Lyhyt käyttäytymisterveysinterventio-ohjelma potilaille, joilla on vakaa sepelvaltimotauti
tiistai 30. heinäkuuta 2019 päivittänyt: Chelsea Wiener, University of Central Florida
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia elämäntapaintervention tehokkuutta potilailla, joilla on stabiili sepelvaltimotauti (CAD).
Toinen ryhmä saa intervention ja toinen saa normaalin hoidon (TAU).
Tutkijat olettavat, että TAU-ryhmään verrattuna interventiota saaneet osallistujat 1) kokevat suurempaa luottamusta sydäntautinsa hallintaan, mitä osoittavat koettu itsetehokkuus ja sairauskäsitykset; 2) kokea suurempaa psykologista sopeutumista masennus-, ahdistuneisuus- ja demoralisaatiooireiden osoittamana; 3) kokea enemmän sitoutumista terveyskäyttäytymiseen, mukaan lukien terveellinen syöminen ja fyysinen aktiivisuus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Osallistujat jaetaan satunnaisesti toiseen kahdesta tutkimusryhmästä: interventioryhmä (IG) ja hoito kuten tavallisesti (TAU). IG saa Cardiac Lifestyle Intervention for Maintaining Behaviors ("CLIMB") -ohjelman. CLIMB on 3-istunnon (2 viikon) interventio. Yksi istunto sisältää palautetta terveyskäyttäytymisestä ja potilasvalinnan asiaankuuluvia elämäntapamoduuleja arvojen selventämisen perusteella. Jäljellä olevilla kahdella istunnolla osallistujat suorittavat kaksi viidestä valittavasta elämäntapamoduulista: terveellinen syöminen, liikunta, stressin ja huolen vähentäminen, mielialan hallinta ja tupakoinnin lopettamiseen liittyvä koulutus. Interventiokomponentteja ovat tiedon tarjoaminen, tavoitteiden asettaminen, ongelmanratkaisu ja kognitiivisen käyttäytymisterapian elementit.
IG:n osallistujat suorittavat perustilanteen arvioinnin, kolme interventioistuntoa, 30 päivän seurannan ja 3 kuukauden seurannan. Perustilanne ja istunto 1 pidetään samana päivänä. Istunnot 1, 2 ja 3 jaetaan noin viikon välein (1 viikko istuntojen 1 ja 2 välillä ja 1 viikko istuntojen 2 ja 3 välillä). 30 päivän seuranta tapahtuu noin 30 päivää istunnon 3 jälkeen. 3 kuukauden seuranta tapahtuu noin 3 kuukautta istunnon 3 jälkeen. Arviointitoimenpiteet täytetään lähtötasolla, jälkikäsittelyssä (istunnon lopussa) 3), 30 päivän seurannassa ja 3 kuukauden seurannassa. TAU-ryhmä täyttää arviointimitat vertailukelpoisina ajankohtina, paitsi että 3 kuukauden seurantaa ei tehdä. Suoritettuaan 30 päivän seurantatoimenpiteensä TAU:n jäsenet voivat halutessaan saada CLIMB-toimenpiteen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
33
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32817
- UCF Health
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
30 vuotta - 79 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sepelvaltimotauti, jonka osoittaa vähintään yksi sydäninfarkti, vähintään yksi sepelvaltimon ohitusleikkaus, vähintään yksi sepelvaltimon stentti ja/tai vähintään yksi sepelvaltimoverisuonen, jonka ahtauma on suurempi tai yhtä suuri kuin 70 %.
- Vakaa tila, jonka osoittavat: ei sydäninfarkteja, epästabiilia angina pectoria tai muita akuutteja sepelvaltimooireyhtymiä viimeisen 3 kuukauden aikana, ei sepelvaltimon revaskularisaatioita viimeisen 3 kuukauden aikana eikä suunniteltuja revaskularisaatioita.
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä < 30 vuotta tai > 79 vuotta
- Kognitiivinen vajaatoiminta lääketieteellisen kaavion diagnoosin osoittamana
- Psykoottiset oireet lääketieteellisen kartan diagnoosin osoittamana
- Mikä tahansa dokumentoitu ei-ihon pahanlaatuinen kasvain, pahanlaatuinen melanooma tai pitkälle edennyt munuaissairaus (osoituksena vaiheesta 4 tai 5 tai dialyysihoidossa)
- Poistofraktio < 30 %
- Lääkärin määritys sopimattomuudesta tutkimukseen, koska odotettu elinajanodote on < 1 vuosi, eloonjäämistä rajoittava tai hallitsematon sairaus ja/tai hemodynaamisesti tärkeä läppäsairaus.
- Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät
- Ei-englanninkielinen
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen samanaikaisesti tai 30 päivän sisällä ennen seulontaa
- Psykologiset turvallisuusongelmat, mukaan lukien suunnitelmat vahingoittaa itseään viimeisen kahden kuukauden aikana ja/tai itsemurhayritys viimeisen vuoden aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: CLIMB interventio
Interventioryhmä saa Cardiac Lifestyle Intervention for Maintaining Behaviors ("CLIMB") -intervention.
Osallistujat osallistuvat 3-istuntoon, yksitellen interventioon, joka tapahtuu kahden viikon aikana.
|
Interventioryhmä saa Cardiac Lifestyle Intervention for Maintaining Behaviors ("CLIMB") -intervention.
Osallistujat osallistuvat 3-istuntoon, yksitellen interventioon, joka tapahtuu kahden viikon aikana.
Istunnot kestävät 1-2 tuntia, mukaan lukien kyselylomakkeen täyttö.
Osallistujille annetaan tietoa ja opetetaan asiaankuuluvia taitoja sydämen terveyteen liittyvien elämäntapakäyttäytymisen lisäämiseksi.
|
|
Ei väliintuloa: Hoito normaalisti (TAU)
TAU-ryhmä saa jatkossakin säännöllistä sairaanhoitoaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Itsetehokkuus sepelvaltimotaudin hallinnassa
Aikaikkuna: 2 viikkoa/hoidon jälkeen
|
Osallistujat suorittavat Self-Efficacy for Managing Chronic Disease Scale-6 (SEMCD-6) arvioidakseen itsetehokkuutta sepelvaltimotaudin hallinnassa.
Asteikkopisteet vaihtelevat 1:stä (minimi) 10:een (maksimi), ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa itsetehokkuutta kroonisen sairauden hallinnassa (eli parempaan lopputulokseen).
|
2 viikkoa/hoidon jälkeen
|
|
Itsetehokkuus sepelvaltimotaudin hallinnassa
Aikaikkuna: 30 päivän seuranta
|
Osallistujat suorittavat Self-Efficacy for Managing Chronic Disease Scale-6 (SEMCD-6) arvioidakseen itsetehokkuutta sepelvaltimotaudin hallinnassa.
Asteikkopisteet vaihtelevat 6:sta (minimi) 60:een (maksimi), ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa itsetehokkuutta kroonisen sairauden hallinnassa (eli parempaan lopputulokseen).
|
30 päivän seuranta
|
|
Sairauskäsitykset
Aikaikkuna: 2 viikkoa/hoidon jälkeen
|
Osallistujat täyttävät lyhyen sairauden havaitsemiskyselyn (B-IPQ) mittaakseen, kuinka uhkaavana he pitävät sepelvaltimotautiaan.
Asteikkopisteet vaihtelevat 0:sta (minimi) 80:een (maksimi), ja korkeammat pisteet osoittavat uhkaavampaa sairauskäsitystä (eli huonompaa lopputulosta).
|
2 viikkoa/hoidon jälkeen
|
|
Sairauskäsitykset
Aikaikkuna: 30 päivän seuranta
|
Osallistujat täyttävät lyhyen sairauden havaitsemiskyselyn (B-IPQ) mittaakseen, kuinka uhkaavana he pitävät sepelvaltimotautiaan.
Asteikkopisteet vaihtelevat 0:sta (minimi) 80:een (maksimi), ja korkeammat pisteet osoittavat uhkaavampaa sairauskäsitystä (eli huonompaa lopputulosta).
|
30 päivän seuranta
|
|
Osallistujien ilmoittamia masennusoireita
Aikaikkuna: 2 viikkoa/hoidon jälkeen
|
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) annetaan masennuksen oireiden arvioimiseksi.
Asteikkopisteet vaihtelevat 0:sta (minimi) 27:ään (maksimi), ja korkeammat pisteet osoittavat kohonneita masennusoireita (eli huonompaa lopputulosta).
|
2 viikkoa/hoidon jälkeen
|
|
Osallistujien ilmoittamia masennusoireita
Aikaikkuna: 30 päivän seuranta
|
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) annetaan masennuksen oireiden arvioimiseksi.
Asteikkopisteet vaihtelevat 0:sta (minimi) 27:ään (maksimi), ja korkeammat pisteet osoittavat kohonneita masennusoireita (eli huonompaa lopputulosta).
|
30 päivän seuranta
|
|
Osallistujien ilmoittamia ahdistuneisuusoireita
Aikaikkuna: 2 viikkoa/hoidon jälkeen
|
Yleistynyt ahdistuneisuushäiriö-7 (GAD-7) annetaan ahdistuneisuuden oireiden arvioimiseksi.
Asteikkopisteet vaihtelevat 0:sta (minimi) 21:een (maksimi), ja korkeammat pisteet osoittavat kohonneita ahdistuneisuusoireita (eli huonompaa lopputulosta).
|
2 viikkoa/hoidon jälkeen
|
|
Osallistujien ilmoittamia ahdistuneisuusoireita
Aikaikkuna: 30 päivän seuranta
|
Yleistynyt ahdistuneisuushäiriö-7 (GAD-7) annetaan ahdistuneisuuden oireiden arvioimiseksi.
Asteikkopisteet vaihtelevat 0:sta (minimi) 21:een (maksimi), ja korkeammat pisteet osoittavat kohonneita ahdistuneisuusoireita (eli huonompaa lopputulosta).
|
30 päivän seuranta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien ilmoittamia demoralisoitumisen oireita
Aikaikkuna: 2 viikkoa/hoidon jälkeen, 30 päivän seuranta
|
Demoralisoitumisen oireet mitataan käyttämällä demoralisaatioasteikkoa II (DS-II).
Asteikkopisteet vaihtelevat 0:sta (minimi) 32:een (maksimi), korkeammat pisteet osoittavat enemmän demoralisoitumista (eli huonompaa lopputulosta).
|
2 viikkoa/hoidon jälkeen, 30 päivän seuranta
|
|
Ruokavaliomallit mitattuna käyttämällä lyhyttä ruokavalion arviointi- ja interventiotyökalua: Starting the Conversation (STC) -kyselylomake.
Aikaikkuna: 2 viikkoa/hoidon jälkeen, 30 päivän seuranta
|
Osallistujat raportoivat ruokailutottumuksistaan Starting the Conversation (STC) -kyselylomakkeella.
Asteikkopisteet vaihtelevat 0:sta (minimi) 16:een (maksimi), ja alhaisemmat pisteet osoittavat terveellisempiä ruokailutottumuksia (eli parempaa lopputulosta).
|
2 viikkoa/hoidon jälkeen, 30 päivän seuranta
|
|
Fyysisen aktiivisuuden mallit
Aikaikkuna: 2 viikkoa/hoidon jälkeen, 30 päivän seuranta
|
Global Physical Activity Questionnaire (GPAQ) jaetaan osallistujille fyysisen aktiivisuuden mittarina.
|
2 viikkoa/hoidon jälkeen, 30 päivän seuranta
|
|
Viikoittain poltettujen savukkeiden määrä viimeisen kahden viikon aikana
Aikaikkuna: 2 viikkoa/hoidon jälkeen, 30 päivän seuranta
|
Viimeisen kuukauden aikana tupakan polttaneet täyttävät tupakointikyselyn, jossa arvioidaan kahden viimeisen viikon aikana poltettuja savukkeita viikossa, motivaatiota ja valmiutta lopettaa tupakointi sekä kiinnostus saada tupakoinnin lopettamissuosituksia.
|
2 viikkoa/hoidon jälkeen, 30 päivän seuranta
|
|
Luottamus vastustaa liiallista syömistä ja epäterveellisiä ruokia (eli ruokavalion itsetehokkuus)
Aikaikkuna: 2 viikkoa/hoidon jälkeen, 30 päivän seuranta
|
Osallistujan ruokavalion itsetehokkuutta arvioidaan skenaariopohjaisella mittarilla Diet Self Efficacy Scale (DIET-SE).
Asteikkopisteet vaihtelevat 0:sta (minimi) 44:ään (maksimi), ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa itsetehokkuutta/luottamusta laihdutustilanteissa (eli parempaa lopputulosta).
|
2 viikkoa/hoidon jälkeen, 30 päivän seuranta
|
|
Itseluottamus jatkuvaan harjoitteluun (eli harjoittele itsetehokkuutta)
Aikaikkuna: 2 viikkoa/hoidon jälkeen, 30 päivän seuranta
|
Osallistujan harjoittelun itsetehokkuutta mitataan Exercise Confidence Surveyn (ECS) avulla.
Pisteet vaihtelevat 12:sta (minimi) 60:een (maksimi), ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa harjoittelun itsetehokkuutta (eli parempaa lopputulosta).
|
2 viikkoa/hoidon jälkeen, 30 päivän seuranta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tyytyväisyys CLIMB-interventioon
Aikaikkuna: 2 viikkoa/hoidon jälkeen (vain niille, jotka ovat saaneet interventiota)
|
Osallistujat täyttävät tyytyväisyyskyselyn osallistumisestaan CLIMB-interventioon.
|
2 viikkoa/hoidon jälkeen (vain niille, jotka ovat saaneet interventiota)
|
|
Ohjelmakehityskysely
Aikaikkuna: 2 viikkoa/hoidon jälkeen (vain niille, jotka ovat saaneet interventiota)
|
Osallistujat täyttävät ohjelman kehityskyselyn osallistumisestaan CLIMB-interventioon saadakseen tietoa toimenpiteen jatkokehityksestä.
|
2 viikkoa/hoidon jälkeen (vain niille, jotka ovat saaneet interventiota)
|
|
CLIMB-intervention hyväksyttävyys: Suosittelivatko osallistujat tätä toimenpidettä muille potilaille, joilla on sepelvaltimotauti?
Aikaikkuna: 2 viikkoa/hoidon jälkeen (vain niille, jotka ovat saaneet interventiota)
|
Intervention hyväksyttävyys arvioidaan Kyllä/Ei-kysymyksellä: "Suosittelisitko tätä toimenpidettä muille potilaille, joilla on sepelvaltimotauti?"
Vähintään 80 %:n on vastattava "kyllä", jotta hoitoa pidettäisiin hyväksyttävänä.
|
2 viikkoa/hoidon jälkeen (vain niille, jotka ovat saaneet interventiota)
|
|
Prosenttiosuus lähetetyistä ja kelvollisista potilaista, jotka suostuivat osallistumaan (toteutettavuusarviointi)
Aikaikkuna: Opintojen loppuun mennessä: oletettu 1 vuosi
|
Ohjelma katsotaan toteuttamiskelpoiseksi vain, jos vähintään 60 % lähetetyistä ja kelpoisista potilaista suostuu osallistumaan.
|
Opintojen loppuun mennessä: oletettu 1 vuosi
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka suorittavat CLIMB-toimenpiteen 30 päivän seurannan kautta (toteutettavuusarviointi)
Aikaikkuna: Opintojen loppuun mennessä: oletettu 1 vuosi
|
Tutkimus katsotaan toteuttamiskelpoiseksi vain, jos vähintään 75 % hyväksytyistä IG-osallistujista suorittaa tutkimuksen interventio- ja tulosmittaukset 30 päivän seurannan aikana.
|
Opintojen loppuun mennessä: oletettu 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Chelsea H. Wiener, MS, University of Central Florida
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 11. syyskuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 27. kesäkuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 9. heinäkuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 31. heinäkuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 8. elokuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 14. elokuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 2. elokuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 30. heinäkuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SBE-18-14085
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .