Wpływ spożycia polifenoli bezkofeinowej z zielonej herbaty na ryzyko przedwczesnego dojrzewania wśród otyłych dziewcząt
20 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
W tym badaniu otyłe dziewczęta w wieku 6-10 lat zostaną zrekrutowane do przetestowania zapobiegawczego wpływu bezkofeinowych polifenoli z zielonej herbaty na ryzyko przedwczesnego dojrzewania płciowego przez losowy, kontrolowany placebo i pojedynczo ślepy projekt.
Grupa interwencyjna otrzyma bezkofeinową kapsułkę zawierającą polifenole z zielonej herbaty (400 mg/d), a grupa kontrolna otrzyma placebo.
Leczenie doustne będzie trwało 12 tygodni. Następnie wszystkie pacjentki będą badane co 3 miesiące do trzech miesięcy po menstruacji.
Na początku i po 12-tygodniowej interwencji jako zmienne wynikowe zostaną określone objawy kliniczne drugorzędowych cech płciowych, poziomy hormonów płciowych w surowicy.
Po kontrolowaniu czynników zakłócających przeanalizowany zostanie zapobiegawczy wpływ polifenoli zielonej herbaty na przedwczesne lub wczesne dojrzewanie wśród otyłych dziewcząt.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Proste otyłe dziewczyny są podatne na przedwczesne lub wczesne dojrzewanie.
Temat zaproponowano na podstawie wcześniejszych badań, rekrutując 80 dziewcząt z prostą nadwagą lub otyłością, w wieku od 6 do 10 lat.
Po wyrażeniu świadomej zgody zostaną losowo podzieleni na grupę interwencyjną i kontrolną, grupa interwencyjna otrzyma kapsułkę polifenolową herbaty (400 mg, galusan epigallokatechiny (EGCG) stanowi 50%), grupa kontrolna otrzyma kapsułkę placebo.
Uczestnicy muszą przyjmować go raz dziennie po śniadaniu.
Wszyscy otrzymają podobne porady zdrowotne dotyczące właściwej diety i ćwiczeń.
Interwencja potrwa 12 tygodni, a następnie telefon co 3 miesiące do 3 miesięcy po pierwszej miesiączce.
Naukowcy zmierzą wskaźnik otyłości u dzieci (za pomocą sztucznej detekcji), wskaźnik rozwoju młodzieży (objawy kliniczne drugorzędowych cech płciowych, hormony płciowe w surowicy, badanie ultrasonograficzne B, objętość jajników i piersi itp.) w trzech etapach: na początku badania, po 12 tygodniach interwencji i koniec trzech miesięcy po menstruacji.
Czynność wątroby i nerek, rutyna krwi i moczu oraz pierwiastki śladowe w surowicy zostaną wykryte przed i po trzymiesięcznej interwencji.
Dzięki powyższemu wykryciu wskaźników związanych z otyłością i przedwczesnym dojrzewaniem seksualnym bada się, czy polifenol z herbaty bezkofeinowej ma działanie zapobiegawcze na przedwczesne dojrzewanie płciowe.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
80
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chiny, 200092
- Department of Clinical Nutrition, Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
6 lat do 10 lat (DZIECKO)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 6-10 lat;
- BMI osiągnęło lub przekroczyło próg nadwagi lub otyłości dziewcząt w wieku szkolnym w Chinach (6 lat, BMI>=16,3; 7 lat, BMI>=17,2; 8 lat, BMI>=18,1;9 lat, BMI> =19,0; Wiek 10 lat, BMI>=20,0);
- nieprzyjmowanie w przeszłości leków zawierających hormony płciowe, leków zawierających hormon uwalniający gonadotropinę (GnRH) oraz medycyny chińskiej w celu zapobiegania i leczenia przedwczesnego dojrzewania płciowego;
- świadoma zgoda opiekuna;
Kryteria wyłączenia:
- otyłość wtórna (taka jak terapia hormonalna);
- obecnie trwa kuracja odchudzająca;
- wyraźnie zdiagnozowano pierwszą miesiączkę lub centralne przedwczesne dojrzewanie płciowe;
- pacjenci z poważnymi chorobami serca, wątroby, nerek, układu krwiotwórczego oraz endokrynologicznymi genetycznymi chorobami metabolicznymi;
- żelazna terapia jest w toku;
- pacjenci z ostrym i przewlekłym stanem zapalnym;
- inne warunki, które zdaniem badaczy mogą mieć wpływ na wyniki obserwacji.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POCZWÓRNY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa interwencyjna
Interwencje: Bezkofeinowa kapsułka polifenolowa z zielonej herbaty (400 mg, EGCG stanowiła 50%) zostanie podana uczestnikom grupy interwencyjnej i będzie przyjmowana raz dziennie po śniadaniu przez 12 tygodni. Bezkofeinowa polifenol z zielonej herbaty: 400 mg/kapsułkę, 1 kapsułka/d, qd, 12 tygodni |
Grupa interwencyjna otrzyma kapsułki polifenolowe z zielonej herbaty bezkofeinowej (400 mg, EGCG stanowi 50%).
Uczestnicy muszą przyjmować go raz dziennie po śniadaniu przez 12 tygodni.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Grupa kontrolna
Grupa kontrolna placebo otrzyma kapsułki placebo, a uczestnicy muszą przyjmować je raz dziennie po śniadaniu przez 12 tygodni.
|
Kapsułkę skrobiową zastosowano jako kontrolę placebo, która ma takie samo dawkowanie, wygląd i zapach jak bezkofeinowa kapsułka polifenolowa z zielonej herbaty.
Częstotliwość i czas trwania stosowania są zgodne z grupą interwencyjną.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania przedwczesnego dojrzewania płciowego w grupach interwencyjnych i grupie placebo.
Ramy czasowe: około dwóch lat
|
Kobiece przedwczesne dojrzewanie płciowe definiuje się jako rozwój drugorzędowych cech płciowych przed 8 rokiem życia lub pierwszą miesiączkę przed 10 rokiem życia.
W naszym badaniu, po interwencji, dla dziewcząt w wieku poniżej 8 lat, odnotowaliśmy ich wskaźnik drugorzędowych cech płciowych w wieku 8 lat; aw przypadku dziewcząt w wieku poniżej 10 lat odnotowaliśmy częstość wystąpienia pierwszej miesiączki w wieku 10 lat.
Różnica w częstości występowania przedwczesnego dojrzewania płciowego między dwiema grupami jest głównym wynikiem.
|
około dwóch lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średni wiek wystąpienia pierwszej miesiączki w dwóch grupach
Ramy czasowe: średnio 4 lata
|
Zapisz wiek wystąpienia pierwszej miesiączki u każdej dziewczynki i porównaj średni wiek między dwiema grupami, aby zbadać, czy polifenole zawarte w zielonej herbacie mogą opóźnić wczesny okres dojrzewania płciowego.
|
średnio 4 lata
|
|
Zmiana BMI w 12. tygodniu interwencji w stosunku do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Otyłość jest ważnym czynnikiem przyczyniającym się do wczesnego początku dojrzewania u dziewcząt.
Polifenole z zielonej herbaty mogą zapobiegać przedwczesnemu dojrzewaniu poprzez kontrolowanie masy ciała i obniżanie poziomu leptyny w surowicy.
|
12 tygodni
|
|
Zmiana objętości tkanki piersi w 12. tygodniu interwencji w stosunku do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Wskaźnik ten jest ważnym wskaźnikiem związanym z rozwojem seksualnym.
|
12 tygodni
|
|
Zmiana objętości macicy w 12. tygodniu interwencji w stosunku do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Wskaźnik ten jest ważnym wskaźnikiem związanym z rozwojem seksualnym.
|
12 tygodni
|
|
Zmiana liczby pęcherzyków o średnicy > 4 mm w jajniku w 12. tygodniu interwencji od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Wskaźnik ten jest ważnym wskaźnikiem związanym z rozwojem seksualnym.
|
12 tygodni
|
|
Zmiana poziomów hormonów płciowych w surowicy w 12. tygodniu interwencji w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Wskaźniki te są ważnymi wskaźnikami związanymi z rozwojem seksualnym.
|
12 tygodni
|
|
Stan czynności wątroby i nerek na początku badania i po 12 tygodniach interwencji
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Aby określić bezpieczeństwo spożycia polifenoli z zielonej herbaty dla otyłych dziewcząt
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Krzesło do nauki: Xiuhua Shen, Professor, Xinhua Hospital Afflicated to Shanghai Jiaotong University of Medicine
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
28 sierpnia 2018
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
31 stycznia 2020
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
31 lipca 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 lipca 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 sierpnia 2018
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
14 sierpnia 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
22 kwietnia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 kwietnia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- XH-18-009
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .