Влияние потребления полифенолов зеленого чая без кофеина на риск преждевременного полового созревания среди девочек с ожирением
20 апреля 2020 г. обновлено: Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
В этом исследовании будут отобраны девочки в возрасте 6-10 лет, страдающие ожирением, для проверки профилактического эффекта полифенолов зеленого чая без кофеина на риск преждевременного полового созревания с помощью случайного, плацебо-контроля и одиночного слепого исследования.
Группе вмешательства будут давать капсулы полифенолов зеленого чая без кофеина (400 мг в день), а контрольной группе — плацебо.
Пероральное лечение будет продолжаться в течение 12 недель. Затем все субъекты будут наблюдаться каждые 3 месяца до трех месяцев после менструации.
Исходно и после 12-недельного вмешательства в качестве переменных исхода будут определяться клинические проявления вторичных половых признаков, сывороточные уровни половых гормонов.
После контроля смешанных факторов будет проанализировано профилактическое действие полифенолов зеленого чая на преждевременное половое созревание или раннее половое созревание среди девочек с ожирением.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Девушки с простым ожирением склонны к преждевременному или раннему половому созреванию.
Тема, предложенная на основе предыдущих исследований, включала 80 девочек с простым избыточным весом или ожирением в возрасте от 6 до 10 лет.
После получения информированного согласия они будут случайным образом разделены на группу вмешательства и контрольную группу, группа вмешательства получит капсулу полифенола чая (400 мг, галлат эпигаллокатехина (EGCG) составляет 50%), контрольная группа получит капсулу плацебо.
Участникам необходимо принимать его один раз в день после завтрака.
Все они получат одинаковые медицинские рекомендации по правильному питанию и физическим упражнениям.
Вмешательство продлится 12 недель с последующим телефонным звонком каждые 3 месяца до 3 месяцев после менархе.
Исследователи будут измерять индекс ожирения у детей (с помощью искусственного детектирования), индекс развития молодости (вторичные половые признаки, клинические проявления, уровень половых гормонов в сыворотке крови, ультразвуковое исследование матки, яичников и объем груди и т. д.) в три этапа: исходно, через 12 недель. вмешательства и в конце трех месяцев после менструации.
Функция печени и почек, анализ крови и мочи, а также микроэлементы в сыворотке будут определяться до и после трехмесячного вмешательства.
С помощью вышеуказанного обнаружения показателей, связанных с ожирением и преждевременным половым созреванием, исследуется, оказывает ли полифенол чая без кофеина профилактическое действие на преждевременное половое созревание.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
80
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200092
- Department of Clinical Nutrition, Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 6 лет до 10 лет (РЕБЕНОК)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- 6-10 лет;
- ИМТ достиг или превысил порог избыточного веса или ожирения для девочек школьного возраста в Китае (6 лет, ИМТ>=16,3; 7 лет, ИМТ>=17,2; 8 лет, ИМТ>=18,1; 9 лет, ИМТ> =19,0; Возраст 10 лет, ИМТ>=20,0);
- не получавшие в прошлом препараты половых гормонов, препараты гонадотропин-рилизинг-гормона (ГнРГ) и средства китайской медицины для профилактики и лечения преждевременного полового созревания;
- информированное согласие опекуна;
Критерий исключения:
- вторичное ожирение (например, при гормональной терапии);
- в настоящее время проводится лечение по снижению веса;
- четко диагностировано менархе или центральное преждевременное половое созревание;
- больные с тяжелыми заболеваниями сердца, печени, почек, кроветворной системы и эндокринными генетическими заболеваниями обмена веществ;
- проводится терапия железом;
- больные с острым и хроническим воспалением;
- другие условия, которые, по мнению исследователей, могут повлиять на результаты наблюдения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа вмешательства
Вмешательства: участникам группы вмешательства будут даны капсулы с полифенолом зеленого чая без кофеина (400 мг, EGCG составляют 50%), и им нужно будет принимать их один раз в день после завтрака в течение 12 недель. Полифенол зеленого чая без кофеина: 400 мг/капсула, 1 капсула/день, 1 раз в день, 12 недель |
Группе вмешательства будут давать полифенольные капсулы зеленого чая без кофеина (400 мг, 50% — EGCG).
Участникам необходимо принимать его один раз в день после завтрака в течение 12 недель.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Контрольная группа
Группа контроля плацебо будет получать капсулы плацебо, и участники должны принимать их один раз в день после завтрака в течение 12 недель.
|
Капсула с крахмалом использовалась в качестве плацебо-контроля, которая имеет ту же дозировку, внешний вид и запах, что и капсула полифенола зеленого чая без кофеина.
Частота и продолжительность использования соответствуют группе вмешательства.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота преждевременного полового созревания в группах вмешательства и группе плацебо.
Временное ограничение: около двух лет
|
Преждевременное половое созревание у женщин определяется как развитие вторичных половых признаков до 8 лет или менархе до 10 лет.
В нашем исследовании после вмешательства у девочек в возрасте до 8 лет мы регистрировали у них частоту появления вторичных половых признаков в возрасте 8 лет; а для девочек в возрасте до 10 лет мы зафиксировали частоту наступления менархе в 10-летнем возрасте.
Разница в частоте преждевременного полового созревания между двумя группами является основным результатом.
|
около двух лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Средний возраст наступления менархе в двух группах
Временное ограничение: в среднем 4 года
|
Запишите возраст начала менархе у каждой девочки и сравните средний возраст между двумя группами, чтобы выяснить, могут ли полифенолы зеленого чая задерживать раннее половое развитие.
|
в среднем 4 года
|
|
Изменение ИМТ на 12-й неделе вмешательства по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 12 недель
|
Ожирение является важным фактором, способствующим раннему началу полового созревания девочек.
Полифенолы зеленого чая могут предотвратить преждевременное половое созревание, контролируя массу тела и снижая уровень лептина в сыворотке.
|
12 недель
|
|
Изменение объема ткани молочной железы на 12 неделе вмешательства по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 12 недель
|
Эти показатели являются важными показателями, связанными с половым развитием.
|
12 недель
|
|
Изменение объема матки на 12 неделе вмешательства по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 12 недель
|
Эти показатели являются важными показателями, связанными с половым развитием.
|
12 недель
|
|
Изменение количества фолликулов диаметром > 4 мм в яичниках на 12 неделе вмешательства по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 12 недель
|
Эти показатели являются важными показателями, связанными с половым развитием.
|
12 недель
|
|
Изменение уровня половых гормонов в сыворотке на 12-й неделе вмешательства по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 12 недель
|
Эти показатели являются важными показателями, связанными с половым развитием.
|
12 недель
|
|
Состояние функции печени и почек на исходном уровне и через 12 недель вмешательства
Временное ограничение: 12 недель
|
Определить безопасность приема полифенолов зеленого чая девочками с ожирением.
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Учебный стул: Xiuhua Shen, Professor, Xinhua Hospital Afflicated to Shanghai Jiaotong University of Medicine
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
28 августа 2018 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
31 января 2020 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
31 июля 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 июля 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 августа 2018 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
14 августа 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
22 апреля 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 апреля 2020 г.
Последняя проверка
1 декабря 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- XH-18-009
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .