se i polifenoli del tè verde potrebbero ritardare il primo sviluppo puberale.
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una media di 4 anni
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La variazione del BMI alla settimana 12 intervento rispetto al basale
Lasso di tempo: 12 settimane
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L'obesità è un importante fattore che contribuisce all'inizio precoce della pubertà per le ragazze.
I polifenoli del tè verde possono prevenire la pubertà precoce controllando il peso corporeo e riducendo il livello sierico di leptina.
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12 settimane
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La variazione del volume del tessuto mammario all'intervento della settimana 12 rispetto al basale
Lasso di tempo: 12 settimane
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Questi indicatori sono indicatori importanti relativi allo sviluppo sessuale.
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12 settimane
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La modifica del volume dell'utero all'intervento della settimana 12 rispetto al basale
Lasso di tempo: 12 settimane
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Questi indicatori sono indicatori importanti relativi allo sviluppo sessuale.
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12 settimane
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La variazione del numero di follicoli con diametro > 4 mm follicoli nell'ovaio all'intervento della settimana 12 rispetto al basale
Lasso di tempo: 12 settimane
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Questi indicatori sono indicatori importanti relativi allo sviluppo sessuale.
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12 settimane
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Il cambiamento dei livelli sierici di ormoni sessuali all'intervento della settimana 12 rispetto al basale
Lasso di tempo: 12 settimane
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Questi indicatori sono indicatori importanti relativi allo sviluppo sessuale.
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12 settimane
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Lo stato della funzionalità epatica e renale al basale e dopo 12 settimane di intervento
Lasso di tempo: 12 settimane
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Identificare la sicurezza dell'assunzione di polifenoli del tè verde per le ragazze obese
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12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Cattedra di studio: Xiuhua Shen, Professor, Xinhua Hospital Afflicated to Shanghai Jiaotong University of Medicine
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
28 agosto 2018
Completamento primario (EFFETTIVO)
31 gennaio 2020
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
31 luglio 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 luglio 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 agosto 2018
Primo Inserito (EFFETTIVO)
14 agosto 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
22 aprile 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 aprile 2020
Ultimo verificato
1 dicembre 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- XH-18-009
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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