Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Interscalene versus kombinerte infraklavikulære-supraskapulære nerveblokker

15. mars 2022 oppdatert av: Hany M Yassin, MD, Fayoum University Hospital

Analgetisk effekt og hemi-diafragmatisk lammelsesvurdering av kombinerte infraklavikulære-supraskapulære nerveblokker versus standard interscalene brachial plexus-blokk for artroskopisk rotatorcuff-reparasjon

Målet med denne studien er å sammenligne den smertestillende effektiviteten og den hemi-diafragmatiske lammelsen av standard ultralyd-guidet interscalene (ISB) brachial plexus blokk med den kombinerte bruken av costoclavicular tilnærming av infraclavicular brachial plexus blokk og suprascapular nerve blokk (ICB-SSB) for pasienter som gjennomgår artroskopisk rotatorcuff-reparasjon.

Forfattere antar at kombinert bruk av ICB-SSB kan føre til tilsvarende postoperativ smertestillende effekt som standard ISB med mindre hemi-diafragmatisk lammelse.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Hovedhindringen i interskaleneblokken er den høye risikoen for ipsilateral frenisk nerveblokk med sekvensiell hemi-diafragmatisk lammelse. Den kombinerte bruken av konvensjonell paracoracoid infraklavikulær blokk (ICB) og supraskapulær blokk (SSB) var ikke ekvivalent med standard ISB angående smertestillende effekt. men har ingen hemi-diafragmatisk affeksjon for pasienter som har gjennomgått skulderartroskopiske prosedyrer.ICB kan oppnås ved en annen tilnærming (costoclavicular) som blokkerer brachial plexus ved den midtre infraclavicular fossa. datagenerert tabell inn i en av to studiegrupper. Randomiseringssekvensen vil bli skjult i ugjennomsiktige forseglede konvolutter. Konvoluttene vil bli åpnet av studieforskerne like etter rekruttering og innleggelse på operasjonsrommet. Bare assessorer og datainnsamlere vil bli blindet for gruppens tildelinger.

Preoperativ forberedelse:

Preoperative undersøkelser vil bli gjort i henhold til den lokale protokollen designet for å evaluere pasientene. Den inkluderer fullstendig blodtelling, blodsukkernivå, serumurea og kreatinin, leverfunksjonstester, koagulasjonsprofil og elektrokardiogram (EKG).

Intraoperativ behandling av pasienter:

Etter ankomst til induksjonsrommet vil et 20G intravenøst ​​kateter plasseres i den øvre ekstremitet på motsatt side av operasjonsstedet, og intravenøs premedisinering (midazolam 2 mg og fentanyl 50 µg) vil bli administrert til alle pasienter. Supplerende oksygen (nesekanyler ved 2 Lmin-1), standard ASA-overvåking (5-avlednings-EKG, ikke-invasivt blodtrykk (NIBP) og pulsoksymetri) vil bli brukt gjennom hele prosedyren. Alle blokkeringer vil bli utført under sanntids ultralydveiledning (Philips clear vue350, Philips healthcare, Andover MA01810, USA).

Pasientene i begge grupper vil i første omgang få overfladisk cervical plexus block. Blokken vil bli utført i liggende stilling med pasientens hode snudd til den andre siden. Når huden er riktig rengjort og klargjort med antiseptisk, vil den høyfrekvente lineære array-transduseren (8-15 megahertz) plasseres over den laterale siden av halsen ved midtpunktet av den bakre grensen til sternocleidomastoideusmuskelen (SCM). Transduseren er plassert slik at den avsmalnende enden (bakre kant på ultralydbildet) av SCM er i midten av skjermen. Blokknålen (22-gauge, 50 mm, Stimuplex D®; B Braun, Tyskland) introduseres deretter fra baksiden gjennom huden og platysma og 10 ml lokalbedøvelse (LA) avsatt rett bak dette landemerket. Deretter vil pasientene motta enten ISB eller ICB-SSB.

Etter fullføring av vurderingene av sensorimotoriske blokkeringer etter 30 minutter (se nedenfor), vil induksjon av generell anestesi oppnås ved intravenøs propofol 1,5-2 mgkg-1, fentanyl 1 ugkg-1 og atracurium 0,5 mgkg-1. Generell anestesi vil opprettholdes av isofluran 1,5 volum % i 2 lmin-1 oksygen-luftblanding 50:50 og atracurium 0,1 mgkg-1 hvert 30. minutt. Alle forsøkspersonene vil bli plassert sakte i strandstolposisjon, og de kirurgiske prosedyrene vil bli utført av det samme kirurgiske teamet.

Intraoperativt, hvis pasientens hjertefrekvens eller blodtrykk oversteg 20 % av preoperativ verdi, vil en 50 µg bolusdose av fentanyl bli administrert. Bevisst hypotensjonsteknikk vil bli brukt for å holde systolisk blodtrykk ved 90-100 mmHg-området, gjennomsnittlig blodtrykk ved 65-75 mmHg-området, og hjertefrekvensen ved 60-70 bpm-området ved intravenøs infusjon med nitroglyserin med en hastighet på 1-2 µgkg- 1min-1. Hvis overdreven uønsket hypotensjon (systolisk blodtrykk mindre enn 90 mmHg eller gjennomsnittlig blodtrykk mindre enn 65 mmHg) vil bli registrert, vil 200 ml ringeracetatvæske bolus bli administrert for å gjenopprette blodtrykket til ønsket område ved å redusere infusjonshastigheten av nitroglyserin eller stoppe det midlertidig. Ellers vil 5 mg efedrin-økninger brukes for å sikre lagre blodtrykksavlesninger. Bradykardi (HR mindre enn 50 bpm) vil bli korrigert ved administrering av atropinsulfat i doser på 30 µg.

Vurdering av sensorisk og motorisk blokade:

  • Omfanget av motorisk og sensorisk blokade vil bli evaluert av en anestesilege som ikke vil være involvert i plexus brachialis blokk 30 minutter etter administrering av lokalbedøvelse. Ved hjelp av en spritserviett vil den sensoriske blokaden bli testet på huden som ligger over kragebenet (supraklavikulære nerver) og sideoverflaten av deltoideus (aksillærnerven). Hvert territorium vil bli gradert i henhold til en trepunktsskala ved bruk av en kaldtest: 0 = ingen blokk; 1 = analgesi (pasienten kan føle berøring, ikke kald); 2 = anestesi (pasienten kan ikke føle berøring).
  • Motorisk funksjon vil bli testet ved bruk av skulderabduksjon (axillære og supraskapulære nerver) og ekstern skulderrotasjon (suprascapular nerve) etter en trepunktsskala: 0 = ingen blokkering; 1 = parese; 2 = lammelse. blokker vil bli betraktet som komplette hvis, etter 30 minutter, en global sammensatt poengsum seks poeng (av maksimalt åtte poeng) vil bli oppnådd, 5 forekomst av komplett blokk 30 minutter etter injeksjon vil bli omkodet.

Vurdering av hemi-diafragmatisk lammelse (HDP) ved bruk av ultralyd:

Ultralydvurdering av hemi-diafragma vil bli vurdert av en blindet utdannet radiolog. En lavfrekvent (2 til 5 MHz) krumlinjeformet array-transduser vil bli plassert i koronalplanet ved midtaksillærlinjen for å få en interkostal visning. På nivået av ribbeina åtte til ni til venstre og syv til åtte til høyre, er milten eller leveren sentrert med ribbensskyggene på hver side. Ved dyp inspirasjon går kaudal nedstigning av leveren eller milten før nedstigningen av den lyse pleuralinjen. Transduseren vil deretter bli beveget i både kaudal og cephalad retning for å visualisere ende-inspiratorisk og ende-ekspiratorisk nivå av henholdsvis pleuralinjen, som deretter vil merkes på pasientens hud. Denne prosessen vil bli gjentatt før, etter valgt regional anestesiteknikk og etter utvinning fra generell anestesi i post-anestesiavdeling (PACU) med pasienten i samme stilling. Minimal endring betyr ingen blokkering, men en reduksjon i denne avstanden representerer frenisk nerveblokk.

Postoperativ evaluering:

Etter fullføring av den kirurgiske prosedyren, ekstuberes pasientene etter oppfyllelse av ekstubasjonskriteriene og vil deretter bli overført til PACU for 2 timers vurdering. Ved PACU vil alle pasienter få ketoprofen 100 mg og acetaminophen 1 gram ved intravenøs infusjon over 30 minutter. Postoperativ smerte vil bli vurdert på en numerisk skala som strekker seg (NRS) fra 0 (ingen smerte) til 10 (verst tenkelig smerte) etter 1 time ved PACU og deretter 4, 8, 12 og 24 timer postoperativt. Pasientene ble skrevet ut til avdeling etter oppfyllelse av utskrivningskriterier og modifisert Aldrete-score ≥9. ketoprofen 100 mg/12 timer og acetaminophen 1 gram/8 timer ved intravenøs infusjon over 30 minutter vil fortsette i 48 timer som en del av institusjonens postoperative smertekontrollpolitikk. Vurdering av postoperativ smertestillende varighet ved å registrere tidspunktet for første anmodning om analgesi. Varigheten av anestesitiden (definert som tiden mellom slutten av lokalbedøvelsesinjeksjonen for plexus brachialis blokkering og postoperativ administrering av smertestillende midler) vil bli registrert. Pasienter med NRS>5 vil få morfinsulfat IV i en bolusdose på 2-5 mg trinn med maksimal dose på 20 mg etter 4 timer eller 40 mg etter 24 timer. Akkumulert og intervallmengde av morfinforbruk i 24 timer vil bli registrert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

66

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Faiyum Governorate
      • Madīnat al Fayyūm, Faiyum Governorate, Egypt, 63514
        • Fayoum University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • American Society Association (ASA) fysisk status I til III-pasienter som vil bli planlagt for en elektiv artroskopisk rotatorcuff-reparasjon.

Eksklusjonskriterier

  • Pasient avslag
  • eksisterende (obstruktiv eller restriktiv) lungesykdom eller lav baseline oksygenmetning
  • kontraindikasjon for regional anestesi (koagulopati, allergi mot lokalbedøvelse, alvorlig trombocytopeni, eksisterende nevropati i operasjonslem, infeksjon på stikkstedet).
  • sepsis
  • nedsatt lever- eller nyrefunksjon.
  • Avanserte hjerte- og karsykdommer
  • kronisk smertetilstand som krever inntak av opioider hjemme.
  • tidligere operasjon i nakken eller infraklavikulær/supraskapulær fossa.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: ICSSB-gruppen
infraklavikulær supraskapulær nerveblokk administrert gruppe
Ved liggende stilling med abducert lem vil ultralydsonden translokeres i costoclavicular space; arterien subclavia vil bli identifisert. De tre ledningene i plexus brachialis vil bli visualisert lateralt for arterien. Ved å bruke en in-plane-teknikk og en cephalad-til-caudat retning, vil blokknålen føres frem til tuppen vil være i midten av tre ledninger og 10 ml 0,25 % bupivakainhydroklorid vil bli injisert. Så ved lateral decubitus-posisjon, ved å bruke in-plane teknikk, vil sonden bli translokert i suprascapular fossa, lateral-til-medial retning, blokknålen vil bli fremført til spissen i gulvet av suprascapular fossa ventral til fascia av supraspinatus muskel og 10 ml 0,25 % bupivakainhydroklorid vil bli injisert.
Andre navn:
  • Infraklavikulær supraskapulær blokkgruppe
ACTIVE_COMPARATOR: ISB-gruppen
interscalene nerveblokk administrert gruppe
Ultralydsonden vil bli påført i lateral side av halsen på nivå med cricoid brusk for å få en oversikt over de tre hypoekkoiske strukturene som representerer røttene til plexus brachialis. Ved å bruke en in-plane-teknikk og en lateral til-medial retning, vil blokknålen føres frem til spissen vil bli plassert under den prevertebrale fascia mellom de to mest overfladiske hypoekkoiske strukturene og 10 ml 0,25 % bupivakainhydroklorid vil bli injisert på nivå. C5-6 og ytterligere 10 ml 0,25 % bupivakainhydroklorid vil bli injisert på nivået C7-8.
Andre navn:
  • Interscalene gruppe

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Det kumulative morfinforbruket første 24 timer postoperativt.
Tidsramme: 24 timer etter restitusjon fra generell anestesi
i milligram
24 timer etter restitusjon fra generell anestesi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Alder
Tidsramme: 6 timer før intervensjon
på flere år
6 timer før intervensjon
Vurdering av hemidiafragmatisk lammelse
Tidsramme: 5 minutter før intervensjon
Ved å bruke abdominal ultralydundersøkelse
5 minutter før intervensjon
Vurdering av hemidiafragmatisk lammelse
Tidsramme: 5 minutter etter intervensjon
Ved å bruke abdominal ultralydundersøkelse
5 minutter etter intervensjon
Vurdering av hemidiafragmatisk lammelse ved abdominal ultralydundersøkelse
Tidsramme: 10 minutter etter restitusjon fra generell anestesi
Ved å bruke abdominal ultralydundersøkelse
10 minutter etter restitusjon fra generell anestesi
Vurdering av postoperativ smerte
Tidsramme: 1 time etter restitusjon fra generell anestesi
ved bruk av numerisk frekvensskala (NRS) (der 0 = ingen hodepine og 10 = verst tenkelig hodepine )
1 time etter restitusjon fra generell anestesi
Vurdering av postoperativ smerte
Tidsramme: 4 timer etter restitusjon fra generell anestesi
ved bruk av numerisk frekvensskala (NRS) (der 0 = ingen hodepine og 10 = verst tenkelig hodepine )
4 timer etter restitusjon fra generell anestesi
Vurdering av postoperativ smerte
Tidsramme: 8 timer etter restitusjon fra generell anestesi
ved bruk av numerisk frekvensskala (NRS) (der 0 = ingen hodepine og 10 = verst tenkelig hodepine )
8 timer etter restitusjon fra generell anestesi
Vurdering av postoperativ smerte
Tidsramme: 12 timer etter restitusjon fra generell anestesi
ved bruk av numerisk frekvensskala (NRS) (der 0 = ingen hodepine og 10 = verst tenkelig hodepine )
12 timer etter restitusjon fra generell anestesi
Vurdering av postoperativ smerte
Tidsramme: 24 timer etter restitusjon fra generell anestesi
ved bruk av numerisk frekvensskala (NRS) (der 0 = ingen hodepine og 10 = verst tenkelig hodepine )
24 timer etter restitusjon fra generell anestesi
Vurdering av postoperativ smerte
Tidsramme: 48 timer etter restitusjon fra generell anestesi
ved bruk av numerisk frekvensskala (NRS) (der 0 = ingen hodepine og 10 = verst tenkelig hodepine )
48 timer etter restitusjon fra generell anestesi
Intervall morfinforbruksdose
Tidsramme: 2 timer etter restitusjon fra generell anestesi
i milligram
2 timer etter restitusjon fra generell anestesi
Intervall morfinforbruksdose
Tidsramme: 4 timer etter restitusjon fra generell anestesi
i milligram
4 timer etter restitusjon fra generell anestesi
Intervall morfinforbruksdose
Tidsramme: 8 timer etter restitusjon fra generell anestesi
i milligram
8 timer etter restitusjon fra generell anestesi
Intervall morfinforbruksdose
Tidsramme: 12 timer etter restitusjon fra generell anestesi
i milligram
12 timer etter restitusjon fra generell anestesi
Intervall morfinforbruksdose
Tidsramme: 24 timer etter restitusjon fra generell anestesi
i milligram
24 timer etter restitusjon fra generell anestesi
Intervall morfinforbruksdose
Tidsramme: 48 timer etter restitusjon fra generell anestesi
i milligram
48 timer etter restitusjon fra generell anestesi
Forekomst av fullstendig sensorisk blokkering
Tidsramme: 30 minutter etter avsluttet lokalbedøvelsesinjeksjon
bruk av alkoholserviett i henhold til trepunktsskala hvor 0= ingen blokk 1=analgesi (pasienten kan føle berøring ikke kald) 2=anestesi (pasienten kan ikke føle berøring)
30 minutter etter avsluttet lokalbedøvelsesinjeksjon
Forekomst av komplett motorblokk
Tidsramme: 30 minutter etter avsluttet lokalbedøvelsesinjeksjon
ved bruk av skulderabduksjon og ekstern rotasjon etter trepunktsskala hvor 0= ingen blokk 1=parese 2=lammelse
30 minutter etter avsluttet lokalbedøvelsesinjeksjon
Intraoperativ fentanyldoseforbruk
Tidsramme: Ved slutten av kirurgisk prosedyre
I mikrogram
Ved slutten av kirurgisk prosedyre
Forekomst av kvalme
Tidsramme: 24 timer postoperativt
Opioidrelatert bivirkning
24 timer postoperativt
Forekomst av oppkast
Tidsramme: 24 timer postoperativt
Opioidrelatert bivirkning
24 timer postoperativt
Forekomst av kløe
Tidsramme: 24 timer postoperativt
Opioidrelatert bivirkning
24 timer postoperativt
Forekomst av overdreven sedasjon
Tidsramme: 24 timer postoperativt
Opioidrelatert bivirkning
24 timer postoperativt
Forekomst av respirasjonsdepresjon
Tidsramme: 24 timer postoperativt
Opioidrelatert bivirkning
24 timer postoperativt
Forekomst av urinretensjon
Tidsramme: 24 timer postoperativt
Opioidrelatert bivirkning
24 timer postoperativt
tid til første redningsanalgesi
Tidsramme: fra utvinning av generell anestesi opp til 24 timer postoperativt
på minutter
fra utvinning av generell anestesi opp til 24 timer postoperativt
varigheten av det kirurgiske inngrepet
Tidsramme: Ved slutten av kirurgisk prosedyre
på minutter
Ved slutten av kirurgisk prosedyre
ytelsestid for intervensjonen
Tidsramme: 1 minutt umiddelbart etter avsluttet lokalbedøvelsesinjeksjon
tid fra huddesinfeksjon til slutten av lokalbedøvelsesinjeksjon
1 minutt umiddelbart etter avsluttet lokalbedøvelsesinjeksjon
Forekomst av vaskulær punktering
Tidsramme: innen 3 sekunder under utførelse av blokkene
potensielle uønskede hendelser fra intervensjon
innen 3 sekunder under utførelse av blokkene
Forekomst av lokalbedøvelsestoksisitet
Tidsramme: 30 minutter etter utførelse av blokkene.
potensielle uønskede hendelser fra intervensjon
30 minutter etter utførelse av blokkene.
Forekomst av parestesi
Tidsramme: innen 1 sekund under utførelse av blokkene
potensielle uønskede hendelser fra intervensjon
innen 1 sekund under utførelse av blokkene
Forekomst av Horners syndrom
Tidsramme: 30 minutter etter utførelse av blokkene.
potensielle uønskede hendelser fra intervensjon
30 minutter etter utførelse av blokkene.
Forekomst av heshet i stemmen
Tidsramme: 30 minutter etter utførelse av blokkene.
potensielle uønskede hendelser fra intervensjon
30 minutter etter utførelse av blokkene.
vekt
Tidsramme: 6 timer før intervensjon
i kilogram (kg)
6 timer før intervensjon
høyde
Tidsramme: 6 timer før intervensjon
i meter (m)
6 timer før intervensjon
kroppsmasseindeks
Tidsramme: 6 timer før intervensjon
i kg/m kvadrat
6 timer før intervensjon
Vurdering av pasienters tilfredshetsscore for postoperativ analgesi
Tidsramme: etter 72 timer postoperativt
dårlig=0; rettferdig=1; bra=2; utmerket=3
etter 72 timer postoperativt
Vurdering av kirurgens tilfredshetsscore
Tidsramme: Ved slutten av kirurgisk prosedyre
dårlig=0; rettferdig=1; bra=2; utmerket=3
Ved slutten av kirurgisk prosedyre

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Safaa G Ragab, MD, Faculty of medicine, Fayoum university
  • Studieleder: Mohamed M Arafa, MD, Faculty of medicine, Fayoum university

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. september 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

31. august 2020

Studiet fullført (FAKTISKE)

30. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. juli 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. august 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

14. august 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

16. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. mars 2022

Sist bekreftet

1. mars 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Postoperativ smerte

Kliniske studier på ICSSB-gruppen

3
Abonnere