- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03628950
Bloqueios Interescalênicos Versus Combinados do Nervo Infraclavicular-suprascapular
Avaliação da eficácia analgésica e da paralisia hemidiafragmática de bloqueios combinados do nervo infraclavicular-suprascapular versus bloqueio do plexo braquial interescalênico padrão para reparo artroscópico do manguito rotador
O objetivo deste estudo é comparar a eficiência analgésica e a paralisia hemidiafragmática do bloqueio do plexo braquial padrão guiado por ultrassom (ISB) com o uso combinado da abordagem costoclavicular do bloqueio do plexo braquial infraclavicular e bloqueio do nervo supraescapular (ICB-SSB). para pacientes submetidos a reparo artroscópico do manguito rotador.
Os autores levantam a hipótese de que o uso combinado de ICB-SSB pode levar a um efeito analgésico pós-operatório equivalente ao ISB padrão com menos paralisia hemi-diafragmática.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O principal impedimento do bloqueio interescalênico é o alto risco de bloqueio do nervo frênico ipsilateral com paralisia hemidiafragmática sequencial. mas não tem comprometimento hemi-diafragmático para pacientes submetidos a procedimentos artroscópicos do ombro. ICB pode ser obtido por outra abordagem (costoclavicular) que bloqueia o plexo braquial na fossa infraclavicular média. Os pacientes agendados para reparo artroscópico eletivo do manguito rotador serão alocados aleatoriamente por um tabela gerada por computador em um dos dois grupos de estudo. A sequência de randomização será ocultada em envelopes lacrados opacos. Os envelopes serão abertos pelos investigadores do estudo logo após o recrutamento e admissão na sala de operação. Apenas avaliadores e coletores de dados serão cegos para as alocações dos grupos.
Preparo pré-operatório:
As investigações pré-operatórias serão feitas de acordo com o protocolo local elaborado para avaliar os pacientes. Inclui hemograma completo, nível de açúcar no sangue, uréia e creatinina séricas, testes de função hepática, perfil de coagulação e eletrocardiograma (ECG).
Manejo Intraoperatório de Pacientes:
Após a chegada à sala de indução, um cateter intravenoso 20G será colocado no membro superior oposto ao local da cirurgia e pré-medicação intravenosa (midazolam 2 mg e fentanil 50 µg) será administrada a todos os pacientes. Oxigênio suplementar (cânulas nasais a 2 Lmin-1), monitoramento ASA padrão (ECG de 5 derivações, pressão arterial não invasiva (NIBP) e oximetria de pulso) serão aplicados durante todo o procedimento. Todos os bloqueios serão realizados sob orientação de ultrassom em tempo real (Philips clear vue350, Philips Healthcare, Andover MA01810, EUA).
Os pacientes de ambos os grupos receberão inicialmente bloqueio do plexo cervical superficial. O bloqueio será realizado em decúbito dorsal com a cabeça do paciente voltada para o outro lado. Uma vez que a pele esteja adequadamente limpa e preparada com anti-séptico, o transdutor linear de alta frequência (8-15 megahertz) será colocado sobre a face lateral do pescoço no ponto médio da borda posterior do músculo esternocleidomastóideo (SCM). O transdutor é posicionado de forma que a extremidade cônica (borda posterior na imagem de ultrassom) do SCM esteja no centro da tela. A agulha de bloqueio (22 gauge, 50 mm, Stimuplex D®; B Braun, Alemanha) é então introduzida a partir do aspecto posterior através da pele e platisma e 10 ml de anestésico local (AL) são depositados logo atrás deste ponto de referência. Depois disso, os pacientes receberão ISB ou ICB-SSB.
Após a conclusão das avaliações dos bloqueios sensório-motores em 30 min (ver abaixo), a indução da anestesia geral será realizada com propofol 1,5-2 mgkg-1 intravenoso, fentanil 1 ugkg-1 e atracúrio 0,5 mgkg-1. A anestesia geral será mantida com isoflurano 1,5% volume em mistura de oxigênio-ar 2 lmin-1 50:50 e atracúrio 0,1 mgkg-1 a cada 30 minutos. Todos os indivíduos serão colocados na posição de cadeira de praia lentamente, e os procedimentos cirúrgicos serão concluídos pela mesma equipe cirúrgica.
No intraoperatório, se a frequência cardíaca ou a pressão arterial do paciente exceder 20% do valor pré-operatório, uma dose de 50 µg de fentanil em bolus será administrada. A técnica de hipotensão deliberada será usada para manter a pressão arterial sistólica na faixa de 90-100 mmHg, a pressão arterial média na faixa de 65-75 mmHg e a frequência cardíaca na faixa de 60-70 bpm por infusão intravenosa de nitroglicerina a uma taxa de 1-2 µgkg- 1min-1. Se hipotensão indesejada excessiva (pressão arterial sistólica inferior a 90 mmHg ou pressão arterial média inferior a 65 mmHg) for observada, um bolus de acetato de ringer de 200 ml será administrado para recuperar a pressão arterial para a faixa desejada com a redução da taxa de infusão de nitroglicerina ou pará-lo temporariamente. Caso contrário, incrementos de 5 mg de efedrina serão usados para proteger a faixa de leituras de pressão arterial. A bradicardia (FC inferior a 50 bpm) será corrigida pela administração de sulfato de atropina em uma dose de incrementos de 30 µg.
Avaliação do Bloqueio Sensorial e Motor:
- A extensão do bloqueio motor e sensorial será avaliada por um anestesiologista que não estará envolvido no bloqueio do plexo braquial 30 min após a administração do anestésico local. Com uma compressa embebida em álcool, o bloqueio sensitivo será testado na pele sobrejacente à clavícula (nervos supraclaviculares) e na superfície lateral do deltoide (nervo axilar). Cada território será classificado de acordo com uma escala de três pontos usando um teste frio: 0 = nenhum bloco; 1 = analgesia (paciente pode sentir toque, não frio); 2 = anestesia (o paciente não sente o toque).
- A função motora será testada por abdução do ombro (nervos axilar e supraescapular) e rotação externa do ombro (nervo supraescapular) de acordo com uma escala de três pontos: 0 = sem bloqueio; 1 = paresia; 2 = paralisia. os bloqueios serão considerados completos se, aos 30 min, uma pontuação composta global de seis pontos (de um máximo de oito pontos) for alcançada,5 a incidência de bloqueio completo 30 minutos após a injeção será reclassificada.
Avaliação da paralisia hemi-diafragmática (HDP) usando ultra-som:
A avaliação ultrassonográfica do hemidiafragma será avaliada por um radiologista treinado às cegas. Um transdutor de matriz curvilínea de baixa frequência (2 a 5 MHz) será colocado no plano coronal na linha axilar média para obter uma visão intercostal. No nível das costelas oito a nove à esquerda e sete a oito à direita, o baço ou o fígado são centralizados com as sombras das costelas em ambos os lados. Na inspiração profunda, a descida caudal do fígado ou baço precede a descida da linha pleural brilhante. O transdutor será então movido nas direções caudal e cefálica para visualizar os níveis inspiratório final e expiratório final da linha pleural, respectivamente, que serão então marcados na pele do paciente. Este processo será repetido antes, após a técnica anestésica regional escolhida e após a recuperação da anestesia geral na sala de recuperação pós-anestésica (SRPA) com o paciente na mesma posição. Mudança mínima significa ausência de bloqueio, mas uma redução nessa distância representa bloqueio do nervo frênico.
Avaliação pós-operatória:
Após o término do procedimento cirúrgico, os pacientes serão extubados após cumprimento dos critérios de extubação e serão transferidos para a SRPA para avaliação de 2 h. Na SRPA, todos os pacientes receberão cetoprofeno 100 mg e paracetamol 1 grama por infusão intravenosa durante 30 min. A dor pós-operatória será avaliada em uma escala numérica variando (NRS) de 0 (sem dor) a 10 (pior dor imaginável) em 1 hora na SRPA e depois em 4, 8, 12 e 24 horas após a cirurgia. Os pacientes receberam alta para enfermaria após cumprirem os critérios de alta e o escore de Aldrete modificado ≥9. cetoprofeno 100 mg/12 h e paracetamol 1 grama/8 h por infusão intravenosa durante 30 min serão continuados por 48 h como parte da política de controle da dor pós-operatória da instituição. Avaliação da duração da analgesia pós-operatória por meio do registro do horário da primeira solicitação de analgesia. A duração do tempo de anestesia (definido como o tempo entre o final da injeção do anestésico local para bloqueio do plexo braquial e a administração pós-operatória de agentes analgésicos) será registrada. Pacientes com NRS>5 receberão sulfato de morfina IV em uma dose em bolus de incrementos de 2-5 mg com dose máxima de 20 mg em 4 horas ou 40 mg em 24 horas. A quantidade cumulativa e intervalada de consumo de morfina em 24 h será registrada.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Faiyum Governorate
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Madīnat al Fayyūm, Faiyum Governorate, Egito, 63514
- Fayoum University hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com estado físico I a III da American Society Association (ASA) que serão agendados para reparo artroscópico eletivo do manguito rotador.
Critério de exclusão
- Recusa do paciente
- doença pulmonar preexistente (obstrutiva ou restritiva) ou baixa saturação basal de oxigênio
- contra-indicação à anestesia regional (coagulopatia, alergia ao anestésico local, trombocitopenia grave, neuropatia pré-existente no membro operatório, infecção no local da punção).
- sepse
- disfunção hepática ou renal.
- Doenças cardiovasculares avançadas
- condição de dor crônica que requer a ingestão de opioides em casa.
- cirurgia prévia no pescoço ou fossa infraclavicular/suprascapular.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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ACTIVE_COMPARATOR: Grupo ICSSB
grupo administrado por bloqueio do nervo infraclavicular supraescapular
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Na posição supina com membro abduzido, a sonda de ultrassom será translocada no espaço costoclavicular; a artéria subclávia será identificada.
Os três cordões do plexo braquial serão visualizados lateralmente à artéria.
Usando uma técnica no plano e uma direção cefálica-caudada, a agulha do bloqueio será avançada até que sua ponta esteja no meio de três cordas e 10 mL de cloridrato de bupivacaína 0,25% serão injetados.
Em seguida, em decúbito lateral, pela técnica in-plane a sonda será translocada na fossa supraescapular, sentido látero-medial, a agulha do bloqueio será avançada até sua ponta no assoalho da fossa supraescapular ventralmente à fáscia do músculo supraespinal e 10 mL de cloridrato de bupivacaína a 0,25% serão injetados.
Outros nomes:
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ACTIVE_COMPARATOR: Grupo ISB
grupo administrado de bloqueio do nervo interescalênico
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A sonda de ultrassom será aplicada na face lateral do pescoço ao nível da cartilagem cricoide para obter uma visão das três estruturas hipoecóicas que representam as raízes do plexo braquial.
Usando uma técnica no plano e uma direção lateral para medial, a agulha do bloqueio será avançada até que sua ponta seja posicionada sob a fáscia pré-vertebral entre as duas estruturas hipoecóicas mais superficiais e 10 mL de cloridrato de bupivacaína a 0,25% serão injetados no nível de C5-6 e outros 10 ml de cloridrato de bupivacaína a 0,25% serão injetados no nível de C7-8.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O consumo cumulativo de morfina nas primeiras 24 horas de pós-operatório.
Prazo: 24 horas após a recuperação da anestesia geral
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em miligrama
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24 horas após a recuperação da anestesia geral
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Era
Prazo: 6 horas antes da intervenção
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em anos
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6 horas antes da intervenção
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Avaliação da paralisia hemidiafragmática
Prazo: 5 minutos antes da intervenção
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Usando o exame de ultrassonografia abdominal
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5 minutos antes da intervenção
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Avaliação da paralisia hemidiafragmática
Prazo: 5 minutos após a intervenção
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Usando o exame de ultrassonografia abdominal
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5 minutos após a intervenção
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Avaliação da paralisia hemidiafragmática por ultrassonografia abdominal
Prazo: 10 minutos após a recuperação da anestesia geral
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Usando o exame de ultrassonografia abdominal
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10 minutos após a recuperação da anestesia geral
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Avaliação da dor pós-operatória
Prazo: 1 hora após a recuperação da anestesia geral
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usando escala de taxa numérica (NRS) (onde 0 = sem dor de cabeça e 10 = pior dor de cabeça imaginável)
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1 hora após a recuperação da anestesia geral
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Avaliação da dor pós-operatória
Prazo: 4 horas após a recuperação da anestesia geral
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usando escala de taxa numérica (NRS) (onde 0 = sem dor de cabeça e 10 = pior dor de cabeça imaginável)
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4 horas após a recuperação da anestesia geral
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Avaliação da dor pós-operatória
Prazo: 8 horas após a recuperação da anestesia geral
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usando escala de taxa numérica (NRS) (onde 0 = sem dor de cabeça e 10 = pior dor de cabeça imaginável)
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8 horas após a recuperação da anestesia geral
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Avaliação da dor pós-operatória
Prazo: 12 horas após a recuperação da anestesia geral
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usando escala de taxa numérica (NRS) (onde 0 = sem dor de cabeça e 10 = pior dor de cabeça imaginável)
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12 horas após a recuperação da anestesia geral
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Avaliação da dor pós-operatória
Prazo: 24 horas após a recuperação da anestesia geral
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usando escala de taxa numérica (NRS) (onde 0 = sem dor de cabeça e 10 = pior dor de cabeça imaginável)
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24 horas após a recuperação da anestesia geral
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Avaliação da dor pós-operatória
Prazo: 48 horas após a recuperação da anestesia geral
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usando escala de taxa numérica (NRS) (onde 0 = sem dor de cabeça e 10 = pior dor de cabeça imaginável)
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48 horas após a recuperação da anestesia geral
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Dose Intervalo de Consumo de Morfina
Prazo: 2 horas após a recuperação da anestesia geral
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em miligrama
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2 horas após a recuperação da anestesia geral
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Dose Intervalo de Consumo de Morfina
Prazo: 4 horas após a recuperação da anestesia geral
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em miligrama
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4 horas após a recuperação da anestesia geral
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Dose Intervalo de Consumo de Morfina
Prazo: 8 horas após a recuperação da anestesia geral
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em miligrama
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8 horas após a recuperação da anestesia geral
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Dose Intervalo de Consumo de Morfina
Prazo: 12 horas após a recuperação da anestesia geral
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em miligrama
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12 horas após a recuperação da anestesia geral
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Dose Intervalo de Consumo de Morfina
Prazo: 24 horas após a recuperação da anestesia geral
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em miligrama
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24 horas após a recuperação da anestesia geral
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Dose Intervalo de Consumo de Morfina
Prazo: 48 horas após a recuperação da anestesia geral
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em miligrama
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48 horas após a recuperação da anestesia geral
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Incidência de bloqueio sensorial completo
Prazo: 30 minutos após o término da injeção do anestésico local
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usando compressa com álcool de acordo com a escala de três pontos onde 0= sem bloqueio 1=analgesia (o paciente pode sentir o toque, não frio) 2=anestesia (o paciente não pode sentir o toque)
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30 minutos após o término da injeção do anestésico local
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Incidência de bloqueio motor completo
Prazo: 30 minutos após o término da injeção do anestésico local
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usando abdução e rotação externa do ombro de acordo com a escala de três pontos onde 0=sem bloqueio 1=paresia 2=paralisia
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30 minutos após o término da injeção do anestésico local
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Consumo de dose intraoperatória de fentanil
Prazo: Ao final do procedimento cirúrgico
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Em micrograma
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Ao final do procedimento cirúrgico
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Incidência de náusea
Prazo: 24 horas de pós-operatório
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Efeito colateral relacionado a opioides
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24 horas de pós-operatório
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Incidência de vômito
Prazo: 24 horas de pós-operatório
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Efeito colateral relacionado a opioides
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24 horas de pós-operatório
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Incidência de prurido
Prazo: 24 horas de pós-operatório
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Efeito colateral relacionado a opioides
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24 horas de pós-operatório
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Incidência de sedação excessiva
Prazo: 24 horas de pós-operatório
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Efeito colateral relacionado a opioides
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24 horas de pós-operatório
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Incidência de depressão respiratória
Prazo: 24 horas de pós-operatório
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Efeito colateral relacionado a opioides
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24 horas de pós-operatório
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Incidência de retenção de urina
Prazo: 24 horas de pós-operatório
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Efeito colateral relacionado a opioides
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24 horas de pós-operatório
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tempo para a primeira analgesia de resgate
Prazo: desde a recuperação da anestesia geral até 24 horas de pós-operatório
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em minutos
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desde a recuperação da anestesia geral até 24 horas de pós-operatório
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duração do procedimento cirúrgico
Prazo: Ao final do procedimento cirúrgico
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em minutos
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Ao final do procedimento cirúrgico
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tempo de realização da intervenção
Prazo: 1 minuto imediatamente após o término da injeção do anestésico local
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tempo desde a desinfecção da pele até o final da injeção do anestésico local
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1 minuto imediatamente após o término da injeção do anestésico local
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Incidência de punção vascular
Prazo: dentro de 3 segundos durante a execução dos blocos
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potenciais eventos adversos da intervenção
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dentro de 3 segundos durante a execução dos blocos
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Incidência de toxicidade do anestésico local
Prazo: 30 minutos após a realização dos bloqueios.
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potenciais eventos adversos da intervenção
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30 minutos após a realização dos bloqueios.
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Incidência de parestesia
Prazo: dentro de 1 segundo durante a execução dos blocos
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potenciais eventos adversos da intervenção
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dentro de 1 segundo durante a execução dos blocos
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Incidência da síndrome de Horner
Prazo: 30 minutos após a realização dos bloqueios.
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potenciais eventos adversos da intervenção
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30 minutos após a realização dos bloqueios.
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Incidência de rouquidão
Prazo: 30 minutos após a realização dos bloqueios.
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potenciais eventos adversos da intervenção
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30 minutos após a realização dos bloqueios.
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peso
Prazo: 6 horas antes da intervenção
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em quilograma (kg)
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6 horas antes da intervenção
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altura
Prazo: 6 horas antes da intervenção
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em metros (m)
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6 horas antes da intervenção
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índice de massa corporal
Prazo: 6 horas antes da intervenção
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em kg/m quadrado
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6 horas antes da intervenção
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Avaliação do escore de satisfação dos pacientes com a analgesia pós-operatória
Prazo: após 72 horas de pós-operatório
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ruim=0; justo=1; bom=2; excelente=3
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após 72 horas de pós-operatório
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Avaliação do escore de satisfação do cirurgião
Prazo: Ao final do procedimento cirúrgico
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ruim=0; justo=1; bom=2; excelente=3
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Ao final do procedimento cirúrgico
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Safaa G Ragab, MD, Faculty of medicine, Fayoum university
- Diretor de estudo: Mohamed M Arafa, MD, Faculty of medicine, Fayoum university
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Urmey WF, Talts KH, Sharrock NE. One hundred percent incidence of hemidiaphragmatic paresis associated with interscalene brachial plexus anesthesia as diagnosed by ultrasonography. Anesth Analg. 1991 Apr;72(4):498-503. doi: 10.1213/00000539-199104000-00014.
- Ullah H, Samad K, Khan FA. Continuous interscalene brachial plexus block versus parenteral analgesia for postoperative pain relief after major shoulder surgery. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Feb 4;2014(2):CD007080. doi: 10.1002/14651858.CD007080.pub2.
- Aliste J, Bravo D, Finlayson RJ, Tran DQ. A randomized comparison between interscalene and combined infraclavicular-suprascapular blocks for arthroscopic shoulder surgery. Can J Anaesth. 2018 Mar;65(3):280-287. doi: 10.1007/s12630-017-1048-0. Epub 2017 Dec 19.
- Tran DQ, Elgueta MF, Aliste J, Finlayson RJ. Diaphragm-Sparing Nerve Blocks for Shoulder Surgery. Reg Anesth Pain Med. 2017 Jan/Feb;42(1):32-38. doi: 10.1097/AAP.0000000000000529.
- Karmakar MK, Sala-Blanch X, Songthamwat B, Tsui BC. Benefits of the costoclavicular space for ultrasound-guided infraclavicular brachial plexus block: description of a costoclavicular approach. Reg Anesth Pain Med. 2015 May-Jun;40(3):287-8. doi: 10.1097/AAP.0000000000000232. No abstract available.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- D165
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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