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斜角筋間 vs 鎖骨下-肩甲上神経ブロックの併用

2022年3月15日 更新者:Hany M Yassin, MD、Fayoum University Hospital

関節鏡視神経腱板修復のための鎖骨下 - 肩甲骨上神経ブロックと標準斜角筋間腕神経叢ブロックの組み合わせの鎮痛効果と半横隔膜麻痺の評価

この試験の目的は、標準的な超音波ガイド下斜角筋間 (ISB) 腕神経叢ブロックの鎮痛効果と片側横隔膜麻痺を、鎖骨下腕神経叢ブロックと肩甲上神経ブロック (ICB-SSB) の肋鎖アプローチの併用と比較することです。鏡視下回旋筋腱板の修復を受けている患者向け。

著者らは、ICB-SSB を併用すると、半横隔膜麻痺が少ない標準 ISB と同等の術後鎮痛効果が得られる可能性があると仮定しています。

調査の概要

詳細な説明

斜角筋間ブロックの主な障害は、連続した片側横隔膜麻痺を伴う同側の横隔神経ブロックのリスクが高いことです。 ICB は、鎖骨下窩の中央で腕神経叢をブロックする別のアプローチ (肋鎖) によって達成することができます。コンピューターで生成された表を 2 つの研究グループのいずれかに割り当てます。 ランダム化シーケンスは、不透明な封印された封筒に隠されます。 封筒は、募集と手術室への入場の直後に治験責任医師によって開封されます。 評価者とデータ収集者のみが、グループの割り当てを知らされません。

術前準備:

術前調査は、患者を評価するために設計されたローカルプロトコルに従って行われます。 これには、全血球数、血糖値、血清尿素およびクレアチニン、肝機能検査、凝固プロファイル、および心電図 (ECG) が含まれます。

患者の術中管理:

導入室に到着後、手術部位とは反対側の上肢に 20G の静脈内カテーテルを留置し、静脈内前投薬 (ミダゾラム 2 mg およびフェンタニル 50 μg) を全患者に投与します。 補助酸素 (2 Lmin-1 の鼻カニューレ)、標準 ASA モニタリング (5 誘導心電図、非侵襲的血圧 (NIBP)、およびパルスオキシメトリー) が手順全体に適用されます。 すべてのブロックは、リアルタイムの超音波ガイダンス (フィリップス クリア vue350、フィリップス ヘルスケア、アンドーバー MA01810、米国) の下で実行されます。

両方のグループの患者は、最初に浅頸神経叢ブロックを受けます。 ブロックは、患者の頭を反対側に向けた仰臥位で行われます。 皮膚が適切に洗浄され、防腐剤で準備されると、高周波リニアアレイトランスデューサー (8-15 メガヘルツ) が、胸鎖乳突筋 (SCM) の後縁の中間点で首の外側に配置されます。 トランスデューサは、SCM の先細りの端 (超音波画像の後縁) が画面の中央になるように配置されます。 次に、ブロック針 (22 ゲージ、50 mm、Stimuplex D®; B Braun、ドイツ) を後面から皮膚と広汎性関節を通して導入し、10 ml の局所麻酔薬 (LA) をこのランドマークのすぐ後ろに置きます。 その後、患者は ISB または ICB-SSB のいずれかを受け取ります。

30 分での感覚運動ブロックの評価の完了後 (以下を参照)、全身麻酔の導入は、静脈内プロポフォール 1.5-2 mgkg-1、フェンタニル 1 ugkg-1、およびアトラクリウム 0.5 mgkg-1 によって達成されます。 全身麻酔は、2 lmin-1 酸素-空気混合物 50:50 中の 1.5 体積% のイソフルランとアトラクリウム 0.1 mgkg-1 によって 30 分ごとに維持されます。 すべての被験者はゆっくりとビーチチェアの位置に置かれ、外科的処置は同じ外科チームによって完了されます.

術中、患者の心拍数または血圧が術前値の 20% を超えた場合、フェンタニル 50 μg ボーラス投与が投与されます。 意図的な低血圧法を使用して、収縮期血圧を 90 ~ 100 mmHg の範囲に、平均血圧を 65 ~ 75 mmHg の範囲に、心拍数を 1 ~ 2 µgkg の速度でニトログリセリンを静脈内注入することにより 60 ~ 70 bpm の範囲に維持します。 1分-1。 過度の望ましくない低血圧 (収縮期血圧が 90 mmHg 未満または平均血圧が 65 mmHg 未満) が認められる場合は、200 ml の酢酸リンゲル液ボーラスを投与して、ニトログリセリンの注入速度を減らしながら血圧を望ましい範囲に戻します。または一時停止してください。 それ以外の場合は、保存血圧測定範囲を確保するために 5 mg のエフェドリンが使用されます。 徐脈 (HR が 50 bpm 未満) は、30 μg 単位で硫酸アトロピンを投与することによって修正されます。

感覚および運動遮断の評価:

  • 運動および感覚遮断の程度は、局所麻酔薬投与の30分後に腕神経叢遮断に関与しない麻酔科医によって評価される。 アルコール綿棒を使用して、鎖骨 (鎖骨上神経) を覆う皮膚と三角筋 (腋窩神経) の外側表面で感覚遮断をテストします。 各テリトリーは、コールド テストを使用した 3 段階のスケールに従って評価されます。0 = ブロックなし。 1 = 鎮痛 (患者は冷たさではなく、触覚を感じることができる); 2 = 麻酔 (患者は触れられない)。
  • 運動機能は、肩の外転 (腋窩および肩甲骨上神経) および肩の外旋 (肩甲骨上神経) を使用して、3 点スケールに従ってテストされます。0 = ブロックなし。 1 = 麻痺。 2 = 麻痺。 ブロックは、30 分でグローバル複合スコア 6 ポイント (最大 8 ポイントのうち) が達成された場合に完全と見なされます。

超音波を使用した半横隔膜麻痺 (HDP) の評価:

半横隔膜の超音波評価は、盲目の訓練を受けた放射線科医によって評価されます。 低周波 (2 ~ 5 MHz) 曲線アレイ トランスデューサーは、肋間ビューを取得する中腋窩線で前頭面に配置されます。 左側の肋骨 8 から 9 と右側の 7 から 8 の肋骨の高さで、脾臓または肝臓が中央にあり、両側に肋骨の影があります。 深い吸気では、肝臓または脾臓の尾側下降が明るい胸膜線の下降に先行します。 次に、トランスデューサを尾側と頭側の両方の方向に動かして、胸膜線の吸気終末レベルと呼気終末レベルをそれぞれ視覚化し、患者の皮膚に印を付けます。 このプロセスは、選択された局所麻酔技術の前、後、および全身麻酔からの回復後に、患者が同じ位置にいる麻酔後ケアユニット (PACU) で繰り返されます。 最小の変化はブロックがないことを意味しますが、この距離の減少は横隔神経ブロックを表します。

術後評価:

外科的処置の完了後、患者は抜管基準を満たした後に抜管され、2時間の評価のためにPACUに移されます。 PACU では、すべての患者がケトプロフェン 100 mg とアセトアミノフェン 1 グラムを 30 分かけて静脈内注入されます。 術後の痛みは、PACUで1時間、その後4、8、12、および24時間後に0(痛みなし)から10(想像できる最悪の痛み)までの数値スケール(NRS)で評価されます。 患者は、退院基準を満たし、Aldrete スコアが 9 以上に修正された後に病棟に退院しました。 ケトプロフェン 100 mg/12 時間およびアセトアミノフェン 1 グラム/8 時間の 30 分間にわたる静脈内注入は、施設の術後疼痛管理方針の一環として 48 時間継続されます。 鎮痛の最初の要求の時間を記録することによる術後鎮痛持続時間の評価。 麻酔時間(腕神経叢ブロックのための局所麻酔薬注射の終了と鎮痛剤の術後投与との間の時間として定義される)の持続時間が記録される。 NRS > 5 の患者は、4 時間で 20 mg または 24 時間で 40 mg の最大用量で、2 ~ 5 mg のボーラス用量で硫酸モルヒネ IV を受け取ります。 24 時間のモルヒネ消費量の累積量と間隔量が記録されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

66

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Faiyum Governorate
      • Madīnat al Fayyūm、Faiyum Governorate、エジプト、63514
        • Fayoum University hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -米国協会(ASA)の身体状態IからIIIの患者で、関節鏡視下回旋筋腱板の選択的修復が予定されています。

除外基準

  • 患者の拒否
  • 既存の(閉塞性または拘束性)肺疾患または低ベースライン酸素飽和度
  • -局所麻酔の禁忌(凝固障害、局所麻酔薬に対するアレルギー、重度の血小板減少症、手術肢の既存の神経障害、穿刺部位の感染)。
  • 敗血症
  • 肝機能障害または腎機能障害。
  • 進行性心血管疾患
  • 自宅でオピオイドの摂取を必要とする慢性的な痛みの状態。
  • 首または鎖骨下/肩甲上窩の以前の手術。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR:ICSSBグループ
鎖骨下肩甲上神経ブロック投与群
四肢を外転させた仰臥位では、超音波プローブが肋骨腔に移動します。鎖骨下動脈が識別されます。 腕神経叢の 3 つのコードは、動脈の外側に視覚化されます。 面内技術および頭側から尾状方向への方向を使用することにより、ブロック針は、その先端が 3 つのコードの中間になるまで進められ、10 mL の 0.25% ブピバカイン塩酸塩が注入されます。 次に、側臥位で、面内技術を使用して、プローブを肩甲骨上窩、外側から内側方向に移動させ、ブロック針を肩甲骨上窩腹側の床の先端まで前進させます。棘上筋と0.25%ブピバカイン塩酸塩10mLを注射します。
他の名前:
  • 鎖骨下肩甲上ブロック群
ACTIVE_COMPARATOR:ISBグループ
斜角筋神経ブロック投与群
超音波のプローブは、輪状軟骨のレベルで首の外側に適用され、腕神経叢の根を表す 3 つの低エコー構造のビューを取得します。 面内技術と外側から内側方向を使用して、ブロック針の先端が 2 つの最も表面的な低エコー構造の間の椎骨前筋膜の下に配置されるまで進め、10 mL の 0.25 % ブピバカイン塩酸塩をレベルで注入します。 C5-6 の量および別の 10 ml の 0.25 % ブピバカイン塩酸塩を C7-8 のレベルで注射します。
他の名前:
  • インタースカレン グループ

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後24時間の累積モルヒネ消費量。
時間枠:全身麻酔からの回復後 24 時間
ミリグラムで
全身麻酔からの回復後 24 時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
年
時間枠:介入の6時間前
年間で
介入の6時間前
片側横隔膜麻痺の評価
時間枠:介入の5分前
腹部超音波検査を利用して
介入の5分前
片側横隔膜麻痺の評価
時間枠:介入5分後
腹部超音波検査を利用して
介入5分後
腹部超音波検査による片側横隔膜麻痺の評価
時間枠:全身麻酔からの回復後10分
腹部超音波検査を利用して
全身麻酔からの回復後10分
術後疼痛の評価
時間枠:全身麻酔からの回復後 1 時間
数値率尺度 (NRS) を使用 (ここで、0 = 頭痛なし、10 = 考えられる最悪の頭痛)
全身麻酔からの回復後 1 時間
術後疼痛の評価
時間枠:全身麻酔からの回復後 4 時間
数値率尺度 (NRS) を使用 (ここで、0 = 頭痛なし、10 = 考えられる最悪の頭痛)
全身麻酔からの回復後 4 時間
術後疼痛の評価
時間枠:全身麻酔からの回復後 8 時間
数値率尺度 (NRS) を使用 (ここで、0 = 頭痛なし、10 = 考えられる最悪の頭痛)
全身麻酔からの回復後 8 時間
術後疼痛の評価
時間枠:全身麻酔からの回復後12時間
数値率尺度 (NRS) を使用 (ここで、0 = 頭痛なし、10 = 考えられる最悪の頭痛)
全身麻酔からの回復後12時間
術後疼痛の評価
時間枠:全身麻酔からの回復後 24 時間
数値率尺度 (NRS) を使用 (ここで、0 = 頭痛なし、10 = 考えられる最悪の頭痛)
全身麻酔からの回復後 24 時間
術後疼痛の評価
時間枠:全身麻酔からの回復後48時間
数値率尺度 (NRS) を使用 (ここで、0 = 頭痛なし、10 = 考えられる最悪の頭痛)
全身麻酔からの回復後48時間
インターバルモルヒネ消費量
時間枠:全身麻酔からの回復後 2 時間で
ミリグラムで
全身麻酔からの回復後 2 時間で
インターバルモルヒネ消費量
時間枠:全身麻酔からの回復後 4 時間で
ミリグラムで
全身麻酔からの回復後 4 時間で
インターバルモルヒネ消費量
時間枠:全身麻酔からの回復後 8 時間で
ミリグラムで
全身麻酔からの回復後 8 時間で
インターバルモルヒネ消費量
時間枠:全身麻酔からの回復後 12 時間で
ミリグラムで
全身麻酔からの回復後 12 時間で
インターバルモルヒネ消費量
時間枠:全身麻酔から回復してから24時間後
ミリグラムで
全身麻酔から回復してから24時間後
インターバルモルヒネ消費量
時間枠:全身麻酔からの回復後 48 時間
ミリグラムで
全身麻酔からの回復後 48 時間
完全な感覚ブロックの発生率
時間枠:局所麻酔注射終了30分後
0=ブロックなし 1=鎮痛(患者は冷たくない触覚を感じる) 2=麻酔(患者は触覚を感じない) 3段階尺度によるアルコールスワブの使用
局所麻酔注射終了30分後
完全な運動ブロックの発生率
時間枠:局所麻酔注射終了30分後
0=ブロックなし 1=麻痺 2=麻痺
局所麻酔注射終了30分後
術中フェンタニルの消費量
時間枠:外科的処置の最後に
マイクログラムで
外科的処置の最後に
吐き気の発生率
時間枠:術後24時間
オピオイド関連の副作用
術後24時間
嘔吐の発生率
時間枠:術後24時間
オピオイド関連の副作用
術後24時間
かゆみの発生率
時間枠:術後24時間
オピオイド関連の副作用
術後24時間
過度の鎮静の発生
時間枠:術後24時間
オピオイド関連の副作用
術後24時間
呼吸抑制の発生率
時間枠:術後24時間
オピオイド関連の副作用
術後24時間
尿閉の発生率
時間枠:術後24時間
オピオイド関連の副作用
術後24時間
最初に鎮痛を救助する時間
時間枠:全身麻酔の回復から術後24時間まで
数分で
全身麻酔の回復から術後24時間まで
外科的処置の期間
時間枠:外科的処置の最後に
数分で
外科的処置の最後に
介入の実行時間
時間枠:局所麻酔注射終了直後1分
皮膚消毒から局所麻酔注射終了までの時間
局所麻酔注射終了直後1分
血管穿刺の発生率
時間枠:ブロックのパフォーマンス中に 3 秒以内
介入による潜在的な有害事象
ブロックのパフォーマンス中に 3 秒以内
局所麻酔薬中毒の発生率
時間枠:ブロックの実行後 30 分。
介入による潜在的な有害事象
ブロックの実行後 30 分。
感覚異常の発生率
時間枠:ブロックの実行中に 1 秒以内
介入による潜在的な有害事象
ブロックの実行中に 1 秒以内
ホルネル症候群の発生率
時間枠:ブロックの実行後 30 分。
介入による潜在的な有害事象
ブロックの実行後 30 分。
嗄声の発生率
時間枠:ブロックの実行後 30 分。
介入による潜在的な有害事象
ブロックの実行後 30 分。
重さ
時間枠:介入の6時間前
キログラム(kg)
介入の6時間前
身長
時間枠:介入の6時間前
メートル(m)
介入の6時間前
ボディ・マス・インデックス
時間枠:介入の6時間前
kg/平方メートル
介入の6時間前
術後鎮痛に対する患者の満足度スコアの評価
時間枠:術後72時間後
悪い= 0;フェア=1;良い=2;優秀=3
術後72時間後
外科医の満足度評価
時間枠:外科的処置の最後に
悪い= 0;フェア=1;良い=2;優秀=3
外科的処置の最後に

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:Safaa G Ragab, MD、Faculty of medicine, Fayoum university
  • スタディディレクター:Mohamed M Arafa, MD、Faculty of medicine, Fayoum university

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年9月1日

一次修了 (実際)

2020年8月31日

研究の完了 (実際)

2020年9月30日

試験登録日

最初に提出

2018年7月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年8月10日

最初の投稿 (実際)

2018年8月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年3月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年3月15日

最終確認日

2022年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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