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Kurzes verhaltensbezogenes Gesundheitsinterventionsprogramm für Patienten mit stabiler koronarer Herzkrankheit

30. Juli 2019 aktualisiert von: Chelsea Wiener, University of Central Florida
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit einer Lebensstilintervention bei Patienten mit stabiler koronarer Herzkrankheit (KHK) zu untersuchen. Eine Gruppe erhält die Intervention und die andere Gruppe erhält die übliche Behandlung (TAU). Die Forscher gehen davon aus, dass die Teilnehmer, die die Intervention erhalten, im Vergleich zur TAU-Gruppe 1) größeres Vertrauen in die Bewältigung ihrer Herzerkrankung erfahren werden, was durch die wahrgenommene Selbstwirksamkeit und Krankheitswahrnehmung angezeigt wird; 2) erleben eine stärkere psychologische Anpassung, was sich in depressiven, ängstlichen und demoralisierenden Symptomen zeigt; 3) erleben Sie ein stärkeres Engagement für Gesundheitsverhalten, einschließlich gesunder Ernährung und körperlicher Aktivität.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Forschungsgruppen zugeordnet: der Interventionsgruppe (IG) und der Treatment-as-usual-Gruppe (TAU). Die IG erhält die kardiale Lebensstilintervention zur Aufrechterhaltung gesunder Verhaltensweisen („CLIMB“). CLIMB ist eine Intervention mit drei Sitzungen (2 Wochen). Eine Sitzung umfasst Feedback zum Gesundheitsverhalten und die Auswahl relevanter Lebensstilmodule durch den Patienten auf der Grundlage der Werteklärung. In den verbleibenden zwei Sitzungen absolvieren die Teilnehmer zwei von fünf Wahlmodulen zum Lebensstil: Gesunde Ernährung, körperliche Aktivität, Stress- und Sorgenabbau, Stimmungsmanagement und Aufklärung zur Raucherentwöhnung. Zu den Interventionskomponenten gehören Informationsbereitstellung, Zielsetzung, Problemlösung und Elemente der kognitiven Verhaltenstherapie.

Die Teilnehmer der IG absolvieren eine Basisbewertung, drei Interventionssitzungen, eine 30-tägige Nachuntersuchung und eine 3-monatige Nachuntersuchung. Baseline und Sitzung 1 finden am selben Tag statt. Die Sitzungen 1, 2 und 3 werden etwa eine Woche voneinander entfernt sein (1 Woche zwischen den Sitzungen 1 und 2 und 1 Woche zwischen den Sitzungen 2 und 3). Die 30-tägige Nachuntersuchung erfolgt ungefähr 30 Tage nach Sitzung 3. Die 3-monatige Nachuntersuchung erfolgt ungefähr 3 Monate nach Sitzung 3. Die Bewertungsmaßnahmen werden zu Studienbeginn und nach der Behandlung (Ende der Sitzung) ausgefüllt 3), beim 30-Tage-Follow-up und beim 3-Monats-Follow-up. Die TAU-Gruppe wird die Bewertungsmaßnahmen zu vergleichbaren Zeitpunkten ausfüllen, mit der Ausnahme, dass es keine 3-monatige Nachuntersuchung gibt. Nach Abschluss ihrer 30-tägigen Nachsorgemaßnahmen können sich TAU-Mitglieder für die CLIMB-Intervention entscheiden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

33

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 79 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. CAD, wie durch die Vorgeschichte von mindestens einem Myokardinfarkt, mindestens einer Koronararterien-Bypass-Operation, mindestens einem Koronarstent und/oder mindestens einem Koronargefäß mit einer Stenose von mehr als oder gleich 70 % angezeigt.
  2. Stabiler Status, angezeigt durch keine Myokardinfarkte, instabile Angina pectoris oder andere akute Koronarsyndrome innerhalb der letzten 3 Monate, keine Koronarrevaskularisationen innerhalb der letzten 3 Monate und keine geplanten Revaskularisationen.

Ausschlusskriterien:

  1. Alter < 30 Jahre oder > 79 Jahre
  2. Kognitive Beeinträchtigung, wie durch die Diagnose in der Krankenakte angezeigt
  3. Psychotische Symptome, wie durch die Diagnose in der Krankenakte angezeigt
  4. Jede dokumentierte bösartige Erkrankung außerhalb der Haut, ein malignes Melanom oder eine fortgeschrittene Nierenerkrankung (angezeigt durch Stadium 4 oder 5 oder bei Dialyse)
  5. Auswurfanteil < 30 %
  6. Der Arzt stellt fest, dass die Studie aufgrund der erwarteten Lebenserwartung von <1 Jahr, des Vorliegens einer überlebenslimitierenden oder unkontrollierten Krankheit und/oder einer hämodynamisch wichtigen Herzklappenerkrankung nicht geeignet ist.
  7. Frauen, die schwanger sind oder stillen
  8. Nicht englischsprachig
  9. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie gleichzeitig oder innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening
  10. Psychische Sicherheitsbedenken, einschließlich der Absicht, sich innerhalb der letzten zwei Monate selbst zu verletzen, und/oder eines Selbstmordversuchs im vergangenen Jahr

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CLIMB-Eingriff
Die Interventionsgruppe erhält die Intervention zur kardialen Lebensstilintervention zur Aufrechterhaltung gesunder Verhaltensweisen („CLIMB“). Die Teilnehmer nehmen an einer Einzelintervention mit drei Sitzungen teil, die über einen Zeitraum von zwei Wochen stattfindet.
Verhalten: CLIMB-Eingriff
Die Interventionsgruppe erhält die Intervention zur kardialen Lebensstilintervention zur Aufrechterhaltung gesunder Verhaltensweisen („CLIMB“). Die Teilnehmer nehmen an einer Einzelintervention mit drei Sitzungen teil, die über einen Zeitraum von zwei Wochen stattfindet. Die Sitzungen dauern zwischen 1 und 2 Stunden, einschließlich des Ausfüllens des Fragebogens. Den Teilnehmern werden Informationen gegeben und relevante Fähigkeiten vermittelt, um das Engagement für Lebensstilverhalten zu steigern, das für die Herzgesundheit relevant ist.
Kein Eingriff: Behandlung wie gewohnt (TAU)
Die TAU-Gruppe wird weiterhin ihre reguläre medizinische Versorgung erhalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Selbstwirksamkeit bei der Behandlung koronarer Herzkrankheit
Zeitfenster: 2 Wochen/Nachbehandlung
Die Teilnehmer absolvieren die Skala 6 zur Selbstwirksamkeit bei der Bewältigung chronischer Krankheiten (SEMCD-6), um die Selbstwirksamkeit bei der Bewältigung koronarer Herzkrankheiten zu bewerten. Die Skalenwerte reichen von 1 (Minimum) bis 10 (Maximum), wobei höhere Werte auf eine größere Selbstwirksamkeit bei der Bewältigung chronischer Krankheiten hinweisen (d. h. ein besseres Ergebnis).
2 Wochen/Nachbehandlung
Selbstwirksamkeit bei der Behandlung koronarer Herzkrankheit
Zeitfenster: 30-tägige Nachuntersuchung
Die Teilnehmer absolvieren die Skala 6 zur Selbstwirksamkeit bei der Bewältigung chronischer Krankheiten (SEMCD-6), um die Selbstwirksamkeit bei der Bewältigung koronarer Herzkrankheiten zu bewerten. Die Skalenwerte reichen von 6 (Minimum) bis 60 (Maximum), wobei höhere Werte auf eine größere Selbstwirksamkeit bei der Bewältigung chronischer Krankheiten hinweisen (d. h. ein besseres Ergebnis).
30-tägige Nachuntersuchung
Krankheitswahrnehmungen
Zeitfenster: 2 Wochen/Nachbehandlung
Die Teilnehmer füllen den Brief Illness Perception Questionnaire (B-IPQ) aus, um zu messen, wie bedrohlich sie ihre koronare Herzkrankheit einschätzen. Die Skalenwerte reichen von 0 (Minimum) bis 80 (Maximum), wobei höhere Werte auf eine bedrohlichere Wahrnehmung der Krankheit hinweisen (d. h. einen schlechteren Ausgang).
2 Wochen/Nachbehandlung
Krankheitswahrnehmungen
Zeitfenster: 30-tägige Nachuntersuchung
Die Teilnehmer füllen den Brief Illness Perception Questionnaire (B-IPQ) aus, um zu messen, wie bedrohlich sie ihre koronare Herzkrankheit einschätzen. Die Skalenwerte reichen von 0 (Minimum) bis 80 (Maximum), wobei höhere Werte auf eine bedrohlichere Wahrnehmung der Krankheit hinweisen (d. h. einen schlechteren Ausgang).
30-tägige Nachuntersuchung
Teilnehmer berichteten über depressive Symptome
Zeitfenster: 2 Wochen/Nachbehandlung
Zur Beurteilung depressiver Symptome wird der Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) ausgefüllt. Die Skalenwerte reichen von 0 (Minimum) bis 27 (Maximum), wobei höhere Werte auf erhöhte depressive Symptome (d. h. ein schlechteres Ergebnis) hinweisen.
2 Wochen/Nachbehandlung
Teilnehmer berichteten über depressive Symptome
Zeitfenster: 30-tägige Nachuntersuchung
Zur Beurteilung depressiver Symptome wird der Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) ausgefüllt. Die Skalenwerte reichen von 0 (Minimum) bis 27 (Maximum), wobei höhere Werte auf erhöhte depressive Symptome (d. h. ein schlechteres Ergebnis) hinweisen.
30-tägige Nachuntersuchung
Von den Teilnehmern berichtete Angstsymptome
Zeitfenster: 2 Wochen/Nachbehandlung
Zur Beurteilung der Angstsymptome wird die Generalisierte Angststörung 7 (GAD-7) verabreicht. Die Skalenwerte reichen von 0 (Minimum) bis 21 (Maximum), wobei höhere Werte auf ein erhöhtes Maß an Angstsymptomen (d. h. ein schlechteres Ergebnis) hinweisen.
2 Wochen/Nachbehandlung
Von den Teilnehmern berichtete Angstsymptome
Zeitfenster: 30-tägige Nachuntersuchung
Zur Beurteilung der Angstsymptome wird die Generalisierte Angststörung 7 (GAD-7) verabreicht. Die Skalenwerte reichen von 0 (Minimum) bis 21 (Maximum), wobei höhere Werte auf ein erhöhtes Maß an Angstsymptomen (d. h. ein schlechteres Ergebnis) hinweisen.
30-tägige Nachuntersuchung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Von Teilnehmern berichtete Symptome einer Demoralisierung
Zeitfenster: 2 Wochen/Nachbehandlung, 30 Tage Nachbeobachtung
Demoralisierungssymptome werden anhand der Demoralisierungsskala II (DS-II) gemessen. Die Skalenwerte reichen von 0 (Minimum) bis 32 (Maximum), wobei höhere Werte auf eine stärkere Demoralisierung (d. h. ein schlechteres Ergebnis) hinweisen.
2 Wochen/Nachbehandlung, 30 Tage Nachbeobachtung
Ernährungsmuster, gemessen mit dem kurzen Tool zur Beurteilung und Intervention der Ernährung: dem Starting the Conversation (STC)-Fragebogen.
Zeitfenster: 2 Wochen/Nachbehandlung, 30 Tage Nachbeobachtung
Die Teilnehmer melden Ernährungsgewohnheiten mithilfe des Starting the Conversation (STC)-Fragebogens. Die Skalenwerte reichen von 0 (Minimum) bis 16 (Maximum), wobei niedrigere Werte auf gesündere Ernährungsgewohnheiten hinweisen (d. h. ein besseres Ergebnis).
2 Wochen/Nachbehandlung, 30 Tage Nachbeobachtung
Muster körperlicher Aktivität
Zeitfenster: 2 Wochen/Nachbehandlung, 30 Tage Nachbeobachtung
Der Global Physical Activity Questionnaire (GPAQ) wird den Teilnehmern als Maß für das Verhalten bei körperlicher Aktivität ausgehändigt.
2 Wochen/Nachbehandlung, 30 Tage Nachbeobachtung
Anzahl der in den letzten zwei Wochen pro Woche gerauchten Zigaretten
Zeitfenster: 2 Wochen/Nachbehandlung, 30 Tage Nachbeobachtung
Teilnehmer, die im letzten Monat eine Zigarette geraucht haben, füllen einen Raucherfragebogen aus, der die Anzahl der in den letzten zwei Wochen pro Woche gerauchten Zigaretten, die Motivation und Bereitschaft, mit dem Rauchen aufzuhören, sowie das Interesse an Empfehlungen zur Raucherentwöhnung bewertet.
2 Wochen/Nachbehandlung, 30 Tage Nachbeobachtung
Vertrauen in den Widerstand gegen übermäßiges Essen und ungesunde Lebensmittel (d. h. Selbstwirksamkeit der Ernährung)
Zeitfenster: 2 Wochen/Nachbehandlung, 30 Tage Nachbeobachtung
Die Selbstwirksamkeit der Teilnehmerdiät wird mit der szenariobasierten Maßnahme The Diet Self Efficacy Scale (DIET-SE) bewertet. Die Skalenwerte reichen von 0 (Minimum) bis 44 (Maximum), wobei höhere Werte auf eine größere Selbstwirksamkeit/ein größeres Selbstvertrauen in Diätsituationen (d. h. ein besseres Ergebnis) hinweisen.
2 Wochen/Nachbehandlung, 30 Tage Nachbeobachtung
Vertrauen in die konsequente Ausübung von Übungen (d. h. Selbstwirksamkeit ausüben)
Zeitfenster: 2 Wochen/Nachbehandlung, 30 Tage Nachbeobachtung
Die Selbstwirksamkeit der Teilnehmer beim Training wird mithilfe der Exercise Confidence Survey (ECS) gemessen. Die Werte reichen von 12 (Minimum) bis 60 (Maximum), wobei höhere Werte auf eine größere Selbstwirksamkeit beim Training hinweisen (d. h. ein besseres Ergebnis).
2 Wochen/Nachbehandlung, 30 Tage Nachbeobachtung

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zufriedenheit mit der CLIMB-Intervention
Zeitfenster: 2 Wochen/Nachbehandlung (nur für diejenigen, die die Intervention erhalten haben)
Die Teilnehmer füllen eine Zufriedenheitsumfrage bezüglich ihrer Teilnahme an der CLIMB-Intervention aus.
2 Wochen/Nachbehandlung (nur für diejenigen, die die Intervention erhalten haben)
Fragebogen zur Programmentwicklung
Zeitfenster: 2 Wochen/Nachbehandlung (nur für diejenigen, die die Intervention erhalten haben)
Die Teilnehmer füllen einen Programmentwicklungsfragebogen zu ihrer Teilnahme an der CLIMB-Intervention aus, um über die weitere Entwicklung der Intervention zu informieren.
2 Wochen/Nachbehandlung (nur für diejenigen, die die Intervention erhalten haben)
Akzeptanz der CLIMB-Intervention: Würden die Teilnehmer diese Intervention anderen Patienten mit koronarer Herzkrankheit empfehlen?
Zeitfenster: 2 Wochen/Nachbehandlung (nur für diejenigen, die die Intervention erhalten haben)
Die Akzeptanz der Intervention wird anhand der Ja/Nein-Frage beurteilt: „Würden Sie diese Intervention anderen Patienten mit koronarer Herzkrankheit empfehlen?“ Mindestens 80 % müssen mit „Ja“ antworten, damit die Behandlung als akzeptabel gilt.
2 Wochen/Nachbehandlung (nur für diejenigen, die die Intervention erhalten haben)
Prozentsatz der überwiesenen und berechtigten Patienten, die einer Teilnahme zustimmen (Machbarkeitsbewertung)
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums: voraussichtlich 1 Jahr
Das Programm gilt nur dann als durchführbar, wenn mindestens 60 % der überwiesenen und berechtigten Patienten der Teilnahme zustimmen.
Bis zum Abschluss des Studiums: voraussichtlich 1 Jahr
Prozentsatz der Teilnehmer, die die CLIMB-Intervention bis zum 30-tägigen Follow-up abgeschlossen haben (Machbarkeitsbewertung)
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums: voraussichtlich 1 Jahr
Die Studie gilt nur dann als durchführbar, wenn mindestens 75 % der einverstandenen IG-Teilnehmer die Studienintervention und Ergebnismessungen bis zum 30-tägigen Follow-up abschließen.
Bis zum Abschluss des Studiums: voraussichtlich 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Central Florida

Ermittler

  • Hauptermittler: Chelsea H. Wiener, MS, University of Central Florida

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. September 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. Juni 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. Juli 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SBE-18-14085

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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