Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Interscalene versus kombinerede infraclavikulære-supraskapulære nerveblokke

15. marts 2022 opdateret af: Hany M Yassin, MD, Fayoum University Hospital

Den analgetiske virkning og hemi-diafragmatisk lammelsesvurdering af kombinerede infraclavikulære-suprascapulære nerveblokke versus standard interscalene brachial Plexus-blok til reparation af artroskopisk rotatormanchet

Formålet med dette forsøg er at sammenligne den analgetiske effektivitet og hemi-diafragmatiske lammelse af den standard ultralydsstyrede interscalene (ISB) brachial plexus blok med den kombinerede brug af costoclavicular tilgang af infraclavicular brachial plexus blok og suprascapular nerve blok (ICB-SSB) til patienter, der gennemgår artroskopisk rotator cuff reparation.

Forfattere antager, at den kombinerede brug af ICB-SSB kan føre til en postoperativ analgetisk effekt svarende til standard ISB med mindre halvdiafragmatisk lammelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Den primære hindring af interscalene blokken er den høje risiko for ipsilateral phrenic nerveblokade med sekventiel hemi-diafragmatisk lammelse. Den kombinerede brug af konventionel paracoracoid infraclavicular blok (ICB) og suprascapular blok (SSB) var ikke ækvivalent med standard ISB med hensyn til den analgetiske effekt. men har ingen hemi-diafragmatisk affektion for patienter, der har gennemgået skulderartroskopiske procedurer.ICB kan opnås ved en anden tilgang (costoclavicular), som blokerer brachialis plexus ved den midterste infraclavicular fossa. computergenereret tabel i en af ​​to undersøgelsesgrupper. Randomiseringssekvensen vil blive skjult i uigennemsigtige forseglede konvolutter. Kuverterne vil blive åbnet af undersøgelsens efterforskere lige efter rekruttering og indlæggelse på operationsstuen. Kun bedømmere og dataindsamlere vil blive blindet over for gruppernes tildelinger.

Præoperativ forberedelse:

Præoperative undersøgelser vil blive udført i henhold til den lokale protokol designet til at evaluere patienterne. Det inkluderer komplet blodtælling, blodsukkerniveau, serumurinstof og kreatinin, leverfunktionstest, koagulationsprofil og elektrokardiogram (EKG).

Intraoperativ behandling af patienter:

Efter ankomst til induktionsrummet vil et 20G intravenøst ​​kateter blive placeret i den øvre ekstremitet modsat operationsstedet, og intravenøs præmedicinering (midazolam 2 mg og fentanyl 50 µg) vil blive givet til alle patienter. Supplerende oxygen (næsekanyler ved 2 Lmin-1), standard ASA-monitorering (5-aflednings-EKG, ikke-invasivt blodtryk (NIBP) og pulsoximetri) vil blive anvendt under hele proceduren. Alle blokeringer vil blive udført under ultralydsvejledning i realtid (Philips clear vue350, Philips healthcare, Andover MA01810, USA).

Patienterne i begge grupper vil i første omgang modtage overfladisk cervikal plexusblokade. Blokeringen udføres i rygliggende stilling med patientens hoved vendt til den anden side. Når huden er korrekt renset og forberedt med antiseptisk, vil den højfrekvente lineære array-transducer (8-15 megahertz) blive placeret over den laterale side af halsen ved midtpunktet af den bagerste kant af sternocleidomastoideusmusklen (SCM). Transduceren er placeret således, at den tilspidsede ende (bageste kant på ultralydsbilledet) af SCM er i midten af ​​skærmen. Bloknålen (22-gauge, 50 mm, Stimuplex D®; B Braun, Tyskland) indføres derefter fra det posteriore aspekt gennem huden og platysma, og 10 ml lokalbedøvelse (LA) afsættes lige bag dette vartegn. Herefter vil patienterne modtage enten ISB eller ICB-SSB.

Efter afslutning af vurderingerne af sensorimotoriske blokeringer efter 30 minutter (se nedenfor), vil induktion af generel anæstesi blive opnået ved intravenøs propofol 1,5-2 mgkg-1, fentanyl 1 ugkg-1 og atracurium 0,5 mgkg-1. Generel anæstesi vil blive opretholdt af isofluran 1,5 volumen% i 2 lmin-1 oxygen-luftblanding 50:50 og atracurium 0,1 mgkg-1 hvert 30. minut. Alle forsøgspersoner vil langsomt blive placeret i strandstolspositionen, og de kirurgiske procedurer vil blive gennemført af det samme kirurgiske team.

Intraoperativt, hvis patientens hjertefrekvens eller blodtryk oversteg 20 % af den præoperative værdi, vil der blive indgivet en 50-µg bolusdosis af fentanyl. Bevidst hypotensionsteknik vil blive brugt til at holde systolisk blodtryk på 90-100 mmHg område, middelblodtryk på 65-75 mmHg område og hjertefrekvens på 60-70 bpm område ved nitroglycerin intravenøs infusion med en hastighed på 1-2 µgkg- 1 min-1. Hvis overdreven uønsket hypotension (systolisk blodtryk mindre end 90 mmHg eller middelblodtryk mindre end 65 mmHg) vil blive bemærket, vil der blive givet 200 ml ringeracetatvæskebolus for at genvinde blodtrykket til det ønskede område med reduktion af infusionshastigheden af ​​nitroglycerin eller stoppe det midlertidigt. Ellers vil 5 mg efedrin-intervaller blive brugt til at sikre gemme blodtryksmålinger. Bradykardi (HR mindre end 50 bpm) vil blive korrigeret ved administration af atropinsulfat i en dosis på 30 µg trin.

Vurdering af sensorisk og motorisk blokade:

  • Omfanget af motorisk og sensorisk blokade vil blive vurderet af en anæstesiolog, som ikke vil være involveret i plexus brachialis blokade 30 min efter lokalbedøvelse. Ved hjælp af en alkoholserviet testes den sensoriske blokade på huden, der ligger over kravebenet (supraclavikulære nerver) og den laterale overflade af deltoideus (axillær nerve). Hvert område vil blive bedømt efter en trepunktsskala ved hjælp af en koldtest: 0 = ingen blok; 1 = analgesi (patienten kan føle berøring, ikke kold); 2 = anæstesi (patienten kan ikke føle berøring).
  • Motorisk funktion vil blive testet ved brug af skulderabduktion (axillære og supraskapulære nerver) og ekstern skulderrotation (suprascapular nerve) efter en trepunktsskala: 0 = ingen blokering; 1 = parese; 2 = lammelse. blokke vil blive betragtet som færdige, hvis der efter 30 minutter opnås en global sammensat score seks point (ud af maksimalt otte point), 5 forekomst af komplet blok 30 minutter efter injektion vil blive omkodet.

Vurdering af hemi-diafragmatisk lammelse (HDP) ved hjælp af ultralyd:

Ultralydsevaluering af hemi-diafragma vil blive vurderet af en blindet uddannet radiolog. En lavfrekvent (2 til 5 MHz) kurvelineær array-transducer vil blive placeret i koronalplanet ved den mellemaksillære linje for at opnå et interkostalt billede. På niveau med ribben otte til ni til venstre og syv til otte til højre er milten eller leveren centreret med ribbensskyggerne på hver side. Ved dyb inspiration går kaudal nedstigning af leveren eller milten forud for nedstigningen af ​​den lyse pleuralinje. Transduceren vil derefter blive flyttet i både kaudal og cephalad retning for at visualisere de ende-inspiratoriske og ende-eksspiratoriske niveauer af henholdsvis pleuralinjen, som derefter vil blive markeret på patientens hud. Denne proces vil blive gentaget før, efter den valgte regionalbedøvelsesteknik og efter genopretning fra generel anæstesi i post-anæsthetic care unit (PACU) med patienten i samme stilling. Minimal ændring betyder ingen blokering, men en reduktion i denne afstand repræsenterer phrenic nerveblok.

Postoperativ evaluering:

Efter afslutning af den kirurgiske procedure, ekstuberes patienterne efter opfyldelse af ekstubationskriterierne og vil derefter blive overført til PACU for 2 timers vurdering. På PACU vil alle patienter modtage ketoprofen 100 mg og acetaminophen 1 gram ved intravenøs infusion over 30 min. Postoperativ smerte vil blive vurderet på en numerisk skala fra 0 (ingen smerte) til 10 (værst tænkelige smerte) efter 1 time ved PACU og derefter 4, 8, 12 og 24 timer postoperativt. Patienterne udskrevet til afdelingen efter opfyldelse af udskrivningskriterier og modificeret Aldrete-score ≥9. ketoprofen 100 mg/12 timer og acetaminophen 1 gram/8 timer ved intravenøs infusion over 30 minutter vil blive videreført i 48 timer som en del af institutionens postoperative smertekontrolpolitik. Vurdering af postoperativ analgesi varighed ved registrering af tidspunktet for første anmodning om analgesi. Varigheden af ​​anæstesitiden (defineret som tiden mellem afslutningen af ​​den lokale anæstesiindsprøjtning for plexus brachialis blok og postoperativ administration af analgetika) vil blive registreret. Patienter med NRS>5 vil modtage morfinsulfat IV i en bolusdosis på 2-5 mg trin med en maksimal dosis på 20 mg efter 4 timer eller 40 mg efter 24 timer. Akkumuleret og interval mængde af morfinforbrug i 24 timer vil blive registreret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

66

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Faiyum Governorate
      • Madīnat al Fayyūm, Faiyum Governorate, Egypten, 63514
        • Fayoum University hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • American Society Association (ASA) fysisk status I til III-patienter, som vil blive planlagt til en elektiv artroskopisk rotator cuff-reparation.

Eksklusionskriterier

  • Patient afslag
  • allerede eksisterende (obstruktiv eller restriktiv) lungesygdom eller lav baseline iltmætning
  • kontraindikation for regional anæstesi (koagulopati, allergi over for lokalbedøvelse, svær trombocytopeni, eksisterende neuropati i operationslem, infektion på punkteringsstedet).
  • sepsis
  • lever- eller nyredysfunktion.
  • Avancerede hjerte-kar-sygdomme
  • kronisk smertetilstand, der kræver indtagelse af opioider i hjemmet.
  • forudgående operation i nakken eller infraclavicular/suprascapular fossa.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: ICSSB gruppe
infraclavikulær supraskapulær nerveblok administreret gruppe
Ved rygliggende stilling med abduceret lem vil ultralydssonden blive translokeret i costoclavicular space; arterien subclavia vil blive identificeret. De tre ledninger af plexus brachialis vil blive visualiseret lateralt for arterien. Ved at bruge en in-plane teknik og en cephalad-til-caudat retning, vil bloknålen blive fremført, indtil dens spids vil være i midten af ​​tre snore, og 10 ml 0,25 % bupivacain hydrochlorid vil blive injiceret. Derefter ved lateral decubitus position, ved at bruge in-plane teknik vil sonden blive translokeret i suprascapular fossa, lateral-til-medial retning, bloknålen vil blive fremført indtil dens spids i gulvet af den suprascapular fossa ventralt til fascia af supraspinatus muskel og 10 ml 0,25 % bupivacain hydrochlorid vil blive injiceret.
Andre navne:
  • Infraclavikulær supraskapulær blokgruppe
ACTIVE_COMPARATOR: ISB gruppe
interscalene nerveblok administreret gruppe
Ultralydssonden vil blive påført i den laterale side af halsen i niveau med cricoide brusk for at få et overblik over de tre hypoekkoiske strukturer, som repræsenterer rødderne af plexus brachialis. Ved at bruge en in-plane teknik og en lateral til medial retning vil bloknålen blive fremført, indtil dens spids vil blive placeret under den prævertebrale fascia mellem de to mest overfladiske hypoekkoiske strukturer, og 10 ml 0,25 % bupivacainhydrochlorid injiceres på niveau. C5-6 og yderligere 10 ml 0,25 % bupivacainhydrochlorid vil blive injiceret på niveauet C7-8.
Andre navne:
  • Interscalene gruppe

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Det kumulative morfinforbrug de første 24 timer postoperativt.
Tidsramme: 24 timer efter helbredelse fra generel anæstesi
i milligram
24 timer efter helbredelse fra generel anæstesi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Alder
Tidsramme: 6 timer før intervention
i år
6 timer før intervention
Vurdering af hemidiaphragmatisk lammelse
Tidsramme: 5 minutter før intervention
Ved at bruge abdominal ultralydsundersøgelse
5 minutter før intervention
Vurdering af hemidiaphragmatisk lammelse
Tidsramme: 5 minutter efter indgreb
Ved at bruge abdominal ultralydsundersøgelse
5 minutter efter indgreb
Vurdering af hemidiaphragmatisk lammelse ved abdominal ultralydsundersøgelse
Tidsramme: 10 minutter efter helbredelse fra generel anæstesi
Ved at bruge abdominal ultralydsundersøgelse
10 minutter efter helbredelse fra generel anæstesi
Vurdering af postoperative smerter
Tidsramme: 1 time efter bedøvelse fra generel anæstesi
ved hjælp af numerisk skala (NRS) (hvor 0 = ingen hovedpine og 10 = værst tænkelige hovedpine )
1 time efter bedøvelse fra generel anæstesi
Vurdering af postoperative smerter
Tidsramme: 4 timer efter helbredelse fra generel anæstesi
ved hjælp af numerisk skala (NRS) (hvor 0 = ingen hovedpine og 10 = værst tænkelige hovedpine )
4 timer efter helbredelse fra generel anæstesi
Vurdering af postoperative smerter
Tidsramme: 8 timer efter helbredelse fra generel anæstesi
ved hjælp af numerisk skala (NRS) (hvor 0 = ingen hovedpine og 10 = værst tænkelige hovedpine )
8 timer efter helbredelse fra generel anæstesi
Vurdering af postoperative smerter
Tidsramme: 12 timer efter helbredelse fra generel anæstesi
ved hjælp af numerisk skala (NRS) (hvor 0 = ingen hovedpine og 10 = værst tænkelige hovedpine )
12 timer efter helbredelse fra generel anæstesi
Vurdering af postoperative smerter
Tidsramme: 24 timer efter helbredelse fra generel anæstesi
ved hjælp af numerisk skala (NRS) (hvor 0 = ingen hovedpine og 10 = værst tænkelige hovedpine )
24 timer efter helbredelse fra generel anæstesi
Vurdering af postoperative smerter
Tidsramme: 48 timer efter helbredelse fra generel anæstesi
ved hjælp af numerisk skala (NRS) (hvor 0 = ingen hovedpine og 10 = værst tænkelige hovedpine )
48 timer efter helbredelse fra generel anæstesi
Interval morfinforbrugsdosis
Tidsramme: 2 timer efter helbredelse fra generel anæstesi
i milligram
2 timer efter helbredelse fra generel anæstesi
Interval morfinforbrugsdosis
Tidsramme: 4 timer efter helbredelse fra generel anæstesi
i milligram
4 timer efter helbredelse fra generel anæstesi
Interval morfinforbrugsdosis
Tidsramme: 8 timer efter helbredelse fra generel anæstesi
i milligram
8 timer efter helbredelse fra generel anæstesi
Interval morfinforbrugsdosis
Tidsramme: 12 timer efter helbredelse fra generel anæstesi
i milligram
12 timer efter helbredelse fra generel anæstesi
Interval morfinforbrugsdosis
Tidsramme: 24 timer efter helbredelse fra generel anæstesi
i milligram
24 timer efter helbredelse fra generel anæstesi
Interval morfinforbrugsdosis
Tidsramme: 48 timer efter helbredelse fra generel anæstesi
i milligram
48 timer efter helbredelse fra generel anæstesi
Forekomst af komplet sensorisk blokering
Tidsramme: 30 minutter efter afslutning af lokalbedøvelsesindsprøjtning
brug af spritserviet efter trepunktsskala, hvor 0= ingen blok 1=analgesi (patienten kan føle berøring ikke kold) 2=bedøvelse (patienten kan ikke føle berøring)
30 minutter efter afslutning af lokalbedøvelsesindsprøjtning
Forekomst af komplet motorblok
Tidsramme: 30 minutter efter afslutning af lokalbedøvelsesindsprøjtning
ved brug af skulderabduktion og ekstern rotation efter trepunktsskala hvor 0= ingen blok 1=parese 2=lammelse
30 minutter efter afslutning af lokalbedøvelsesindsprøjtning
Intraoperativt fentanyl dosisforbrug
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​kirurgisk indgreb
I mikrogram
Ved afslutningen af ​​kirurgisk indgreb
Forekomst af kvalme
Tidsramme: 24 timer efter operationen
Opioid-relateret bivirkning
24 timer efter operationen
Forekomst af opkastning
Tidsramme: 24 timer efter operationen
Opioid-relateret bivirkning
24 timer efter operationen
Forekomst af kløe
Tidsramme: 24 timer efter operationen
Opioid-relateret bivirkning
24 timer efter operationen
Forekomst af overdreven sedation
Tidsramme: 24 timer efter operationen
Opioid-relateret bivirkning
24 timer efter operationen
Forekomst af respirationsdepression
Tidsramme: 24 timer efter operationen
Opioid-relateret bivirkning
24 timer efter operationen
Forekomst af urinretention
Tidsramme: 24 timer efter operationen
Opioid-relateret bivirkning
24 timer efter operationen
tid til første redningsanalgesi
Tidsramme: fra genopretning af generel anæstesi op til 24 timer postoperativt
på minutter
fra genopretning af generel anæstesi op til 24 timer postoperativt
varigheden af ​​det kirurgiske indgreb
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​kirurgisk indgreb
på minutter
Ved afslutningen af ​​kirurgisk indgreb
udførelsestidspunkt for interventionen
Tidsramme: 1 minut umiddelbart efter afslutning af lokalbedøvende injektion
tid fra huddesinfektion til afslutning af lokalbedøvelsesindsprøjtning
1 minut umiddelbart efter afslutning af lokalbedøvende injektion
Forekomst af vaskulær punktering
Tidsramme: inden for 3 sekunder under udførelsen af ​​blokkene
potentielle uønskede hændelser fra intervention
inden for 3 sekunder under udførelsen af ​​blokkene
Forekomst af lokalbedøvelsestoksicitet
Tidsramme: 30 minutter efter udførelse af blokkene.
potentielle uønskede hændelser fra intervention
30 minutter efter udførelse af blokkene.
Forekomst af paræstesi
Tidsramme: inden for 1 sekund under udførelsen af ​​blokkene
potentielle uønskede hændelser fra intervention
inden for 1 sekund under udførelsen af ​​blokkene
Forekomst af Horners syndrom
Tidsramme: 30 minutter efter udførelse af blokkene.
potentielle uønskede hændelser fra intervention
30 minutter efter udførelse af blokkene.
Forekomst af hæshed i stemmen
Tidsramme: 30 minutter efter udførelse af blokkene.
potentielle uønskede hændelser fra intervention
30 minutter efter udførelse af blokkene.
vægt
Tidsramme: 6 timer før intervention
i kilogram(kg)
6 timer før intervention
højde
Tidsramme: 6 timer før intervention
i meter(m)
6 timer før intervention
BMI
Tidsramme: 6 timer før intervention
i kg/m kvadrat
6 timer før intervention
Vurdering af patienters tilfredshedsscore for postoperativ analgesi
Tidsramme: efter 72 timer efter operationen
dårlig=0; fair=1; god=2; fremragende = 3
efter 72 timer efter operationen
Vurdering af kirurgens tilfredshedsscore
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​kirurgisk indgreb
dårlig=0; fair=1; god=2; fremragende = 3
Ved afslutningen af ​​kirurgisk indgreb

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Safaa G Ragab, MD, Faculty of medicine, Fayoum university
  • Studieleder: Mohamed M Arafa, MD, Faculty of medicine, Fayoum university

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. september 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

31. august 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

30. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. juli 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. august 2018

Først opslået (FAKTISKE)

14. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

16. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. marts 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner