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Interscalene 대 결합된 Infraclavicular-suprascapular 신경 블록

2022년 3월 15일 업데이트: Hany M Yassin, MD, Fayoum University Hospital

관절경적 회전근개 봉합술을 위한 쇄골하-견갑하 신경차단과 표준 Interscalene 상완신경총 차단의 진통 효능 및 반횡격막 마비 평가

본 임상시험의 목적은 쇄골하 상완 신경총 차단과 ICB-SSB(상완골신경차단)의 늑쇄골 접근법을 병용한 표준 초음파유도 상완신경총 차단술의 진통 효과와 반횡격막 마비를 비교하는 것이다. 관절경적 회전근개 봉합술을 받는 환자를 대상으로 합니다.

저자들은 ICB-SSB의 병용이 반횡격막 마비가 적은 표준 ISB와 동등한 수술 후 진통 효과를 가져올 수 있다고 가정합니다.

연구 개요

상태

완전한

상세 설명

interscalene block 주요 장애는 순차적 hemi-diaphragmatic 마비를 동반한 동측 횡격막 신경 차단의 높은 위험입니다. 그러나 어깨 관절경 시술을 받은 환자에 대한 반-횡격막 애정은 없습니다. ICB는 중간 쇄골하와에서 상완 신경총을 차단하는 또 다른 접근법(늑쇄골)으로 달성할 수 있습니다. 선택적 관절경 회전근 개 수리가 예정된 환자는 두 연구 그룹 중 하나로 컴퓨터 생성 테이블. 무작위 순서는 불투명한 봉인된 봉투에 숨겨져 있습니다. 봉투는 모집 및 수술실 입실 직후 연구 조사관이 개봉합니다. 평가자와 데이터 수집자만 그룹 할당에 대해 눈이 멀게 됩니다.

수술 전 준비:

수술 전 조사는 환자를 평가하기 위해 고안된 로컬 프로토콜에 따라 수행됩니다. 여기에는 전체 혈구 수, 혈당 수치, 혈청 요소 및 크레아티닌, 간 기능 검사, 응고 프로파일 및 심전도(ECG)가 포함됩니다.

환자의 수술 중 관리:

유도실 도착 후 수술 부위 반대쪽 상지에 20G 정맥 카테터를 삽입하고 모든 환자에게 정맥 전처치제(midazolam 2mg 및 fentanyl 50μg)를 투여한다. 보충 산소(2Lmin-1의 비강 캐뉼라), 표준 ASA 모니터링(5-리드 ECG, 비침습적 혈압(NIBP) 및 맥박 산소 측정법)이 시술 전반에 걸쳐 적용됩니다. 모든 블록은 실시간 초음파 안내(Philips clear vue350, Philips healthcare, Andover MA01810, USA)에 따라 수행됩니다.

두 그룹의 환자는 처음에 표재성 경추 신경총 차단을 받게 됩니다. 차단은 환자의 머리를 반대쪽으로 돌린 앙와위 자세로 수행됩니다. 피부를 적절하게 세척하고 방부제로 준비한 후 고주파 선형 배열 변환기(8-15 메가헤르츠)를 흉쇄유돌근(sternocleidomastoid muscle, SCM)의 후방 경계 중간점에 있는 목의 측면에 배치합니다. 변환기는 SCM의 끝이 가늘어지는 끝(초음파 이미지의 뒤쪽 경계)이 화면 중앙에 오도록 배치됩니다. 블록 바늘(22-게이지, 50mm, Stimuplex D®; B Braun, 독일)은 후방에서 피부와 편평근을 통해 삽입되고 10ml의 국소 마취제(LA)가 이 랜드마크 바로 뒤에 침착됩니다. 그 후 환자는 ISB 또는 ICB-SSB를 받게 됩니다.

30분(아래 참조)에 감각 운동 차단 평가를 완료한 후 프로포폴 1.5-2 mgkg-1, 펜타닐 1 ugkg-1 및 아트라큐륨 0.5 mgkg-1을 정맥 주사하여 전신 마취를 유도합니다. 전신 마취는 30분마다 2 lmin-1 산소-공기 혼합물 50:50 및 atracurium 0.1 mgkg-1에서 isoflurane 1.5 부피%로 유지됩니다. 모든 피험자들은 천천히 해변의자 자세를 취하게 되며 수술은 같은 수술팀에 의해 완료된다.

수술 중 환자의 심박수나 혈압이 수술 전 값의 20%를 초과하면 50μg의 펜타닐을 일시 투여합니다. 의도적인 저혈압 기술을 사용하여 수축기 혈압을 90-100 mmHg 범위, 평균 혈압을 65-75 mmHg 범위, 심박수를 60-70 bpm 범위로 유지하기 위해 니트로글리세린을 1-2 μgkg- 1분-1. 원치 않는 과도한 저혈압(수축기 혈압 90mmHg 미만 또는 평균 혈압 65mmHg 미만)이 나타날 경우 링거아세테이트액 200ml를 일시 투여하여 니트로글리세린의 주입 속도를 감소시키면서 혈압을 원하는 범위로 회복시킵니다. 또는 일시적으로 중지하십시오. 그렇지 않으면 저장 혈압 판독 범위를 확보하기 위해 5mg 에페드린 증분이 사용됩니다. 서맥(HR 50bpm 미만)은 아트로핀 황산염을 30µg 증량으로 투여하면 교정됩니다.

감각 및 운동 차단 평가:

  • 운동 및 감각 차단의 정도는 국소 마취제 투여 후 30분 후에 상완 신경총 차단에 관여하지 않을 마취 전문의에 의해 평가될 것입니다. 알코올 면봉을 사용하여 쇄골 위의 피부(쇄골상 신경)와 삼각근(액와 신경)의 외측 표면에서 감각 차단을 테스트합니다. 각 영역은 콜드 테스트를 사용하여 3점 척도에 따라 등급이 매겨집니다. 0 = 블록 없음; 1 = 무통증(환자는 감기가 아닌 접촉을 느낄 수 있음); 2 = 마취(환자가 만지는 것을 느낄 수 없음).
  • 운동 기능은 3점 척도에 따라 어깨 외전(겨드랑이 및 견갑상 신경) 및 외회전(상견갑 신경)을 사용하여 테스트됩니다: 0 = 차단 없음; 1 = 마비; 2 = 마비. 블록은 30분에 전체 종합 점수 6점(최대 8점 중)이 달성되면 완료된 것으로 간주되며,5 주입 후 30분에 완전한 블록 발생률이 기록됩니다.

초음파를 이용한 반횡격막 마비(HDP) 평가:

반-횡경막의 초음파 평가는 훈련된 맹검 방사선 전문의가 평가합니다. 저주파(2 ~ 5MHz) 곡선형 배열 변환기는 늑간 시야를 확보하기 위해 중앙액와선의 관상면에 배치됩니다. 왼쪽 8-9번 갈비뼈와 오른쪽 7-8번 갈비뼈 높이에서 비장 또는 간은 양쪽 갈비뼈 그림자와 함께 중앙에 위치합니다. 깊은 흡기 시 간이나 비장의 꼬리 하강이 밝은 흉막선의 하강에 선행합니다. 그런 다음 트랜스듀서를 꼬리 방향과 머리 방향 모두로 이동하여 각각 흉막선의 흡기말 및 호기말 수준을 시각화한 다음 환자의 피부에 표시합니다. 이 과정은 선택된 부위 마취 기술 전, 후, 그리고 환자가 동일한 위치에 있는 PACU(Post-Anesthetic Care Unit)에서 전신 마취에서 회복된 후 반복됩니다. 최소한의 변화는 차단이 없음을 의미하지만 이 거리의 감소는 횡격막 신경 차단을 나타냅니다.

수술 후 평가:

수술 절차 완료 후, 발관 기준을 충족한 후 발관된 환자는 2시간 평가를 위해 PACU로 이송됩니다. PACU에서 모든 환자는 케토프로펜 100mg과 아세트아미노펜 1g을 30분에 걸쳐 정맥주입합니다. 수술 후 통증은 PACU에서 1시간, 수술 후 4, 8, 12 및 24시간에 0(통증 없음)에서 10(상상할 수 있는 최악의 통증) 범위의 숫자 척도(NRS)로 평가됩니다. 퇴원 기준을 충족하고 수정된 Aldrete 점수 ≥9인 환자가 병동으로 퇴원했습니다. 케토프로펜 100mg/12시간 및 아세트아미노펜 1그램/8시간 정맥 주입으로 30분 이상 기관의 수술 후 통증 조절 정책의 일부로 48시간 동안 계속됩니다. 진통제를 처음 요청한 시간을 기록하여 수술 후 진통제 지속 시간을 평가합니다. 마취 시간(상완 신경총 차단을 위한 국소 마취 주사 종료와 수술 후 진통제 투여 사이의 시간으로 정의됨)의 기간을 기록한다. NRS>5인 환자는 4시간에 20mg 또는 24시간에 40mg의 최대 용량으로 2-5mg 증분의 볼루스 용량으로 모르핀 황산염 IV를 투여받습니다. 24시간 동안 모르핀 소모량의 누적 및 간격을 기록합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

66

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Faiyum Governorate
      • Madīnat al Fayyūm, Faiyum Governorate, 이집트, 63514
        • Fayoum University hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 미국 학회(ASA) 신체 상태 I에서 III까지 선택적 관절경 회전근 개 수리가 예정된 환자.

제외 기준

  • 환자 거부
  • 기존(폐쇄성 또는 제한성) 폐 질환 또는 낮은 기본 산소 포화도
  • 국소 마취에 대한 금기(응고병증, 국소 마취제에 대한 알레르기, 심한 혈소판 감소증, 수술 사지의 기존 신경병증, 천자 부위 감염).
  • 부패
  • 간 또는 신장 기능 장애.
  • 고급 심혈관 질환
  • 집에서 오피오이드 섭취가 필요한 만성 통증 상태.
  • 목 또는 쇄골하/견갑상와에서 수술을 받은 적이 있는 경우.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
ACTIVE_COMPARATOR: ICSSB 그룹
쇄골하 신경차단 투여군
팔다리가 외전된 앙와위 자세에서 초음파 탐침은 갈비쇄골 공간으로 전위됩니다. 쇄골하 동맥이 식별됩니다. 상완 신경총의 3개의 코드는 동맥 측면에서 시각화됩니다. In-plane 기술과 cephalad-to-caudate 방향을 사용하여 끝이 3개의 코드의 중앙에 올 때까지 블록 바늘을 전진시키고 0.25% bupivacaine Hydrochloride 10mL를 주입합니다. 그런 다음 측면 욕창 위치에서 면내 기술을 사용하여 탐침이 견갑상와, 측면에서 내측 방향으로 전위되고, 블록 바늘이 견갑상와의 바닥에서 끝이 근막의 근막에 도달할 때까지 전진됩니다. 극상근과 0.25% bupivacaine Hydrochloride 10mL를 주사합니다.
다른 이름들:
  • 쇄골하 견갑상 차단군
ACTIVE_COMPARATOR: ISB 그룹
interscalene 신경 차단제 투여 그룹
상완 신경총의 뿌리를 나타내는 3개의 저에코 구조를 보기 위해 초음파 탐침을 목의 윤상연골 수준에서 적용합니다. In-plane 기술과 lateral to-medial 방향을 사용하여 블록 바늘의 끝이 두 개의 가장 표재적인 저에코 구조 사이의 prevertebral fascia 아래에 위치할 때까지 전진하고 10 mL의 0.25 % bupivacaine Hydrochloride를 레벨에 주입합니다. C5-6 및 0.25% 부피바카인 염산염 10ml를 C7-8 수준으로 주입합니다.
다른 이름들:
  • 인터스케일렌 그룹

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 처음 24시간 동안의 누적 모르핀 소비량.
기간: 전신마취에서 회복 후 24시간
밀리그램으로
전신마취에서 회복 후 24시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
나이
기간: 개입 6시간 전
몇년에 걸쳐
개입 6시간 전
Hemidiaphragmatic 마비의 평가
기간: 개입 5분 전
복부 초음파 검사를 이용하여
개입 5분 전
Hemidiaphragmatic 마비의 평가
기간: 개입 후 5분
복부 초음파 검사를 이용하여
개입 후 5분
복부 초음파 검사에 의한 반횡격막 마비의 평가
기간: 전신마취에서 회복 후 10분
복부 초음파 검사를 이용하여
전신마취에서 회복 후 10분
수술 후 통증 평가
기간: 전신마취에서 회복 후 1시간
NRS(numerical rate scale) 사용(여기서 0=두통 없음, 10=상상할 수 있는 최악의 두통)
전신마취에서 회복 후 1시간
수술 후 통증 평가
기간: 전신마취에서 회복 후 4시간
NRS(numerical rate scale) 사용(여기서 0=두통 없음, 10=상상할 수 있는 최악의 두통)
전신마취에서 회복 후 4시간
수술 후 통증 평가
기간: 전신마취에서 회복 후 8시간
NRS(numerical rate scale) 사용(여기서 0=두통 없음, 10=상상할 수 있는 최악의 두통)
전신마취에서 회복 후 8시간
수술 후 통증 평가
기간: 전신마취에서 회복 후 12시간
NRS(numerical rate scale) 사용(여기서 0=두통 없음, 10=상상할 수 있는 최악의 두통)
전신마취에서 회복 후 12시간
수술 후 통증 평가
기간: 전신마취에서 회복 후 24시간
NRS(numerical rate scale) 사용(여기서 0=두통 없음, 10=상상할 수 있는 최악의 두통)
전신마취에서 회복 후 24시간
수술 후 통증 평가
기간: 전신마취에서 회복 후 48시간
NRS(numerical rate scale) 사용(여기서 0=두통 없음, 10=상상할 수 있는 최악의 두통)
전신마취에서 회복 후 48시간
간격 모르핀 소비 복용량
기간: 전신마취에서 회복 후 2시간 후
밀리그램으로
전신마취에서 회복 후 2시간 후
간격 모르핀 소비 복용량
기간: 전신마취에서 회복된 지 4시간 후
밀리그램으로
전신마취에서 회복된 지 4시간 후
간격 모르핀 소비 복용량
기간: 전신마취에서 회복 후 8시간 후
밀리그램으로
전신마취에서 회복 후 8시간 후
간격 모르핀 소비 복용량
기간: 전신마취에서 회복 후 12시간 후
밀리그램으로
전신마취에서 회복 후 12시간 후
간격 모르핀 소비 복용량
기간: 전신마취에서 회복 후 24시간 경과 시
밀리그램으로
전신마취에서 회복 후 24시간 경과 시
간격 모르핀 소비 복용량
기간: 전신마취에서 회복 후 48시간 후
밀리그램으로
전신마취에서 회복 후 48시간 후
완전한 감각 차단의 발생률
기간: 국소마취제 주입 종료 30분 후
3점 척도에 따라 알코올 면봉을 사용하여 0=차단 없음 1=진통(환자가 차갑지 않게 촉감을 느낄 수 있음) 2=마취(환자가 촉감을 느낄 수 없음)
국소마취제 주입 종료 30분 후
완전한 모터 블록의 부각
기간: 국소마취제 주입 종료 30분 후
0= 차단 없음 1=마비 2=마비인 3점 척도에 따라 어깨 외전 및 외회전 사용
국소마취제 주입 종료 30분 후
수술 중 펜타닐 복용량 소비
기간: 수술 절차가 끝나면
마이크로그램 단위
수술 절차가 끝나면
메스꺼움의 발생
기간: 수술 후 24시간
오피오이드 관련 부작용
수술 후 24시간
구토 발생
기간: 수술 후 24시간
오피오이드 관련 부작용
수술 후 24시간
가려움증의 발생
기간: 수술 후 24시간
오피오이드 관련 부작용
수술 후 24시간
과도한 진정의 발생
기간: 수술 후 24시간
오피오이드 관련 부작용
수술 후 24시간
호흡 저하의 발생률
기간: 수술 후 24시간
오피오이드 관련 부작용
수술 후 24시간
소변 정체의 발생률
기간: 수술 후 24시간
오피오이드 관련 부작용
수술 후 24시간
진통제를 처음 구출하는 시간
기간: 전신마취 회복부터 수술 후 24시간까지
몇 분 안에
전신마취 회복부터 수술 후 24시간까지
수술 기간
기간: 수술 절차가 끝나면
몇 분 안에
수술 절차가 끝나면
개입의 수행 시간
기간: 국소마취 종료 직후 1분
피부소독 후 국소마취 종료까지의 시간
국소마취 종료 직후 1분
혈관 천자의 발생률
기간: 블록 수행 중 3초 이내
중재로 인한 잠재적 부작용
블록 수행 중 3초 이내
국소 마취 독성의 발생률
기간: 블록 공연 후 30분.
중재로 인한 잠재적 부작용
블록 공연 후 30분.
감각 이상
기간: 블록 수행 중 1초 이내
중재로 인한 잠재적 부작용
블록 수행 중 1초 이내
Horner 증후군의 발병률
기간: 블록 공연 후 30분.
중재로 인한 잠재적 부작용
블록 공연 후 30분.
목소리의 쉰 목소리
기간: 블록 공연 후 30분.
중재로 인한 잠재적 부작용
블록 공연 후 30분.
무게
기간: 개입 6시간 전
킬로그램(kg)
개입 6시간 전
키
기간: 개입 6시간 전
미터(m) 단위
개입 6시간 전
체질량 지수
기간: 개입 6시간 전
kg/m 제곱 단위
개입 6시간 전
수술 후 진통제에 대한 환자 만족도 점수 평가
기간: 수술 후 72시간 후
나쁨=0; 공정 = 1; 좋음=2; 우수=3
수술 후 72시간 후
시술자의 만족도 점수 평가
기간: 수술 절차가 끝나면
나쁨=0; 공정 = 1; 좋음=2; 우수=3
수술 절차가 끝나면

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 책임자: Safaa G Ragab, MD, Faculty of medicine, Fayoum university
  • 연구 책임자: Mohamed M Arafa, MD, Faculty of medicine, Fayoum university

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2020년 8월 31일

연구 완료 (실제)

2020년 9월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 7월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 8월 10일

처음 게시됨 (실제)

2018년 8월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 3월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 3월 15일

마지막으로 확인됨

2022년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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