Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Programa breve de intervención de salud conductual para pacientes con enfermedad arterial coronaria estable

30 de julio de 2019 actualizado por: Chelsea Wiener, University of Central Florida
El propósito de este estudio es examinar la efectividad de una intervención en el estilo de vida para pacientes que viven con enfermedad arterial coronaria (EAC) estable. Un grupo recibirá la intervención y el otro recibirá el tratamiento habitual (TAU). Los investigadores plantean la hipótesis de que, en comparación con el grupo TAU, los participantes que reciben la intervención 1) experimentarán una mayor confianza en el manejo de su enfermedad cardíaca, según lo indicado por la autoeficacia percibida y las percepciones de la enfermedad; 2) experimentar un mayor ajuste psicológico como lo indican los síntomas depresivos, ansiosos y de desmoralización; 3) experimentar un mayor compromiso con los comportamientos de salud, incluida la alimentación saludable y la actividad física.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los participantes serán asignados aleatoriamente a uno de dos grupos de investigación: el grupo de intervención (IG) y el grupo de tratamiento habitual (TAU). El GI recibirá la Intervención Cardíaca de Estilo de Vida para Mantener Comportamientos Saludables ("CLIMB"). CLIMB es una intervención de 3 sesiones (2 semanas). Una sesión incluye comentarios sobre el comportamiento de la salud y la selección del paciente de módulos de estilo de vida relevantes basados ​​en la clarificación de valores. En las dos sesiones restantes, los participantes completarán dos de los cinco módulos de estilo de vida optativos: alimentación saludable, actividad física, reducción del estrés y la preocupación, control del estado de ánimo y educación para dejar de fumar. Los componentes de la intervención incluyen el suministro de información, el establecimiento de metas, la resolución de problemas y elementos de la terapia cognitiva conductual.

Los participantes en el IG completarán una evaluación inicial, tres sesiones de intervención, un seguimiento de 30 días y un seguimiento de 3 meses. La línea de base y la sesión 1 se llevarán a cabo el mismo día. Las sesiones 1, 2 y 3 se espaciarán aproximadamente con una semana de diferencia (1 semana entre las sesiones 1 y 2, y 1 semana entre las sesiones 2 y 3). El seguimiento de 30 días ocurrirá aproximadamente 30 días después de la Sesión 3. El seguimiento de 3 meses ocurrirá aproximadamente 3 meses después de la Sesión 3. Las medidas de evaluación se completarán al inicio, al final del tratamiento (final de la sesión). 3), a los 30 días de seguimiento y a los 3 meses de seguimiento. El grupo TAU completará las medidas de evaluación en puntos de tiempo comparables, con la excepción de que no habrá un seguimiento de 3 meses. Después de completar sus medidas de seguimiento de 30 días, los miembros de TAU pueden optar por recibir la intervención CLIMB.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

33

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32817
        • UCF Health

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

30 años a 79 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. CAD según lo indicado por antecedentes de al menos un infarto de miocardio, al menos una cirugía de injerto de derivación de arteria coronaria, al menos un stent coronario y/o al menos un vaso coronario con estenosis mayor o igual al 70%.
  2. Estado estable indicado por ausencia de infartos de miocardio, angina inestable u otros síndromes coronarios agudos en los últimos 3 meses, sin revascularizaciones coronarias en los últimos 3 meses y sin revascularizaciones planificadas.

Criterio de exclusión:

  1. Edad < 30 años o > 79 años
  2. Deterioro cognitivo según lo indicado por el diagnóstico en la historia clínica
  3. Síntomas psicóticos según lo indicado por el diagnóstico en la historia clínica
  4. Cualquier tumor maligno no cutáneo documentado, melanoma maligno o enfermedad renal avanzada (indicada por el estadio 4 o 5 o en diálisis)
  5. Fracción de eyección < 30%
  6. Determinación del médico de inadecuación para el estudio, debido a una expectativa de vida anticipada de <1 año, presencia de una enfermedad no controlada o limitante de la supervivencia y/o enfermedad valvular hemodinámicamente importante.
  7. Mujeres que están embarazadas o amamantando
  8. no hablan inglés
  9. Participación en otro ensayo clínico al mismo tiempo o dentro de los 30 días antes de la selección
  10. Inquietudes de seguridad psicológica, incluidos planes para hacerse daño en los últimos dos meses y/o intento de suicidio en el último año

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Intervención CLIMB
El grupo de intervención recibirá la intervención de Intervención de estilo de vida cardíaco para mantener comportamientos saludables ("CLIMB"). Los participantes participarán en una intervención individual de 3 sesiones que se lleva a cabo en el transcurso de dos semanas.
Conductual: Intervención CLIMB
El grupo de intervención recibirá la intervención de Intervención de estilo de vida cardíaco para mantener comportamientos saludables ("CLIMB"). Los participantes participarán en una intervención individual de 3 sesiones que se lleva a cabo en el transcurso de dos semanas. Las sesiones varían de 1 a 2 horas de duración, incluida la finalización del cuestionario. Los participantes recibirán información y se les enseñarán habilidades relevantes para aumentar la participación en comportamientos de estilo de vida relevantes para la salud cardíaca.
Sin intervención: Tratamiento habitual (TAU)
El grupo TAU seguirá recibiendo su atención médica habitual.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Autoeficacia para el manejo de la enfermedad de las arterias coronarias
Periodo de tiempo: 2 semanas/post-tratamiento
Los participantes completarán la Escala de autoeficacia para el manejo de enfermedades crónicas-6 (SEMCD-6) para evaluar la autoeficacia en el manejo de la enfermedad de las arterias coronarias. Los puntajes de la escala varían de 1 (mínimo) a 10 (máximo), y los puntajes más altos indican una mayor autoeficacia en el manejo de enfermedades crónicas (es decir, un mejor resultado).
2 semanas/post-tratamiento
Autoeficacia para el manejo de la enfermedad de las arterias coronarias
Periodo de tiempo: Seguimiento de 30 días
Los participantes completarán la Escala de autoeficacia para el manejo de enfermedades crónicas-6 (SEMCD-6) para evaluar la autoeficacia en el manejo de la enfermedad de las arterias coronarias. Los puntajes de la escala varían de 6 (mínimo) a 60 (máximo), y los puntajes más altos indican una mayor autoeficacia en el manejo de enfermedades crónicas (es decir, un mejor resultado).
Seguimiento de 30 días
Percepciones de enfermedad
Periodo de tiempo: 2 semanas/post-tratamiento
Los participantes completarán el Cuestionario breve de percepción de la enfermedad (B-IPQ) como una medida de cuán amenazante perciben que es su enfermedad de las arterias coronarias. Los puntajes de la escala varían de 0 (mínimo) a 80 (máximo), y los puntajes más altos indican percepciones de enfermedad más amenazantes (es decir, un peor resultado).
2 semanas/post-tratamiento
Percepciones de enfermedad
Periodo de tiempo: Seguimiento de 30 días
Los participantes completarán el Cuestionario breve de percepción de la enfermedad (B-IPQ) como una medida de cuán amenazante perciben que es su enfermedad de las arterias coronarias. Los puntajes de la escala varían de 0 (mínimo) a 80 (máximo), y los puntajes más altos indican percepciones de enfermedad más amenazantes (es decir, un peor resultado).
Seguimiento de 30 días
Síntomas depresivos informados por los participantes
Periodo de tiempo: 2 semanas/post-tratamiento
Se administrará el Cuestionario de Salud del Paciente-9 (PHQ-9) para evaluar los síntomas depresivos. Los puntajes de la escala varían de 0 (mínimo) a 27 (máximo) y los puntajes más altos indican síntomas depresivos elevados (es decir, un peor resultado).
2 semanas/post-tratamiento
Síntomas depresivos informados por los participantes
Periodo de tiempo: Seguimiento de 30 días
Se administrará el Cuestionario de Salud del Paciente-9 (PHQ-9) para evaluar los síntomas depresivos. Los puntajes de la escala varían de 0 (mínimo) a 27 (máximo) y los puntajes más altos indican síntomas depresivos elevados (es decir, un peor resultado).
Seguimiento de 30 días
Síntomas de ansiedad informados por los participantes
Periodo de tiempo: 2 semanas/post-tratamiento
Se administrará el Trastorno de ansiedad generalizada-7 (GAD-7) para evaluar los síntomas ansiosos. Las puntuaciones de la escala varían de 0 (mínimo) a 21 (máximo), y las puntuaciones más altas indican niveles elevados de síntomas de ansiedad (es decir, un peor resultado).
2 semanas/post-tratamiento
Síntomas de ansiedad informados por los participantes
Periodo de tiempo: Seguimiento de 30 días
Se administrará el Trastorno de ansiedad generalizada-7 (GAD-7) para evaluar los síntomas ansiosos. Las puntuaciones de la escala varían de 0 (mínimo) a 21 (máximo), y las puntuaciones más altas indican niveles elevados de síntomas de ansiedad (es decir, un peor resultado).
Seguimiento de 30 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Síntomas de desmoralización informados por los participantes
Periodo de tiempo: 2 semanas/después del tratamiento, seguimiento de 30 días
Los síntomas de desmoralización se medirán utilizando la Escala de desmoralización-II (DS-II). Los puntajes de la escala varían de 0 (mínimo) a 32 (máximo), y los puntajes más altos indican más desmoralización (es decir, un peor resultado).
2 semanas/después del tratamiento, seguimiento de 30 días
Patrones dietéticos medidos utilizando la herramienta breve de evaluación e intervención dietética: el cuestionario de inicio de conversación (STC).
Periodo de tiempo: 2 semanas/después del tratamiento, seguimiento de 30 días
Los participantes informarán sus patrones dietéticos utilizando el cuestionario de Inicio de conversación (STC). Los puntajes de la escala varían de 0 (mínimo) a 16 (máximo) y los puntajes más bajos indican patrones dietéticos más saludables (es decir, un mejor resultado).
2 semanas/después del tratamiento, seguimiento de 30 días
Patrones de actividad física
Periodo de tiempo: 2 semanas/después del tratamiento, seguimiento de 30 días
El Cuestionario Global de Actividad Física (GPAQ) se administrará a los participantes como una medida del comportamiento de actividad física.
2 semanas/después del tratamiento, seguimiento de 30 días
Número de cigarrillos fumados por semana durante las últimas dos semanas
Periodo de tiempo: 2 semanas/después del tratamiento, seguimiento de 30 días
Los participantes que fumaron un cigarrillo en el último mes completarán un cuestionario de tabaquismo que evalúa la cantidad de cigarrillos fumados por semana durante las últimas dos semanas, la motivación y la disposición para dejar de fumar, además del interés en recibir referencias para dejar de fumar.
2 semanas/después del tratamiento, seguimiento de 30 días
Confianza para resistirse a comer en exceso y alimentos poco saludables (es decir, autoeficacia dietética)
Periodo de tiempo: 2 semanas/después del tratamiento, seguimiento de 30 días
La autoeficacia dietética de los participantes se evaluará con la medida basada en escenarios The Diet Self Eficacy Scale (DIET-SE). Las puntuaciones de la escala varían de 0 (mínimo) a 44 (máximo), y las puntuaciones más altas indican una mayor autoeficacia/confianza en situaciones de dieta (es decir, un mejor resultado).
2 semanas/después del tratamiento, seguimiento de 30 días
Confianza en el ejercicio constante (es decir, autoeficacia en el ejercicio)
Periodo de tiempo: 2 semanas/después del tratamiento, seguimiento de 30 días
La autoeficacia del participante para el ejercicio se medirá mediante la Encuesta de confianza en el ejercicio (ECS). Las puntuaciones varían de 12 (mínimo) a 60 (máximo), y las puntuaciones más altas indican una mayor autoeficacia para el ejercicio (es decir, un mejor resultado).
2 semanas/después del tratamiento, seguimiento de 30 días

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Satisfacción con la intervención CLIMB
Periodo de tiempo: 2 semanas/post-tratamiento (solo para quienes recibieron la intervención)
Los participantes completarán una encuesta de satisfacción con respecto a su participación en la intervención CLIMB.
2 semanas/post-tratamiento (solo para quienes recibieron la intervención)
Cuestionario de desarrollo del programa
Periodo de tiempo: 2 semanas/post-tratamiento (solo para quienes recibieron la intervención)
Los participantes completarán un cuestionario de desarrollo del programa con respecto a su participación en la intervención CLIMB para informar el desarrollo futuro de la intervención.
2 semanas/post-tratamiento (solo para quienes recibieron la intervención)
Aceptabilidad de la intervención CLIMB: ¿Recomendarían los participantes esta intervención a otros pacientes con enfermedad arterial coronaria?
Periodo de tiempo: 2 semanas/post-tratamiento (solo para quienes recibieron la intervención)
La aceptabilidad de la intervención se evaluará con la pregunta Sí/No: "¿Recomendaría esta intervención a otros pacientes con enfermedad arterial coronaria?" Al menos el 80% necesita responder "Sí" para que el tratamiento se considere aceptable.
2 semanas/post-tratamiento (solo para quienes recibieron la intervención)
Porcentaje de pacientes derivados y elegibles que aceptan participar (Evaluación de factibilidad)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio: anticipado 1 año
El programa solo se considerará factible si al menos el 60% de los pacientes referidos y elegibles aceptan participar.
Hasta la finalización del estudio: anticipado 1 año
Porcentaje de participantes que completaron la intervención CLIMB durante el seguimiento de 30 días (Evaluación de factibilidad)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio: anticipado 1 año
El estudio solo se considerará factible si al menos el 75 % de los participantes del IG que dieron su consentimiento completan la intervención del estudio y las medidas de resultado durante los 30 días de seguimiento.
Hasta la finalización del estudio: anticipado 1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Central Florida

Investigadores

  • Investigador principal: Chelsea H. Wiener, MS, University of Central Florida

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de septiembre de 2018

Finalización primaria (Actual)

27 de junio de 2019

Finalización del estudio (Actual)

9 de julio de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de julio de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de agosto de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

14 de agosto de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de agosto de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de julio de 2019

Última verificación

1 de julio de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SBE-18-14085

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Intervención CLIMB

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Bulgaria

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir