安定冠動脈疾患患者のための簡単な行動健康介入プログラム
2019年7月30日 更新者：Chelsea Wiener、University of Central Florida
この研究の目的は、安定した冠動脈疾患 (CAD) を抱えて生活している患者に対するライフスタイル介入の有効性を調べることです。
1 つのグループは介入を受け、もう 1 つのグループは通常どおりの治療 (TAU) を受けます。
研究者らは、TAU グループと比較して、介入を受けた参加者は、1) 自己効力感や病気の認識によって示されるように、心臓病の管理においてより大きな自信を経験するだろうと仮説を立てています。 2) 抑うつ、不安、士気低下の症状によって示されるように、より大きな心理的調整を経験します。 3) 健康的な食事や身体活動などの健康行動への取り組みが強化されます。
調査の概要
詳細な説明
参加者は、介入グループ (IG) と通常の治療 (TAU) グループの 2 つの研究グループのいずれかにランダムに割り当てられます。 IG は、健康的な行動を維持するための心臓ライフスタイル介入 (「CLIMB」) を受けることになります。 CLIMB は 3 セッション (2 週間) の介入です。 1 つのセッションには、健康行動のフィードバックと、価値観の明確化に基づいた関連するライフスタイル モジュールの患者の選択が含まれます。 残りの 2 つのセッションでは、参加者は、健康的な食事、身体活動、ストレスと心配の軽減、気分管理、禁煙教育の 5 つの選択的ライフスタイル モジュールのうち 2 つを完了します。 介入の要素には、情報提供、目標設定、問題解決、認知行動療法の要素が含まれます。
IG の参加者は、ベースライン評価、3 回の介入セッション、30 日間の追跡調査、および 3 か月間の追跡調査を完了します。 ベースラインとセッション 1 は同じ日に行われます。 セッション 1、2、および 3 は、互いに約 1 週間の間隔を置きます (セッション 1 と 2 の間は 1 週間、セッション 2 と 3 の間は 1 週間)。 30 日間のフォローアップはセッション 3 の約 30 日後に行われます。3 か月のフォローアップはセッション 3 の約 3 か月後に行われます。評価尺度はベースライン時と治療後 (セッション終了時) に記入されます。 3) 30 日後の追跡調査時と 3 か月後の追跡調査時。 TAU グループは、3 か月の追跡調査がないことを除いて、同等の時点で評価尺度を記入します。 30 日間のフォローアップ措置を完了した後、TAU メンバーは CLIMB 介入を受けることを選択できます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
33
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Orlando、Florida、アメリカ、32817
- UCF Health
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
30年～79年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 少なくとも１つの心筋梗塞、少なくとも１つの冠動脈バイパス移植手術、少なくとも１つの冠動脈ステント、および／または７０％以上の狭窄を有する少なくとも１つの冠血管の病歴によって示されるＣＡＤ。
- 過去 3 か月以内に心筋梗塞、不安定狭心症、またはその他の急性冠症候群がないこと、過去 3 か月以内に冠動脈血行再建術がないこと、および血行再建術が計画されていないことによって示される安定した状態。
除外基準:
- 年齢 < 30 歳または > 79 歳
- カルテの診断で示される認知障害
- カルテの診断によって示される精神病症状
- 文書化された非皮膚悪性腫瘍、悪性黒色腫、または進行性腎臓病（ステージ4または5または透析を受けていることが示される）
- 駆出率 < 30%
- 予想余命が1年未満、生存を制限する疾患または管理されていない疾患の存在、および/または血行力学的に重要な弁膜症の存在により、研究に不適当であると医師が判断する。
- 妊娠中または授乳中の女性
- 英語を話さない人
- 別の臨床試験への同時参加、またはスクリーニング前30日以内の参加
- 心理的安全性に関する懸念（過去 2 か月以内に自傷行為をする計画や過去 1 年以内に自殺未遂をしたことなど）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：クライム介入
介入グループは、健康な行動を維持するための心臓ライフスタイル介入（「CLIMB」）介入を受けることになります。
参加者は、2 週間にわたって行われる 3 つのセッション、1 対 1 の介入に参加します。
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介入グループは、健康な行動を維持するための心臓ライフスタイル介入（「CLIMB」）介入を受けることになります。
参加者は、2 週間にわたって行われる 3 つのセッション、1 対 1 の介入に参加します。
セッションの長さは、アンケートへの回答を含めて 1 ～ 2 時間です。
参加者には、心臓の健康に関連するライフスタイル行動への関与を高めるための情報が提供され、関連するスキルが教えられます。
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介入なし：通常通りの治療（TAU）
TAUグループは今後も通常通りの診療を継続してまいります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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冠動脈疾患を管理するための自己効力感
時間枠：2週間/治療後
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参加者は、冠動脈疾患の管理における自己効力感を評価するために、慢性疾患管理のための自己効力感スケール 6 (SEMCD-6) を完了します。
スケール スコアは 1 (最小) から 10 (最大) までの範囲であり、スコアが高いほど、慢性疾患の管理における自己効力感が高い (つまり、より良い結果が得られる) ことを示します。
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2週間/治療後
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冠動脈疾患を管理するための自己効力感
時間枠：30日間のフォローアップ
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参加者は、冠動脈疾患の管理における自己効力感を評価するために、慢性疾患管理のための自己効力感スケール 6 (SEMCD-6) を完了します。
スケール スコアの範囲は 6 (最小) から 60 (最大) であり、スコアが高いほど、慢性疾患の管理における自己効力感が高い (つまり、より良い結果が得られる) ことを示します。
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30日間のフォローアップ
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病気の認識
時間枠：2週間/治療後
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参加者は、自分の冠動脈疾患がどの程度脅威であると認識しているかを示す尺度として、簡単な病気認識アンケート (B-IPQ) に回答します。
スケール スコアの範囲は 0 (最小) から 80 (最大) であり、スコアが高いほど、より脅威的な病気の認識 (つまり、より悪い転帰) を示します。
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2週間/治療後
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病気の認識
時間枠：30日間のフォローアップ
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参加者は、自分の冠動脈疾患がどの程度脅威であると認識しているかを示す尺度として、簡単な病気認識アンケート (B-IPQ) に回答します。
スケール スコアの範囲は 0 (最小) から 80 (最大) であり、スコアが高いほど、より脅威的な病気の認識 (つまり、より悪い転帰) を示します。
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30日間のフォローアップ
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参加者が報告したうつ病の症状
時間枠：2週間/治療後
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うつ病の症状を評価するために、患者健康質問票-9 (PHQ-9) が実施されます。
スケール スコアの範囲は 0 (最小) から 27 (最大) であり、スコアが高いほど抑うつ症状の上昇 (つまり、転帰の悪化) を示します。
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2週間/治療後
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参加者が報告したうつ病の症状
時間枠：30日間のフォローアップ
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うつ病の症状を評価するために、患者健康質問票-9 (PHQ-9) が実施されます。
スケール スコアの範囲は 0 (最小) から 27 (最大) であり、スコアが高いほど抑うつ症状の上昇 (つまり、転帰の悪化) を示します。
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30日間のフォローアップ
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参加者が報告した不安症状
時間枠：2週間/治療後
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不安症状を評価するために、全般性不安障害-7 (GAD-7) が投与されます。
スケール スコアの範囲は 0 (最小) から 21 (最大) で、スコアが高いほど不安症状のレベルが上昇している (つまり、結果が悪化している) ことを示します。
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2週間/治療後
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参加者が報告した不安症状
時間枠：30日間のフォローアップ
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不安症状を評価するために、全般性不安障害-7 (GAD-7) が投与されます。
スケール スコアの範囲は 0 (最小) から 21 (最大) で、スコアが高いほど不安症状のレベルが上昇している (つまり、結果が悪化している) ことを示します。
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30日間のフォローアップ
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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参加者が報告した士気低下の症状
時間枠：治療後2週間、30日間のフォローアップ
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士気喪失の症状は、士気喪失スケール II (DS-II) を使用して測定されます。
スケール スコアの範囲は 0 (最小) から 32 (最大) で、スコアが高いほど士気が低下している (つまり、結果が悪化している) ことを示します。
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治療後2週間、30日間のフォローアップ
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簡単な食事評価および介入ツールであるStarting the Conversation (STC) アンケートを使用して測定された食事パターン。
時間枠：治療後2週間、30日間のフォローアップ
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参加者は、Starting the Conversation (STC) アンケートを使用して食事パターンを報告します。
スケールスコアは 0 (最小) から 16 (最大) までの範囲であり、スコアが低いほど健康的な食事パターン (つまり、より良い結果) を示します。
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治療後2週間、30日間のフォローアップ
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身体活動パターン
時間枠：治療後2週間、30日間のフォローアップ
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身体活動行動の尺度として、グローバル身体活動アンケート (GPAQ) が参加者に実施されます。
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治療後2週間、30日間のフォローアップ
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過去 2 週間における 1 週間あたりの喫煙本数
時間枠：治療後2週間、30日間のフォローアップ
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過去 1 か月間タバコを吸った参加者は、禁煙の紹介を受けることへの関心に加えて、過去 2 週間で 1 週間に吸ったタバコの本数、禁煙の動機と準備状況を評価する喫煙アンケートに回答します。
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治療後2週間、30日間のフォローアップ
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過食や不健康な食べ物に抵抗する自信 (つまり、食事の自己効力感)
時間枠：治療後2週間、30日間のフォローアップ
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参加者のダイエット自己効力感は、シナリオベースの尺度であるダイエット自己効力感スケール (DIET-SE) で評価されます。
スケール スコアの範囲は 0 (最小) から 44 (最大) であり、スコアが高いほど、ダイエット状況における自己効力感/自信が大きい (つまり、結果が良好である) ことを示します。
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治療後2週間、30日間のフォローアップ
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継続的に運動することへの自信 (つまり、運動の自己効力感)
時間枠：治療後2週間、30日間のフォローアップ
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参加者の運動に対する自己効力感は、運動信頼度調査 (ECS) を使用して測定されます。
スコアの範囲は 12 (最小) から 60 (最大) で、スコアが高いほど運動に対する自己効力感が高い (つまり、より良い結果が得られる) ことを示します。
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治療後2週間、30日間のフォローアップ
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CLIMB 介入に対する満足度
時間枠：治療後2週間（介入を受けた方のみ）
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参加者は、CLIMB 介入への参加に関する満足度アンケートに回答します。
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治療後2週間（介入を受けた方のみ）
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プログラム開発アンケート
時間枠：治療後2週間（介入を受けた方のみ）
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参加者は、介入のさらなる展開について情報を得るために、CLIMB 介入への参加に関するプログラム開発アンケートに回答します。
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治療後2週間（介入を受けた方のみ）
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CLIMB 介入の受け入れ可能性: 参加者は他の冠動脈疾患患者にこの介入を勧めますか?
時間枠：治療後2週間（介入を受けた方のみ）
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介入の受容性は、「他の冠動脈疾患患者にこの介入を勧めますか?」というはい/いいえの質問で評価されます。
治療が受け入れられるとみなされるには、少なくとも 80% が「はい」と答える必要があります。
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治療後2週間（介入を受けた方のみ）
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参加に同意した紹介患者および適格患者の割合 (実現可能性評価)
時間枠：研究完了まで: 1年程度の見込み
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このプログラムは、紹介された対象患者の少なくとも 60% が参加に同意した場合にのみ実行可能とみなされます。
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研究完了まで: 1年程度の見込み
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30日間のフォローアップを通じてCLIMB介入を完了した参加者の割合（実現可能性評価）
時間枠：研究完了まで: 1年程度の見込み
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この研究は、同意したIG参加者の少なくとも75％が30日間の追跡調査を通じて研究介入と結果の測定を完了した場合にのみ実行可能とみなされます。
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研究完了まで: 1年程度の見込み
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Chelsea H. Wiener, MS、University of Central Florida
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年9月11日
一次修了 (実際)
2019年6月27日
研究の完了 (実際)
2019年7月9日
試験登録日
最初に提出
2018年7月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年8月8日
最初の投稿 (実際)
2018年8月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年8月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年7月30日
最終確認日
2019年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。