- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03628950
Interscalene versus gecombineerde infraclaviculaire-suprascapulaire zenuwblokkades
De analgetische werkzaamheid en hemi-diafragmatische verlammingsbeoordeling van gecombineerde infraclaviculaire-suprascapulaire zenuwblokkades versus standaard interscalene brachiale plexusblokkade voor arthroscopische reparatie van de rotatormanchet
Het doel van deze proef is om de analgetische efficiëntie en hemi-diafragmatische verlamming van het standaard echogeleide interscalene (ISB) brachiale plexusblok te vergelijken met het gecombineerde gebruik van costoclaviculaire benadering van infraclaviculair brachiaal plexusblok en suprascapulair zenuwblok (ICB-SSB). voor patiënten die een artroscopische rotator cuff-reparatie ondergaan.
Auteurs veronderstellen dat het gecombineerde gebruik van ICB-SSB zou kunnen leiden tot een postoperatief analgetisch effect dat vergelijkbaar is met dat van de standaard ISB met minder hemi-diafragmatische verlamming.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De belangrijkste belemmering van het interscaleenblok is het hoge risico op ipsilaterale zenuwblokkade met sequentiële hemi-diafragmatische verlamming. Het gecombineerde gebruik van conventioneel paracoracoïde infraclaviculair blok (ICB) en suprascapulair blok (SSB) was niet gelijk aan de standaard ISB met betrekking tot de analgetische werkzaamheid. maar heeft geen hemi-diafragmatische genegenheid voor patiënten die arthroscopische schouderprocedures hebben ondergaan. ICB kan worden bereikt door een andere benadering (costoclaviculair) die de brachiale plexus bij de mid-infraclaviculaire fossa blokkeert. computergegenereerde tabel in een van de twee studiegroepen. De randomiseringsvolgorde wordt verborgen in ondoorzichtige verzegelde enveloppen. De enveloppen worden door de onderzoeksonderzoekers geopend net na rekrutering en opname in de operatiekamer. Alleen beoordelaars en gegevensverzamelaars zijn blind voor de groepstoewijzingen.
Preoperatieve voorbereiding:
Preoperatieve onderzoeken zullen worden uitgevoerd volgens het lokale protocol dat is ontworpen om de patiënten te evalueren. Het omvat volledig bloedbeeld, bloedsuikerspiegel, serumureum en creatinine, leverfunctietesten, stollingsprofiel en elektrocardiogram (ECG).
Intraoperatief beheer van patiënten:
Na aankomst in de inductiekamer wordt een 20G intraveneuze katheter geplaatst in het bovenste lidmaat tegenover de plaats van de operatie en wordt aan alle patiënten intraveneuze premedicatie (midazolam 2 mg en fentanyl 50 µg) toegediend. Aanvullende zuurstof (neuscanules bij 2 Lmin-1), standaard ASA-bewaking (5-afleidingen ECG, niet-invasieve bloeddruk (NIBP) en pulsoximetrie) zullen tijdens de hele procedure worden toegepast. Alle blokken worden uitgevoerd onder real-time echografie (Philips clear vue350, Philips healthcare, Andover MA01810, VS).
De patiënten in beide groepen krijgen aanvankelijk een oppervlakkige cervicale plexusblokkade. Het blok wordt uitgevoerd in rugligging met het hoofd van de patiënt naar de andere kant gedraaid. Zodra de huid op de juiste manier is gereinigd en is voorbereid met een antiseptisch middel, wordt de hoogfrequente lineaire array-transducer (8-15 megahertz) over de laterale zijde van de nek geplaatst in het midden van de achterste rand van de sternocleidomastoïde spier (SCM). De transducer is zo geplaatst dat het taps toelopende uiteinde (achterste rand op het ultrasone beeld) van de SCM zich in het midden van het scherm bevindt. De bloknaald (22-gauge, 50 mm, Stimuplex D®; B Braun, Duitsland) wordt vervolgens ingebracht vanaf het posterieure aspect door de huid en platysma en 10 ml lokaal anestheticum (LA) wordt net achter dit oriëntatiepunt afgezet. Daarna krijgen de patiënten ISB of ICB-SSB.
Na voltooiing van de beoordelingen van sensomotorische blokkades na 30 minuten (zie hieronder), zal inductie van algemene anesthesie worden bereikt door intraveneus propofol 1,5-2 mgkg-1, fentanyl 1 ugkg-1 en atracurium 0,5 mgkg-1. Algemene anesthesie wordt onderhouden door isofluraan 1,5 volume% in 2 lmin-1 zuurstof-luchtmengsel 50:50 en atracurium 0,1 mgkg-1 elke 30 minuten. Alle proefpersonen worden langzaam in de strandstoelpositie geplaatst en de chirurgische ingrepen worden door hetzelfde chirurgische team voltooid.
Als de hartslag of bloeddruk van de patiënt tijdens de operatie 20% van de preoperatieve waarde overschreed, wordt een bolusdosis fentanyl van 50 µg toegediend. Opzettelijke hypotensietechniek zal worden gebruikt om de systolische bloeddruk op een bereik van 90-100 mmHg te houden, de gemiddelde bloeddruk op een bereik van 65-75 mmHg en de hartslag op een bereik van 60-70 bpm door intraveneuze nitroglycerine-infusie met een snelheid van 1-2 µgkg- 1min-1. Als overmatige ongewenste hypotensie (systolische bloeddruk lager dan 90 mmHg of gemiddelde bloeddruk lager dan 65 mmHg) wordt opgemerkt, wordt een bolus van 200 ml ringeracetaatvloeistof toegediend om de bloeddruk terug te brengen tot het gewenste bereik door de infusiesnelheid van nitroglycerine te verlagen of stop er tijdelijk mee. Anders worden stappen van 5 mg efedrine gebruikt om het bereik van de bloeddrukmetingen veilig te stellen. Bradycardie (HR minder dan 50 bpm) zal worden gecorrigeerd door toediening van atropinesulfaat in stappen van 30 µg.
Beoordeling van sensorische en motorische blokkade:
- De mate van motorische en sensorische blokkade zal worden beoordeeld door een anesthesioloog die 30 minuten na lokale anesthesietoediening niet betrokken zal zijn bij het brachiale plexusblokkade. Met behulp van een alcoholdoekje wordt de sensorische blokkade getest op de huid boven het sleutelbeen (supraclaviculaire zenuwen) en het laterale oppervlak van de deltaspier (axillaire zenuw). Elk gebied wordt beoordeeld volgens een driepuntsschaal met behulp van een koude test: 0 = geen blok; 1 = analgesie (patiënt kan aanraking voelen, niet koud); 2 = anesthesie (patiënt kan geen aanraking voelen).
- De motorische functie wordt getest met behulp van schouderabductie (axillaire en suprascapulaire zenuwen) en externe schouderrotatie (suprascapulaire zenuw) volgens een driepuntsschaal: 0 = geen blokkade; 1 = parese; 2 = verlamming. blokkades worden als voltooid beschouwd als na 30 minuten een globale samengestelde score van zes punten (van een maximum van acht punten) wordt behaald5. De incidentie van volledige blokkade 30 minuten na injectie wordt opnieuw gecodeerd.
Beoordeling van hemi-diafragmatische verlamming (HDP) met behulp van echografie:
Echografie-evaluatie van het hemi-diafragma zal worden beoordeeld door een geblindeerde getrainde radioloog. Een laagfrequente (2 tot 5 MHz) kromlijnige array-transducer wordt in het coronale vlak op de midaxillaire lijn geplaatst om een intercostaal beeld te verkrijgen. Ter hoogte van de ribben acht tot negen aan de linkerkant en zeven tot acht aan de rechterkant, is de milt of lever gecentreerd met de ribschaduwen aan weerszijden. Bij diepe inspiratie gaat de caudale afdaling van de lever of milt vooraf aan de afdaling van de heldere pleurale lijn. De transducer wordt dan in zowel caudale als cephalad richting bewogen om respectievelijk de eind-inspiratoire en eind-expiratoire niveaus van de pleurale lijn te visualiseren, die vervolgens op de huid van de patiënt worden gemarkeerd. Dit proces wordt herhaald voor, na de gekozen regionale anesthesietechniek en na herstel uit algemene anesthesie in de post-anesthetische zorgeenheid (PACU) met de patiënt in dezelfde positie. Minimale verandering betekent geen blokkade, maar een vermindering van deze afstand vertegenwoordigt een blokkade van de middenrifzenuw.
Postoperatieve evaluatie:
Na voltooiing van de chirurgische ingreep worden de patiënten geëxtubeerd nadat ze aan de extubatiecriteria hebben voldaan en worden vervolgens overgebracht naar de PACU voor een beoordeling van 2 uur. Bij PACU krijgen alle patiënten ketoprofen 100 mg en paracetamol 1 gram via intraveneuze infusie gedurende 30 minuten. Postoperatieve pijn wordt beoordeeld op een numerieke schaal variërend (NRS) van 0 (geen pijn) tot 10 (ergst denkbare pijn) na 1 uur bij PACU en vervolgens 4, 8, 12 en 24 uur na de operatie. De patiënten werden naar de afdeling ontslagen nadat ze aan de ontslagcriteria hadden voldaan en een gemodificeerde Aldrete-score ≥9 hadden. ketoprofen 100 mg/12 uur en paracetamol 1 gram/8 uur via intraveneuze infusie gedurende 30 minuten worden gedurende 48 uur voortgezet als onderdeel van het postoperatieve pijnbestrijdingsbeleid van de instelling. Beoordeling van de duur van de postoperatieve analgesie door het tijdstip van het eerste verzoek om analgesie te registreren. De duur van de anesthesietijd (gedefinieerd als de tijd tussen het einde van de lokale anesthesie-injectie voor brachiale plexusblokkade en de postoperatieve toediening van analgetica) zal worden geregistreerd. Patiënten met NRS>5 krijgen morfinesulfaat IV in een bolusdosis van stappen van 2-5 mg met een maximale dosis van 20 mg om de 4 uur of 40 mg om de 24 uur. De cumulatieve en intervalhoeveelheid van het morfineverbruik in 24 uur wordt geregistreerd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Faiyum Governorate
-
Madīnat al Fayyūm, Faiyum Governorate, Egypte, 63514
- Fayoum University hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met fysieke status I tot III van de American Society Association (ASA) die gepland zullen worden voor een electieve arthroscopische rotator cuff-reparatie.
Uitsluitingscriteria
- Weigering van de patiënt
- reeds bestaande (obstructieve of beperkende) longziekte of lage zuurstofverzadiging bij aanvang
- contra-indicatie voor regionale anesthesie (coagulopathie, allergie voor lokaal anestheticum, ernstige trombocytopenie, reeds bestaande neuropathie in operatieve ledemaat, infectie op de prikplaats).
- sepsis
- lever- of nierdisfunctie.
- Gevorderde hart- en vaatziekten
- chronische pijnaandoening die de inname van opioïden thuis vereist.
- eerdere operatie in de nek of infraclaviculaire/suprascapulaire fossa.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: ICSSB-groep
groep met infraclaviculaire suprascapulaire zenuwblokkade
|
In rugligging met ontvoerde ledemaat wordt de ultrasone sonde verplaatst naar de costoclaviculaire ruimte; de arteria subclavia zal worden geïdentificeerd.
De drie koorden van de plexus brachialis worden lateraal van de slagader gevisualiseerd.
Door gebruik te maken van een in-plane techniek en een cephalad-naar-caudate richting, zal de bloknaald worden voortbewogen totdat de punt zich in het midden van drie koorden zal bevinden en zal 10 ml 0,25% bupivacaïnehydrochloride worden geïnjecteerd.
Vervolgens wordt de sonde in laterale decubituspositie, door gebruik te maken van in-plane techniek, getransloceerd in suprascapulaire fossa, lateraal-naar-mediale richting, de bloknaald wordt voortbewogen tot zijn punt in de bodem van de suprascapulaire fossa ventraal naar de fascia van de supraspinatus-spier en 10 ml 0,25% bupivacaïnehydrochloride worden geïnjecteerd.
Andere namen:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: ISB-groep
interscalene zenuwblokkade toegediend groep
|
De ultrasone sonde zal aan de laterale zijde van de nek worden aangebracht ter hoogte van het ringvormige kraakbeen om een beeld te krijgen van de drie hypoechoïsche structuren die de wortels van de brachiale plexus vertegenwoordigen.
Met behulp van een in-plane techniek en een laterale naar mediale richting, zal de bloknaald worden voortbewogen totdat de punt onder de prevertebrale fascia tussen de twee meest oppervlakkige hypoechoïsche structuren wordt gepositioneerd en 10 ml 0,25% bupivacaïnehydrochloride wordt geïnjecteerd op niveau van C5-6 en nog eens 10 ml 0,25% bupivacaïnehydrochloride zal worden geïnjecteerd op een niveau van C7-8.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het cumulatieve morfineverbruik in de eerste 24 uur na de operatie.
Tijdsspanne: 24 uur na herstel uit algemene anesthesie
|
in milligram
|
24 uur na herstel uit algemene anesthesie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Leeftijd
Tijdsspanne: 6 uur voor interventie
|
in jaren
|
6 uur voor interventie
|
|
Beoordeling van hemidiafragmatische verlamming
Tijdsspanne: 5 minuten voor tussenkomst
|
Door gebruik te maken van echografisch onderzoek van de buik
|
5 minuten voor tussenkomst
|
|
Beoordeling van hemidiafragmatische verlamming
Tijdsspanne: 5 minuten na tussenkomst
|
Door gebruik te maken van echografisch onderzoek van de buik
|
5 minuten na tussenkomst
|
|
Beoordeling van hemidiafragmatische verlamming door abdominaal echografisch onderzoek
Tijdsspanne: 10 minuten na herstel uit algemene anesthesie
|
Door gebruik te maken van echografisch onderzoek van de buik
|
10 minuten na herstel uit algemene anesthesie
|
|
Beoordeling van postoperatieve pijn
Tijdsspanne: 1 uur na herstel uit algemene anesthesie
|
met behulp van numerieke tariefschaal (NRS) (waarbij 0 = geen hoofdpijn en 10 = ergst denkbare hoofdpijn)
|
1 uur na herstel uit algemene anesthesie
|
|
Beoordeling van postoperatieve pijn
Tijdsspanne: 4 uur na herstel uit algemene anesthesie
|
met behulp van numerieke tariefschaal (NRS) (waarbij 0 = geen hoofdpijn en 10 = ergst denkbare hoofdpijn)
|
4 uur na herstel uit algemene anesthesie
|
|
Beoordeling van postoperatieve pijn
Tijdsspanne: 8 uur na herstel uit algemene anesthesie
|
met behulp van numerieke tariefschaal (NRS) (waarbij 0 = geen hoofdpijn en 10 = ergst denkbare hoofdpijn)
|
8 uur na herstel uit algemene anesthesie
|
|
Beoordeling van postoperatieve pijn
Tijdsspanne: 12 uur na herstel uit algemene anesthesie
|
met behulp van numerieke tariefschaal (NRS) (waarbij 0 = geen hoofdpijn en 10 = ergst denkbare hoofdpijn)
|
12 uur na herstel uit algemene anesthesie
|
|
Beoordeling van postoperatieve pijn
Tijdsspanne: 24 uur na herstel uit algemene anesthesie
|
met behulp van numerieke tariefschaal (NRS) (waarbij 0 = geen hoofdpijn en 10 = ergst denkbare hoofdpijn)
|
24 uur na herstel uit algemene anesthesie
|
|
Beoordeling van postoperatieve pijn
Tijdsspanne: 48 uur na herstel uit algemene anesthesie
|
met behulp van numerieke tariefschaal (NRS) (waarbij 0 = geen hoofdpijn en 10 = ergst denkbare hoofdpijn)
|
48 uur na herstel uit algemene anesthesie
|
|
Interval dosis morfineconsumptie
Tijdsspanne: 2 uur na herstel uit algemene anesthesie
|
in milligram
|
2 uur na herstel uit algemene anesthesie
|
|
Interval dosis morfineconsumptie
Tijdsspanne: 4 uur na herstel uit algemene anesthesie
|
in milligram
|
4 uur na herstel uit algemene anesthesie
|
|
Interval dosis morfineconsumptie
Tijdsspanne: 8 uur na herstel uit algemene anesthesie
|
in milligram
|
8 uur na herstel uit algemene anesthesie
|
|
Interval dosis morfineconsumptie
Tijdsspanne: 12 uur na herstel uit algemene anesthesie
|
in milligram
|
12 uur na herstel uit algemene anesthesie
|
|
Interval dosis morfineconsumptie
Tijdsspanne: 24 uur na herstel uit algemene anesthesie
|
in milligram
|
24 uur na herstel uit algemene anesthesie
|
|
Interval dosis morfineconsumptie
Tijdsspanne: 48 uur na herstel uit algemene anesthesie
|
in milligram
|
48 uur na herstel uit algemene anesthesie
|
|
Incidentie van volledige sensorische blokkade
Tijdsspanne: 30 minuten na het einde van de plaatselijke verdovingsinjectie
|
gebruik van een alcoholdoekje volgens een driepuntsschaal waarbij 0= geen blokkade 1=analgesie (patiënt kan aanraking niet koud voelen) 2=anesthesie (patiënt kan geen aanraking voelen)
|
30 minuten na het einde van de plaatselijke verdovingsinjectie
|
|
Incidentie van volledig motorblok
Tijdsspanne: 30 minuten na het einde van de plaatselijke verdovingsinjectie
|
gebruikmakend van schouderabductie en externe rotatie volgens driepuntsschaal waarbij 0= geen blokkade 1=parese 2=verlamming
|
30 minuten na het einde van de plaatselijke verdovingsinjectie
|
|
Intraoperatief dosisgebruik van fentanyl
Tijdsspanne: Aan het einde van de chirurgische ingreep
|
In microgram
|
Aan het einde van de chirurgische ingreep
|
|
Incidentie van misselijkheid
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
|
Opioïde-gerelateerde bijwerking
|
24 uur postoperatief
|
|
Incidentie van braken
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
|
Opioïde-gerelateerde bijwerking
|
24 uur postoperatief
|
|
Incidentie van jeuk
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
|
Opioïde-gerelateerde bijwerking
|
24 uur postoperatief
|
|
Incidentie van overmatige sedatie
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
|
Opioïde-gerelateerde bijwerking
|
24 uur postoperatief
|
|
Incidentie van ademhalingsdepressie
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
|
Opioïde-gerelateerde bijwerking
|
24 uur postoperatief
|
|
Incidentie van urineretentie
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
|
Opioïde-gerelateerde bijwerking
|
24 uur postoperatief
|
|
tijd om voor het eerst analgesie te redden
Tijdsspanne: vanaf herstel van algehele anesthesie tot 24 uur postoperatief
|
in minuten
|
vanaf herstel van algehele anesthesie tot 24 uur postoperatief
|
|
duur van de chirurgische ingreep
Tijdsspanne: Aan het einde van de chirurgische ingreep
|
in minuten
|
Aan het einde van de chirurgische ingreep
|
|
uitvoeringstijd van de interventie
Tijdsspanne: 1 minuut onmiddellijk na het einde van de injectie met lokaal anestheticum
|
tijd vanaf huiddesinfectie tot het einde van de injectie met lokaal anestheticum
|
1 minuut onmiddellijk na het einde van de injectie met lokaal anestheticum
|
|
Incidentie van vasculaire punctie
Tijdsspanne: binnen 3 seconden tijdens het uitvoeren van de blokken
|
mogelijke bijwerkingen van interventie
|
binnen 3 seconden tijdens het uitvoeren van de blokken
|
|
Incidentie van lokale anesthetische toxiciteit
Tijdsspanne: 30 minuten na uitvoering van de blokken.
|
mogelijke bijwerkingen van interventie
|
30 minuten na uitvoering van de blokken.
|
|
Incidentie van paresthesie
Tijdsspanne: binnen 1 seconde tijdens uitvoering van de blokken
|
mogelijke bijwerkingen van interventie
|
binnen 1 seconde tijdens uitvoering van de blokken
|
|
Incidentie van het Horner-syndroom
Tijdsspanne: 30 minuten na uitvoering van de blokken.
|
mogelijke bijwerkingen van interventie
|
30 minuten na uitvoering van de blokken.
|
|
Incidentie van heesheid van de stem
Tijdsspanne: 30 minuten na uitvoering van de blokken.
|
mogelijke bijwerkingen van interventie
|
30 minuten na uitvoering van de blokken.
|
|
gewicht
Tijdsspanne: 6 uur voor interventie
|
in kilogram (kg)
|
6 uur voor interventie
|
|
hoogte
Tijdsspanne: 6 uur voor interventie
|
in meter(m)
|
6 uur voor interventie
|
|
lichaamsmassa-index
Tijdsspanne: 6 uur voor interventie
|
in kg/m²
|
6 uur voor interventie
|
|
Beoordeling van de tevredenheidsscore van patiënten voor postoperatieve analgesie
Tijdsspanne: na 72 uur postoperatief
|
slecht=0; redelijk=1; goed=2; uitstekend=3
|
na 72 uur postoperatief
|
|
Beoordeling van de tevredenheidsscore van de chirurg
Tijdsspanne: Aan het einde van de chirurgische ingreep
|
slecht=0; redelijk=1; goed=2; uitstekend=3
|
Aan het einde van de chirurgische ingreep
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Safaa G Ragab, MD, Faculty of medicine, Fayoum university
- Studie directeur: Mohamed M Arafa, MD, Faculty of medicine, Fayoum university
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Urmey WF, Talts KH, Sharrock NE. One hundred percent incidence of hemidiaphragmatic paresis associated with interscalene brachial plexus anesthesia as diagnosed by ultrasonography. Anesth Analg. 1991 Apr;72(4):498-503. doi: 10.1213/00000539-199104000-00014.
- Ullah H, Samad K, Khan FA. Continuous interscalene brachial plexus block versus parenteral analgesia for postoperative pain relief after major shoulder surgery. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Feb 4;2014(2):CD007080. doi: 10.1002/14651858.CD007080.pub2.
- Aliste J, Bravo D, Finlayson RJ, Tran DQ. A randomized comparison between interscalene and combined infraclavicular-suprascapular blocks for arthroscopic shoulder surgery. Can J Anaesth. 2018 Mar;65(3):280-287. doi: 10.1007/s12630-017-1048-0. Epub 2017 Dec 19.
- Tran DQ, Elgueta MF, Aliste J, Finlayson RJ. Diaphragm-Sparing Nerve Blocks for Shoulder Surgery. Reg Anesth Pain Med. 2017 Jan/Feb;42(1):32-38. doi: 10.1097/AAP.0000000000000529.
- Karmakar MK, Sala-Blanch X, Songthamwat B, Tsui BC. Benefits of the costoclavicular space for ultrasound-guided infraclavicular brachial plexus block: description of a costoclavicular approach. Reg Anesth Pain Med. 2015 May-Jun;40(3):287-8. doi: 10.1097/AAP.0000000000000232. No abstract available.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- D165
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .