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Interskalenäre versus kombinierte infraklavikulär-supraskapuläre Nervenblockaden

15. März 2022 aktualisiert von: Hany M Yassin, MD, Fayoum University Hospital

Bewertung der analgetischen Wirksamkeit und hemidiaphragmatischen Lähmung kombinierter infraklavikulär-supraskapulärer Nervenblockaden im Vergleich zu einer standardmäßigen interskalenären Plexus-brachialis-Blockade für die arthroskopische Reparatur der Rotatorenmanschette

Ziel dieser Studie ist es, die analgetische Wirksamkeit und hemidiaphragmatische Lähmung der standardmäßigen ultraschallgeführten interskalenären (ISB) Brachialplexusblockade mit der kombinierten Anwendung des costoklavikulären Zugangs aus infraklavikulärer Brachialplexusblockade und supraskapulärer Nervenblockade (ICB-SSB) zu vergleichen. für Patienten, die sich einer arthroskopischen Rotatorenmanschettenrekonstruktion unterziehen.

Die Autoren stellen die Hypothese auf, dass die kombinierte Anwendung von ICB-SSB zu einer gleichwertigen postoperativen analgetischen Wirkung wie die Standard-ISB bei geringerer hemidiaphragmatischer Lähmung führen könnte.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Das Haupthindernis der interskalenären Blockade ist das hohe Risiko einer ipsilateralen Blockade des N. phrenicus mit sequentieller hemidiaphragmatischer Lähmung. hat aber keine Hemidiaphragma-Affektion bei Patienten, die sich Schulter-arthroskopischen Eingriffen unterzogen haben. ICB kann durch einen anderen Zugang (kostoklavikulär) erreicht werden, der den Plexus brachialis an der mittleren infraklavikulären Fossa blockiert computergenerierte Tabelle in eine von zwei Studiengruppen. Die Randomisierungssequenz wird in undurchsichtigen versiegelten Umschlägen verborgen. Die Umschläge werden unmittelbar nach der Rekrutierung und Aufnahme in den Operationssaal von den Studienprüfern geöffnet. Nur Assessoren und Datensammler werden für die Gruppenzuordnungen geblendet.

Präoperative Vorbereitung:

Präoperative Untersuchungen werden gemäß dem lokalen Protokoll zur Bewertung der Patienten durchgeführt. Es umfasst ein komplettes Blutbild, Blutzuckerspiegel, Serumharnstoff und Kreatinin, Leberfunktionstests, Gerinnungsprofil und Elektrokardiogramm (EKG).

Intraoperatives Management von Patienten:

Nach der Ankunft im Einführungsraum wird ein intravenöser 20-G-Katheter in der oberen Extremität gegenüber der Operationsstelle platziert, und allen Patienten wird eine intravenöse Prämedikation (Midazolam 2 mg und Fentanyl 50 µg) verabreicht. Während des gesamten Verfahrens wird zusätzlicher Sauerstoff (Nasenkanülen bei 2 Lmin-1), Standard-ASA-Überwachung (5-Kanal-EKG, nichtinvasiver Blutdruck (NIBP) und Pulsoximetrie) angewendet. Alle Blöcke werden unter Echtzeit-Ultraschallführung durchgeführt (Philips clear vue350, Philips Healthcare, Andover MA01810, USA).

Die Patienten beider Gruppen erhalten zunächst eine oberflächliche Plexus-Cervix-Blockade. Die Blockade wird in Rückenlage mit zur anderen Seite gedrehtem Kopf durchgeführt. Sobald die Haut angemessen gereinigt und mit einem Antiseptikum vorbereitet ist, wird der lineare Hochfrequenz-Array-Schallkopf (8-15 Megahertz) über der lateralen Seite des Halses in der Mitte der hinteren Grenze des Sternocleidomastoideus-Muskels (SCM) platziert. Der Schallkopf wird so positioniert, dass sich das sich verjüngende Ende (hintere Grenze auf dem Ultraschallbild) des SCM in der Mitte des Bildschirms befindet. Die Blocknadel (22 Gauge, 50 mm, Stimuplex D®; B. Braun, Deutschland) wird dann von der hinteren Seite durch die Haut und das Platysma eingeführt und 10 ml Lokalanästhetikum (LA) direkt hinter dieser Markierung deponiert. Danach erhalten die Patienten entweder ISB oder ICB-SSB.

Nach Abschluss der Beurteilung der sensomotorischen Blockaden nach 30 Minuten (siehe unten) wird die Einleitung der Allgemeinanästhesie durch intravenöses Propofol 1,5-2 mgkg-1, Fentanyl 1 ugkg-1 und Atracurium 0,5 mgkg-1 erreicht. Die allgemeine Anästhesie wird durch Isofluran 1,5 Vol.-% in 2 lmin-1 Sauerstoff-Luft-Gemisch 50:50 und Atracurium 0,1 mgkg-1 alle 30 Minuten aufrechterhalten. Alle Probanden werden langsam in die Beach-Chair-Position gebracht, und die chirurgischen Eingriffe werden von demselben Operationsteam durchgeführt.

Wenn die Herzfrequenz oder der Blutdruck des Patienten 20 % des präoperativen Werts überschreiten, wird intraoperativ eine 50-µg-Bolusdosis Fentanyl verabreicht. Es wird eine absichtliche Hypotonietechnik verwendet, um den systolischen Blutdruck im Bereich von 90–100 mmHg, den mittleren Blutdruck im Bereich von 65–75 mmHg und die Herzfrequenz im Bereich von 60–70 bpm durch intravenöse Nitroglycerininfusion mit einer Rate von 1–2 µgkg zu halten. 1min-1. Wenn eine übermäßige unerwünschte Hypotonie (systolischer Blutdruck unter 90 mmHg oder mittlerer Blutdruck unter 65 mmHg) festgestellt wird, werden 200 ml Ringeracetat-Flüssigkeitsbolus verabreicht, um den Blutdruck wieder in den gewünschten Bereich zu bringen, wobei die Infusionsgeschwindigkeit von Nitroglycerin reduziert wird oder stoppen Sie es vorübergehend. Andernfalls werden 5-mg-Ephedrin-Schritte verwendet, um sichere Blutdruckmessbereiche zu gewährleisten. Bradykardie (Herzfrequenz unter 50 bpm) wird durch Verabreichung von Atropinsulfat in einer Dosis von 30 µg-Schritten korrigiert.

Beurteilung der sensorischen und motorischen Blockade:

  • Das Ausmaß der motorischen und sensorischen Blockade wird von einem Anästhesisten, der nicht an der Plexus-brachialis-Blockade beteiligt ist, 30 min nach der Verabreichung des Lokalanästhetikums beurteilt. Mit einem Alkoholtupfer wird die sensorische Blockade an der Haut getestet, die über dem Schlüsselbein (Nervus supraclavicularis) und der lateralen Oberfläche des M. deltoideus (Nervus axillaris) liegt. Jedes Gebiet wird anhand einer Drei-Punkte-Skala mit einem Kalttest bewertet: 0 = kein Block; 1 = Analgesie (Patient kann Berührung fühlen, nicht Kälte); 2 = Anästhesie (Patient kann keine Berührung fühlen).
  • Die motorische Funktion wird anhand einer Schulterabduktion (Axillaris- und Suprascapularis-Nerv) und einer externen Schulterrotation (Suprascapularis-Nerv) gemäß einer Drei-Punkte-Skala getestet: 0 = keine Blockade; 1 = Lähmung; 2 = Lähmung. Blockaden gelten als vollständig, wenn nach 30 Minuten ein globaler zusammengesetzter Score von sechs Punkten (von maximal acht Punkten) erreicht wird,5 Die Inzidenz eines vollständigen Blocks 30 Minuten nach der Injektion wird neu kodiert.

Beurteilung der hemidiaphragmatischen Lähmung (HDP) mit Ultraschall:

Die Ultraschallbeurteilung des Hemidiaphragmas wird von einem verblindeten ausgebildeten Radiologen beurteilt. Ein niederfrequenter (2 bis 5 MHz) Curvilinear-Array-Schallkopf wird in der koronalen Ebene an der mittleren Axillarlinie platziert, um eine Interkostalansicht zu erhalten. Auf der Höhe der Rippen acht bis neun links und sieben bis acht rechts sind die Milz oder die Leber mit den Rippenschatten auf beiden Seiten zentriert. Bei tiefer Inspiration geht der kaudale Abstieg der Leber oder Milz dem Abstieg der hellen Pleuralinie voraus. Der Wandler wird dann sowohl in kaudaler als auch in kranialer Richtung bewegt, um die endinspiratorischen bzw. endexspiratorischen Ebenen der Pleuralinie sichtbar zu machen, die dann auf der Haut des Patienten markiert werden. Dieser Vorgang wird vor, nach der gewählten Regionalanästhesietechnik und nach der Erholung von der Vollnarkose in der Postanästhesiestation (PACU) mit dem Patienten in derselben Position wiederholt. Eine minimale Änderung bedeutet keine Blockade, aber eine Verringerung dieses Abstands stellt eine Blockade des N. phrenicus dar.

Postoperative Bewertung:

Nach Abschluss des chirurgischen Eingriffs werden die Patienten nach Erfüllung der Extubationskriterien extubiert und dann zur 2-stündigen Beurteilung in die PACU verlegt. Bei PACU erhalten alle Patienten Ketoprofen 100 mg und Paracetamol 1 Gramm als intravenöse Infusion über 30 Minuten. Postoperative Schmerzen werden auf einer numerischen Skala (NRS) von 0 (kein Schmerz) bis 10 (schlimmster vorstellbarer Schmerz) nach 1 Stunde in der PACU, dann nach 4, 8, 12 und 24 Stunden nach der Operation bewertet. Die Patienten wurden nach Erfüllung der Entlassungskriterien und einem modifizierten Aldrete-Score ≥9 auf die Station entlassen. Ketoprofen 100 mg/12 h und Acetaminophen 1 g/8 h durch intravenöse Infusion über 30 min werden für 48 h als Teil der postoperativen Schmerzkontrollpolitik der Einrichtung fortgesetzt. Beurteilung der postoperativen Analgesiedauer durch Erfassung des Zeitpunkts der ersten Analgesieanforderung. Die Dauer der Anästhesiezeit (definiert als die Zeit zwischen dem Ende der Lokalanästhesie-Injektion bei einer Plexus-brachialis-Blockade und der postoperativen Gabe von Analgetika) wird protokolliert. Patienten mit NRS>5 erhalten Morphinsulfat i.v. in einer Bolusdosis von 2-5 mg-Schritten mit einer maximalen Dosis von 20 mg nach 4 Stunden oder 40 mg nach 24 Stunden. Kumulative und Intervallmenge des Morphinkonsums in 24 h werden aufgezeichnet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

66

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Faiyum Governorate
      • Madīnat al Fayyūm, Faiyum Governorate, Ägypten, 63514
        • Fayoum University hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten der American Society Association (ASA) mit physischem Status I bis III, für die eine elektive arthroskopische Rotatorenmanschettenreparatur geplant ist.

Ausschlusskriterien

  • Ablehnung durch den Patienten
  • Vorbestehende (obstruktive oder restriktive) Lungenerkrankung oder niedrige Ausgangssauerstoffsättigung
  • Kontraindikation für eine Regionalanästhesie (Koagulopathie, Allergie gegen Lokalanästhetika, schwere Thrombozytopenie, vorbestehende Neuropathie in der operierten Extremität, Infektion an der Punktionsstelle).
  • Sepsis
  • Leber- oder Nierenfunktionsstörung.
  • Fortgeschrittene Herz-Kreislauf-Erkrankungen
  • chronischer Schmerzzustand, der die Einnahme von Opioiden zu Hause erfordert.
  • vorheriger chirurgischer Eingriff am Hals oder in der infraklavikulären/supraskapulären Fossa.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: ICSSB-Gruppe
Gruppe mit infraklavikulärer Blockade des N. suprascapularis
In Rückenlage mit abduzierter Extremität wird die Ultraschallsonde in den costoklavikulären Raum verlagert; die A. subclavia wird identifiziert. Die drei Stränge des Plexus brachialis werden lateral der Arterie dargestellt. Unter Verwendung einer In-Plane-Technik und einer Richtung von kranial zu kaudal wird die Blocknadel vorgeschoben, bis sich ihre Spitze in der Mitte von drei Stränge befindet, und 10 ml 0,25 % Bupivacain-Hydrochlorid werden injiziert. Dann wird die Sonde in lateraler Dekubitusposition unter Verwendung der In-Plane-Technik in der Fossa suprascapularis von lateral nach medial verlagert, die Blocknadel wird vorgeschoben, bis ihre Spitze im Boden der Fossa suprascapularis ventral zur Faszie der Faszie liegt Supraspinatus-Muskel und 10 ml 0,25 % Bupivacain-Hydrochlorid werden injiziert.
Andere Namen:
  • Infraklavikuläre supraskapuläre Blockgruppe
ACTIVE_COMPARATOR: ISB-Gruppe
Gruppe mit interskalenöser Nervenblockade
Die Ultraschallsonde wird an der lateralen Seite des Halses auf Höhe des Ringknorpels angebracht, um einen Blick auf die drei echoarmen Strukturen zu erhalten, die die Wurzeln des Plexus brachialis darstellen. Unter Verwendung einer In-Plane-Technik und einer Richtung von lateral nach medial wird die Blocknadel vorgeschoben, bis ihre Spitze unter der prävertebralen Faszie zwischen den beiden oberflächlichsten echoarmen Strukturen positioniert ist, und 10 ml 0,25 % Bupivacain-Hydrochlorid werden auf Höhe injiziert von C5-6 und weitere 10 ml 0,25 % Bupivacainhydrochlorid werden auf der Ebene von C7-8 injiziert.
Andere Namen:
  • Interskalenische Gruppe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der kumulative Morphinverbrauch in den ersten 24 Stunden nach der Operation.
Zeitfenster: 24 Stunden nach Erholung von der Vollnarkose
in Milligramm
24 Stunden nach Erholung von der Vollnarkose

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das Alter
Zeitfenster: 6 Stunden vor dem Eingriff
in Jahren
6 Stunden vor dem Eingriff
Beurteilung der hemidiaphragmatischen Lähmung
Zeitfenster: 5 Minuten vor dem Eingriff
Durch Ultraschalluntersuchung des Abdomens
5 Minuten vor dem Eingriff
Beurteilung der hemidiaphragmatischen Lähmung
Zeitfenster: 5 Minuten nach Eingriff
Durch Ultraschalluntersuchung des Abdomens
5 Minuten nach Eingriff
Beurteilung der hemidiaphragmatischen Lähmung durch Ultraschalluntersuchung des Abdomens
Zeitfenster: 10 Minuten nach der Erholung von der Vollnarkose
Durch Ultraschalluntersuchung des Abdomens
10 Minuten nach der Erholung von der Vollnarkose
Beurteilung postoperativer Schmerzen
Zeitfenster: 1 Stunde nach Erholung von der Vollnarkose
unter Verwendung einer numerischen Ratenskala (NRS) (wobei 0 = keine Kopfschmerzen und 10 = schlimmste vorstellbare Kopfschmerzen)
1 Stunde nach Erholung von der Vollnarkose
Beurteilung postoperativer Schmerzen
Zeitfenster: 4 Stunden nach Erholung von der Vollnarkose
unter Verwendung einer numerischen Ratenskala (NRS) (wobei 0 = keine Kopfschmerzen und 10 = schlimmste vorstellbare Kopfschmerzen)
4 Stunden nach Erholung von der Vollnarkose
Beurteilung postoperativer Schmerzen
Zeitfenster: 8 Stunden nach Erholung von der Vollnarkose
unter Verwendung einer numerischen Ratenskala (NRS) (wobei 0 = keine Kopfschmerzen und 10 = schlimmste vorstellbare Kopfschmerzen)
8 Stunden nach Erholung von der Vollnarkose
Beurteilung postoperativer Schmerzen
Zeitfenster: 12 Stunden nach Erholung von der Vollnarkose
unter Verwendung einer numerischen Ratenskala (NRS) (wobei 0 = keine Kopfschmerzen und 10 = schlimmste vorstellbare Kopfschmerzen)
12 Stunden nach Erholung von der Vollnarkose
Beurteilung postoperativer Schmerzen
Zeitfenster: 24 Stunden nach Erholung von der Vollnarkose
unter Verwendung einer numerischen Ratenskala (NRS) (wobei 0 = keine Kopfschmerzen und 10 = schlimmste vorstellbare Kopfschmerzen)
24 Stunden nach Erholung von der Vollnarkose
Beurteilung postoperativer Schmerzen
Zeitfenster: 48 Stunden nach Erholung von der Vollnarkose
unter Verwendung einer numerischen Ratenskala (NRS) (wobei 0 = keine Kopfschmerzen und 10 = schlimmste vorstellbare Kopfschmerzen)
48 Stunden nach Erholung von der Vollnarkose
Intervall-Morphin-Konsumdosis
Zeitfenster: 2 Stunden nach Erholung von der Vollnarkose
in Milligramm
2 Stunden nach Erholung von der Vollnarkose
Intervall-Morphin-Konsumdosis
Zeitfenster: 4 Stunden nach Erholung von der Vollnarkose
in Milligramm
4 Stunden nach Erholung von der Vollnarkose
Intervall-Morphin-Konsumdosis
Zeitfenster: 8 Stunden nach der Erholung von der Vollnarkose
in Milligramm
8 Stunden nach der Erholung von der Vollnarkose
Intervall-Morphin-Konsumdosis
Zeitfenster: 12 Stunden nach Erholung von der Vollnarkose
in Milligramm
12 Stunden nach Erholung von der Vollnarkose
Intervall-Morphin-Konsumdosis
Zeitfenster: 24 Stunden nach Erholung von der Vollnarkose
in Milligramm
24 Stunden nach Erholung von der Vollnarkose
Intervall-Morphin-Konsumdosis
Zeitfenster: 48 Stunden nach Erholung von der Vollnarkose
in Milligramm
48 Stunden nach Erholung von der Vollnarkose
Auftreten einer vollständigen sensorischen Blockade
Zeitfenster: 30 Minuten nach Ende der Injektion des Lokalanästhetikums
Verwendung eines Alkoholtupfers gemäß einer Drei-Punkte-Skala, wobei 0 = keine Blockade 1 = Analgesie (Patient spürt Berührung, nicht Kälte) 2 = Anästhesie (Patient kann Berührung nicht spüren)
30 Minuten nach Ende der Injektion des Lokalanästhetikums
Auftreten eines kompletten motorischen Blocks
Zeitfenster: 30 Minuten nach Ende der Injektion des Lokalanästhetikums
unter Verwendung von Schulterabduktion und Außenrotation gemäß einer Drei-Punkte-Skala, wobei 0=keine Blockade 1=Parese 2=Paralyse
30 Minuten nach Ende der Injektion des Lokalanästhetikums
Intraoperativer Fentanyl-Dosisverbrauch
Zeitfenster: Am Ende des chirurgischen Eingriffs
In Mikrogramm
Am Ende des chirurgischen Eingriffs
Auftreten von Übelkeit
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
Opioidbedingte Nebenwirkung
24 Stunden postoperativ
Auftreten von Erbrechen
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
Opioidbedingte Nebenwirkung
24 Stunden postoperativ
Auftreten von Juckreiz
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
Opioidbedingte Nebenwirkung
24 Stunden postoperativ
Auftreten von übermäßiger Sedierung
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
Opioidbedingte Nebenwirkung
24 Stunden postoperativ
Auftreten von Atemdepression
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
Opioidbedingte Nebenwirkung
24 Stunden postoperativ
Auftreten von Urinretention
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
Opioidbedingte Nebenwirkung
24 Stunden postoperativ
Zeit bis zur ersten Rescue-Analgesie
Zeitfenster: von der Erholung der Vollnarkose bis zu 24 Stunden postoperativ
in Minuten
von der Erholung der Vollnarkose bis zu 24 Stunden postoperativ
Dauer des chirurgischen Eingriffs
Zeitfenster: Am Ende des chirurgischen Eingriffs
in Minuten
Am Ende des chirurgischen Eingriffs
Durchführungszeit der Intervention
Zeitfenster: 1 Minute unmittelbar nach Ende der Injektion des Lokalanästhetikums
Zeit von der Hautdesinfektion bis zum Ende der Injektion des Lokalanästhetikums
1 Minute unmittelbar nach Ende der Injektion des Lokalanästhetikums
Auftreten von Gefäßpunktionen
Zeitfenster: innerhalb von 3 Sekunden während der Ausführung der Blöcke
mögliche unerwünschte Ereignisse durch die Intervention
innerhalb von 3 Sekunden während der Ausführung der Blöcke
Auftreten von Lokalanästhetika-Toxizität
Zeitfenster: 30 Minuten nach Aufführung der Blöcke.
mögliche unerwünschte Ereignisse durch die Intervention
30 Minuten nach Aufführung der Blöcke.
Auftreten von Parästhesien
Zeitfenster: innerhalb von 1 Sekunde während der Ausführung der Blöcke
mögliche unerwünschte Ereignisse durch die Intervention
innerhalb von 1 Sekunde während der Ausführung der Blöcke
Häufigkeit des Horner-Syndroms
Zeitfenster: 30 Minuten nach Aufführung der Blöcke.
mögliche unerwünschte Ereignisse durch die Intervention
30 Minuten nach Aufführung der Blöcke.
Auftreten von Heiserkeit der Stimme
Zeitfenster: 30 Minuten nach Aufführung der Blöcke.
mögliche unerwünschte Ereignisse durch die Intervention
30 Minuten nach Aufführung der Blöcke.
Gewicht
Zeitfenster: 6 Stunden vor dem Eingriff
in Kilogramm (kg)
6 Stunden vor dem Eingriff
Höhe
Zeitfenster: 6 Stunden vor dem Eingriff
in Metern (m)
6 Stunden vor dem Eingriff
Body-Mass-Index
Zeitfenster: 6 Stunden vor dem Eingriff
in kg/m²
6 Stunden vor dem Eingriff
Bewertung der Patientenzufriedenheit für die postoperative Analgesie
Zeitfenster: nach 72 Stunden postoperativ
schlecht=0; fair=1; gut=2; ausgezeichnet = 3
nach 72 Stunden postoperativ
Bewertung der Zufriedenheit des Chirurgen
Zeitfenster: Am Ende des chirurgischen Eingriffs
schlecht=0; fair=1; gut=2; ausgezeichnet = 3
Am Ende des chirurgischen Eingriffs

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Safaa G Ragab, MD, Faculty of medicine, Fayoum university
  • Studienleiter: Mohamed M Arafa, MD, Faculty of medicine, Fayoum university

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. September 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

31. August 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

30. September 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. August 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

14. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

16. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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