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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03628950
Blocs nerveux infraclaviculaires-suprascapulaires interscalènes versus combinés
L'efficacité analgésique et l'évaluation de la paralysie hémi-diaphragmatique des blocs nerveux sous-claviculaires-suprascapulaires combinés par rapport au bloc standard du plexus brachial interscalène pour la réparation arthroscopique de la coiffe des rotateurs
Le but de cet essai est de comparer l'efficacité analgésique et la paralysie hémi-diaphragmatique du bloc du plexus brachial interscalénique (ISB) standard guidé par ultrasons avec l'utilisation combinée de l'approche costoclaviculaire du bloc du plexus brachial sous-claviculaire et du bloc nerveux suprascapulaire (ICB-SSB) pour les patients subissant une réparation arthroscopique de la coiffe des rotateurs.
Les auteurs émettent l'hypothèse que l'utilisation combinée de l'ICB-SSB pourrait conduire à un effet analgésique postopératoire équivalent à l'ISB standard avec moins de paralysie hémi-diaphragmatique.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le principal obstacle du bloc interscalénique est le risque élevé de bloc phrénique ipsilatéral avec paralysie hémi-diaphragmatique séquentielle. mais n'a pas d'affection hémi-diaphragmatique pour les patients ayant subi une arthroscopie de l'épaule. L'ICB peut être réalisée par une autre approche (costoclaviculaire) qui bloque le plexus brachial au niveau de la fosse sous-claviculaire moyenne. tableau généré par ordinateur dans l'un des deux groupes d'étude. La séquence de randomisation sera dissimulée dans des enveloppes scellées opaques. Les enveloppes seront ouvertes par les investigateurs de l'étude juste après les recrutements et l'admission au bloc opératoire. Seuls les évaluateurs et les collecteurs de données ne seront pas informés des allocations des groupes.
Préparation préopératoire :
Les examens préopératoires seront effectués selon le protocole local conçu pour évaluer les patients. Il comprend une formule sanguine complète, la glycémie, l'urée et la créatinine sériques, des tests de la fonction hépatique, le profil de coagulation et un électrocardiogramme (ECG).
Prise en charge peropératoire des patients :
Après l'arrivée à la salle d'induction, un cathéter intraveineux 20G sera placé dans le membre supérieur opposé au site chirurgical, et une prémédication intraveineuse (midazolam 2 mg et fentanyl 50 µg) sera administrée à tous les patients. L'oxygène supplémentaire (canules nasales à 2 Lmin-1), la surveillance standard de l'ASA (ECG à 5 dérivations, pression artérielle non invasive (NIBP) et oxymétrie de pouls) seront appliqués tout au long de la procédure. Tous les blocs seront réalisés sous guidage échographique en temps réel (Philips clear vue350, Philips healthcare, Andover MA01810, USA).
Les patients des deux groupes recevront initialement un bloc superficiel du plexus cervical. Le bloc sera réalisé en décubitus dorsal avec la tête du patient tournée de l'autre côté. Une fois la peau correctement nettoyée et préparée avec un antiseptique, le transducteur à réseau linéaire haute fréquence (8-15 mégahertz) sera placé sur le côté latéral du cou au milieu du bord postérieur du muscle sternocléidomastoïdien (SCM). Le transducteur est positionné de sorte que l'extrémité effilée (bord postérieur sur l'image échographique) du SCM soit au centre de l'écran. L'aiguille de bloc (calibre 22, 50 mm, Stimuplex D®; B Braun, Allemagne) est ensuite introduite par la face postérieure à travers la peau et le platysma et 10 ml d'anesthésique local (LA) déposé juste derrière ce repère. Ensuite, les patients recevront soit ISB soit ICB-SSB.
Après l'achèvement des évaluations des blocs sensori-moteurs à 30 min (voir ci-dessous), l'induction de l'anesthésie générale sera réalisée par propofol intraveineux 1,5-2 mgkg-1, fentanyl 1 ugkg-1 et atracurium 0,5 mgkg-1. L'anesthésie générale sera maintenue par isoflurane 1,5 % volume dans 2 lmin-1 mélange oxygène-air 50:50 et atracurium 0,1 mgkg-1 toutes les 30 minutes. Tous les sujets seront placés lentement dans la position de la chaise de plage et les interventions chirurgicales seront effectuées par la même équipe chirurgicale.
En peropératoire, si la fréquence cardiaque ou la tension artérielle du patient dépasse 20 % de la valeur préopératoire, un bolus de 50 µg de fentanyl sera administré. Une technique d'hypotension délibérée sera utilisée pour maintenir la pression artérielle systolique à 90-100 mmHg, la pression artérielle moyenne à 65-75 mmHg et la fréquence cardiaque à 60-70 bpm par perfusion intraveineuse de nitroglycérine à un taux de 1-2 µgkg- 1min-1. Si une hypotension excessive indésirable (pression artérielle systolique inférieure à 90 mmHg ou pression artérielle moyenne inférieure à 65 mmHg) est constatée, un bolus de liquide d'acétate de Ringer de 200 ml sera administré pour rétablir la pression artérielle dans la plage souhaitée en réduisant le débit de perfusion de nitroglycérine. ou l'arrêter temporairement. Sinon, des incréments de 5 mg d'éphédrine seront utilisés pour sécuriser la plage de lecture de la tension artérielle. La bradycardie (FC inférieure à 50 bpm) sera corrigée par l'administration de sulfate d'atropine à la dose de 30 µg.
Évaluation du blocage sensoriel et moteur :
- L'étendue du blocage moteur et sensoriel sera évaluée par un anesthésiste qui ne sera pas impliqué dans le bloc du plexus brachial 30 min après l'administration de l'anesthésique local. À l'aide d'un tampon d'alcool, le blocage sensoriel sera testé sur la peau recouvrant la clavicule (nerfs supraclaviculaires) et la surface latérale du deltoïde (nerf axillaire). Chaque territoire sera noté selon une échelle en trois points à l'aide d'un test à froid : 0 = pas de bloc ; 1 = analgésie (le patient peut sentir le toucher, pas le froid) ; 2 = anesthésie (le patient ne sent pas le toucher).
- La fonction motrice sera testée en utilisant l'abduction de l'épaule (nerfs axillaire et suprascapulaire) et la rotation externe de l'épaule (nerf suprascapulaire) selon une échelle à trois points : 0 = pas de blocage ; 1 = parésie ; 2 = paralysie. les blocs seront considérés comme complets si, à 30 min, un score composite global de six points (sur un maximum de huit points) sera atteint,5 l'incidence du bloc complet 30 minutes après l'injection sera recodée.
Évaluation de la paralysie hémi-diaphragmatique (HDP) par échographie :
L'évaluation échographique de l'hémi-diaphragme sera effectuée par un radiologue formé en aveugle. Un transducteur à réseau curviligne basse fréquence (2 à 5 MHz) sera placé dans le plan coronal au niveau de la ligne médio-axillaire pour obtenir une vue intercostale. Au niveau des côtes huit à neuf à gauche et sept à huit à droite, la rate ou le foie sont centrés avec les ombres des côtes de chaque côté. Lors de l'inspiration profonde, la descente caudale du foie ou de la rate précède la descente de la ligne pleurale brillante. Le transducteur sera ensuite déplacé dans les directions caudale et céphalique pour visualiser les niveaux de fin d'inspiration et de fin d'expiration de la ligne pleurale, respectivement, qui seront ensuite marqués sur la peau du patient. Ce processus sera répété avant, après la technique d'anesthésie régionale choisie et après la récupération de l'anesthésie générale en unité de soins post-anesthésiques (USA) avec le patient dans la même position. Un changement minimal signifie qu'il n'y a pas de blocage, mais une réduction de cette distance représente un blocage du nerf phrénique.
Évaluation postopératoire :
Après l'achèvement de la procédure chirurgicale, les patients extubés après avoir rempli les critères d'extubation, puis seront transférés à la PACU pour une évaluation de 2 h. À l'unité de soins intensifs, tous les patients recevront du kétoprofène 100 mg et de l'acétaminophène 1 gramme par perfusion intraveineuse pendant 30 minutes. La douleur postopératoire sera évaluée sur une échelle numérique allant de 0 (pas de douleur) à 10 (pire douleur imaginable) à 1 heure à la salle de réveil puis à 4, 8, 12 et 24 heures après l'opération. Les patients sont sortis dans le service après avoir rempli les critères de sortie et obtenu un score d'Aldrete modifié ≥ 9. le kétoprofène 100 mg/12 h et l'acétaminophène 1 gramme/8 h en perfusion intraveineuse de 30 min seront poursuivis pendant 48 h dans le cadre de la politique de contrôle de la douleur postopératoire de l'établissement. Évaluation de la durée de l'analgésie postopératoire en enregistrant l'heure de la première demande d'analgésie. La durée de l'anesthésie (définie comme le temps entre la fin de l'injection d'anesthésique local pour le bloc du plexus brachial et l'administration postopératoire d'agents antalgiques) sera enregistrée. Les patients avec NRS> 5 recevront du sulfate de morphine IV à une dose bolus de 2 à 5 mg avec une dose maximale de 20 mg à 4 heures ou 40 mg à 24 heures. La quantité cumulée et d'intervalle de consommation de morphine en 24 h sera enregistrée.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Faiyum Governorate
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Madīnat al Fayyūm, Faiyum Governorate, Egypte, 63514
- Fayoum University hospital
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients de statut physique I à III de l'American Society Association (ASA) qui seront programmés pour une réparation élective de la coiffe des rotateurs par arthroscopie.
Critère d'exclusion
- Refus du patient
- maladie pulmonaire préexistante (obstructive ou restrictive) ou faible saturation initiale en oxygène
- contre-indication à l'anesthésie régionale (coagulopathie, allergie à l'anesthésique local, thrombocytopénie sévère, neuropathie préexistante du membre opératoire, infection au site de ponction).
- état septique
- dysfonctionnement hépatique ou rénal.
- Maladies cardiovasculaires avancées
- douleur chronique nécessitant la prise d'opioïdes à domicile.
- chirurgie antérieure du cou ou de la fosse sous-claviculaire/suprascapulaire.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: Groupe ICSSB
groupe ayant reçu un bloc nerveux suprascapulaire sous-claviculaire
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En décubitus dorsal avec membre en abduction, la sonde échographique sera transloquée dans l'espace costo-claviculaire ; l'artère sous-clavière sera identifiée.
Les trois cordons du plexus brachial seront visualisés latéralement à l'artère.
En utilisant une technique dans le plan et une direction céphalique à caudée, l'aiguille de bloc sera avancée jusqu'à ce que sa pointe soit au milieu de trois cordons et 10 ml de chlorhydrate de bupivacaïne à 0,25 % seront injectés.
Ensuite, en position de décubitus latéral, en utilisant la technique dans le plan, la sonde sera transloquée dans la fosse suprascapulaire, dans le sens latéral à médial, l'aiguille du bloc sera avancée jusqu'à son extrémité dans le plancher de la fosse suprascapulaire ventrale au fascia du muscle sus-épineux et 10 ml de chlorhydrate de bupivacaïne à 0,25 % seront injectés.
Autres noms:
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ACTIVE_COMPARATOR: Groupe ISB
groupe ayant reçu un bloc nerveux interscalénique
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La sonde d'échographie sera appliquée en face latérale du cou au niveau du cartilage cricoïde pour obtenir une vue des trois structures hypoéchogènes qui représentent les racines du plexus brachial.
En utilisant une technique dans le plan et une direction latérale à médiale, l'aiguille du bloc sera avancée jusqu'à ce que sa pointe soit positionnée sous le fascia prévertébral entre les deux structures hypoéchogènes les plus superficielles et 10 mL de chlorhydrate de bupivacaïne à 0,25 % seront injectés au niveau de C5-6 et 10 ml supplémentaires de 0,25 % de chlorhydrate de bupivacaïne seront injectés au niveau de C7-8.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La consommation cumulée de morphine au cours des premières 24 heures postopératoires.
Délai: 24 heures après la récupération de l'anesthésie générale
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en milligramme
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24 heures après la récupération de l'anesthésie générale
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Âge
Délai: 6 heures avant l'intervention
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dans des années
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6 heures avant l'intervention
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Évaluation de la paralysie hémidiaphragmatique
Délai: 5 minutes avant intervention
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En utilisant l'échographie abdominale
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5 minutes avant intervention
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Évaluation de la paralysie hémidiaphragmatique
Délai: 5 minutes après l'intervention
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En utilisant l'échographie abdominale
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5 minutes après l'intervention
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Bilan des paralysies hémidiaphragmatiques par échographie abdominale
Délai: 10 minutes après la sortie de l'anesthésie générale
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En utilisant l'échographie abdominale
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10 minutes après la sortie de l'anesthésie générale
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Évaluation de la douleur postopératoire
Délai: 1 heure après la récupération de l'anesthésie générale
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en utilisant une échelle de taux numérique (NRS) (où 0 = pas de mal de tête et 10 = pire mal de tête imaginable)
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1 heure après la récupération de l'anesthésie générale
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Évaluation de la douleur postopératoire
Délai: 4 heures après la récupération de l'anesthésie générale
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en utilisant une échelle de taux numérique (NRS) (où 0 = pas de mal de tête et 10 = pire mal de tête imaginable)
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4 heures après la récupération de l'anesthésie générale
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Évaluation de la douleur postopératoire
Délai: 8 heures après la récupération de l'anesthésie générale
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en utilisant une échelle de taux numérique (NRS) (où 0 = pas de mal de tête et 10 = pire mal de tête imaginable)
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8 heures après la récupération de l'anesthésie générale
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Évaluation de la douleur postopératoire
Délai: 12 heures après la récupération de l'anesthésie générale
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en utilisant une échelle de taux numérique (NRS) (où 0 = pas de mal de tête et 10 = pire mal de tête imaginable)
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12 heures après la récupération de l'anesthésie générale
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Évaluation de la douleur postopératoire
Délai: 24 heures après la récupération de l'anesthésie générale
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en utilisant une échelle de taux numérique (NRS) (où 0 = pas de mal de tête et 10 = pire mal de tête imaginable)
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24 heures après la récupération de l'anesthésie générale
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Évaluation de la douleur postopératoire
Délai: 48 heures après la récupération de l'anesthésie générale
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en utilisant une échelle de taux numérique (NRS) (où 0 = pas de mal de tête et 10 = pire mal de tête imaginable)
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48 heures après la récupération de l'anesthésie générale
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Dose de consommation de morphine par intervalles
Délai: à 2 heures après la récupération de l'anesthésie générale
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en milligramme
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à 2 heures après la récupération de l'anesthésie générale
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Dose de consommation de morphine par intervalles
Délai: à 4 heures après la récupération de l'anesthésie générale
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en milligramme
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à 4 heures après la récupération de l'anesthésie générale
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Dose de consommation de morphine par intervalles
Délai: à 8 heures après la récupération de l'anesthésie générale
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en milligramme
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à 8 heures après la récupération de l'anesthésie générale
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Dose de consommation de morphine par intervalles
Délai: à 12 heures après la récupération de l'anesthésie générale
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en milligramme
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à 12 heures après la récupération de l'anesthésie générale
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Dose de consommation de morphine par intervalles
Délai: à 24 heures après la récupération de l'anesthésie générale
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en milligramme
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à 24 heures après la récupération de l'anesthésie générale
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Dose de consommation de morphine par intervalles
Délai: à 48 heures après la récupération de l'anesthésie générale
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en milligramme
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à 48 heures après la récupération de l'anesthésie générale
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Incidence du bloc sensoriel complet
Délai: 30 minutes après la fin de l'injection de l'anesthésique local
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en utilisant un tampon imbibé d'alcool selon une échelle à trois points où 0 = pas de blocage 1 = analgésie (le patient peut sentir le toucher et non le froid) 2 = anesthésie (le patient ne peut pas sentir le toucher)
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30 minutes après la fin de l'injection de l'anesthésique local
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Incidence du bloc moteur complet
Délai: 30 minutes après la fin de l'injection de l'anesthésique local
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en utilisant l'abduction de l'épaule et la rotation externe selon une échelle à trois points où 0 = pas de blocage 1 = parésie 2 = paralysie
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30 minutes après la fin de l'injection de l'anesthésique local
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Consommation peropératoire de doses de fentanyl
Délai: En fin d'intervention chirurgicale
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En microgramme
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En fin d'intervention chirurgicale
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Incidence des nausées
Délai: 24 heures postopératoire
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Effet secondaire lié aux opioïdes
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24 heures postopératoire
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Incidence des vomissements
Délai: 24 heures postopératoire
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Effet secondaire lié aux opioïdes
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24 heures postopératoire
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Incidence du prurit
Délai: 24 heures postopératoire
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Effet secondaire lié aux opioïdes
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24 heures postopératoire
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Incidence de sédation excessive
Délai: 24 heures postopératoire
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Effet secondaire lié aux opioïdes
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24 heures postopératoire
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Incidence de la dépression respiratoire
Délai: 24 heures postopératoire
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Effet secondaire lié aux opioïdes
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24 heures postopératoire
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Incidence de la rétention d'urine
Délai: 24 heures postopératoire
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Effet secondaire lié aux opioïdes
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24 heures postopératoire
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moment de la première analgésie de secours
Délai: de la récupération de l'anesthésie générale jusqu'à 24 heures après l'opération
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en minutes
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de la récupération de l'anesthésie générale jusqu'à 24 heures après l'opération
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durée de l'intervention chirurgicale
Délai: En fin d'intervention chirurgicale
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en minutes
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En fin d'intervention chirurgicale
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temps d'exécution de l'intervention
Délai: 1 minute immédiatement après la fin de l'injection d'anesthésique local
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temps entre la désinfection de la peau et la fin de l'injection de l'anesthésique local
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1 minute immédiatement après la fin de l'injection d'anesthésique local
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Incidence de ponction vasculaire
Délai: dans les 3 secondes pendant l'exécution des blocs
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événements indésirables potentiels de l'intervention
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dans les 3 secondes pendant l'exécution des blocs
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Incidence de la toxicité des anesthésiques locaux
Délai: 30 minutes après l'exécution des blocs.
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événements indésirables potentiels de l'intervention
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30 minutes après l'exécution des blocs.
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Incidence de la paresthésie
Délai: en 1 seconde pendant l'exécution des blocs
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événements indésirables potentiels de l'intervention
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en 1 seconde pendant l'exécution des blocs
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Incidence du syndrome de Horner
Délai: 30 minutes après l'exécution des blocs.
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événements indésirables potentiels de l'intervention
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30 minutes après l'exécution des blocs.
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Incidence de l'enrouement de la voix
Délai: 30 minutes après l'exécution des blocs.
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événements indésirables potentiels de l'intervention
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30 minutes après l'exécution des blocs.
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lester
Délai: 6 heures avant l'intervention
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en kilogramme (kg)
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6 heures avant l'intervention
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hauteur
Délai: 6 heures avant l'intervention
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en mètres (m)
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6 heures avant l'intervention
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indice de masse corporelle
Délai: 6 heures avant l'intervention
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en kg/m²
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6 heures avant l'intervention
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Évaluation du score de satisfaction des patients pour l'analgésie postopératoire
Délai: après 72 heures postopératoires
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pauvre=0 ; équitable=1 ; bon=2 ; excellent=3
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après 72 heures postopératoires
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Évaluation du score de satisfaction du chirurgien
Délai: En fin d'intervention chirurgicale
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pauvre=0 ; équitable=1 ; bon=2 ; excellent=3
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En fin d'intervention chirurgicale
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Safaa G Ragab, MD, Faculty of medicine, Fayoum university
- Directeur d'études: Mohamed M Arafa, MD, Faculty of medicine, Fayoum university
Publications et liens utiles
Publications générales
- Urmey WF, Talts KH, Sharrock NE. One hundred percent incidence of hemidiaphragmatic paresis associated with interscalene brachial plexus anesthesia as diagnosed by ultrasonography. Anesth Analg. 1991 Apr;72(4):498-503. doi: 10.1213/00000539-199104000-00014.
- Ullah H, Samad K, Khan FA. Continuous interscalene brachial plexus block versus parenteral analgesia for postoperative pain relief after major shoulder surgery. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Feb 4;2014(2):CD007080. doi: 10.1002/14651858.CD007080.pub2.
- Aliste J, Bravo D, Finlayson RJ, Tran DQ. A randomized comparison between interscalene and combined infraclavicular-suprascapular blocks for arthroscopic shoulder surgery. Can J Anaesth. 2018 Mar;65(3):280-287. doi: 10.1007/s12630-017-1048-0. Epub 2017 Dec 19.
- Tran DQ, Elgueta MF, Aliste J, Finlayson RJ. Diaphragm-Sparing Nerve Blocks for Shoulder Surgery. Reg Anesth Pain Med. 2017 Jan/Feb;42(1):32-38. doi: 10.1097/AAP.0000000000000529.
- Karmakar MK, Sala-Blanch X, Songthamwat B, Tsui BC. Benefits of the costoclavicular space for ultrasound-guided infraclavicular brachial plexus block: description of a costoclavicular approach. Reg Anesth Pain Med. 2015 May-Jun;40(3):287-8. doi: 10.1097/AAP.0000000000000232. No abstract available.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
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Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- D165
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