- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03628950
Bloques nerviosos interescalénicos versus combinados infraclavicular-suprascapular
Evaluación de la eficacia analgésica y la parálisis hemidiafragmática de los bloqueos nerviosos infraclavicular-suprascapular combinados frente al bloqueo del plexo braquial interescalénico estándar para la reparación artroscópica del manguito rotador
El objetivo de este ensayo es comparar la eficacia analgésica y la parálisis hemidiafragmática del bloqueo del plexo braquial interescalénico (ISB) guiado por ecografía estándar con el uso combinado del abordaje costoclavicular del bloqueo del plexo braquial infraclavicular y el bloqueo del nervio supraescapular (ICB-SSB). para pacientes sometidos a reparación artroscópica del manguito rotador.
Los autores plantean la hipótesis de que el uso combinado de ICB-SSB podría conducir a un efecto analgésico postoperatorio equivalente al del ISB estándar con menos parálisis hemidiafragmática.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El principal obstáculo del bloqueo interescalénico es el alto riesgo de bloqueo del nervio frénico ipsilateral con parálisis hemidiafragmática secuencial. pero no tiene afectación hemi-diafragmática para pacientes sometidos a procedimientos artroscópicos de hombro. El ICB se puede lograr mediante otro enfoque (costoclavicular) que bloquea el plexo braquial en la fosa infraclavicular media. Los pacientes programados para una reparación artroscópica electiva del manguito rotador serán asignados aleatoriamente por un tabla generada por computadora en uno de dos grupos de estudio. La secuencia de aleatorización se ocultará en sobres cerrados opacos. Los sobres serán abiertos por los investigadores del estudio justo después de los reclutamientos y la admisión al quirófano. Solo los evaluadores y los recolectores de datos estarán cegados a las asignaciones de grupos.
Preparación preoperatoria:
Las investigaciones preoperatorias se realizarán de acuerdo con el protocolo local diseñado para evaluar a los pacientes. Incluye hemograma completo, nivel de azúcar en sangre, urea y creatinina séricas, pruebas de función hepática, perfil de coagulación y electrocardiograma (ECG).
Manejo intraoperatorio de pacientes:
Tras la llegada a la sala de inducción, se colocará un catéter intravenoso de 20G en el miembro superior opuesto al sitio quirúrgico y se administrará premedicación intravenosa (midazolam 2 mg y fentanilo 50 µg) a todos los pacientes. Se aplicará oxígeno suplementario (cánulas nasales a 2 Lmin-1), monitoreo ASA estándar (ECG de 5 derivaciones, presión arterial no invasiva (NIBP) y oximetría de pulso) durante todo el procedimiento. Todos los bloqueos se realizarán bajo guía de ultrasonido en tiempo real (Philips clear vue350, Philips Healthcare, Andover MA01810, EE. UU.).
Los pacientes de ambos grupos recibirán inicialmente bloqueo del plexo cervical superficial. El bloqueo se realizará en decúbito supino con la cabeza del paciente girada hacia el otro lado. Una vez que la piel esté debidamente limpia y preparada con antiséptico, el transductor de matriz lineal de alta frecuencia (8-15 megahercios) se colocará sobre el lado lateral del cuello en el punto medio del borde posterior del músculo esternocleidomastoideo (SCM). El transductor se coloca de manera que el extremo cónico (borde posterior de la imagen de ultrasonido) del SCM esté en el centro de la pantalla. Luego se introduce la aguja de bloqueo (calibre 22, 50 mm, Stimuplex D®; B Braun, Alemania) desde la cara posterior a través de la piel y el platisma y se depositan 10 ml de anestésico local (LA) justo detrás de este punto de referencia. Después de eso, los pacientes recibirán ISB o ICB-SSB.
Luego de completar las evaluaciones de los bloqueos sensoriomotores a los 30 min (ver más abajo), se logrará la inducción de la anestesia general con 1,5-2 mgkg-1 de propofol intravenoso, 1 ugkg-1 de fentanilo y 0,5 mgkg-1 de atracurio. La anestesia general se mantendrá con isoflurano 1,5 % vol. en mezcla oxígeno-aire 2 lmin-1 50:50 y atracurio 0,1 mgkg-1 cada 30 minutos. Todos los sujetos se colocarán lentamente en la posición de silla de playa y el mismo equipo quirúrgico completará los procedimientos quirúrgicos.
Intraoperatoriamente, si la frecuencia cardíaca o la presión arterial del paciente superan el 20 % del valor preoperatorio, se administrará una dosis en bolo de 50 µg de fentanilo. Se utilizará una técnica de hipotensión deliberada para mantener la presión arterial sistólica en un rango de 90-100 mmHg, la presión arterial media en un rango de 65-75 mmHg y la frecuencia cardíaca en un rango de 60-70 lpm mediante infusión intravenosa de nitroglicerina a razón de 1-2 µgkg- 1min-1. Si se nota una hipotensión excesiva no deseada (presión arterial sistólica inferior a 90 mmHg o presión arterial media inferior a 65 mmHg), se administrará un bolo de líquido de 200 ml de Ringer Acetato para recuperar la presión arterial al rango deseado con la reducción de la velocidad de infusión de nitroglicerina. o detenerlo temporalmente. De lo contrario, se utilizarán incrementos de efedrina de 5 mg para asegurar el rango de lecturas de presión arterial. La bradicardia (FC inferior a 50 lpm) se corregirá mediante la administración de sulfato de atropina en incrementos de dosis de 30 µg.
Valoración del Bloqueo Sensorial y Motor:
- La extensión del bloqueo motor y sensorial será evaluada por un anestesiólogo que no estará involucrado en el bloqueo del plexo braquial 30 minutos después de la administración de anestésicos locales. Con un hisopo con alcohol, se probará el bloqueo sensorial en la piel que recubre la clavícula (nervios supraclaviculares) y la superficie lateral del deltoides (nervio axilar). Cada territorio se calificará según una escala de tres puntos mediante una prueba en frío: 0 = sin bloque; 1 = analgesia (el paciente puede sentir el tacto, no el frío); 2 = anestesia (el paciente no puede sentir el tacto).
- La función motora se evaluará utilizando la abducción del hombro (nervios axilar y supraescapular) y la rotación externa del hombro (nervio supraescapular) según una escala de tres puntos: 0 = sin bloqueo; 1 = paresia; 2 = parálisis. los bloqueos se considerarán completos si, a los 30 minutos, se logra una puntuación compuesta global de seis puntos (de un máximo de ocho puntos),5 se registrará la incidencia de bloqueo completo 30 minutos después de la inyección.
Evaluación de la parálisis hemidiafragmática (HDP) mediante Ultrasonido:
La evaluación por ultrasonido del hemidiafragma será evaluada por un radiólogo entrenado ciego. Se colocará un transductor de matriz curvilínea de baja frecuencia (2 a 5 MHz) en el plano coronal en la línea medioaxilar para obtener una vista intercostal. Al nivel de las costillas ocho a nueve a la izquierda y siete a ocho a la derecha, el bazo o el hígado están centrados con las sombras de las costillas a ambos lados. En la inspiración profunda, el descenso caudal del hígado o el bazo precede al descenso de la línea pleural brillante. Luego, el transductor se moverá en dirección caudal y cefálica para visualizar los niveles de inspiración final y expiración final de la línea pleural, respectivamente, que luego se marcarán en la piel del paciente. Este proceso se repetirá antes, después de la técnica anestésica regional elegida y tras la recuperación de la anestesia general en la unidad de cuidados postanestésicos (UCPA) con el paciente en la misma posición. Un cambio mínimo significa que no hay bloqueo, pero una reducción en esta distancia representa un bloqueo del nervio frénico.
Evaluación Postoperatoria:
Después de completar el procedimiento quirúrgico, los pacientes serán extubados después de cumplir con los criterios de extubación y luego serán transferidos a PACU para evaluación de 2 h. En la PACU, todos los pacientes recibirán ketoprofeno 100 mg y acetaminofén 1 gramo por infusión intravenosa durante 30 minutos. El dolor posoperatorio se calificará en una escala numérica que varía (NRS) de 0 (sin dolor) a 10 (el peor dolor imaginable) a la hora en la PACU y luego a las 4, 8, 12 y 24 horas después de la operación. Los pacientes fueron dados de alta a planta tras cumplir criterios de alta y puntuación de Aldrete modificada ≥9. ketoprofeno 100 mg/12 h y paracetamol 1 gramo/8 h por infusión intravenosa durante 30 min se continuarán durante 48 h como parte de la política de control del dolor posoperatorio de la institución. Evaluación de la duración de la analgesia postoperatoria mediante el registro del momento de la primera solicitud de analgesia. Se registrará la duración del tiempo de anestesia (definido como el tiempo entre el final de la inyección de anestésico local para el bloqueo del plexo braquial y la administración posoperatoria de agentes analgésicos). Los pacientes con NRS>5 recibirán sulfato de morfina IV en bolos de incrementos de 2-5 mg con una dosis máxima de 20 mg a las 4 horas o 40 mg a las 24 horas. Se registrará la cantidad acumulada e interválica del consumo de morfina en 24 h.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Faiyum Governorate
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Madīnat al Fayyūm, Faiyum Governorate, Egipto, 63514
- Fayoum University hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con estado físico I a III de la American Society Association (ASA) que serán programados para una reparación artroscópica electiva del manguito rotador.
Criterio de exclusión
- negativa del paciente
- enfermedad pulmonar preexistente (obstructiva o restrictiva) o saturación de oxígeno basal baja
- contraindicación para anestesia regional (coagulopatía, alergia al anestésico local, trombocitopenia severa, neuropatía preexistente en miembro operado, infección en sitio de punción).
- septicemia
- disfunción hepática o renal.
- Enfermedades cardiovasculares avanzadas
- condición de dolor crónico que requiere la ingesta de opioides en el hogar.
- cirugía previa en cuello o fosa infraclavicular/supraescapular.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Grupo ICSSB
grupo al que se administró bloqueo del nervio supraescapular infraclavicular
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En posición supina con el miembro en abducción, la sonda de ultrasonido se trasladará en el espacio costoclavicular; se identificará la arteria subclavia.
Los tres cordones del plexo braquial se visualizarán laterales a la arteria.
Mediante una técnica en plano y en dirección cefálica a caudada, se avanzará la aguja de bloqueo hasta que su punta quede en medio de tres cuerdas y se inyectarán 10 mL de Clorhidrato de bupivacaína al 0,25 %.
Luego, en posición de decúbito lateral, utilizando la técnica en el plano, se trasladará la sonda en la fosa supraescapular, en dirección de lateral a medial, se avanzará la aguja de bloqueo hasta su punta en el piso de la fosa supraescapular ventral a la fascia de la músculo supraespinoso y se inyectarán 10 mL de Clorhidrato de bupivacaína al 0,25 % .
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: Grupo ISB
grupo al que se le administró bloqueo nervioso interescalénico
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La sonda de ultrasonido se aplicará en la cara lateral del cuello a la altura del cartílago cricoides para obtener una vista de las tres estructuras hipoecogénicas que representan las raíces del plexo braquial.
Mediante una técnica en plano y en dirección de lateral a medial, se avanzará la aguja de bloqueo hasta posicionar su punta por debajo de la fascia prevertebral entre las dos estructuras hipoecoicas más superficiales y se inyectarán 10 mL de Clorhidrato de bupivacaína al 0,25 % a nivel de C5-6 y se inyectarán otros 10 ml de Clorhidrato de bupivacaína al 0,25 % a nivel de C7-8.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El consumo acumulado de morfina en las primeras 24 horas después de la operación.
Periodo de tiempo: 24 horas después de la recuperación de la anestesia general
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en miligramos
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24 horas después de la recuperación de la anestesia general
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Años
Periodo de tiempo: 6 horas antes de la intervención
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en años
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6 horas antes de la intervención
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Evaluación de la parálisis hemidiafragmática
Periodo de tiempo: 5 minutos antes de la intervención
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Mediante el examen de ultrasonografía abdominal
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5 minutos antes de la intervención
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Evaluación de la parálisis hemidiafragmática
Periodo de tiempo: 5 minutos después de la intervención
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Mediante el examen de ultrasonografía abdominal
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5 minutos después de la intervención
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Evaluación de la parálisis hemidiafragmática mediante ecografía abdominal
Periodo de tiempo: 10 minutos después de la recuperación de la anestesia general
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Mediante el examen de ultrasonografía abdominal
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10 minutos después de la recuperación de la anestesia general
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Valoración del dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: 1 hora después de la recuperación de la anestesia general
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usando una escala de tasa numérica (NRS) (donde 0 = sin dolor de cabeza y 10 = el peor dolor de cabeza imaginable)
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1 hora después de la recuperación de la anestesia general
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Valoración del dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: 4 horas después de la recuperación de la anestesia general
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usando una escala de tasa numérica (NRS) (donde 0 = sin dolor de cabeza y 10 = el peor dolor de cabeza imaginable)
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4 horas después de la recuperación de la anestesia general
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Valoración del dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: 8 horas después de la recuperación de la anestesia general
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usando una escala de tasa numérica (NRS) (donde 0 = sin dolor de cabeza y 10 = el peor dolor de cabeza imaginable)
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8 horas después de la recuperación de la anestesia general
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Valoración del dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: 12 horas después de la recuperación de la anestesia general
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usando una escala de tasa numérica (NRS) (donde 0 = sin dolor de cabeza y 10 = el peor dolor de cabeza imaginable)
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12 horas después de la recuperación de la anestesia general
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Valoración del dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: 24 horas después de la recuperación de la anestesia general
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usando una escala de tasa numérica (NRS) (donde 0 = sin dolor de cabeza y 10 = el peor dolor de cabeza imaginable)
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24 horas después de la recuperación de la anestesia general
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Valoración del dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: 48 horas después de la recuperación de la anestesia general
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usando una escala de tasa numérica (NRS) (donde 0 = sin dolor de cabeza y 10 = el peor dolor de cabeza imaginable)
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48 horas después de la recuperación de la anestesia general
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Dosis de consumo de morfina a intervalos
Periodo de tiempo: a las 2 horas de la recuperación de la anestesia general
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en miligramos
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a las 2 horas de la recuperación de la anestesia general
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Dosis de consumo de morfina a intervalos
Periodo de tiempo: a las 4 horas de la recuperación de la anestesia general
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en miligramos
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a las 4 horas de la recuperación de la anestesia general
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Dosis de consumo de morfina a intervalos
Periodo de tiempo: a las 8 horas de la recuperación de la anestesia general
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en miligramos
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a las 8 horas de la recuperación de la anestesia general
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Dosis de consumo de morfina a intervalos
Periodo de tiempo: a las 12 horas de la recuperación de la anestesia general
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en miligramos
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a las 12 horas de la recuperación de la anestesia general
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Dosis de consumo de morfina a intervalos
Periodo de tiempo: a las 24 horas de la recuperación de la anestesia general
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en miligramos
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a las 24 horas de la recuperación de la anestesia general
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Dosis de consumo de morfina a intervalos
Periodo de tiempo: a las 48 horas de la recuperación de la anestesia general
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en miligramos
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a las 48 horas de la recuperación de la anestesia general
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Incidencia de bloqueo sensorial completo
Periodo de tiempo: 30 minutos después del final de la inyección de anestésico local
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usando un hisopo con alcohol de acuerdo con una escala de tres puntos donde 0 = sin bloqueo 1 = analgesia (el paciente puede sentir el tacto, no frío) 2 = anestesia (el paciente no puede sentir el tacto)
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30 minutos después del final de la inyección de anestésico local
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Incidencia de bloqueo motor completo
Periodo de tiempo: 30 minutos después del final de la inyección de anestésico local
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usando abducción y rotación externa del hombro de acuerdo con una escala de tres puntos donde 0 = sin bloqueo 1 = paresia 2 = parálisis
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30 minutos después del final de la inyección de anestésico local
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Consumo de dosis de fentanilo intraoperatorio
Periodo de tiempo: Al final del procedimiento quirúrgico
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En microgramos
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Al final del procedimiento quirúrgico
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Incidencia de náuseas
Periodo de tiempo: 24 horas postoperatorio
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Efecto secundario relacionado con los opioides
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24 horas postoperatorio
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Incidencia de vómitos
Periodo de tiempo: 24 horas postoperatorio
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Efecto secundario relacionado con los opioides
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24 horas postoperatorio
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Incidencia de prurito
Periodo de tiempo: 24 horas postoperatorio
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Efecto secundario relacionado con los opioides
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24 horas postoperatorio
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Incidencia de sedación excesiva
Periodo de tiempo: 24 horas postoperatorio
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Efecto secundario relacionado con los opioides
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24 horas postoperatorio
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Incidencia de depresión respiratoria
Periodo de tiempo: 24 horas postoperatorio
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Efecto secundario relacionado con los opioides
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24 horas postoperatorio
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Incidencia de retención de orina
Periodo de tiempo: 24 horas postoperatorio
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Efecto secundario relacionado con los opioides
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24 horas postoperatorio
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hora de la primera analgesia de rescate
Periodo de tiempo: desde la recuperación de la anestesia general hasta las 24 horas del postoperatorio
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en minutos
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desde la recuperación de la anestesia general hasta las 24 horas del postoperatorio
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duración del procedimiento quirúrgico
Periodo de tiempo: Al final del procedimiento quirúrgico
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en minutos
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Al final del procedimiento quirúrgico
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tiempo de realización de la intervención
Periodo de tiempo: 1 minuto inmediatamente después del final de la inyección de anestésico local
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tiempo desde la desinfección de la piel hasta el final de la inyección de anestésico local
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1 minuto inmediatamente después del final de la inyección de anestésico local
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Incidencia de punción vascular
Periodo de tiempo: dentro de 3 segundos durante la ejecución de los bloques
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eventos adversos potenciales de la intervención
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dentro de 3 segundos durante la ejecución de los bloques
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Incidencia de toxicidad por anestésicos locales
Periodo de tiempo: 30 minutos después de la ejecución de los bloques.
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eventos adversos potenciales de la intervención
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30 minutos después de la ejecución de los bloques.
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Incidencia de parestesia
Periodo de tiempo: dentro de 1 segundo durante la ejecución de los bloques
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eventos adversos potenciales de la intervención
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dentro de 1 segundo durante la ejecución de los bloques
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Incidencia del síndrome de Horner
Periodo de tiempo: 30 minutos después de la ejecución de los bloques.
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eventos adversos potenciales de la intervención
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30 minutos después de la ejecución de los bloques.
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Incidencia de la ronquera de la voz
Periodo de tiempo: 30 minutos después de la ejecución de los bloques.
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eventos adversos potenciales de la intervención
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30 minutos después de la ejecución de los bloques.
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peso
Periodo de tiempo: 6 horas antes de la intervención
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en kilogramo (kg)
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6 horas antes de la intervención
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altura
Periodo de tiempo: 6 horas antes de la intervención
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en metros (m)
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6 horas antes de la intervención
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índice de masa corporal
Periodo de tiempo: 6 horas antes de la intervención
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en kg/m cuadrado
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6 horas antes de la intervención
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Evaluación de la puntuación de satisfacción de los pacientes para la analgesia posoperatoria
Periodo de tiempo: después de 72 horas postoperatorio
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pobre=0; regular=1; bueno=2; excelente=3
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después de 72 horas postoperatorio
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Evaluación de la puntuación de satisfacción del cirujano
Periodo de tiempo: Al final del procedimiento quirúrgico
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pobre=0; regular=1; bueno=2; excelente=3
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Al final del procedimiento quirúrgico
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Safaa G Ragab, MD, Faculty of medicine, Fayoum university
- Director de estudio: Mohamed M Arafa, MD, Faculty of medicine, Fayoum university
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Urmey WF, Talts KH, Sharrock NE. One hundred percent incidence of hemidiaphragmatic paresis associated with interscalene brachial plexus anesthesia as diagnosed by ultrasonography. Anesth Analg. 1991 Apr;72(4):498-503. doi: 10.1213/00000539-199104000-00014.
- Ullah H, Samad K, Khan FA. Continuous interscalene brachial plexus block versus parenteral analgesia for postoperative pain relief after major shoulder surgery. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Feb 4;2014(2):CD007080. doi: 10.1002/14651858.CD007080.pub2.
- Aliste J, Bravo D, Finlayson RJ, Tran DQ. A randomized comparison between interscalene and combined infraclavicular-suprascapular blocks for arthroscopic shoulder surgery. Can J Anaesth. 2018 Mar;65(3):280-287. doi: 10.1007/s12630-017-1048-0. Epub 2017 Dec 19.
- Tran DQ, Elgueta MF, Aliste J, Finlayson RJ. Diaphragm-Sparing Nerve Blocks for Shoulder Surgery. Reg Anesth Pain Med. 2017 Jan/Feb;42(1):32-38. doi: 10.1097/AAP.0000000000000529.
- Karmakar MK, Sala-Blanch X, Songthamwat B, Tsui BC. Benefits of the costoclavicular space for ultrasound-guided infraclavicular brachial plexus block: description of a costoclavicular approach. Reg Anesth Pain Med. 2015 May-Jun;40(3):287-8. doi: 10.1097/AAP.0000000000000232. No abstract available.
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- D165
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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