- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03628950
Interscalene versus kombinerede infraclavikulære-supraskapulære nerveblokke
Den analgetiske virkning og hemi-diafragmatisk lammelsesvurdering af kombinerede infraclavikulære-suprascapulære nerveblokke versus standard interscalene brachial Plexus-blok til reparation af artroskopisk rotatormanchet
Formålet med dette forsøg er at sammenligne den analgetiske effektivitet og hemi-diafragmatiske lammelse af den standard ultralydsstyrede interscalene (ISB) brachial plexus blok med den kombinerede brug af costoclavicular tilgang af infraclavicular brachial plexus blok og suprascapular nerve blok (ICB-SSB) til patienter, der gennemgår artroskopisk rotator cuff reparation.
Forfattere antager, at den kombinerede brug af ICB-SSB kan føre til en postoperativ analgetisk effekt svarende til standard ISB med mindre halvdiafragmatisk lammelse.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Den primære hindring af interscalene blokken er den høje risiko for ipsilateral phrenic nerveblokade med sekventiel hemi-diafragmatisk lammelse. Den kombinerede brug af konventionel paracoracoid infraclavicular blok (ICB) og suprascapular blok (SSB) var ikke ækvivalent med standard ISB med hensyn til den analgetiske effekt. men har ingen hemi-diafragmatisk affektion for patienter, der har gennemgået skulderartroskopiske procedurer.ICB kan opnås ved en anden tilgang (costoclavicular), som blokerer brachialis plexus ved den midterste infraclavicular fossa. computergenereret tabel i en af to undersøgelsesgrupper. Randomiseringssekvensen vil blive skjult i uigennemsigtige forseglede konvolutter. Kuverterne vil blive åbnet af undersøgelsens efterforskere lige efter rekruttering og indlæggelse på operationsstuen. Kun bedømmere og dataindsamlere vil blive blindet over for gruppernes tildelinger.
Præoperativ forberedelse:
Præoperative undersøgelser vil blive udført i henhold til den lokale protokol designet til at evaluere patienterne. Det inkluderer komplet blodtælling, blodsukkerniveau, serumurinstof og kreatinin, leverfunktionstest, koagulationsprofil og elektrokardiogram (EKG).
Intraoperativ behandling af patienter:
Efter ankomst til induktionsrummet vil et 20G intravenøst kateter blive placeret i den øvre ekstremitet modsat operationsstedet, og intravenøs præmedicinering (midazolam 2 mg og fentanyl 50 µg) vil blive givet til alle patienter. Supplerende oxygen (næsekanyler ved 2 Lmin-1), standard ASA-monitorering (5-aflednings-EKG, ikke-invasivt blodtryk (NIBP) og pulsoximetri) vil blive anvendt under hele proceduren. Alle blokeringer vil blive udført under ultralydsvejledning i realtid (Philips clear vue350, Philips healthcare, Andover MA01810, USA).
Patienterne i begge grupper vil i første omgang modtage overfladisk cervikal plexusblokade. Blokeringen udføres i rygliggende stilling med patientens hoved vendt til den anden side. Når huden er korrekt renset og forberedt med antiseptisk, vil den højfrekvente lineære array-transducer (8-15 megahertz) blive placeret over den laterale side af halsen ved midtpunktet af den bagerste kant af sternocleidomastoideusmusklen (SCM). Transduceren er placeret således, at den tilspidsede ende (bageste kant på ultralydsbilledet) af SCM er i midten af skærmen. Bloknålen (22-gauge, 50 mm, Stimuplex D®; B Braun, Tyskland) indføres derefter fra det posteriore aspekt gennem huden og platysma, og 10 ml lokalbedøvelse (LA) afsættes lige bag dette vartegn. Herefter vil patienterne modtage enten ISB eller ICB-SSB.
Efter afslutning af vurderingerne af sensorimotoriske blokeringer efter 30 minutter (se nedenfor), vil induktion af generel anæstesi blive opnået ved intravenøs propofol 1,5-2 mgkg-1, fentanyl 1 ugkg-1 og atracurium 0,5 mgkg-1. Generel anæstesi vil blive opretholdt af isofluran 1,5 volumen% i 2 lmin-1 oxygen-luftblanding 50:50 og atracurium 0,1 mgkg-1 hvert 30. minut. Alle forsøgspersoner vil langsomt blive placeret i strandstolspositionen, og de kirurgiske procedurer vil blive gennemført af det samme kirurgiske team.
Intraoperativt, hvis patientens hjertefrekvens eller blodtryk oversteg 20 % af den præoperative værdi, vil der blive indgivet en 50-µg bolusdosis af fentanyl. Bevidst hypotensionsteknik vil blive brugt til at holde systolisk blodtryk på 90-100 mmHg område, middelblodtryk på 65-75 mmHg område og hjertefrekvens på 60-70 bpm område ved nitroglycerin intravenøs infusion med en hastighed på 1-2 µgkg- 1 min-1. Hvis overdreven uønsket hypotension (systolisk blodtryk mindre end 90 mmHg eller middelblodtryk mindre end 65 mmHg) vil blive bemærket, vil der blive givet 200 ml ringeracetatvæskebolus for at genvinde blodtrykket til det ønskede område med reduktion af infusionshastigheden af nitroglycerin eller stoppe det midlertidigt. Ellers vil 5 mg efedrin-intervaller blive brugt til at sikre gemme blodtryksmålinger. Bradykardi (HR mindre end 50 bpm) vil blive korrigeret ved administration af atropinsulfat i en dosis på 30 µg trin.
Vurdering af sensorisk og motorisk blokade:
- Omfanget af motorisk og sensorisk blokade vil blive vurderet af en anæstesiolog, som ikke vil være involveret i plexus brachialis blokade 30 min efter lokalbedøvelse. Ved hjælp af en alkoholserviet testes den sensoriske blokade på huden, der ligger over kravebenet (supraclavikulære nerver) og den laterale overflade af deltoideus (axillær nerve). Hvert område vil blive bedømt efter en trepunktsskala ved hjælp af en koldtest: 0 = ingen blok; 1 = analgesi (patienten kan føle berøring, ikke kold); 2 = anæstesi (patienten kan ikke føle berøring).
- Motorisk funktion vil blive testet ved brug af skulderabduktion (axillære og supraskapulære nerver) og ekstern skulderrotation (suprascapular nerve) efter en trepunktsskala: 0 = ingen blokering; 1 = parese; 2 = lammelse. blokke vil blive betragtet som færdige, hvis der efter 30 minutter opnås en global sammensat score seks point (ud af maksimalt otte point), 5 forekomst af komplet blok 30 minutter efter injektion vil blive omkodet.
Vurdering af hemi-diafragmatisk lammelse (HDP) ved hjælp af ultralyd:
Ultralydsevaluering af hemi-diafragma vil blive vurderet af en blindet uddannet radiolog. En lavfrekvent (2 til 5 MHz) kurvelineær array-transducer vil blive placeret i koronalplanet ved den mellemaksillære linje for at opnå et interkostalt billede. På niveau med ribben otte til ni til venstre og syv til otte til højre er milten eller leveren centreret med ribbensskyggerne på hver side. Ved dyb inspiration går kaudal nedstigning af leveren eller milten forud for nedstigningen af den lyse pleuralinje. Transduceren vil derefter blive flyttet i både kaudal og cephalad retning for at visualisere de ende-inspiratoriske og ende-eksspiratoriske niveauer af henholdsvis pleuralinjen, som derefter vil blive markeret på patientens hud. Denne proces vil blive gentaget før, efter den valgte regionalbedøvelsesteknik og efter genopretning fra generel anæstesi i post-anæsthetic care unit (PACU) med patienten i samme stilling. Minimal ændring betyder ingen blokering, men en reduktion i denne afstand repræsenterer phrenic nerveblok.
Postoperativ evaluering:
Efter afslutning af den kirurgiske procedure, ekstuberes patienterne efter opfyldelse af ekstubationskriterierne og vil derefter blive overført til PACU for 2 timers vurdering. På PACU vil alle patienter modtage ketoprofen 100 mg og acetaminophen 1 gram ved intravenøs infusion over 30 min. Postoperativ smerte vil blive vurderet på en numerisk skala fra 0 (ingen smerte) til 10 (værst tænkelige smerte) efter 1 time ved PACU og derefter 4, 8, 12 og 24 timer postoperativt. Patienterne udskrevet til afdelingen efter opfyldelse af udskrivningskriterier og modificeret Aldrete-score ≥9. ketoprofen 100 mg/12 timer og acetaminophen 1 gram/8 timer ved intravenøs infusion over 30 minutter vil blive videreført i 48 timer som en del af institutionens postoperative smertekontrolpolitik. Vurdering af postoperativ analgesi varighed ved registrering af tidspunktet for første anmodning om analgesi. Varigheden af anæstesitiden (defineret som tiden mellem afslutningen af den lokale anæstesiindsprøjtning for plexus brachialis blok og postoperativ administration af analgetika) vil blive registreret. Patienter med NRS>5 vil modtage morfinsulfat IV i en bolusdosis på 2-5 mg trin med en maksimal dosis på 20 mg efter 4 timer eller 40 mg efter 24 timer. Akkumuleret og interval mængde af morfinforbrug i 24 timer vil blive registreret.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Faiyum Governorate
-
Madīnat al Fayyūm, Faiyum Governorate, Egypten, 63514
- Fayoum University hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- American Society Association (ASA) fysisk status I til III-patienter, som vil blive planlagt til en elektiv artroskopisk rotator cuff-reparation.
Eksklusionskriterier
- Patient afslag
- allerede eksisterende (obstruktiv eller restriktiv) lungesygdom eller lav baseline iltmætning
- kontraindikation for regional anæstesi (koagulopati, allergi over for lokalbedøvelse, svær trombocytopeni, eksisterende neuropati i operationslem, infektion på punkteringsstedet).
- sepsis
- lever- eller nyredysfunktion.
- Avancerede hjerte-kar-sygdomme
- kronisk smertetilstand, der kræver indtagelse af opioider i hjemmet.
- forudgående operation i nakken eller infraclavicular/suprascapular fossa.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: ICSSB gruppe
infraclavikulær supraskapulær nerveblok administreret gruppe
|
Ved rygliggende stilling med abduceret lem vil ultralydssonden blive translokeret i costoclavicular space; arterien subclavia vil blive identificeret.
De tre ledninger af plexus brachialis vil blive visualiseret lateralt for arterien.
Ved at bruge en in-plane teknik og en cephalad-til-caudat retning, vil bloknålen blive fremført, indtil dens spids vil være i midten af tre snore, og 10 ml 0,25 % bupivacain hydrochlorid vil blive injiceret.
Derefter ved lateral decubitus position, ved at bruge in-plane teknik vil sonden blive translokeret i suprascapular fossa, lateral-til-medial retning, bloknålen vil blive fremført indtil dens spids i gulvet af den suprascapular fossa ventralt til fascia af supraspinatus muskel og 10 ml 0,25 % bupivacain hydrochlorid vil blive injiceret.
Andre navne:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: ISB gruppe
interscalene nerveblok administreret gruppe
|
Ultralydssonden vil blive påført i den laterale side af halsen i niveau med cricoide brusk for at få et overblik over de tre hypoekkoiske strukturer, som repræsenterer rødderne af plexus brachialis.
Ved at bruge en in-plane teknik og en lateral til medial retning vil bloknålen blive fremført, indtil dens spids vil blive placeret under den prævertebrale fascia mellem de to mest overfladiske hypoekkoiske strukturer, og 10 ml 0,25 % bupivacainhydrochlorid injiceres på niveau. C5-6 og yderligere 10 ml 0,25 % bupivacainhydrochlorid vil blive injiceret på niveauet C7-8.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Det kumulative morfinforbrug de første 24 timer postoperativt.
Tidsramme: 24 timer efter helbredelse fra generel anæstesi
|
i milligram
|
24 timer efter helbredelse fra generel anæstesi
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alder
Tidsramme: 6 timer før intervention
|
i år
|
6 timer før intervention
|
|
Vurdering af hemidiaphragmatisk lammelse
Tidsramme: 5 minutter før intervention
|
Ved at bruge abdominal ultralydsundersøgelse
|
5 minutter før intervention
|
|
Vurdering af hemidiaphragmatisk lammelse
Tidsramme: 5 minutter efter indgreb
|
Ved at bruge abdominal ultralydsundersøgelse
|
5 minutter efter indgreb
|
|
Vurdering af hemidiaphragmatisk lammelse ved abdominal ultralydsundersøgelse
Tidsramme: 10 minutter efter helbredelse fra generel anæstesi
|
Ved at bruge abdominal ultralydsundersøgelse
|
10 minutter efter helbredelse fra generel anæstesi
|
|
Vurdering af postoperative smerter
Tidsramme: 1 time efter bedøvelse fra generel anæstesi
|
ved hjælp af numerisk skala (NRS) (hvor 0 = ingen hovedpine og 10 = værst tænkelige hovedpine )
|
1 time efter bedøvelse fra generel anæstesi
|
|
Vurdering af postoperative smerter
Tidsramme: 4 timer efter helbredelse fra generel anæstesi
|
ved hjælp af numerisk skala (NRS) (hvor 0 = ingen hovedpine og 10 = værst tænkelige hovedpine )
|
4 timer efter helbredelse fra generel anæstesi
|
|
Vurdering af postoperative smerter
Tidsramme: 8 timer efter helbredelse fra generel anæstesi
|
ved hjælp af numerisk skala (NRS) (hvor 0 = ingen hovedpine og 10 = værst tænkelige hovedpine )
|
8 timer efter helbredelse fra generel anæstesi
|
|
Vurdering af postoperative smerter
Tidsramme: 12 timer efter helbredelse fra generel anæstesi
|
ved hjælp af numerisk skala (NRS) (hvor 0 = ingen hovedpine og 10 = værst tænkelige hovedpine )
|
12 timer efter helbredelse fra generel anæstesi
|
|
Vurdering af postoperative smerter
Tidsramme: 24 timer efter helbredelse fra generel anæstesi
|
ved hjælp af numerisk skala (NRS) (hvor 0 = ingen hovedpine og 10 = værst tænkelige hovedpine )
|
24 timer efter helbredelse fra generel anæstesi
|
|
Vurdering af postoperative smerter
Tidsramme: 48 timer efter helbredelse fra generel anæstesi
|
ved hjælp af numerisk skala (NRS) (hvor 0 = ingen hovedpine og 10 = værst tænkelige hovedpine )
|
48 timer efter helbredelse fra generel anæstesi
|
|
Interval morfinforbrugsdosis
Tidsramme: 2 timer efter helbredelse fra generel anæstesi
|
i milligram
|
2 timer efter helbredelse fra generel anæstesi
|
|
Interval morfinforbrugsdosis
Tidsramme: 4 timer efter helbredelse fra generel anæstesi
|
i milligram
|
4 timer efter helbredelse fra generel anæstesi
|
|
Interval morfinforbrugsdosis
Tidsramme: 8 timer efter helbredelse fra generel anæstesi
|
i milligram
|
8 timer efter helbredelse fra generel anæstesi
|
|
Interval morfinforbrugsdosis
Tidsramme: 12 timer efter helbredelse fra generel anæstesi
|
i milligram
|
12 timer efter helbredelse fra generel anæstesi
|
|
Interval morfinforbrugsdosis
Tidsramme: 24 timer efter helbredelse fra generel anæstesi
|
i milligram
|
24 timer efter helbredelse fra generel anæstesi
|
|
Interval morfinforbrugsdosis
Tidsramme: 48 timer efter helbredelse fra generel anæstesi
|
i milligram
|
48 timer efter helbredelse fra generel anæstesi
|
|
Forekomst af komplet sensorisk blokering
Tidsramme: 30 minutter efter afslutning af lokalbedøvelsesindsprøjtning
|
brug af spritserviet efter trepunktsskala, hvor 0= ingen blok 1=analgesi (patienten kan føle berøring ikke kold) 2=bedøvelse (patienten kan ikke føle berøring)
|
30 minutter efter afslutning af lokalbedøvelsesindsprøjtning
|
|
Forekomst af komplet motorblok
Tidsramme: 30 minutter efter afslutning af lokalbedøvelsesindsprøjtning
|
ved brug af skulderabduktion og ekstern rotation efter trepunktsskala hvor 0= ingen blok 1=parese 2=lammelse
|
30 minutter efter afslutning af lokalbedøvelsesindsprøjtning
|
|
Intraoperativt fentanyl dosisforbrug
Tidsramme: Ved afslutningen af kirurgisk indgreb
|
I mikrogram
|
Ved afslutningen af kirurgisk indgreb
|
|
Forekomst af kvalme
Tidsramme: 24 timer efter operationen
|
Opioid-relateret bivirkning
|
24 timer efter operationen
|
|
Forekomst af opkastning
Tidsramme: 24 timer efter operationen
|
Opioid-relateret bivirkning
|
24 timer efter operationen
|
|
Forekomst af kløe
Tidsramme: 24 timer efter operationen
|
Opioid-relateret bivirkning
|
24 timer efter operationen
|
|
Forekomst af overdreven sedation
Tidsramme: 24 timer efter operationen
|
Opioid-relateret bivirkning
|
24 timer efter operationen
|
|
Forekomst af respirationsdepression
Tidsramme: 24 timer efter operationen
|
Opioid-relateret bivirkning
|
24 timer efter operationen
|
|
Forekomst af urinretention
Tidsramme: 24 timer efter operationen
|
Opioid-relateret bivirkning
|
24 timer efter operationen
|
|
tid til første redningsanalgesi
Tidsramme: fra genopretning af generel anæstesi op til 24 timer postoperativt
|
på minutter
|
fra genopretning af generel anæstesi op til 24 timer postoperativt
|
|
varigheden af det kirurgiske indgreb
Tidsramme: Ved afslutningen af kirurgisk indgreb
|
på minutter
|
Ved afslutningen af kirurgisk indgreb
|
|
udførelsestidspunkt for interventionen
Tidsramme: 1 minut umiddelbart efter afslutning af lokalbedøvende injektion
|
tid fra huddesinfektion til afslutning af lokalbedøvelsesindsprøjtning
|
1 minut umiddelbart efter afslutning af lokalbedøvende injektion
|
|
Forekomst af vaskulær punktering
Tidsramme: inden for 3 sekunder under udførelsen af blokkene
|
potentielle uønskede hændelser fra intervention
|
inden for 3 sekunder under udførelsen af blokkene
|
|
Forekomst af lokalbedøvelsestoksicitet
Tidsramme: 30 minutter efter udførelse af blokkene.
|
potentielle uønskede hændelser fra intervention
|
30 minutter efter udførelse af blokkene.
|
|
Forekomst af paræstesi
Tidsramme: inden for 1 sekund under udførelsen af blokkene
|
potentielle uønskede hændelser fra intervention
|
inden for 1 sekund under udførelsen af blokkene
|
|
Forekomst af Horners syndrom
Tidsramme: 30 minutter efter udførelse af blokkene.
|
potentielle uønskede hændelser fra intervention
|
30 minutter efter udførelse af blokkene.
|
|
Forekomst af hæshed i stemmen
Tidsramme: 30 minutter efter udførelse af blokkene.
|
potentielle uønskede hændelser fra intervention
|
30 minutter efter udførelse af blokkene.
|
|
vægt
Tidsramme: 6 timer før intervention
|
i kilogram(kg)
|
6 timer før intervention
|
|
højde
Tidsramme: 6 timer før intervention
|
i meter(m)
|
6 timer før intervention
|
|
BMI
Tidsramme: 6 timer før intervention
|
i kg/m kvadrat
|
6 timer før intervention
|
|
Vurdering af patienters tilfredshedsscore for postoperativ analgesi
Tidsramme: efter 72 timer efter operationen
|
dårlig=0; fair=1; god=2; fremragende = 3
|
efter 72 timer efter operationen
|
|
Vurdering af kirurgens tilfredshedsscore
Tidsramme: Ved afslutningen af kirurgisk indgreb
|
dårlig=0; fair=1; god=2; fremragende = 3
|
Ved afslutningen af kirurgisk indgreb
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Safaa G Ragab, MD, Faculty of medicine, Fayoum university
- Studieleder: Mohamed M Arafa, MD, Faculty of medicine, Fayoum university
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Urmey WF, Talts KH, Sharrock NE. One hundred percent incidence of hemidiaphragmatic paresis associated with interscalene brachial plexus anesthesia as diagnosed by ultrasonography. Anesth Analg. 1991 Apr;72(4):498-503. doi: 10.1213/00000539-199104000-00014.
- Ullah H, Samad K, Khan FA. Continuous interscalene brachial plexus block versus parenteral analgesia for postoperative pain relief after major shoulder surgery. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Feb 4;2014(2):CD007080. doi: 10.1002/14651858.CD007080.pub2.
- Aliste J, Bravo D, Finlayson RJ, Tran DQ. A randomized comparison between interscalene and combined infraclavicular-suprascapular blocks for arthroscopic shoulder surgery. Can J Anaesth. 2018 Mar;65(3):280-287. doi: 10.1007/s12630-017-1048-0. Epub 2017 Dec 19.
- Tran DQ, Elgueta MF, Aliste J, Finlayson RJ. Diaphragm-Sparing Nerve Blocks for Shoulder Surgery. Reg Anesth Pain Med. 2017 Jan/Feb;42(1):32-38. doi: 10.1097/AAP.0000000000000529.
- Karmakar MK, Sala-Blanch X, Songthamwat B, Tsui BC. Benefits of the costoclavicular space for ultrasound-guided infraclavicular brachial plexus block: description of a costoclavicular approach. Reg Anesth Pain Med. 2015 May-Jun;40(3):287-8. doi: 10.1097/AAP.0000000000000232. No abstract available.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- D165
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .