- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03628950
Blocchi nervosi interscalenici e combinati sottoclavicolare-soprascapolare
L'efficacia analgesica e la valutazione della paralisi emi-diaframmatica dei blocchi combinati del nervo infraclavicolare-soprascapolare rispetto al blocco del plesso brachiale interscalenico standard per la riparazione artroscopica della cuffia dei rotatori
Lo scopo di questo studio è confrontare l'efficienza analgesica e la paralisi emi-diaframmatica del blocco del plesso brachiale interscalenico guidato da ultrasuoni standard (ISB) con l'uso combinato dell'approccio costoclavicolare del blocco del plesso brachiale sottoclavicolare e del blocco del nervo soprascapolare (ICB-SSB) per pazienti sottoposti a riparazione artroscopica della cuffia dei rotatori.
Gli autori ipotizzano che l'uso combinato di ICB-SSB potrebbe portare a un effetto analgesico postoperatorio equivalente all'ISB standard con meno paralisi emi-diaframmatica.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'ostacolo principale del blocco interscalenico è l'alto rischio di blocco del nervo frenico ipsilaterale con paralisi emi-diaframmatica sequenziale. ma non ha affetto emi-diaframmatico per i pazienti sottoposti a procedure artroscopiche della spalla. L'ICB può essere ottenuto mediante un altro approccio (costoclavicolare) che blocca il plesso brachiale nella fossa infraclavicolare media I pazienti in attesa di una riparazione elettiva della cuffia dei rotatori artroscopica saranno assegnati in modo casuale da un tabella generata dal computer in uno dei due gruppi di studio. La sequenza di randomizzazione sarà nascosta in buste sigillate opache. Le buste verranno aperte dai ricercatori dello studio subito dopo il reclutamento e l'ammissione in sala operatoria. Solo i valutatori e i raccoglitori di dati saranno all'oscuro delle assegnazioni dei gruppi.
Preparazione preoperatoria:
Le indagini preoperatorie verranno eseguite secondo il protocollo locale progettato per valutare i pazienti. Include emocromo completo, livello di zucchero nel sangue, urea e creatinina sieriche, test di funzionalità epatica, profilo di coagulazione ed elettrocardiogramma (ECG).
Gestione intraoperatoria dei pazienti:
Dopo l'arrivo nella sala di induzione, verrà posizionato un catetere endovenoso da 20 G nell'arto superiore opposto al sito chirurgico e verrà somministrata premedicazione endovenosa (midazolam 2 mg e fentanyl 50 µg) a tutti i pazienti. Ossigeno supplementare (cannule nasali a 2 Lmin-1), monitoraggio ASA standard (ECG a 5 derivazioni, pressione sanguigna non invasiva (NIBP) e pulsossimetria) verranno applicati durante tutta la procedura. Tutti i blocchi verranno eseguiti sotto guida ecografica in tempo reale (Philips clear vue350, Philips healthcare, Andover MA01810, USA).
I pazienti di entrambi i gruppi riceveranno inizialmente un blocco del plesso cervicale superficiale. Il blocco verrà eseguito in posizione supina con la testa del paziente girata dall'altra parte. Una volta che la pelle è stata adeguatamente pulita e preparata con antisettico, il trasduttore lineare ad alta frequenza (8-15 megahertz) verrà posizionato sul lato laterale del collo nel punto medio del bordo posteriore del muscolo sternocleidomastoideo (SCM). Il trasduttore è posizionato in modo tale che l'estremità rastremata (bordo posteriore sull'immagine ecografica) dell'SCM si trovi al centro dello schermo. L'ago a blocco (22 gauge, 50 mm, Stimuplex D®; B Braun, Germania) viene quindi introdotto dall'aspetto posteriore attraverso la pelle e il platisma e 10 ml di anestetico locale (LA) depositati proprio dietro questo punto di repere. Successivamente i pazienti riceveranno ISB o ICB-SSB.
Dopo il completamento delle valutazioni dei blocchi sensomotori a 30 min (vedi sotto), l'induzione dell'anestesia generale sarà ottenuta mediante somministrazione endovenosa di propofol 1,5-2 mgkg-1, fentanil 1 ugkg-1 e atracurio 0,5 mgkg-1. L'anestesia generale sarà mantenuta con isoflurano 1,5% in volume in 2 lmin-1 di miscela ossigeno-aria 50:50 e atracurio 0,1 mgkg-1 ogni 30 minuti. Tutti i soggetti verranno posti lentamente nella posizione della sedia a sdraio e le procedure chirurgiche saranno completate dalla stessa équipe chirurgica.
Intraoperatoriamente, se la frequenza cardiaca o la pressione arteriosa del paziente superano il 20% del valore preoperatorio, verrà somministrata una dose in bolo di 50 µg di fentanyl. La tecnica dell'ipotensione deliberata verrà utilizzata per mantenere la pressione arteriosa sistolica a un intervallo di 90-100 mmHg, la pressione sanguigna media a un intervallo di 65-75 mmHg e la frequenza cardiaca a un intervallo di 60-70 bpm mediante infusione endovenosa di nitroglicerina a una velocità di 1-2 µgkg- 1min-1. Se si noterà un'eccessiva ipotensione indesiderata (pressione arteriosa sistolica inferiore a 90 mmHg o pressione arteriosa media inferiore a 65 mmHg), verranno somministrati 200 ml di ringer acetato in bolo per riportare la pressione arteriosa all'intervallo desiderato riducendo la velocità di infusione di nitroglicerina o interromperlo temporaneamente. In caso contrario, verranno utilizzati incrementi di 5 mg di efedrina per garantire il salvataggio dell'intervallo di letture della pressione sanguigna. La bradicardia (FC inferiore a 50 bpm) sarà corretta mediante somministrazione di atropina solfato alla dose di 30 µg incrementi.
Valutazione del blocco sensoriale e motorio:
- L'entità del blocco motorio e sensoriale sarà valutata da un anestesista che non sarà coinvolto nel blocco del plesso brachiale 30 minuti dopo la somministrazione di anestetici locali. Utilizzando un tampone imbevuto di alcol, il blocco sensoriale verrà testato sulla pelle sovrastante la clavicola (nervi sopraclavicolari) e la superficie laterale del deltoide (nervo ascellare). Ogni territorio sarà classificato secondo una scala a tre punti utilizzando un test a freddo: 0 = nessun blocco; 1 = analgesia (il paziente può sentire il tatto, non il freddo); 2 = anestesia (il paziente non può sentire il tatto).
- La funzione motoria sarà testata mediante abduzione della spalla (nervo ascellare e soprascapolare) e rotazione esterna della spalla (nervo soprascapolare) secondo una scala a tre punti: 0 = nessun blocco; 1 = paresi; 2 = paralisi. i blocchi saranno considerati completi se, a 30 minuti, sarà raggiunto un punteggio composito globale di sei punti (su un massimo di otto punti),5 verrà ricodificata l'incidenza del blocco completo 30 minuti dopo l'iniezione.
Valutazione della paralisi emi-diaframmatica (HDP) mediante ultrasuoni:
La valutazione ecografica dell'emidiaframma sarà valutata da un radiologo addestrato in cieco. Un trasduttore curvilineo a bassa frequenza (da 2 a 5 MHz) verrà posizionato nel piano coronale sulla linea medioascellare per ottenere una vista intercostale. A livello delle costole da otto a nove a sinistra e da sette a otto a destra, la milza o il fegato sono centrati con le ombre delle costole su entrambi i lati. Durante l'inspirazione profonda, la discesa caudale del fegato o della milza precede la discesa della luminosa linea pleurica. Il trasduttore verrà quindi spostato in entrambe le direzioni caudale e cefalica per visualizzare rispettivamente i livelli di fine inspirazione e fine espirazione della linea pleurica, che verranno poi segnati sulla pelle del paziente. Questo processo verrà ripetuto prima, dopo la tecnica di anestesia regionale scelta e dopo il recupero dall'anestesia generale nell'unità di cura post-anestesia (PACU) con il paziente nella stessa posizione. Un cambiamento minimo significa nessun blocco, ma una riduzione di questa distanza rappresenta un blocco del nervo frenico.
Valutazione postoperatoria:
Dopo il completamento della procedura chirurgica, i pazienti sono stati estubati dopo aver soddisfatto i criteri di estubazione e quindi saranno trasferiti in PACU per la valutazione di 2 ore. Alla PACU tutti i pazienti riceveranno ketoprofene 100 mg e paracetamolo 1 grammo per infusione endovenosa della durata di 30 minuti. Il dolore postoperatorio sarà valutato su una scala numerica che va (NRS) da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore immaginabile) a 1 ora al PACU quindi a 4, 8, 12 e 24 ore dopo l'intervento. I pazienti sono stati dimessi in reparto dopo aver soddisfatto i criteri di dimissione e modificato il punteggio Aldrete ≥9. ketoprofene 100 mg/12 ore e paracetamolo 1 grammo/8 ore mediante infusione endovenosa per 30 minuti continueranno per 48 ore come parte della politica di controllo del dolore postoperatorio dell'istituto. Valutazione della durata dell'analgesia postoperatoria registrando il momento della prima richiesta di analgesia. Verrà registrata la durata del tempo di anestesia (definito come il tempo che intercorre tra la fine dell'iniezione di anestetico locale per blocco del plesso brachiale e la somministrazione postoperatoria di agenti analgesici). I pazienti con NRS> 5 riceveranno morfina solfato IV a una dose in bolo di 2-5 mg con incrementi con una dose massima di 20 mg a 4 ore o 40 mg a 24 ore. Verranno registrati la quantità cumulativa e l'intervallo di consumo di morfina nelle 24 ore.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Faiyum Governorate
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Madīnat al Fayyūm, Faiyum Governorate, Egitto, 63514
- Fayoum University hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con stato fisico da I a III dell'American Society Association (ASA) che saranno programmati per una riparazione artroscopica elettiva della cuffia dei rotatori.
Criteri di esclusione
- Rifiuto paziente
- malattia polmonare preesistente (ostruttiva o restrittiva) o bassa saturazione di ossigeno al basale
- controindicazione all'anestesia regionale (coagulopatia, allergia all'anestetico locale, grave trombocitopenia, neuropatia preesistente nell'arto operato, infezione nel sito di puntura).
- sepsi
- disfunzione epatica o renale.
- Malattie cardiovascolari avanzate
- condizione di dolore cronico che richiede l'assunzione di oppioidi a casa.
- precedente intervento chirurgico al collo o alla fossa sottoclavicolare/soprascapolare.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo ICSSB
gruppo somministrato con blocco del nervo soprascapolare sottoclavicolare
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In posizione supina con arto abdotto, la sonda ecografica sarà traslocata nello spazio costoclavicolare; verrà identificata l'arteria succlavia.
I tre cordoni del plesso brachiale saranno visualizzati lateralmente all'arteria.
Utilizzando una tecnica in-plane e una direzione cefalica-caudata, l'ago del blocco verrà fatto avanzare fino a quando la sua punta si troverà nel mezzo di tre corde e verranno iniettati 10 mL di bupivacaina cloridrato allo 0,25%.
Quindi, in posizione di decubito laterale, utilizzando la tecnica in-plane la sonda verrà traslocata nella fossa soprascapolare, in direzione laterale-mediale, l'ago del blocco verrà fatto avanzare fino alla sua punta nel pavimento della fossa soprascapolare ventrale rispetto alla fascia del muscolo sovraspinato e verranno iniettati 10 mL di bupivacaina cloridrato allo 0,25%.
Altri nomi:
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ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo ISB
gruppo somministrato blocco del nervo interscalenico
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La sonda ecografica verrà applicata nella parte laterale del collo a livello della cartilagine cricoidea per ottenere una visione delle tre strutture ipoecogene che rappresentano le radici del plesso brachiale.
Utilizzando una tecnica in-plane e una direzione da laterale a mediale, l'ago del blocco verrà fatto avanzare fino a quando la sua punta sarà posizionata sotto la fascia prevertebrale tra le due strutture ipoecogeni più superficiali e 10 mL di bupivacaina cloridrato allo 0,25% saranno iniettati a livello di C5-6 e altri 10 ml di bupivacaina cloridrato allo 0,25% verranno iniettati a livello di C7-8.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Il consumo cumulativo di morfina nelle prime 24 ore dopo l'intervento.
Lasso di tempo: 24 ore dopo il recupero dall'anestesia generale
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in milligrammo
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24 ore dopo il recupero dall'anestesia generale
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Età
Lasso di tempo: 6 ore prima dell'intervento
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in anni
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6 ore prima dell'intervento
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Valutazione della paralisi emidiaframmatica
Lasso di tempo: 5 minuti prima dell'intervento
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Utilizzando l'esame ecografico addominale
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5 minuti prima dell'intervento
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Valutazione della paralisi emidiaframmatica
Lasso di tempo: 5 minuti dopo l'intervento
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Utilizzando l'esame ecografico addominale
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5 minuti dopo l'intervento
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Valutazione della paralisi emidiaframmatica mediante ecografia addominale
Lasso di tempo: 10 minuti dopo il recupero dall'anestesia generale
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Utilizzando l'esame ecografico addominale
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10 minuti dopo il recupero dall'anestesia generale
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Valutazione del dolore postoperatorio
Lasso di tempo: 1 ora dopo il recupero dall'anestesia generale
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utilizzando la scala di frequenza numerica (NRS) (dove 0 = nessun mal di testa e 10 = peggior mal di testa immaginabile)
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1 ora dopo il recupero dall'anestesia generale
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Valutazione del dolore postoperatorio
Lasso di tempo: 4 ore dopo il recupero dall'anestesia generale
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utilizzando la scala di frequenza numerica (NRS) (dove 0 = nessun mal di testa e 10 = peggior mal di testa immaginabile)
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4 ore dopo il recupero dall'anestesia generale
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Valutazione del dolore postoperatorio
Lasso di tempo: 8 ore dopo il recupero dall'anestesia generale
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utilizzando la scala di frequenza numerica (NRS) (dove 0 = nessun mal di testa e 10 = peggior mal di testa immaginabile)
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8 ore dopo il recupero dall'anestesia generale
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Valutazione del dolore postoperatorio
Lasso di tempo: 12 ore dopo il recupero dall'anestesia generale
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utilizzando la scala di frequenza numerica (NRS) (dove 0 = nessun mal di testa e 10 = peggior mal di testa immaginabile)
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12 ore dopo il recupero dall'anestesia generale
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Valutazione del dolore postoperatorio
Lasso di tempo: 24 ore dopo il recupero dall'anestesia generale
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utilizzando la scala di frequenza numerica (NRS) (dove 0 = nessun mal di testa e 10 = peggior mal di testa immaginabile)
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24 ore dopo il recupero dall'anestesia generale
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Valutazione del dolore postoperatorio
Lasso di tempo: 48 ore dopo il recupero dall'anestesia generale
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utilizzando la scala di frequenza numerica (NRS) (dove 0 = nessun mal di testa e 10 = peggior mal di testa immaginabile)
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48 ore dopo il recupero dall'anestesia generale
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Dose di consumo di morfina a intervalli
Lasso di tempo: a 2 ore dopo il recupero dall'anestesia generale
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in milligrammo
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a 2 ore dopo il recupero dall'anestesia generale
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Dose di consumo di morfina a intervalli
Lasso di tempo: a 4 ore dopo il recupero dall'anestesia generale
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in milligrammo
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a 4 ore dopo il recupero dall'anestesia generale
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Dose di consumo di morfina a intervalli
Lasso di tempo: a 8 ore dopo il recupero dall'anestesia generale
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in milligrammo
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a 8 ore dopo il recupero dall'anestesia generale
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Dose di consumo di morfina a intervalli
Lasso di tempo: a 12 ore dopo il recupero dall'anestesia generale
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in milligrammo
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a 12 ore dopo il recupero dall'anestesia generale
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Dose di consumo di morfina a intervalli
Lasso di tempo: a 24 ore dopo il recupero dall'anestesia generale
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in milligrammo
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a 24 ore dopo il recupero dall'anestesia generale
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Dose di consumo di morfina a intervalli
Lasso di tempo: a 48 ore dopo il recupero dall'anestesia generale
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in milligrammo
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a 48 ore dopo il recupero dall'anestesia generale
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Incidenza del blocco sensoriale completo
Lasso di tempo: 30 minuti dopo la fine dell'iniezione di anestetico locale
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utilizzando un tampone imbevuto di alcol secondo una scala a tre punti dove 0= nessun blocco 1=analgesia (il paziente può sentire il tatto non il freddo) 2=anestesia (il paziente non può sentire il tatto)
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30 minuti dopo la fine dell'iniezione di anestetico locale
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Incidenza del blocco motorio completo
Lasso di tempo: 30 minuti dopo la fine dell'iniezione di anestetico locale
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utilizzando l'abduzione della spalla e la rotazione esterna secondo la scala a tre punti dove 0= nessun blocco 1=paresi 2=paralisi
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30 minuti dopo la fine dell'iniezione di anestetico locale
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Consumo intraoperatorio di fentanil
Lasso di tempo: Al termine della procedura chirurgica
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Al microgrammo
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Al termine della procedura chirurgica
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Incidenza di nausea
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
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Effetto collaterale correlato agli oppioidi
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24 ore dopo l'intervento
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Incidenza del vomito
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
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Effetto collaterale correlato agli oppioidi
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24 ore dopo l'intervento
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Incidenza del prurito
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
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Effetto collaterale correlato agli oppioidi
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24 ore dopo l'intervento
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Incidenza di eccessiva sedazione
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
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Effetto collaterale correlato agli oppioidi
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24 ore dopo l'intervento
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Incidenza di depressione respiratoria
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
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Effetto collaterale correlato agli oppioidi
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24 ore dopo l'intervento
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Incidenza della ritenzione urinaria
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
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Effetto collaterale correlato agli oppioidi
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24 ore dopo l'intervento
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tempo per salvare prima l'analgesia
Lasso di tempo: dal recupero dell'anestesia generale fino a 24 ore dopo l'intervento
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in minuti
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dal recupero dell'anestesia generale fino a 24 ore dopo l'intervento
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durata della procedura chirurgica
Lasso di tempo: Al termine della procedura chirurgica
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in minuti
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Al termine della procedura chirurgica
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tempo di esecuzione dell'intervento
Lasso di tempo: 1 minuto immediatamente dopo la fine dell'iniezione di anestetico locale
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tempo dalla disinfezione della pelle fino alla fine dell'iniezione di anestetico locale
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1 minuto immediatamente dopo la fine dell'iniezione di anestetico locale
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Incidenza di puntura vascolare
Lasso di tempo: entro 3 secondi durante l'esecuzione dei blocchi
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potenziali eventi avversi derivanti dall'intervento
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entro 3 secondi durante l'esecuzione dei blocchi
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Incidenza della tossicità da anestetico locale
Lasso di tempo: 30 minuti dopo l'esecuzione dei blocchi.
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potenziali eventi avversi derivanti dall'intervento
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30 minuti dopo l'esecuzione dei blocchi.
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Incidenza di parestesia
Lasso di tempo: entro 1 secondo durante l'esecuzione dei blocchi
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potenziali eventi avversi derivanti dall'intervento
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entro 1 secondo durante l'esecuzione dei blocchi
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Incidenza della sindrome di Horner
Lasso di tempo: 30 minuti dopo l'esecuzione dei blocchi.
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potenziali eventi avversi derivanti dall'intervento
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30 minuti dopo l'esecuzione dei blocchi.
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Incidenza della raucedine della voce
Lasso di tempo: 30 minuti dopo l'esecuzione dei blocchi.
|
potenziali eventi avversi derivanti dall'intervento
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30 minuti dopo l'esecuzione dei blocchi.
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peso
Lasso di tempo: 6 ore prima dell'intervento
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in chilogrammi (kg)
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6 ore prima dell'intervento
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altezza
Lasso di tempo: 6 ore prima dell'intervento
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in metri (m)
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6 ore prima dell'intervento
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indice di massa corporea
Lasso di tempo: 6 ore prima dell'intervento
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in kg/mq
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6 ore prima dell'intervento
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Valutazione del punteggio di soddisfazione dei pazienti per l'analgesia postoperatoria
Lasso di tempo: dopo 72 ore dall'intervento
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povero=0; discreto=1; buono=2; ottimo=3
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dopo 72 ore dall'intervento
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Valutazione del punteggio di soddisfazione del chirurgo
Lasso di tempo: Al termine della procedura chirurgica
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povero=0; discreto=1; buono=2; ottimo=3
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Al termine della procedura chirurgica
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Safaa G Ragab, MD, Faculty of medicine, Fayoum university
- Direttore dello studio: Mohamed M Arafa, MD, Faculty of medicine, Fayoum university
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Urmey WF, Talts KH, Sharrock NE. One hundred percent incidence of hemidiaphragmatic paresis associated with interscalene brachial plexus anesthesia as diagnosed by ultrasonography. Anesth Analg. 1991 Apr;72(4):498-503. doi: 10.1213/00000539-199104000-00014.
- Ullah H, Samad K, Khan FA. Continuous interscalene brachial plexus block versus parenteral analgesia for postoperative pain relief after major shoulder surgery. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Feb 4;2014(2):CD007080. doi: 10.1002/14651858.CD007080.pub2.
- Aliste J, Bravo D, Finlayson RJ, Tran DQ. A randomized comparison between interscalene and combined infraclavicular-suprascapular blocks for arthroscopic shoulder surgery. Can J Anaesth. 2018 Mar;65(3):280-287. doi: 10.1007/s12630-017-1048-0. Epub 2017 Dec 19.
- Tran DQ, Elgueta MF, Aliste J, Finlayson RJ. Diaphragm-Sparing Nerve Blocks for Shoulder Surgery. Reg Anesth Pain Med. 2017 Jan/Feb;42(1):32-38. doi: 10.1097/AAP.0000000000000529.
- Karmakar MK, Sala-Blanch X, Songthamwat B, Tsui BC. Benefits of the costoclavicular space for ultrasound-guided infraclavicular brachial plexus block: description of a costoclavicular approach. Reg Anesth Pain Med. 2015 May-Jun;40(3):287-8. doi: 10.1097/AAP.0000000000000232. No abstract available.
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- D165
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