Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Межлестничная блокада в сравнении с комбинированной блокадой подключично-надлопаточного нерва

15 марта 2022 г. обновлено: Hany M Yassin, MD, Fayoum University Hospital

Анальгетическая эффективность и оценка гемидиафрагмального паралича при комбинированной блокаде подключично-надлопаточных нервов по сравнению со стандартной межлестничной блокадой плечевого сплетения при артроскопическом восстановлении ротаторной манжеты плеча

Целью данного исследования является сравнение обезболивающей эффективности и гемидиафрагмального паралича стандартной межлестничной блокады плечевого сплетения под ультразвуковым контролем с комбинированным использованием реберно-ключичного доступа блокады подключичного плечевого сплетения и блокады надлопаточного нерва (ICB-SSB). для пациентов, перенесших артроскопическую коррекцию вращательной манжеты плеча.

Авторы предполагают, что комбинированное использование ICB-SSB может привести к послеоперационному обезболивающему эффекту, эквивалентному стандартному ISB, с меньшим гемидиафрагмальным параличом.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Подробное описание

Основным препятствием межлестничной блокады является высокий риск блокады ипсилатерального диафрагмального нерва с последующим гемидиафрагмальным параличом. Комбинированное использование традиционной паракоракоидной подключичной блокады (ICB) и надлопаточной блокады (SSB) не было эквивалентно стандартному ISB в отношении обезболивающей эффективности. но не имеет гемидиафрагмального поражения у пациентов, подвергшихся артроскопическим процедурам плеча. ICB может быть достигнут с помощью другого доступа (реберно-ключичного), который блокирует плечевое сплетение в средней подключичной ямке. компьютерную таблицу в одну из двух учебных групп. Последовательность рандомизации будет скрыта в непрозрачных запечатанных конвертах. Конверты будут вскрыты исследователями сразу после вербовки и поступления в операционную. Только оценщики и сборщики данных не будут осведомлены о распределении по группам.

Предоперационная подготовка:

Предоперационные исследования будут проводиться в соответствии с местным протоколом, разработанным для оценки состояния пациентов. Он включает общий анализ крови, уровень сахара в крови, уровень мочевины и креатинина в сыворотке, функциональные пробы печени, коагуляционный профиль и электрокардиограмму (ЭКГ).

Интраоперационное ведение пациентов:

После прибытия в комнату для индукции внутривенный катетер 20G будет помещен в верхнюю конечность напротив места операции, и всем пациентам будет введена внутривенная премедикация (мидазолам 2 мг и фентанил 50 мкг). На протяжении всей процедуры будет применяться дополнительный кислород (назальные канюли при 2 лмин-1), стандартный мониторинг ASA (ЭКГ в 5 отведениях, неинвазивное артериальное давление (НИАД) и пульсоксиметрия). Все блоки будут выполняться под ультразвуковым контролем в режиме реального времени (Philips clear vue350, Philips Health, Andover MA01810, США).

Пациентам в обеих группах первоначально будет проведена блокада поверхностного шейного сплетения. Блокада выполняется в положении лежа на спине с повернутой головой пациента в другую сторону. После того, как кожа будет должным образом очищена и обработана антисептиком, высокочастотный датчик с линейной матрицей (8-15 мегагерц) будет помещен над боковой стороной шеи в середине задней границы грудино-ключично-сосцевидной мышцы (СКМ). Датчик располагают таким образом, чтобы сужающийся конец (задняя граница на ультразвуковом изображении) SCM находился в центре экрана. Блок-игла (22-го калибра, 50 мм, Stimuplex D®; B Braun, Германия) затем вводится сзади через кожу и платизму, и сразу за этим ориентиром вводится 10 мл местного анестетика (МА). После этого пациенты получат либо ISB, либо ICB-SSB.

После завершения оценки сенсомоторных блоков через 30 мин (см. ниже) индукция общей анестезии будет достигнута внутривенным введением пропофола 1,5–2 мг/кг, фентанила 1 мкг/кг и атракурия 0,5 мг/кг. Общая анестезия будет поддерживаться изофлураном 1,5 объемных % в 2 лмин-1 кислородно-воздушной смеси 50:50 и атракурием 0,1 мг/кг каждые 30 минут. Все субъекты будут медленно помещены в положение шезлонга, и хирургические процедуры будут выполнены одной и той же хирургической бригадой.

Во время операции, если частота сердечных сокращений или артериальное давление пациента превышают 20% от предоперационного значения, вводится болюсная доза 50 мкг фентанила. Метод преднамеренной гипотензии будет использоваться для поддержания систолического артериального давления в диапазоне 90-100 мм рт. 1мин-1. Если будет отмечена чрезмерная нежелательная гипотензия (систолическое артериальное давление менее 90 мм рт. ст. или среднее артериальное давление менее 65 мм рт. ст.), будет введено 200 мл жидкости Рингера ацетата болюсно для восстановления артериального давления до желаемого диапазона с уменьшением скорости инфузии нитроглицерина. или временно остановить его. В противном случае для обеспечения сохранения диапазона показаний артериального давления будут использоваться приращения 5 мг эфедрина. Брадикардию (ЧСС менее 50 ударов в минуту) можно скорректировать введением атропина сульфата с шагом 30 мкг.

Оценка сенсорной и моторной блокады:

  • Степень моторной и сенсорной блокады будет оцениваться анестезиологом, который не будет участвовать в блокаде плечевого сплетения через 30 минут после введения местных анестетиков. С помощью тампона со спиртом сенсорную блокаду проверяют на коже над ключицей (надключичные нервы) и на боковой поверхности дельтовидной мышцы (подмышечный нерв). Каждая территория будет оцениваться по трехбалльной шкале с использованием холодового теста: 0 = нет блока; 1 = обезболивание (пациент может чувствовать прикосновение, а не холод); 2 = анестезия (пациент не чувствует прикосновения).
  • Двигательную функцию будут проверять с помощью отведения плеча (подмышечный и надлопаточный нервы) и наружной ротации плеча (надлопаточный нерв) по трехбалльной шкале: 0 = отсутствие блокады; 1 = парез; 2 = паралич. блокады будут считаться полными, если через 30 минут будет достигнута общая совокупная оценка в шесть баллов (из максимум восьми баллов), 5 случаи полного блока через 30 минут после инъекции будут перекодированы.

Оценка гемидиафрагмального паралича (ГДП) с помощью УЗИ:

Ультразвуковая оценка полудиафрагмы будет проводиться слепым обученным рентгенологом. Низкочастотный (от 2 до 5 МГц) датчик с криволинейной матрицей будет помещен в коронарной плоскости по средней подмышечной линии для получения межреберной проекции. На уровне восьмого-девятого ребра слева и седьмого-восьмого справа селезенка или печень располагаются по центру с тенями ребер с обеих сторон. При глубоком вдохе каудальное опускание печени или селезенки предшествует опусканию яркой плевральной линии. Затем датчик будет перемещаться как в каудальном, так и в краниальном направлениях, чтобы визуализировать уровни конца вдоха и конца выдоха плевральной линии соответственно, которые затем будут отмечены на коже пациента. Этот процесс будет повторяться до, после выбранной методики регионарной анестезии и после выхода из общей анестезии в отделении посленаркозной помощи (PACU) с пациентом в том же положении. Минимальное изменение означает отсутствие блокады, но уменьшение этого расстояния свидетельствует о блокаде диафрагмального нерва.

Послеоперационная оценка:

После завершения хирургической процедуры пациенты экстубированы после выполнения критериев экстубации, а затем будут переведены в PACU для оценки на 2 часа. В PACU все пациенты будут получать 100 мг кетопрофена и 1 грамм ацетаминофена путем внутривенной инфузии в течение 30 минут. Послеоперационная боль будет оцениваться по числовой шкале (NRS) от 0 (отсутствие боли) до 10 (самая сильная вообразимая боль) через 1 час в PACU, а затем через 4, 8, 12 и 24 часа после операции. Пациенты были выписаны в палату после выполнения критериев выписки и модифицированной оценки Aldrete ≥9. кетопрофен 100 мг/12 ч и ацетаминофен 1 г/8 ч путем внутривенной инфузии в течение 30 мин будут продолжены в течение 48 ч в рамках послеоперационной политики учреждения по контролю боли. Оценка продолжительности послеоперационной анальгезии путем регистрации времени первого запроса на обезболивание. Продолжительность анестезии (определяемая как время между окончанием инъекции местного анестетика для блокады плечевого сплетения и послеоперационным введением анальгетиков) будет записываться. Пациенты с NRS> 5 будут получать сульфат морфина внутривенно в болюсной дозе с шагом 2-5 мг с максимальной дозой 20 мг через 4 часа или 40 мг через 24 часа. Будет записано кумулятивное и интервальное количество потребления морфина за 24 часа.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

66

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Faiyum Governorate
      • Madīnat al Fayyūm, Faiyum Governorate, Египет, 63514
        • Fayoum University hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с физическим статусом ассоциации Американского общества (ASA) от I до III, которым будет назначено плановое артроскопическое восстановление вращательной манжеты плеча.

Критерий исключения

  • Отказ пациента
  • ранее существовавшее (обструктивное или рестриктивное) заболевание легких или низкое исходное насыщение кислородом
  • противопоказания к регионарной анестезии (коагулопатия, аллергия на местный анестетик, тяжелая тромбоцитопения, ранее существовавшая невропатия в оперируемой конечности, инфекция в месте пункции).
  • сепсис
  • нарушение функции печени или почек.
  • Запущенные сердечно-сосудистые заболевания
  • хроническое болевое состояние, требующее приема опиоидов в домашних условиях.
  • предшествующая операция на шее или в подключичной/надлопаточной ямке.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Группа ICSSB
группа блокады подключичного надлопаточного нерва
В положении на спине с отведенной конечностью датчик УЗИ перемещают в реберно-ключичное пространство; будет идентифицирована подключичная артерия. Три шнура плечевого сплетения будут визуализированы латеральнее артерии. Используя технику в плоскости и направление краниально-каудально, игла блока будет продвигаться до тех пор, пока ее кончик не окажется в середине трех шнуров, и будет введено 10 мл 0,25 % бупивакаина гидрохлорида. Затем в положении лежа на боку с помощью техники в плоскости зонд перемещают в надлопаточную ямку латерально-медиально, иглу для блока проводят до ее кончика в дне надлопаточной ямки вентральнее фасции надостную мышцу и 10 мл 0,25% бупивакаина гидрохлорида.
Другие имена:
  • Подключичная группа надлопаточной блокады
ACTIVE_COMPARATOR: Группа ИСБ
группа с блокадой межлестничного нерва
Ультразвуковой датчик будет применяться на боковой стороне шеи на уровне перстневидного хряща, чтобы получить представление о трех гипоэхогенных структурах, которые представляют собой корни плечевого сплетения. Используя технику в плоскости и латерально-медиальное направление, игла для блока будет продвигаться до тех пор, пока ее кончик не будет расположен под предпозвоночной фасцией между двумя наиболее поверхностными гипоэхогенными структурами, и 10 мл 0,25% бупивакаина гидрохлорида будет введено на уровне С5-6 и еще 10 мл 0,25% бупивакаина гидрохлорида вводят на уровне С7-8.
Другие имена:
  • Межскаленная группа

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Суммарное потребление морфина в первые 24 часа после операции.
Временное ограничение: Через 24 часа после выхода из наркоза
в миллиграммах
Через 24 часа после выхода из наркоза

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Возраст
Временное ограничение: 6 часов до вмешательства
годами
6 часов до вмешательства
Оценка гемидиафрагмального паралича
Временное ограничение: 5 минут до вмешательства
С помощью УЗИ органов брюшной полости
5 минут до вмешательства
Оценка гемидиафрагмального паралича
Временное ограничение: Через 5 минут после вмешательства
С помощью УЗИ органов брюшной полости
Через 5 минут после вмешательства
Оценка гемидиафрагмального паралича с помощью ультразвукового исследования брюшной полости
Временное ограничение: Через 10 минут после выхода из наркоза
С помощью УЗИ органов брюшной полости
Через 10 минут после выхода из наркоза
Оценка послеоперационной боли
Временное ограничение: Через 1 час после выхода из наркоза
с использованием числовой шкалы оценки (NRS) (где 0 = отсутствие головной боли и 10 = сильная головная боль, которую только можно представить)
Через 1 час после выхода из наркоза
Оценка послеоперационной боли
Временное ограничение: Через 4 часа после выхода из наркоза
с использованием числовой шкалы оценки (NRS) (где 0 = отсутствие головной боли и 10 = сильная головная боль, которую только можно представить)
Через 4 часа после выхода из наркоза
Оценка послеоперационной боли
Временное ограничение: Через 8 часов после выхода из наркоза
с использованием числовой шкалы оценки (NRS) (где 0 = отсутствие головной боли и 10 = сильная головная боль, которую только можно представить)
Через 8 часов после выхода из наркоза
Оценка послеоперационной боли
Временное ограничение: Через 12 часов после выхода из наркоза
с использованием числовой шкалы оценки (NRS) (где 0 = отсутствие головной боли и 10 = сильная головная боль, которую только можно представить)
Через 12 часов после выхода из наркоза
Оценка послеоперационной боли
Временное ограничение: Через 24 часа после выхода из наркоза
с использованием числовой шкалы оценки (NRS) (где 0 = отсутствие головной боли и 10 = сильная головная боль, которую только можно представить)
Через 24 часа после выхода из наркоза
Оценка послеоперационной боли
Временное ограничение: Через 48 часов после выхода из наркоза
с использованием числовой шкалы оценки (NRS) (где 0 = отсутствие головной боли и 10 = сильная головная боль, которую только можно представить)
Через 48 часов после выхода из наркоза
Интервальная доза потребления морфина
Временное ограничение: через 2 часа после выхода из наркоза
в миллиграммах
через 2 часа после выхода из наркоза
Интервальная доза потребления морфина
Временное ограничение: через 4 часа после выхода из наркоза
в миллиграммах
через 4 часа после выхода из наркоза
Интервальная доза потребления морфина
Временное ограничение: через 8 часов после выхода из наркоза
в миллиграммах
через 8 часов после выхода из наркоза
Интервальная доза потребления морфина
Временное ограничение: через 12 часов после выхода из наркоза
в миллиграммах
через 12 часов после выхода из наркоза
Интервальная доза потребления морфина
Временное ограничение: через 24 часа после выхода из наркоза
в миллиграммах
через 24 часа после выхода из наркоза
Интервальная доза потребления морфина
Временное ограничение: через 48 часов после выхода из наркоза
в миллиграммах
через 48 часов после выхода из наркоза
Частота возникновения полного сенсорного блока
Временное ограничение: Через 30 минут после окончания инъекции местного анестетика
с помощью спиртового тампона по трехбалльной шкале, где 0 = отсутствие блокады 1 = обезболивание (пациент может чувствовать прикосновение, а не холод) 2 = анестезия (пациент не чувствует прикосновения)
Через 30 минут после окончания инъекции местного анестетика
Частота случаев полной моторной блокады
Временное ограничение: Через 30 минут после окончания инъекции местного анестетика
с использованием отведения плеча и наружной ротации по трехбалльной шкале, где 0 = отсутствие блокады 1 = парез 2 = паралич
Через 30 минут после окончания инъекции местного анестетика
Интраоперационное потребление дозы фентанила
Временное ограничение: В конце хирургического вмешательства
В микрограммах
В конце хирургического вмешательства
Частота возникновения тошноты
Временное ограничение: 24 часа после операции
Побочный эффект, связанный с опиоидами
24 часа после операции
Частота рвоты
Временное ограничение: 24 часа после операции
Побочный эффект, связанный с опиоидами
24 часа после операции
Частота зуда
Временное ограничение: 24 часа после операции
Побочный эффект, связанный с опиоидами
24 часа после операции
Случаи чрезмерной седации
Временное ограничение: 24 часа после операции
Побочный эффект, связанный с опиоидами
24 часа после операции
Частота угнетения дыхания
Временное ограничение: 24 часа после операции
Побочный эффект, связанный с опиоидами
24 часа после операции
Частота задержки мочи
Временное ограничение: 24 часа после операции
Побочный эффект, связанный с опиоидами
24 часа после операции
время до первой спасательной анальгезии
Временное ограничение: от выхода из наркоза до 24 часов после операции
в минутах
от выхода из наркоза до 24 часов после операции
продолжительность хирургического вмешательства
Временное ограничение: В конце хирургического вмешательства
в минутах
В конце хирургического вмешательства
время выполнения вмешательства
Временное ограничение: 1 минута сразу после окончания инъекции местного анестетика
время от дезинфекции кожи до окончания инъекции местного анестетика
1 минута сразу после окончания инъекции местного анестетика
Частота сосудистых пункций
Временное ограничение: в течение 3 секунд при выполнении блоков
возможные побочные эффекты от вмешательства
в течение 3 секунд при выполнении блоков
Случаи токсичности местных анестетиков
Временное ограничение: Через 30 минут после выполнения блоков.
возможные побочные эффекты от вмешательства
Через 30 минут после выполнения блоков.
Частота парестезии
Временное ограничение: в течение 1 секунды при выполнении блоков
возможные побочные эффекты от вмешательства
в течение 1 секунды при выполнении блоков
Заболеваемость синдромом Горнера
Временное ограничение: Через 30 минут после выполнения блоков.
возможные побочные эффекты от вмешательства
Через 30 минут после выполнения блоков.
Возникновение охриплости голоса
Временное ограничение: Через 30 минут после выполнения блоков.
возможные побочные эффекты от вмешательства
Через 30 минут после выполнения блоков.
масса
Временное ограничение: 6 часов до вмешательства
в килограммах (кг)
6 часов до вмешательства
высота
Временное ограничение: 6 часов до вмешательства
в метрах (м)
6 часов до вмешательства
индекс массы тела
Временное ограничение: 6 часов до вмешательства
в кг/м кв.
6 часов до вмешательства
Оценка степени удовлетворенности пациентов послеоперационным обезболиванием
Временное ограничение: через 72 часа после операции
плохой=0; ярмарка=1; хорошо=2; отлично=3
через 72 часа после операции
Оценка степени удовлетворенности хирурга
Временное ограничение: В конце хирургического вмешательства
плохой=0; ярмарка=1; хорошо=2; отлично=3
В конце хирургического вмешательства

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Safaa G Ragab, MD, Faculty of medicine, Fayoum university
  • Директор по исследованиям: Mohamed M Arafa, MD, Faculty of medicine, Fayoum university

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 сентября 2018 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

31 августа 2020 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 сентября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 июля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 августа 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

14 августа 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

16 марта 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 марта 2022 г.

Последняя проверка

1 марта 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Группа ICSSB

Подписаться