이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

안정형 관상 동맥 질환 환자를 위한 간략한 행동 건강 개입 프로그램

2019년 7월 30일 업데이트: Chelsea Wiener, University of Central Florida
이 연구의 목적은 안정형 관상동맥질환(CAD) 환자를 위한 생활 습관 중재의 효과를 조사하는 것입니다. 한 그룹은 개입을 받고 다른 그룹은 평상시처럼 치료를 받습니다(TAU). 조사관은 TAU 그룹과 비교하여 개입을 받는 참가자가 1) 인식된 자기 효능감 및 질병 인식에 의해 표시되는 바와 같이 심장 질환 관리에 더 큰 자신감을 경험할 것이라고 가정합니다. 2) 우울, 불안 및 사기 저하 증상으로 나타나는 더 큰 심리적 적응을 경험합니다. 3) 건강한 식습관과 신체 활동을 포함한 건강 행동에 더 많이 참여합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

참가자는 개입 그룹(IG)과 평소 치료(TAU) 그룹의 두 연구 그룹 중 하나에 무작위로 배정됩니다. IG는 건강한 행동 유지를 위한 심장 생활 방식 개입("CLIMB")을 받게 됩니다. CLIMB은 3회기(2주) 개입입니다. 한 세션에는 건강 행동 피드백과 가치 설명에 기반한 관련 라이프스타일 모듈의 환자 선택이 포함됩니다. 나머지 2개의 세션에서 참가자는 건강한 식습관, 신체 활동, 스트레스 및 걱정 감소, 기분 관리 및 금연 교육의 5가지 선택 라이프스타일 모듈 중 2개를 완료하게 됩니다. 개입 요소에는 정보 제공, 목표 설정, 문제 해결 및 인지 행동 치료 요소가 포함됩니다.

IG 참가자는 기본 평가, 3개의 개입 세션, 30일 후속 조치 및 3개월 후속 조치를 완료합니다. 베이스라인과 세션 1은 같은 날에 진행됩니다. 세션 1, 2, 3은 서로 약 1주 간격으로 진행됩니다(세션 1과 2 사이에 1주, 세션 2와 3 사이에 1주). 30일 후속 조치는 세션 3 후 약 30일 후에 발생합니다. 3개월 후속 조치는 세션 3 후 약 3개월 후에 발생합니다. 평가 측정은 기준선에서 치료 후(세션 종료 시)에 작성됩니다. 3) 30일 추시, 3개월 추시. TAU 그룹은 3개월 후속 조치가 없다는 점을 제외하고 비슷한 시점에 평가 조치를 작성할 것입니다. 30일 후속 조치를 완료한 후 TAU 회원은 CLIMB 개입을 받기로 선택할 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

33

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Florida
      • Orlando, Florida, 미국, 32817
        • UCF Health

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

30년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 적어도 하나의 심근 경색, 적어도 하나의 관상 동맥 우회 이식 수술, 적어도 하나의 관상 스텐트 및/또는 협착이 70% 이상인 적어도 하나의 관상 혈관의 병력으로 표시되는 CAD.
  2. 지난 3개월 이내에 심근경색, 불안정 협심증 또는 기타 급성 관상동맥 증후군이 없고, 지난 3개월 이내에 관상동맥 재생술이 없고 계획된 혈관재생술이 없는 것으로 표시되는 안정적인 상태.

제외 기준:

  1. 연령 < 30세 또는 > 79세
  2. 의료 차트의 진단으로 표시된 인지 장애
  3. 의료 차트의 진단으로 표시된 정신병적 증상
  4. 문서화된 모든 비피부 악성 종양, 악성 흑색종 또는 진행성 신장 질환(4기 또는 5기 또는 투석 시 표시됨)
  5. 방출률 < 30%
  6. 1년 미만의 기대 수명, 생존을 제한하거나 통제할 수 없는 질병 및/또는 혈역학적으로 중요한 판막 질환의 존재로 인해 연구에 대한 의사의 부적절 결정.
  7. 임신 중이거나 수유 중인 여성
  8. 비영어권
  9. 다른 임상시험 동시 참여 또는 스크리닝 전 30일 이내 참여
  10. 지난 2개월 이내에 자해 계획 및/또는 지난 1년 이내에 자살 시도를 포함한 심리적 안전 문제

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: CLIMB 개입
개입 그룹은 건강한 행동 유지를 위한 심장 생활 방식 개입("CLIMB") 개입을 받게 됩니다. 참가자는 2주 동안 진행되는 3개 세션의 일대일 개입에 참여하게 됩니다.
행동: CLIMB 개입
개입 그룹은 건강한 행동 유지를 위한 심장 생활 방식 개입("CLIMB") 개입을 받게 됩니다. 참가자는 2주 동안 진행되는 3개 세션의 일대일 개입에 참여하게 됩니다. 세션의 길이는 설문지 작성을 포함하여 1-2시간입니다. 참가자들에게는 정보가 제공되고 심장 건강과 관련된 생활 방식 행동에 대한 참여를 높이기 위한 관련 기술을 배우게 됩니다.
간섭 없음: 평소와 같은 치료(TAU)
TAU 그룹은 계속해서 정기적인 진료를 받을 것입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
관상동맥질환 관리를 위한 자기효능감
기간: 2주/시술 후
참가자는 관상 동맥 질환 관리에 대한 자기 효능감을 평가하기 위해 만성 질환 관리 척도-6(SEMCD-6)을 위한 자기 효능감을 완료합니다. 척도 점수의 범위는 1(최소)에서 10(최대)이며, 점수가 높을수록 만성 질환 관리에 대한 자기 효능감이 더 높음을 나타냅니다(즉, 더 나은 결과).
2주/시술 후
관상동맥질환 관리를 위한 자기효능감
기간: 30일 후속 조치
참가자는 관상 동맥 질환 관리에 대한 자기 효능감을 평가하기 위해 만성 질환 관리 척도-6(SEMCD-6)을 위한 자기 효능감을 완료합니다. 척도 점수 범위는 6(최소)에서 60(최대)이며, 점수가 높을수록 만성 질환 관리에 대한 자기 효능감이 더 높음을 나타냅니다(즉, 더 나은 결과).
30일 후속 조치
질병 인식
기간: 2주/시술 후
참가자는 자신의 관상 동맥 질환이 얼마나 위협적이라고 인식하는지 측정하기 위해 간략한 질병 인식 설문지(B-IPQ)를 작성합니다. 척도 점수 범위는 0(최소)에서 80(최대)까지이며, 점수가 높을수록 더 위협적인 질병 인식(즉, 더 나쁜 결과)을 나타냅니다.
2주/시술 후
질병 인식
기간: 30일 후속 조치
참가자는 자신의 관상 동맥 질환이 얼마나 위협적이라고 인식하는지 측정하기 위해 간략한 질병 인식 설문지(B-IPQ)를 작성합니다. 척도 점수 범위는 0(최소)에서 80(최대)까지이며, 점수가 높을수록 더 위협적인 질병 인식(즉, 더 나쁜 결과)을 나타냅니다.
30일 후속 조치
참가자가 보고한 우울 증상
기간: 2주/시술 후
환자 건강 설문지-9(PHQ-9)는 우울 증상을 평가하기 위해 시행됩니다. 척도 점수의 범위는 0(최소)에서 27(최대)이며 점수가 높을수록 우울 증상이 높아짐(즉, 더 나쁜 결과)을 나타냅니다.
2주/시술 후
참가자가 보고한 우울 증상
기간: 30일 후속 조치
환자 건강 설문지-9(PHQ-9)는 우울 증상을 평가하기 위해 시행됩니다. 척도 점수의 범위는 0(최소)에서 27(최대)이며 점수가 높을수록 우울 증상이 높아짐(즉, 더 나쁜 결과)을 나타냅니다.
30일 후속 조치
참가자가 보고한 불안 증상
기간: 2주/시술 후
범불안장애-7(GAD-7)은 불안 증상을 평가하기 위해 시행될 것입니다. 척도 점수의 범위는 0(최소)에서 21(최대)이며 점수가 높을수록 불안 증상의 수준이 높음을 나타냅니다(즉, 더 나쁜 결과).
2주/시술 후
참가자가 보고한 불안 증상
기간: 30일 후속 조치
범불안장애-7(GAD-7)은 불안 증상을 평가하기 위해 시행될 것입니다. 척도 점수의 범위는 0(최소)에서 21(최대)이며 점수가 높을수록 불안 증상의 수준이 높음을 나타냅니다(즉, 더 나쁜 결과).
30일 후속 조치

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
참가자가 보고한 사기 저하 증상
기간: 2주/치료 후, 30일 추적 관찰
사기 저하의 증상은 사기 저하 척도-II(DS-II)를 사용하여 측정됩니다. 척도 점수 범위는 0(최소)에서 32(최대)까지이며, 점수가 높을수록 사기가 더 심함(즉, 더 나쁜 결과)을 나타냅니다.
2주/치료 후, 30일 추적 관찰
간단한 식이 평가 및 개입 도구: 대화 시작(STC) 설문지를 사용하여 측정한 식이 패턴.
기간: 2주/치료 후, 30일 추적 관찰
참가자는 대화 시작(STC) 설문지를 사용하여 식이 패턴을 보고합니다. 척도 점수 범위는 0(최소)에서 16(최대)이며 점수가 낮을수록 더 건강한 식이 패턴(즉, 더 나은 결과)을 나타냅니다.
2주/치료 후, 30일 추적 관찰
신체 활동 패턴
기간: 2주/치료 후, 30일 추적 관찰
글로벌 신체 활동 설문지(GPAQ)는 신체 활동 행동을 측정하기 위해 참가자에게 시행됩니다.
2주/치료 후, 30일 추적 관찰
지난 2주 동안 일주일에 피운 담배의 수
기간: 2주/치료 후, 30일 추적 관찰
지난 한 달 동안 담배를 피운 참가자는 지난 2주 동안 일주일에 피운 담배 수, 금연 동기 및 금연 준비 상태, 금연 소개를 받는 것에 대한 관심을 평가하는 흡연 설문지를 작성하게 됩니다.
2주/치료 후, 30일 추적 관찰
과식 및 건강에 해로운 음식에 대한 저항에 대한 자신감(즉, 다이어트 자기효능감)
기간: 2주/치료 후, 30일 추적 관찰
참가자의 다이어트 자기효능감은 시나리오 기반 측정인 다이어트 자기효능감 척도(DIET-SE)로 평가됩니다. 척도 점수의 범위는 0(최소)에서 44(최대)이며, 점수가 높을수록 다이어트 상황에서 자기 효능감/자신감이 더 높음을 나타냅니다(즉, 더 나은 결과).
2주/치료 후, 30일 추적 관찰
지속적으로 운동하는 것에 대한 자신감(즉, 자기효능감 운동)
기간: 2주/치료 후, 30일 추적 관찰
운동에 대한 참여자의 자기효능감은 운동 자신감 조사(ECS)를 사용하여 측정됩니다. 점수 범위는 12(최소)에서 60(최대)이며 점수가 높을수록 운동에 대한 자기 효능감이 더 높다(즉, 더 나은 결과).
2주/치료 후, 30일 추적 관찰

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CLIMB 개입에 대한 만족도
기간: 2주/시술 후 (개입을 받은 자에 한함)
참가자는 CLIMB 개입 참여에 대한 만족도 설문조사를 완료합니다.
2주/시술 후 (개입을 받은 자에 한함)
프로그램 개발 설문지
기간: 2주/시술 후 (개입을 받은 자에 한함)
참가자는 CLIMB 개입 참여에 관한 프로그램 개발 설문지를 작성하여 개입의 추가 개발을 알립니다.
2주/시술 후 (개입을 받은 자에 한함)
CLIMB 개입 수용 가능성: 참가자가 관상 동맥 질환이 있는 다른 환자에게 이 개입을 권장할 의향이 있습니까?
기간: 2주/시술 후 (개입을 받은 자에 한함)
개입의 수용 가능성은 예/아니오 질문으로 평가됩니다: "관상 동맥 질환이 있는 다른 환자에게 이 개입을 권장하시겠습니까?" 치료가 수용 가능한 것으로 간주되려면 최소 80%가 "예"라고 응답해야 합니다.
2주/시술 후 (개입을 받은 자에 한함)
참여에 동의하는 추천 및 적격 환자의 비율(타당성 평가)
기간: 연구 완료까지: 예상 1년
이 프로그램은 추천 및 적격 환자의 최소 60%가 참여에 동의하는 경우에만 실행 가능한 것으로 간주됩니다.
연구 완료까지: 예상 1년
30일 후속 조치를 통해 CLIMB 개입을 완료한 참가자 비율(타당성 평가)
기간: 연구 완료까지: 예상 1년
동의한 IG 참가자의 최소 75%가 30일 후속 조치를 통해 연구 개입 및 결과 측정을 완료한 경우에만 연구가 가능한 것으로 간주됩니다.
연구 완료까지: 예상 1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Central Florida

수사관

  • 수석 연구원: Chelsea H. Wiener, MS, University of Central Florida

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 9월 11일

기본 완료 (실제)

2019년 6월 27일

연구 완료 (실제)

2019년 7월 9일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 7월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 8월 8일

처음 게시됨 (실제)

2018년 8월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 8월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 7월 30일

마지막으로 확인됨

2019년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SBE-18-14085

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다