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Blocs nerveux infraclaviculaires-suprascapulaires interscalènes versus combinés

15 mars 2022 mis à jour par: Hany M Yassin, MD, Fayoum University Hospital

L'efficacité analgésique et l'évaluation de la paralysie hémi-diaphragmatique des blocs nerveux sous-claviculaires-suprascapulaires combinés par rapport au bloc standard du plexus brachial interscalène pour la réparation arthroscopique de la coiffe des rotateurs

Le but de cet essai est de comparer l'efficacité analgésique et la paralysie hémi-diaphragmatique du bloc du plexus brachial interscalénique (ISB) standard guidé par ultrasons avec l'utilisation combinée de l'approche costoclaviculaire du bloc du plexus brachial sous-claviculaire et du bloc nerveux suprascapulaire (ICB-SSB) pour les patients subissant une réparation arthroscopique de la coiffe des rotateurs.

Les auteurs émettent l'hypothèse que l'utilisation combinée de l'ICB-SSB pourrait conduire à un effet analgésique postopératoire équivalent à l'ISB standard avec moins de paralysie hémi-diaphragmatique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Le principal obstacle du bloc interscalénique est le risque élevé de bloc phrénique ipsilatéral avec paralysie hémi-diaphragmatique séquentielle. mais n'a pas d'affection hémi-diaphragmatique pour les patients ayant subi une arthroscopie de l'épaule. L'ICB peut être réalisée par une autre approche (costoclaviculaire) qui bloque le plexus brachial au niveau de la fosse sous-claviculaire moyenne. tableau généré par ordinateur dans l'un des deux groupes d'étude. La séquence de randomisation sera dissimulée dans des enveloppes scellées opaques. Les enveloppes seront ouvertes par les investigateurs de l'étude juste après les recrutements et l'admission au bloc opératoire. Seuls les évaluateurs et les collecteurs de données ne seront pas informés des allocations des groupes.

Préparation préopératoire :

Les examens préopératoires seront effectués selon le protocole local conçu pour évaluer les patients. Il comprend une formule sanguine complète, la glycémie, l'urée et la créatinine sériques, des tests de la fonction hépatique, le profil de coagulation et un électrocardiogramme (ECG).

Prise en charge peropératoire des patients :

Après l'arrivée à la salle d'induction, un cathéter intraveineux 20G sera placé dans le membre supérieur opposé au site chirurgical, et une prémédication intraveineuse (midazolam 2 mg et fentanyl 50 µg) sera administrée à tous les patients. L'oxygène supplémentaire (canules nasales à 2 Lmin-1), la surveillance standard de l'ASA (ECG à 5 dérivations, pression artérielle non invasive (NIBP) et oxymétrie de pouls) seront appliqués tout au long de la procédure. Tous les blocs seront réalisés sous guidage échographique en temps réel (Philips clear vue350, Philips healthcare, Andover MA01810, USA).

Les patients des deux groupes recevront initialement un bloc superficiel du plexus cervical. Le bloc sera réalisé en décubitus dorsal avec la tête du patient tournée de l'autre côté. Une fois la peau correctement nettoyée et préparée avec un antiseptique, le transducteur à réseau linéaire haute fréquence (8-15 mégahertz) sera placé sur le côté latéral du cou au milieu du bord postérieur du muscle sternocléidomastoïdien (SCM). Le transducteur est positionné de sorte que l'extrémité effilée (bord postérieur sur l'image échographique) du SCM soit au centre de l'écran. L'aiguille de bloc (calibre 22, 50 mm, Stimuplex D®; B Braun, Allemagne) est ensuite introduite par la face postérieure à travers la peau et le platysma et 10 ml d'anesthésique local (LA) déposé juste derrière ce repère. Ensuite, les patients recevront soit ISB soit ICB-SSB.

Après l'achèvement des évaluations des blocs sensori-moteurs à 30 min (voir ci-dessous), l'induction de l'anesthésie générale sera réalisée par propofol intraveineux 1,5-2 mgkg-1, fentanyl 1 ugkg-1 et atracurium 0,5 mgkg-1. L'anesthésie générale sera maintenue par isoflurane 1,5 % volume dans 2 lmin-1 mélange oxygène-air 50:50 et atracurium 0,1 mgkg-1 toutes les 30 minutes. Tous les sujets seront placés lentement dans la position de la chaise de plage et les interventions chirurgicales seront effectuées par la même équipe chirurgicale.

En peropératoire, si la fréquence cardiaque ou la tension artérielle du patient dépasse 20 % de la valeur préopératoire, un bolus de 50 µg de fentanyl sera administré. Une technique d'hypotension délibérée sera utilisée pour maintenir la pression artérielle systolique à 90-100 mmHg, la pression artérielle moyenne à 65-75 mmHg et la fréquence cardiaque à 60-70 bpm par perfusion intraveineuse de nitroglycérine à un taux de 1-2 µgkg- 1min-1. Si une hypotension excessive indésirable (pression artérielle systolique inférieure à 90 mmHg ou pression artérielle moyenne inférieure à 65 mmHg) est constatée, un bolus de liquide d'acétate de Ringer de 200 ml sera administré pour rétablir la pression artérielle dans la plage souhaitée en réduisant le débit de perfusion de nitroglycérine. ou l'arrêter temporairement. Sinon, des incréments de 5 mg d'éphédrine seront utilisés pour sécuriser la plage de lecture de la tension artérielle. La bradycardie (FC inférieure à 50 bpm) sera corrigée par l'administration de sulfate d'atropine à la dose de 30 µg.

Évaluation du blocage sensoriel et moteur :

  • L'étendue du blocage moteur et sensoriel sera évaluée par un anesthésiste qui ne sera pas impliqué dans le bloc du plexus brachial 30 min après l'administration de l'anesthésique local. À l'aide d'un tampon d'alcool, le blocage sensoriel sera testé sur la peau recouvrant la clavicule (nerfs supraclaviculaires) et la surface latérale du deltoïde (nerf axillaire). Chaque territoire sera noté selon une échelle en trois points à l'aide d'un test à froid : 0 = pas de bloc ; 1 = analgésie (le patient peut sentir le toucher, pas le froid) ; 2 = anesthésie (le patient ne sent pas le toucher).
  • La fonction motrice sera testée en utilisant l'abduction de l'épaule (nerfs axillaire et suprascapulaire) et la rotation externe de l'épaule (nerf suprascapulaire) selon une échelle à trois points : 0 = pas de blocage ; 1 = parésie ; 2 = paralysie. les blocs seront considérés comme complets si, à 30 min, un score composite global de six points (sur un maximum de huit points) sera atteint,5 l'incidence du bloc complet 30 minutes après l'injection sera recodée.

Évaluation de la paralysie hémi-diaphragmatique (HDP) par échographie :

L'évaluation échographique de l'hémi-diaphragme sera effectuée par un radiologue formé en aveugle. Un transducteur à réseau curviligne basse fréquence (2 à 5 MHz) sera placé dans le plan coronal au niveau de la ligne médio-axillaire pour obtenir une vue intercostale. Au niveau des côtes huit à neuf à gauche et sept à huit à droite, la rate ou le foie sont centrés avec les ombres des côtes de chaque côté. Lors de l'inspiration profonde, la descente caudale du foie ou de la rate précède la descente de la ligne pleurale brillante. Le transducteur sera ensuite déplacé dans les directions caudale et céphalique pour visualiser les niveaux de fin d'inspiration et de fin d'expiration de la ligne pleurale, respectivement, qui seront ensuite marqués sur la peau du patient. Ce processus sera répété avant, après la technique d'anesthésie régionale choisie et après la récupération de l'anesthésie générale en unité de soins post-anesthésiques (USA) avec le patient dans la même position. Un changement minimal signifie qu'il n'y a pas de blocage, mais une réduction de cette distance représente un blocage du nerf phrénique.

Évaluation postopératoire :

Après l'achèvement de la procédure chirurgicale, les patients extubés après avoir rempli les critères d'extubation, puis seront transférés à la PACU pour une évaluation de 2 h. À l'unité de soins intensifs, tous les patients recevront du kétoprofène 100 mg et de l'acétaminophène 1 gramme par perfusion intraveineuse pendant 30 minutes. La douleur postopératoire sera évaluée sur une échelle numérique allant de 0 (pas de douleur) à 10 (pire douleur imaginable) à 1 heure à la salle de réveil puis à 4, 8, 12 et 24 heures après l'opération. Les patients sont sortis dans le service après avoir rempli les critères de sortie et obtenu un score d'Aldrete modifié ≥ 9. le kétoprofène 100 mg/12 h et l'acétaminophène 1 gramme/8 h en perfusion intraveineuse de 30 min seront poursuivis pendant 48 h dans le cadre de la politique de contrôle de la douleur postopératoire de l'établissement. Évaluation de la durée de l'analgésie postopératoire en enregistrant l'heure de la première demande d'analgésie. La durée de l'anesthésie (définie comme le temps entre la fin de l'injection d'anesthésique local pour le bloc du plexus brachial et l'administration postopératoire d'agents antalgiques) sera enregistrée. Les patients avec NRS> 5 recevront du sulfate de morphine IV à une dose bolus de 2 à 5 mg avec une dose maximale de 20 mg à 4 heures ou 40 mg à 24 heures. La quantité cumulée et d'intervalle de consommation de morphine en 24 h sera enregistrée.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

66

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Faiyum Governorate
      • Madīnat al Fayyūm, Faiyum Governorate, Egypte, 63514
        • Fayoum University hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients de statut physique I à III de l'American Society Association (ASA) qui seront programmés pour une réparation élective de la coiffe des rotateurs par arthroscopie.

Critère d'exclusion

  • Refus du patient
  • maladie pulmonaire préexistante (obstructive ou restrictive) ou faible saturation initiale en oxygène
  • contre-indication à l'anesthésie régionale (coagulopathie, allergie à l'anesthésique local, thrombocytopénie sévère, neuropathie préexistante du membre opératoire, infection au site de ponction).
  • état septique
  • dysfonctionnement hépatique ou rénal.
  • Maladies cardiovasculaires avancées
  • douleur chronique nécessitant la prise d'opioïdes à domicile.
  • chirurgie antérieure du cou ou de la fosse sous-claviculaire/suprascapulaire.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Groupe ICSSB
groupe ayant reçu un bloc nerveux suprascapulaire sous-claviculaire
En décubitus dorsal avec membre en abduction, la sonde échographique sera transloquée dans l'espace costo-claviculaire ; l'artère sous-clavière sera identifiée. Les trois cordons du plexus brachial seront visualisés latéralement à l'artère. En utilisant une technique dans le plan et une direction céphalique à caudée, l'aiguille de bloc sera avancée jusqu'à ce que sa pointe soit au milieu de trois cordons et 10 ml de chlorhydrate de bupivacaïne à 0,25 % seront injectés. Ensuite, en position de décubitus latéral, en utilisant la technique dans le plan, la sonde sera transloquée dans la fosse suprascapulaire, dans le sens latéral à médial, l'aiguille du bloc sera avancée jusqu'à son extrémité dans le plancher de la fosse suprascapulaire ventrale au fascia du muscle sus-épineux et 10 ml de chlorhydrate de bupivacaïne à 0,25 % seront injectés.
Autres noms:
  • Bloc suprascapulaire infraclaviculaire
ACTIVE_COMPARATOR: Groupe ISB
groupe ayant reçu un bloc nerveux interscalénique
La sonde d'échographie sera appliquée en face latérale du cou au niveau du cartilage cricoïde pour obtenir une vue des trois structures hypoéchogènes qui représentent les racines du plexus brachial. En utilisant une technique dans le plan et une direction latérale à médiale, l'aiguille du bloc sera avancée jusqu'à ce que sa pointe soit positionnée sous le fascia prévertébral entre les deux structures hypoéchogènes les plus superficielles et 10 mL de chlorhydrate de bupivacaïne à 0,25 % seront injectés au niveau de C5-6 et 10 ml supplémentaires de 0,25 % de chlorhydrate de bupivacaïne seront injectés au niveau de C7-8.
Autres noms:
  • Groupe interscalène

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La consommation cumulée de morphine au cours des premières 24 heures postopératoires.
Délai: 24 heures après la récupération de l'anesthésie générale
en milligramme
24 heures après la récupération de l'anesthésie générale

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Âge
Délai: 6 heures avant l'intervention
dans des années
6 heures avant l'intervention
Évaluation de la paralysie hémidiaphragmatique
Délai: 5 minutes avant intervention
En utilisant l'échographie abdominale
5 minutes avant intervention
Évaluation de la paralysie hémidiaphragmatique
Délai: 5 minutes après l'intervention
En utilisant l'échographie abdominale
5 minutes après l'intervention
Bilan des paralysies hémidiaphragmatiques par échographie abdominale
Délai: 10 minutes après la sortie de l'anesthésie générale
En utilisant l'échographie abdominale
10 minutes après la sortie de l'anesthésie générale
Évaluation de la douleur postopératoire
Délai: 1 heure après la récupération de l'anesthésie générale
en utilisant une échelle de taux numérique (NRS) (où 0 = pas de mal de tête et 10 = pire mal de tête imaginable)
1 heure après la récupération de l'anesthésie générale
Évaluation de la douleur postopératoire
Délai: 4 heures après la récupération de l'anesthésie générale
en utilisant une échelle de taux numérique (NRS) (où 0 = pas de mal de tête et 10 = pire mal de tête imaginable)
4 heures après la récupération de l'anesthésie générale
Évaluation de la douleur postopératoire
Délai: 8 heures après la récupération de l'anesthésie générale
en utilisant une échelle de taux numérique (NRS) (où 0 = pas de mal de tête et 10 = pire mal de tête imaginable)
8 heures après la récupération de l'anesthésie générale
Évaluation de la douleur postopératoire
Délai: 12 heures après la récupération de l'anesthésie générale
en utilisant une échelle de taux numérique (NRS) (où 0 = pas de mal de tête et 10 = pire mal de tête imaginable)
12 heures après la récupération de l'anesthésie générale
Évaluation de la douleur postopératoire
Délai: 24 heures après la récupération de l'anesthésie générale
en utilisant une échelle de taux numérique (NRS) (où 0 = pas de mal de tête et 10 = pire mal de tête imaginable)
24 heures après la récupération de l'anesthésie générale
Évaluation de la douleur postopératoire
Délai: 48 heures après la récupération de l'anesthésie générale
en utilisant une échelle de taux numérique (NRS) (où 0 = pas de mal de tête et 10 = pire mal de tête imaginable)
48 heures après la récupération de l'anesthésie générale
Dose de consommation de morphine par intervalles
Délai: à 2 heures après la récupération de l'anesthésie générale
en milligramme
à 2 heures après la récupération de l'anesthésie générale
Dose de consommation de morphine par intervalles
Délai: à 4 heures après la récupération de l'anesthésie générale
en milligramme
à 4 heures après la récupération de l'anesthésie générale
Dose de consommation de morphine par intervalles
Délai: à 8 heures après la récupération de l'anesthésie générale
en milligramme
à 8 heures après la récupération de l'anesthésie générale
Dose de consommation de morphine par intervalles
Délai: à 12 heures après la récupération de l'anesthésie générale
en milligramme
à 12 heures après la récupération de l'anesthésie générale
Dose de consommation de morphine par intervalles
Délai: à 24 heures après la récupération de l'anesthésie générale
en milligramme
à 24 heures après la récupération de l'anesthésie générale
Dose de consommation de morphine par intervalles
Délai: à 48 heures après la récupération de l'anesthésie générale
en milligramme
à 48 heures après la récupération de l'anesthésie générale
Incidence du bloc sensoriel complet
Délai: 30 minutes après la fin de l'injection de l'anesthésique local
en utilisant un tampon imbibé d'alcool selon une échelle à trois points où 0 = pas de blocage 1 = analgésie (le patient peut sentir le toucher et non le froid) 2 = anesthésie (le patient ne peut pas sentir le toucher)
30 minutes après la fin de l'injection de l'anesthésique local
Incidence du bloc moteur complet
Délai: 30 minutes après la fin de l'injection de l'anesthésique local
en utilisant l'abduction de l'épaule et la rotation externe selon une échelle à trois points où 0 = pas de blocage 1 = parésie 2 = paralysie
30 minutes après la fin de l'injection de l'anesthésique local
Consommation peropératoire de doses de fentanyl
Délai: En fin d'intervention chirurgicale
En microgramme
En fin d'intervention chirurgicale
Incidence des nausées
Délai: 24 heures postopératoire
Effet secondaire lié aux opioïdes
24 heures postopératoire
Incidence des vomissements
Délai: 24 heures postopératoire
Effet secondaire lié aux opioïdes
24 heures postopératoire
Incidence du prurit
Délai: 24 heures postopératoire
Effet secondaire lié aux opioïdes
24 heures postopératoire
Incidence de sédation excessive
Délai: 24 heures postopératoire
Effet secondaire lié aux opioïdes
24 heures postopératoire
Incidence de la dépression respiratoire
Délai: 24 heures postopératoire
Effet secondaire lié aux opioïdes
24 heures postopératoire
Incidence de la rétention d'urine
Délai: 24 heures postopératoire
Effet secondaire lié aux opioïdes
24 heures postopératoire
moment de la première analgésie de secours
Délai: de la récupération de l'anesthésie générale jusqu'à 24 heures après l'opération
en minutes
de la récupération de l'anesthésie générale jusqu'à 24 heures après l'opération
durée de l'intervention chirurgicale
Délai: En fin d'intervention chirurgicale
en minutes
En fin d'intervention chirurgicale
temps d'exécution de l'intervention
Délai: 1 minute immédiatement après la fin de l'injection d'anesthésique local
temps entre la désinfection de la peau et la fin de l'injection de l'anesthésique local
1 minute immédiatement après la fin de l'injection d'anesthésique local
Incidence de ponction vasculaire
Délai: dans les 3 secondes pendant l'exécution des blocs
événements indésirables potentiels de l'intervention
dans les 3 secondes pendant l'exécution des blocs
Incidence de la toxicité des anesthésiques locaux
Délai: 30 minutes après l'exécution des blocs.
événements indésirables potentiels de l'intervention
30 minutes après l'exécution des blocs.
Incidence de la paresthésie
Délai: en 1 seconde pendant l'exécution des blocs
événements indésirables potentiels de l'intervention
en 1 seconde pendant l'exécution des blocs
Incidence du syndrome de Horner
Délai: 30 minutes après l'exécution des blocs.
événements indésirables potentiels de l'intervention
30 minutes après l'exécution des blocs.
Incidence de l'enrouement de la voix
Délai: 30 minutes après l'exécution des blocs.
événements indésirables potentiels de l'intervention
30 minutes après l'exécution des blocs.
lester
Délai: 6 heures avant l'intervention
en kilogramme (kg)
6 heures avant l'intervention
hauteur
Délai: 6 heures avant l'intervention
en mètres (m)
6 heures avant l'intervention
indice de masse corporelle
Délai: 6 heures avant l'intervention
en kg/m²
6 heures avant l'intervention
Évaluation du score de satisfaction des patients pour l'analgésie postopératoire
Délai: après 72 heures postopératoires
pauvre=0 ; équitable=1 ; bon=2 ; excellent=3
après 72 heures postopératoires
Évaluation du score de satisfaction du chirurgien
Délai: En fin d'intervention chirurgicale
pauvre=0 ; équitable=1 ; bon=2 ; excellent=3
En fin d'intervention chirurgicale

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Safaa G Ragab, MD, Faculty of medicine, Fayoum university
  • Directeur d'études: Mohamed M Arafa, MD, Faculty of medicine, Fayoum university

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 septembre 2018

Achèvement primaire (RÉEL)

31 août 2020

Achèvement de l'étude (RÉEL)

30 septembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 juillet 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 août 2018

Première publication (RÉEL)

14 août 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

16 mars 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 mars 2022

Dernière vérification

1 mars 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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